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Bewertung der Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die thermischen Eigenschaften des Gesichts von Patienten mit schweren depressiven Störungen basierend auf der Infrarot-Wärmebildtechnologie

26. August 2021 aktualisiert von: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Drei Gruppen von Probanden werden eingeschlossen: 20 Probanden in der gesunden Kontrollgruppe, 20 Probanden in der MDD-Elektroakupunktur (EA)-Interventionsgruppe und 20 Probanden in der MDD-Wartelistengruppe (Teilnehmer erhalten innerhalb von 4 Wochen keine Behandlung). Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen. Die durchschnittliche Gesichtstemperatur und die Temperatur der Akupunkturpunkte werden analysiert und innerhalb von 3 Gruppen verglichen. Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen den Merkmalen der Infrarotstrahlung im Gesicht von MDD-Patienten und emotionalen Veränderungen untersucht. Außerdem wird die relative Spezifität der beiden Meridiane untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
        • Rekrutierung
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Gesunde Probanden sollten innerhalb des letzten Jahres einen körperlichen Untersuchungsbericht vorlegen, der bestätigen kann, dass sie keine größeren systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologische, endokrine und neurologische Erkrankungen hatten;
  2. 18 ≤ Alter ≤ 60 Jahre, beide Geschlechter;
  3. Die Probanden haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
  4. Die Probanden konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst abgegeben. Hinweis: Probanden, die die oben genannten vier Punkte erfüllen, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien für MDD-Patienten:

  1. Erfüllung der oben genannten diagnostischen Kriterien für MDD;
  2. PHQ-9-Score von 5 bis 14, HAMD-Score von 21 bis 35 und eine Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression durch einen Spezialisten; (3)18 ≤ Alter ≤ 60 Jahre, beide Geschlechter;

(4) Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren; (5) Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst abgegeben; (6) Diejenigen, die außer der Grundbehandlung und dieser experimentellen Therapie keine anderen Therapien angewendet haben. Die Basisbehandlung bezieht sich auf grundlegende antidepressive Medikamente unter Aufsicht eines Spezialisten. Die grundlegenden Antidepressiva sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer. Hinweis: Probanden, die die oben genannten sechs Punkte erfüllen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Personen, die an psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte leiden;
  2. Probanden in Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruation;
  3. Die Probanden haben Fieber;
  4. Die Probanden haben sichtbare Hautschäden oder Narben im Gesicht;
  5. Probanden, die an anderen Studien teilnehmen. Hinweis: Probanden, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für MDD-Patienten:

  1. Patienten mit bipolarer Störung;
  2. Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychischen Störungen;
  3. Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, Tumoren oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
  4. Patienten, die an einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Symptomen leiden;
  5. Suizidgefährdete Patienten;
  6. Patienten mit saisonaler Depression;
  7. Patienten mit organischer Depression;
  8. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigen;
  9. Patienten, die andere Therapien anwenden;
  10. Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Patienten, die an kognitiver Dysfunktion, Aphasie oder anderen Krankheiten leiden, die mit der Behandlung nicht kooperieren können;
  12. Patienten mit Herzschrittmachern;
  13. Patienten, die für EA nicht geeignet sind. Hinweis: Probanden, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Gruppe
Personen in dieser Gruppe werden keiner Akupunkturbehandlung unterzogen. Bei den Teilnehmern der gesunden Kontrollgruppe dauert die IRT-Untersuchung der Messstellen 3 Minuten, wobei alle 10 s ein Wärmebild aufgenommen wird. In der gesunden Gruppe gibt es zwei Besuche, und der erste Besuch wird als Screening-Phase betrachtet (d. h. Aufzeichnung der demografischen Daten, Anamneseerhebung, Überprüfung des Berichts über die körperliche Untersuchung und Aufzeichnung am Tag der Einschreibung) und der zweite Besuch als Screening-Phase als Erkennungsphase betrachtet werden (d. h. der Tag der Immatrikulation). Beim zweiten Besuch erhielten die Probanden die Self-rating Depression Scale (SDS), HAMD, und dann die aufzunehmenden Infrarot-Thermografiebilder.
Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen.
Experimental: MDD-Elektroakupunktur-Interventionsgruppe
Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen.
Experimental: MDD-Wartelistengruppe
In dieser Studie verwendeten wir eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit hatten Teilnehmer aus der MDD-Wartelistengruppe keinen Kontakt mit Teilnehmern aus der MDD-EA-Interventionsgruppe und keinen Zugang zur EA-Intervention. Nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhielten Patienten in der Wartelistengruppe Zugang zur EA-Intervention.
Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesichtstemperatur
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Nehmen Sie die durchschnittliche Gesichtstemperatur von 10 Infrarotbildern als Beobachtungsindex, beobachten Sie die Veränderungsregel der durchschnittlichen Temperatur von MDD-Patienten durch Vergleich mit gesunden Menschen.
Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infrarot-Wärmebilder
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Direkte Kontrastvergleiche des ungefähren Verteilungsbereichs der Hochtemperatur- und Niedrigtemperaturzone des Gesichts zwischen gesunden Probanden und MDD-Patienten werden unter Verwendung von Softwareanalysen durchgeführt.
Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: HAMD wird in der ersten Woche, der zweiten Woche und der vierten Woche durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
Diese Skala wird von zwei geschulten Ratern durchgeführt, um eine Hamilton-Depressionsskala (HAMD) durchzuführen, normalerweise in Form von Gespräch und Beobachtung. Nach der Prüfung bewerten die beiden Bewerter unabhängig voneinander. HAMD-Score von 21 bis 35 Werten und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
HAMD wird in der ersten Woche, der zweiten Woche und der vierten Woche durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020YKJ04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Infrarot-Thermografie (IRT)

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