Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av elektroakupunktur på termiske egenskaper i ansiktet til pasienter med alvorlig depressiv lidelse basert på infrarød termisk bildeteknologi

26. august 2021 oppdatert av: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Tre grupper av forsøkspersoner vil bli inkludert: 20 forsøkspersoner i den friske kontrollgruppen, 20 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen MDD elektroakupunktur (EA), og 20 forsøkspersoner i MDD ventelistegruppen (deltakerne vil ikke motta behandling innen 4 uker). Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera. Den gjennomsnittlige ansiktstemperaturen og akupunktstemperaturen vil bli analysert og sammenlignet innen 3 grupper. I tillegg vil sammenhengen mellom infrarød strålingsegenskaper hos MDD-pasienter og følelsesmessige endringer bli utforsket. Dessuten vil den relative spesifisiteten til de to meridianene bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • Xiaoyu Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske personer:

  1. Friske forsøkspersoner bør gi en fysisk undersøkelsesrapport i løpet av det siste året, som kan bekrefte at de ikke hadde store systemiske sykdommer, som kardiovaskulær sykdom, luftveissykdommer, fordøyelsessykdommer, urinveier, hematologiske, endokrine og nevrologiske sykdommer;
  2. 18 ≤ alder ≤ 60 år, begge kjønn;
  3. Personer har klar bevissthet og kan kommunisere med andre på vanlig måte;
  4. Forsøkspersonene kan forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke gis av dem selv. Merk: Emner som oppfyller de fire punktene ovenfor vil bli inkludert.

Inkluderingskriterier for MDD-pasienter:

  1. Oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene for MDD;
  2. PHQ-9-score på 5 til 14, HAMD-score på 21 til 35, og en diagnose av mild eller moderat depresjon av en spesialist; (3)18 ≤ alder ≤ 60 år, begge kjønn;

(4) Pasienter har klar bevissthet og kan kommunisere med andre normalt; (5) Pasienter kan forstå hele studieprotokollen og skriftlig informert samtykke gis av dem selv; (6) De som ikke brukte andre terapier enn grunnbehandlingen og denne eksperimentelle terapien. Grunnbehandlingen refererer til grunnleggende antidepressive medisiner under tilsyn av en spesialist. De grunnleggende antidepressive medisiner er selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-norepinefrinreopptakshemmere, noradrenalin-dopaminreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere. Merk: Emner som oppfyller de seks punktene ovenfor vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for friske personer:

  1. Personer som lider av psykisk sykdom, alvorlig depresjon, alkoholavhengighet eller en historie med narkotikamisbruk;
  2. Personer i graviditet, amming eller menstruasjon;
  3. Forsøkspersoner har feber;
  4. Forsøkspersoner har synlige hudskader eller arr i ansiktet;
  5. Forsøkspersoner som deltar i andre forsøk. Merk: Emner som oppfyller noen av de ovennevnte vil bli ekskludert.

Eksklusjonskriterier for MDD-pasienter:

  1. Pasienter med bipolar lidelse;
  2. Pasienter med schizofreni eller andre psykiske lidelser;
  3. Pasienter med alvorlige medisinske sykdommer, svulster eller sykdommer i sentralnervesystemet;
  4. Pasienter som lider av alvorlig depressiv episode med psykotiske symptomer;
  5. Suicidale pasienter;
  6. Pasienter med sesongmessig depresjon;
  7. Pasienter med organisk depresjon;
  8. Pasienter med alkohol- eller rusmisbrukere;
  9. Pasienter som bruker andre terapier;
  10. Pasienter under graviditet eller amming;
  11. Pasienter som lider av kognitiv dysfunksjon, afasi eller andre sykdommer som ikke kan samarbeide med behandlingen;
  12. Pasienter med pacemakere;
  13. Pasienter som ikke er egnet for EA. Merk: Emner som oppfyller noen av de ovennevnte vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk gruppe
Personer i denne gruppen vil ikke gjennomgå akupunkturintervensjon. For deltakere i den friske kontrollgruppen vil IRT-undersøkelsen av målestedene vare i 3 minutter, med ett termisk bilde tatt hvert 10. sekund. I Healthy-gruppen vil det være to besøk, og det første besøket vil bli betraktet som screeningsstadiet (dvs. registrering av demografiske data, medisinsk historie, gjennomgang av fysisk undersøkelsesrapport og registrering på registreringsdagen) og det andre besøket vil betraktes som deteksjonsstadiet (dvs. dagen for påmelding). Ved det andre besøket mottok forsøkspersonene Self-rating depression scale (SDS), HAMD, og ​​deretter de infrarøde termografiske bildene som skulle erverves.
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera.
Eksperimentell: MDD elektroakupunktur intervensjonsgruppe
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera.
Eksperimentell: MDD ventelistegruppe
I denne studien brukte vi en ventelistekontrollgruppe. I løpet av den 4 uker lange oppfølgingsperioden hadde deltakere fra MDD-ventelistegruppen ingen kontakt med deltakere fra MDD EA-intervensjonsgruppen og ingen tilgang til EA-intervensjonen. Etter 4 ukers oppfølgingsperiode fikk pasienter i ventelistegruppen tilgang til EA-intervensjonen.
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) bilder av ansiktsakupunktene til tre grupper vil bli tatt opp av et infrarødt termisk kamera.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ansiktstemperatur
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
Ta den gjennomsnittlige ansiktstemperaturen på 10 infrarøde bilder som observasjonsindeksen, observer endringsregelen for gjennomsnittstemperaturen til MDD-pasienten ved å sammenligne med friske mennesker.
Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infrarøde termiske bilder
Tidsramme: Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
Direkte kontrastsammenlikninger av det omtrentlige distribusjonsområdet til høytemperatur- og lavtemperatursonen i ansiktet mellom friske forsøkspersoner versus MDD-pasienter vil bli gjort ved hjelp av programvareanalyser.
Endring fra baseline gjennomsnittlig ansiktstemperatur ved 4 uker
Hamilton depresjonsskala (HAMD)
Tidsramme: HAMD vil bli utført i den første uken, den andre uken og den fjerde uken for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.
Denne skalaen utføres av to trente vurderere for å utføre en Hamilton depresjonsskala (HAMD), vanligvis i form av samtale og observasjon. Etter eksamen vil de to vurdererne skåre uavhengig. HAMD-score på 21 til 35 verdier, og høyere skår betyr et dårligere resultat.
HAMD vil bli utført i den første uken, den andre uken og den fjerde uken for å evaluere alvorlighetsgraden av sykdommen og behandlingseffekten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020YKJ04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på infrarød termografi (IRT)

3
Abonnere