- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024149
Evaluación del impacto de la electroacupuntura en las características térmicas faciales de los pacientes con trastorno depresivo mayor en función de la tecnología de imágenes térmicas infrarrojas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
- Reclutamiento
- Xiaoyu Li
-
Contacto:
- Xiaoyu Li
- Número de teléfono: +8618758240921
- Correo electrónico: 673426608@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Los sujetos sanos deben presentar un informe de examen físico dentro del último año, que pueda confirmar que no han tenido enfermedades sistémicas mayores, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas y neurológicas;
- 18 ≤ edad ≤ 60 años, ambos sexos;
- Los sujetos tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los sujetos pueden entender el protocolo completo del estudio y ellos mismos proporcionan su consentimiento informado por escrito. Nota: Se incluirán los sujetos que cumplan con los cuatro ítems anteriores.
Criterios de inclusión para pacientes con MDD:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico anteriores para MDD;
- Puntuación PHQ-9 de 5 a 14, puntuación HAMD de 21 a 35 y diagnóstico de depresión leve o moderada por un especialista; (3) 18 ≤ edad ≤ 60 años, ambos sexos;
(4) Los pacientes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente; (5) los pacientes pueden comprender el protocolo completo del estudio y ellos mismos proporcionan su consentimiento informado por escrito; (6) Los que no utilizaron otras terapias distintas al tratamiento básico y esta terapia experimental. El tratamiento básico se refiere a medicamentos antidepresivos básicos bajo la supervisión de un especialista. Los medicamentos antidepresivos básicos son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y dopamina, los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa. Nota: Se incluirán los sujetos que cumplan con los seis ítems anteriores.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos sanos:
- Sujetos que sufren de enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
- Sujetos en embarazo, lactancia o período menstrual;
- Los sujetos tienen fiebre;
- Los sujetos tienen daños visibles en la piel o cicatrices en la cara;
- Sujetos que participan en otros ensayos. Nota: Serán excluidos los sujetos que cumplan con alguno de los anteriores.
Criterios de exclusión para pacientes con MDD:
- Pacientes con trastorno bipolar;
- Pacientes con esquizofrenia u otros trastornos mentales;
- Pacientes con enfermedades médicas graves, tumores o enfermedades del sistema nervioso central;
- Pacientes que sufran un episodio depresivo severo con síntomas psicóticos;
- pacientes suicidas;
- Pacientes con depresión estacional;
- Pacientes con depresión orgánica;
- Pacientes con adicción al alcohol o drogas;
- Pacientes que utilizan otras terapias;
- Pacientes en embarazo o lactancia;
- Pacientes que sufren de disfunción cognitiva, afasia u otras enfermedades que no pueden cooperar con el tratamiento;
- Pacientes con marcapasos;
- Pacientes que no son aptos para EA. Nota: Serán excluidos los sujetos que cumplan con alguno de los anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo saludable
Los sujetos de este grupo no se someterán a una intervención de acupuntura.
Para los participantes en el grupo de control sano, el examen IRT de los sitios de medición durará 3 minutos, con una imagen térmica tomada cada 10 s.
En el grupo Saludable, habrá dos visitas, y la primera visita se considerará como la etapa de detección (es decir, registro de datos demográficos, toma de historial médico, revisión del informe del examen físico y registro el día de la inscripción) y la segunda visita será considerarse como la etapa de detección (es decir, el día de la inscripción).
En la segunda visita, los sujetos recibieron la escala de autoevaluación de la depresión (SDS), HAMD, y luego las imágenes termográficas infrarrojas a adquirir.
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Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja.
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Experimental: Grupo de intervención de electroacupuntura MDD
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Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja.
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Experimental: Grupo de lista de espera de MDD
En este estudio, utilizamos un grupo de control en lista de espera.
Durante el período de seguimiento de 4 semanas, los participantes del grupo de lista de espera de MDD no tuvieron contacto con los participantes del grupo de intervención de EA de MDD y no tuvieron acceso a la intervención de EA.
Después del período de seguimiento de 4 semanas, los pacientes en el grupo de lista de espera tuvieron acceso a la intervención de EA.
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Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura facial promedio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
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Tome la temperatura facial promedio de 10 imágenes infrarrojas como índice de observación, observe la regla de cambio de la temperatura promedio del paciente con MDD comparándola con personas sanas.
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Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes térmicas infrarrojas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
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Las comparaciones directas de contraste del área de distribución aproximada de la zona de temperatura alta y temperatura baja de la cara entre sujetos sanos y pacientes con TDM se realizarán mediante análisis de software.
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Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
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Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: HAMD se realizará en la primera semana, la segunda semana y la cuarta semana para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
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Esta escala es realizada por dos evaluadores capacitados para realizar una escala de depresión de Hamilton (HAMD), generalmente en forma de conversación y observación.
Después del examen, los dos evaluadores calificarán de forma independiente.
Puntuación HAMD de 21 a 35 valores, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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HAMD se realizará en la primera semana, la segunda semana y la cuarta semana para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020YKJ04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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