- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024149
Valutazione dell'impatto dell'elettroagopuntura sulle caratteristiche termiche facciali dei pazienti con disturbo depressivo maggiore sulla base della tecnologia di imaging termico a infrarossi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310053
- Reclutamento
- Xiaoyu Li
-
Contatto:
- Xiaoyu Li
- Numero di telefono: +8618758240921
- Email: 673426608@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti sani:
- I soggetti sani dovrebbero fornire un rapporto di esame fisico entro l'ultimo anno, che potrebbe confermare di non avere malattie sistemiche importanti, come malattie cardiovascolari, respiratorie, digestive, urinarie, ematologiche, endocrine e neurologiche;
- 18 ≤ età ≤ 60 anni, entrambi i sessi;
- I soggetti hanno una coscienza chiara e potrebbero comunicare normalmente con gli altri;
- I soggetti potrebbero comprendere l'intero protocollo di studio e il consenso informato scritto è fornito da loro stessi. Nota: Saranno inclusi i soggetti che soddisfano i quattro elementi di cui sopra.
Criteri di inclusione per i pazienti con MDD:
- Soddisfare i criteri diagnostici di cui sopra per MDD;
- Punteggio PHQ-9 da 5 a 14, punteggio HAMD da 21 a 35 e diagnosi di depressione lieve o moderata da parte di uno specialista; (3)18 ≤ età ≤ 60 anni, entrambi i sessi;
(4) I pazienti hanno una coscienza chiara e possono comunicare normalmente con gli altri; (5) I pazienti potrebbero comprendere l'intero protocollo dello studio e il consenso informato scritto è fornito da loro stessi; (6) Coloro che non hanno utilizzato altre terapie diverse dal trattamento di base e da questa terapia sperimentale. Il trattamento di base si riferisce ai farmaci antidepressivi di base sotto la supervisione di uno specialista. I farmaci antidepressivi di base sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, inibitori della ricaptazione della noradrenalina-dopamina, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi. Nota: saranno inclusi i soggetti che soddisfano i sei elementi di cui sopra.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Soggetti che soffrono di malattie mentali, depressione grave, dipendenza da alcol o una storia di abuso di droghe;
- Soggetti in gravidanza, allattamento o periodo mestruale;
- I soggetti hanno la febbre;
- I soggetti hanno danni visibili alla pelle o cicatrici sul viso;
- Soggetti che partecipano ad altre prove. Nota: Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei requisiti di cui sopra.
Criteri di esclusione per i pazienti con MDD:
- Pazienti con disturbo bipolare;
- Pazienti con schizofrenia o altri disturbi mentali;
- Pazienti con gravi malattie mediche, tumori o malattie del sistema nervoso centrale;
- Pazienti affetti da episodio depressivo grave con sintomi psicotici;
- Pazienti suicidi;
- Pazienti con depressione stagionale;
- Pazienti con depressione organica;
- Pazienti con alcol o tossicodipendenti;
- Pazienti che utilizzano altre terapie;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti affetti da disfunzione cognitiva, afasia o altre malattie che non possono cooperare con il trattamento;
- Pazienti portatori di pacemaker;
- Pazienti non idonei per EA. Nota: Saranno esclusi i soggetti che soddisfano uno dei requisiti di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sano
I soggetti in questo gruppo non subiranno l'intervento di agopuntura.
Per i partecipanti al gruppo di controllo sano, l'esame IRT dei siti di misurazione durerà 3 minuti, con un'immagine termica acquisita ogni 10 secondi.
Nel gruppo Sano, ci saranno due visite, e la prima visita sarà considerata come la fase di screening (ovvero registrazione dei dati demografici, raccolta della storia medica, revisione del referto dell'esame fisico e registrazione il giorno dell'arruolamento) e la seconda visita essere considerato come la fase di rilevamento (ovvero il giorno dell'arruolamento).
Alla seconda visita, i soggetti hanno ricevuto la Self-rating depression scale (SDS), HAMD, e poi le immagini termografiche infrarosse da acquisire.
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Le immagini della temperatura e della termografia a infrarossi (IRT) degli agopunti facciali di tre gruppi saranno registrate da una termocamera a infrarossi.
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Sperimentale: Gruppo di intervento di elettroagopuntura MDD
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Le immagini della temperatura e della termografia a infrarossi (IRT) degli agopunti facciali di tre gruppi saranno registrate da una termocamera a infrarossi.
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Sperimentale: Gruppo lista d'attesa MDD
In questo studio, abbiamo utilizzato un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Durante il periodo di follow-up di 4 settimane, i partecipanti del gruppo MDD in lista d'attesa non hanno avuto contatti con i partecipanti del gruppo di intervento MDD EA e non hanno avuto accesso all'intervento EA.
Dopo il periodo di follow-up di 4 settimane, i pazienti nel gruppo in lista d'attesa hanno ricevuto l'accesso all'intervento di EA.
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Le immagini della temperatura e della termografia a infrarossi (IRT) degli agopunti facciali di tre gruppi saranno registrate da una termocamera a infrarossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura facciale media
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura facciale media basale a 4 settimane
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Prendi la temperatura facciale media di 10 immagini a infrarossi come indice di osservazione, osserva la regola di modifica della temperatura media del paziente MDD confrontandola con persone sane.
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Variazione dalla temperatura facciale media basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini termiche all'infrarosso
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura facciale media basale a 4 settimane
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Confronti di contrasto diretto dell'area di distribuzione approssimativa della zona ad alta e bassa temperatura del viso tra soggetti sani rispetto a pazienti affetti da MDD saranno effettuati utilizzando analisi software.
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Variazione dalla temperatura facciale media basale a 4 settimane
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Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: HAMD verrà eseguito nella prima settimana, nella seconda settimana e nella quarta settimana per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Questa scala viene eseguita da due valutatori addestrati per eseguire una scala della depressione di Hamilton (HAMD), solitamente sotto forma di conversazione e osservazione.
Dopo l'esame, i due valutatori segneranno un punteggio indipendente.
Punteggio HAMD da 21 a 35 valori e punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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HAMD verrà eseguito nella prima settimana, nella seconda settimana e nella quarta settimana per valutare la gravità della malattia e l'effetto del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020YKJ04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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