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赤外線熱画像技術に基づく大うつ病性障害患者の顔面熱特性に対する電気鍼治療の影響の評価

2021年8月26日 更新者:Xiaoyu Li、Zhejiang Chinese Medical University
被験者の 3 つのグループが含まれます: 健康なコントロール グループの 20 人の被験者、MDD 電気鍼治療 (EA) 介入グループの 20 人の被験者、および MDD 待機リスト グループの 20 人の被験者 (参加者は 4 週間以内に治療を受けません)。 3 つのグループの顔のツボの温度と赤外線サーモグラフィ (IRT) 画像が、赤外線熱画像カメラによって記録されます。 平均顔面温度とツボ温度を分析し、3 つのグループ内で比較します。 さらに、MDD 患者の顔面赤外線放射特性と感情的変化との相関関係を調査します。 さらに、2 つの経絡の相対的な特異性が調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310053
        • 募集
        • Xiaoyu Li
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者の包含基準:

  1. 健康な被験者は、心血管、呼吸器、消化器、泌尿器、血液、内分泌および神経疾患などの主要な全身疾患がないことを確認できる健康診断レポートを昨年以内に提出する必要があります。
  2. 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 60 歳、男女とも;
  3. 被験者は明確な意識を持ち、他の人と正常にコミュニケーションをとることができます。
  4. 被験者は完全な研究プロトコルを理解でき、書面によるインフォームドコンセントが自分で提供されます。 ※上記4項目を満たす方を対象とさせていただきます。

MDD 患者の選択基準:

  1. 上記の MDD の診断基準を満たす。
  2. PHQ-9 スコア 5 ~ 14、HAMD スコア 21 ~ 35、および専門医による軽度または中等度のうつ病の診断; (3) 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 60 歳、男女とも;

(4) 意識がはっきりしていて、他人との意思疎通が正常にできている。 (5)患者は完全な研究プロトコルを理解でき、書面によるインフォームドコンセントが自分で提供されます。 (6) 基礎治療及び本実験的治療以外の治療を行っていない者。 基本治療とは、専門医の監督下での基本的な抗うつ薬の投薬を指します。 基本的な抗うつ薬は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ノルエピネフリン-ドーパミン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤です。 ※上記6項目を満たす方を対象とします。

除外基準:

健康な被験者の除外基準:

  1. -精神疾患、重度のうつ病、アルコール依存症、または薬物乱用の病歴に苦しんでいる被験者;
  2. -妊娠中、授乳中または月経中の被験者;
  3. 被験者は熱を持っています。
  4. 被験者の顔に目に見える皮膚の損傷または傷があります。
  5. -他の試験に参加している被験者。 注:上記のいずれかに該当する方は対象外となります。

MDD 患者の除外基準:

  1. 双極性障害の患者;
  2. 統合失調症またはその他の精神障害のある患者;
  3. 重度の内科疾患、腫瘍、または中枢神経系の疾患を患っている患者;
  4. 精神病症状を伴う重度のうつ病エピソードに苦しんでいる患者;
  5. 自殺患者;
  6. 季節性うつ病患者;
  7. 器質性うつ病の患者;
  8. アルコールまたは薬物中毒患者;
  9. 他の治療法を使用している患者;
  10. 妊娠中または授乳中の患者;
  11. 認知機能障害、失語症、または治療に協力できないその他の疾患に苦しんでいる患者。
  12. ペースメーカーを使用している患者;
  13. EAに適さない患者。 注:上記のいずれかに該当する方は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康グループ
このグループの被験者は鍼治療を受けません。 健康な対照群の参加者の場合、測定部位の IRT 検査は 3 分間続き、10 秒ごとに 1 つの熱画像が撮影されます。 健康なグループでは、2回の来院があり、1回目の来院はスクリーニング段階(すなわち、人口統計データの記録、病歴の聴取、健康診断レポートのレビュー、および登録日の記録)と見なされ、2回目の来院は検出段階 (すなわち、登録日) と見なされます。 2 回目の訪問では、被験者は自己評価うつ病尺度 (SDS)、HAMD、および取得する赤外線サーモグラフィ画像を受け取りました。
3 つのグループの顔のツボの温度と赤外線サーモグラフィ (IRT) 画像が、赤外線熱画像カメラによって記録されます。
実験的:MDD電気鍼治療介入グループ
3 つのグループの顔のツボの温度と赤外線サーモグラフィ (IRT) 画像が、赤外線熱画像カメラによって記録されます。
実験的:MDD待機リストグループ
この研究では、待機リスト コントロール グループを使用しました。 4週間のフォローアップ期間中、MDD待機リストグループの参加者は、MDD EA介入グループの参加者と接触せず、EA介入へのアクセスもありませんでした. 4 週間のフォローアップ期間の後、待機リスト グループの患者は EA 介入へのアクセスを受け取りました。
3 つのグループの顔のツボの温度と赤外線サーモグラフィ (IRT) 画像が、赤外線熱画像カメラによって記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均顔面温度
時間枠:4週間でのベースライン平均顔面温度からの変化
10 枚の赤外線画像の平均顔面温度を観察指標として、健常者と比較して MDD 患者の平均温度の変化規則を観察します。
4週間でのベースライン平均顔面温度からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤外線熱画像
時間枠:4週間でのベースライン平均顔面温度からの変化
健康な被験者とMDD患者の間の顔の高温および低温ゾーンのおおよその分布領域の直接対比比較は、ソフトウェア分析を使用して行われます。
4週間でのベースライン平均顔面温度からの変化
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠:1週目、2週目、4週目にHAMDを行い、重症度と治療効果を評価します。
この尺度は、訓練を受けた 2 人の評価者がハミルトンうつ病尺度 (HAMD) を行い、通常は会話と観察の形で行います。 試験後、2 人の評価者が個別に採点します。 HAMD スコアは 21 ~ 35 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
1週目、2週目、4週目にHAMDを行い、重症度と治療効果を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020YKJ04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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