- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05024149
Sähköakupunktion vaikutuksen arviointi vakavaa masennusta sairastavien potilaiden kasvojen lämpöominaisuuksiin infrapunalämpökuvausteknologian perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310053
- Rekrytointi
- Xiaoyu Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyu Li
- Puhelinnumero: +8618758240921
- Sähköposti: 673426608@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Terveiden koehenkilöiden tulee toimittaa fyysinen tutkimusraportti viimeisen vuoden aikana, mikä voisi vahvistaa, ettei heillä ole vakavia systeemisiä sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, ruoansulatus-, virtsatie-, hematologisia, endokriinisiä ja neurologisia sairauksia;
- 18 ≤ ikä ≤ 60 vuotta, molemmat sukupuolet;
- Koehenkilöillä on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti;
- Koehenkilöt voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan, ja kirjallinen tietoinen suostumus annetaan itse. Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät edellä mainitut neljä kohtaa, otetaan mukaan.
MDD-potilaiden mukaanottokriteerit:
- Täyttää edellä mainitut diagnostiset kriteerit MDD:lle;
- PHQ-9-pisteet 5-14, HAMD-pisteet 21-35 ja asiantuntijan diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta; (3)18 ≤ ikä ≤ 60 vuotta, molemmat sukupuolet;
(4) Potilailla on selkeä tajunta ja he voivat kommunikoida muiden kanssa normaalisti; (5) Potilaat voivat ymmärtää koko tutkimusprotokollan, ja he saavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa; (6) Ne, jotka eivät käyttäneet muita hoitoja kuin perushoitoa ja tätä kokeellista terapiaa. Perushoidolla tarkoitetaan perusmasennuslääkitystä erikoislääkärin valvonnassa. Perusmasennuslääkkeet ovat selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät, norepinefriinin ja dopamiinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät. Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kuusi kohtaa, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kärsivät mielisairaudesta, vaikeasta masennuksesta, alkoholiriippuvuudesta tai aiempaa huumeiden väärinkäytöstä;
- Koehenkilöt raskauden, imetyksen tai kuukautisten aikana;
- Koehenkilöillä on kuumetta;
- Koehenkilöillä on näkyviä ihovaurioita tai arpia kasvoissa;
- Muihin kokeisiin osallistuvat koehenkilöt. Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin edellä mainituista, suljetaan pois.
MDD-potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- Skitsofreniaa tai muita mielenterveysongelmia sairastavat potilaat;
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kasvaimia tai keskushermoston sairauksia;
- Potilaat, jotka kärsivät vaikeasta masennusjaksosta, johon liittyy psykoottisia oireita;
- Itsemurhapotilaat;
- Potilaat, joilla on kausiluonteista masennusta;
- potilaat, joilla on orgaaninen masennus;
- potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeaddikteja;
- Potilaat, jotka käyttävät muita hoitoja;
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana;
- Potilaat, jotka kärsivät kognitiivisista toimintahäiriöistä, afasiasta tai muista sairauksista, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin;
- Potilaat, jotka eivät sovellu EA: lle. Huomautus: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin edellä mainituista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terve ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöille ei tehdä akupunktiohoitoa.
Terveille kontrolliryhmän osallistujille mittauspaikkojen IRT-tutkimus kestää 3 minuuttia, ja lämpökuva otetaan 10 sekunnin välein.
Terveet-ryhmässä on kaksi käyntiä, joista ensimmäinen käynti katsotaan seulontavaiheeksi (ts. väestötietojen tallentaminen, sairaushistorian otto, lääkärintarkastusraportin tarkistus ja kirjaus ilmoittautumispäivänä) ja toinen käynti. pidetään havaitsemisvaiheena (eli ilmoittautumispäivänä).
Toisella käynnillä koehenkilöt saivat itsearvioivan masennusasteikon (SDS), HAMD:n ja sitten hankittavat infrapunalämpökuvat.
|
Kolmen ryhmän kasvojen akupisteiden lämpötila- ja infrapunatermografiakuvat (IRT) tallennetaan infrapunalämpökameralla.
|
Kokeellinen: MDD sähköakupunktio interventioryhmä
|
Kolmen ryhmän kasvojen akupisteiden lämpötila- ja infrapunatermografiakuvat (IRT) tallennetaan infrapunalämpökameralla.
|
Kokeellinen: MDD jonotuslistaryhmä
Tässä tutkimuksessa käytimme jonotuslistakontrolliryhmää.
Neljän viikon seurantajakson aikana MDD:n jonotuslistaryhmän osallistujilla ei ollut yhteyttä MDD EA:n interventioryhmän osallistujiin eikä heillä ollut pääsyä EA:n interventioon.
Neljän viikon seurantajakson jälkeen jonotuslistaryhmän potilaat saivat pääsyn EA-interventioon.
|
Kolmen ryhmän kasvojen akupisteiden lämpötila- ja infrapunatermografiakuvat (IRT) tallennetaan infrapunalämpökameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen kasvojen lämpötila
Aikaikkuna: Muutos perustilan keskimääräisestä kasvojen lämpötilasta 4 viikon kohdalla
|
Ota havaintoindeksiksi 10 infrapunakuvan keskimääräinen kasvojen lämpötila, tarkkaile MDD-potilaan keskilämpötilan muutossääntöä vertaamalla terveisiin ihmisiin.
|
Muutos perustilan keskimääräisestä kasvojen lämpötilasta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infrapuna lämpökuvat
Aikaikkuna: Muutos perustilan keskimääräisestä kasvojen lämpötilasta 4 viikon kohdalla
|
Suorat kontrastivertailut kasvojen korkean ja matalan lämpötilan vyöhykkeen likimääräisestä jakautumisalueesta terveiden koehenkilöiden ja MDD-potilaiden välillä tehdään ohjelmistoanalyyseillä.
|
Muutos perustilan keskimääräisestä kasvojen lämpötilasta 4 viikon kohdalla
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: HAMD suoritetaan ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla ja neljännellä viikolla taudin vakavuuden ja hoidon tehon arvioimiseksi.
|
Tämän asteikon suorittaa kaksi koulutettua arvioijaa suorittaakseen Hamiltonin masennusasteikon (HAMD), yleensä keskustelun ja havainnoinnin muodossa.
Kokeen jälkeen kaksi arvioijaa tekevät pisteet itsenäisesti.
HAMD-pisteet 21–35 arvoa ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
HAMD suoritetaan ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla ja neljännellä viikolla taudin vakavuuden ja hoidon tehon arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020YKJ04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
Kliiniset tutkimukset infrapunatermografia (IRT)
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
University of ZurichValmis
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmis
-
Tel Aviv UniversityEi vielä rekrytointia
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidValmis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ValmisUnettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | PainajaisiaYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisLapset, vain | Lämpötilan muutos, runko | Magneettikentän altistuminenTanska
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNarkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Narkolepsia tyyppi 2Yhdysvallat
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)ValmisPrecancerous tila | AnaalisyöpäYhdysvallat