- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024149
Vurdere effekten av elektroakupunktur på termiske egenskaper i ansiktet til pasienter med alvorlig depressiv lidelse basert på infrarød termisk bildeteknologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Rekruttering
- Xiaoyu Li
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Li
- Telefonnummer: +8618758240921
- E-post: 673426608@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske personer:
- Friske forsøkspersoner bør gi en fysisk undersøkelsesrapport i løpet av det siste året, som kan bekrefte at de ikke hadde store systemiske sykdommer, som kardiovaskulær sykdom, luftveissykdommer, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine og nevrologiske sykdommer;
- 18 ≤ alder ≤ 60 år, begge kjønn;
- Personer har klar bevissthet og kan kommunisere med andre på vanlig måte;
- Forsøkspersonene kan forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke gis av dem selv. Merk: Emner som oppfyller de fire punktene ovenfor vil bli inkludert.
Inkluderingskriterier for MDD-pasienter:
- Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for MDD;
- PHQ-9-score på 5 til 14, HAMD-score på 21 til 35, og en diagnose av mild eller moderat depresjon av en spesialist; (3)18 ≤ alder ≤ 60 år, begge kjønn;
(4) Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt; (5) Pasienter kan forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke gis av dem selv; (6) De som ikke brukte andre terapier enn grunnbehandlingen og denne eksperimentelle terapien. Grunnbehandlingen refererer til grunnleggende antidepressive medisiner under tilsyn av en spesialist. De grunnleggende antidepressive medisiner er selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-norepinefrinreopptakshemmere, noradrenalin-dopaminreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere. Merk: Emner som oppfyller de seks punktene ovenfor vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for friske personer:
- Personer som lider av psykisk sykdom, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
- Personer i graviditet, amming eller menstruasjon;
- Forsøkspersoner har feber;
- Forsøkspersoner har synlige hudskader eller arr i ansiktet;
- Forsøkspersoner som deltar i andre forsøk. Merk: Emner som oppfyller noen av de ovennevnte vil bli ekskludert.
Eksklusjonskriterier for MDD-pasienter:
- Pasienter med bipolar lidelse;
- Pasienter med schizofreni eller andre psykiske lidelser;
- Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer, svulster eller sykdommer i sentralnervesystemet;
- Pasienter som lider av alvorlig depressiv episode med psykotiske symptomer;
- Suicidale pasienter;
- Pasienter med sesongmessig depresjon;
- Pasienter med organisk depresjon;
- Pasienter med alkohol- eller rusmisbrukere;
- Pasienter som bruker andre terapier;
- Pasienter under graviditet eller amming;
- Pasienter som lider av kognitiv dysfunksjon, afasi eller andre sykdommer som ikke kan samarbeide med behandlingen;
- Pasienter med pacemakere;
- Pasienter som ikke er egnet for EA. Merk: Emner som oppfyller noen av de ovennevnte vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Frisk gruppe
Personer i denne gruppen vil ikke gjennomgå akupunkturintervensjon.
For deltakere i den friske kontrollgruppen vil IRT-undersøkelsen av målestedene vare i 3 minutter, med ett termisk bilde tatt hvert 10. sekund.
I Healthy-gruppen vil det være to besøk, og det første besøket vil bli betraktet som screeningsstadiet (dvs. registrering av demografiske data, medisinsk historie, gjennomgang av fysisk undersøkelsesrapport og registrering på registreringsdagen) og det andre besøket vil betraktes som deteksjonsstadiet (dvs. dagen for påmelding).
Ved det andre besøket mottok forsøkspersonene Self-rating depression scale (SDS), HAMD, og deretter de infrarøde termografiske bildene som skulle erverves.
|
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera.
|
Eksperimentell: MDD elektroakupunktur intervensjonsgruppe
|
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera.
|
Eksperimentell: MDD ventelistegruppe
I denne studien brukte vi en ventelistekontrollgruppe.
I løpet av den 4 uker lange oppfølgingsperioden hadde deltakere fra MDD-ventelistegruppen ingen kontakt med deltakere fra MDD EA-intervensjonsgruppen og ingen tilgang til EA-intervensjonen.
Etter 4 ukers oppfølgingsperiode fikk pasienter i ventelistegruppen tilgang til EA-intervensjonen.
|
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig ansiktstemperatur
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
|
Ta den gjennomsnittlige ansiktstemperaturen på 10 infrarøde bilder som observasjonsindeksen, observer endringsregelen for gjennomsnittstemperaturen til MDD-pasienten ved å sammenligne med friske mennesker.
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infrarøde termiske bilder
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
|
Direkte kontrastsammenlikninger av det omtrentlige distribusjonsområdet til høytemperatur- og lavtemperatursonen i ansiktet mellom friske forsøkspersoner versus MDD-pasienter vil bli gjort ved hjelp av programvareanalyser.
|
Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
|
Hamilton depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: HAMD vil bli utført i den første uken, den andre uken og den fjerde uken for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
|
Denne skalaen utføres av to trente vurderere for å utføre en Hamilton depresjonsskala (HAMD), vanligvis i form av samtale og observasjon.
Etter eksamen vil de to vurdererne skåre uavhengig.
HAMD-score på 21 til 35 verdier, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
HAMD vil bli utført i den første uken, den andre uken og den fjerde uken for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020YKJ04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Major depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på infrarød termografi (IRT)
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityFullførtPersonlighetsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MarerittNederland
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaFullført
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmFullført
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidFullført
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtBare barn | Temperaturendring, kropp | Eksponering for magnetisk feltDanmark
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...FullførtSøvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | MarerittForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNarkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uten katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Narkolepsi type 2Forente stater
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringKroppsdysmorfe lidelserSverige
-
RWTH Aachen UniversityFullført