- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024149
Bewertung der Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die thermischen Eigenschaften des Gesichts von Patienten mit schweren depressiven Störungen basierend auf der Infrarot-Wärmebildtechnologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310053
- Rekrutierung
- Xiaoyu Li
-
Kontakt:
- Xiaoyu Li
- Telefonnummer: +8618758240921
- E-Mail: 673426608@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Gesunde Probanden sollten innerhalb des letzten Jahres einen körperlichen Untersuchungsbericht vorlegen, der bestätigen kann, dass sie keine größeren systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologische, endokrine und neurologische Erkrankungen hatten;
- 18 ≤ Alter ≤ 60 Jahre, beide Geschlechter;
- Die Probanden haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Probanden konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst abgegeben. Hinweis: Probanden, die die oben genannten vier Punkte erfüllen, werden eingeschlossen.
Einschlusskriterien für MDD-Patienten:
- Erfüllung der oben genannten diagnostischen Kriterien für MDD;
- PHQ-9-Score von 5 bis 14, HAMD-Score von 21 bis 35 und eine Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression durch einen Spezialisten; (3)18 ≤ Alter ≤ 60 Jahre, beide Geschlechter;
(4) Patienten haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren; (5) Die Patienten konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung wurde von ihnen selbst abgegeben; (6) Diejenigen, die außer der Grundbehandlung und dieser experimentellen Therapie keine anderen Therapien angewendet haben. Die Basisbehandlung bezieht sich auf grundlegende antidepressive Medikamente unter Aufsicht eines Spezialisten. Die grundlegenden Antidepressiva sind selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Noradrenalin-Dopamin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer. Hinweis: Probanden, die die oben genannten sechs Punkte erfüllen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Personen, die an psychischen Erkrankungen, schweren Depressionen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte leiden;
- Probanden in Schwangerschaft, Stillzeit oder Menstruation;
- Die Probanden haben Fieber;
- Die Probanden haben sichtbare Hautschäden oder Narben im Gesicht;
- Probanden, die an anderen Studien teilnehmen. Hinweis: Probanden, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien für MDD-Patienten:
- Patienten mit bipolarer Störung;
- Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychischen Störungen;
- Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen, Tumoren oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems;
- Patienten, die an einer schweren depressiven Episode mit psychotischen Symptomen leiden;
- Suizidgefährdete Patienten;
- Patienten mit saisonaler Depression;
- Patienten mit organischer Depression;
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigen;
- Patienten, die andere Therapien anwenden;
- Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Patienten, die an kognitiver Dysfunktion, Aphasie oder anderen Krankheiten leiden, die mit der Behandlung nicht kooperieren können;
- Patienten mit Herzschrittmachern;
- Patienten, die für EA nicht geeignet sind. Hinweis: Probanden, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Gruppe
Personen in dieser Gruppe werden keiner Akupunkturbehandlung unterzogen.
Bei den Teilnehmern der gesunden Kontrollgruppe dauert die IRT-Untersuchung der Messstellen 3 Minuten, wobei alle 10 s ein Wärmebild aufgenommen wird.
In der gesunden Gruppe gibt es zwei Besuche, und der erste Besuch wird als Screening-Phase betrachtet (d. h. Aufzeichnung der demografischen Daten, Anamneseerhebung, Überprüfung des Berichts über die körperliche Untersuchung und Aufzeichnung am Tag der Einschreibung) und der zweite Besuch als Screening-Phase als Erkennungsphase betrachtet werden (d. h. der Tag der Immatrikulation).
Beim zweiten Besuch erhielten die Probanden die Self-rating Depression Scale (SDS), HAMD, und dann die aufzunehmenden Infrarot-Thermografiebilder.
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Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen.
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Experimental: MDD-Elektroakupunktur-Interventionsgruppe
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Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen.
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Experimental: MDD-Wartelistengruppe
In dieser Studie verwendeten wir eine Wartelisten-Kontrollgruppe.
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit hatten Teilnehmer aus der MDD-Wartelistengruppe keinen Kontakt mit Teilnehmern aus der MDD-EA-Interventionsgruppe und keinen Zugang zur EA-Intervention.
Nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhielten Patienten in der Wartelistengruppe Zugang zur EA-Intervention.
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Die Temperatur- und Infrarot-Thermografie (IRT)-Bilder der Akupunkturpunkte im Gesicht von drei Gruppen werden von einer Infrarot-Wärmebildkamera aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Gesichtstemperatur
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Nehmen Sie die durchschnittliche Gesichtstemperatur von 10 Infrarotbildern als Beobachtungsindex, beobachten Sie die Veränderungsregel der durchschnittlichen Temperatur von MDD-Patienten durch Vergleich mit gesunden Menschen.
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Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infrarot-Wärmebilder
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Direkte Kontrastvergleiche des ungefähren Verteilungsbereichs der Hochtemperatur- und Niedrigtemperaturzone des Gesichts zwischen gesunden Probanden und MDD-Patienten werden unter Verwendung von Softwareanalysen durchgeführt.
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Änderung der durchschnittlichen Gesichtstemperatur zu Studienbeginn nach 4 Wochen
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: HAMD wird in der ersten Woche, der zweiten Woche und der vierten Woche durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Diese Skala wird von zwei geschulten Ratern durchgeführt, um eine Hamilton-Depressionsskala (HAMD) durchzuführen, normalerweise in Form von Gespräch und Beobachtung.
Nach der Prüfung bewerten die beiden Bewerter unabhängig voneinander.
HAMD-Score von 21 bis 35 Werten und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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HAMD wird in der ersten Woche, der zweiten Woche und der vierten Woche durchgeführt, um die Schwere der Erkrankung und den Behandlungseffekt zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020YKJ04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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