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Evaluación del impacto de la electroacupuntura en las características térmicas faciales de los pacientes con trastorno depresivo mayor en función de la tecnología de imágenes térmicas infrarrojas

26 de agosto de 2021 actualizado por: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Se incluirán tres grupos de sujetos: 20 sujetos en el grupo de control sano, 20 sujetos en el grupo de intervención de electroacupuntura (EA) de MDD y 20 sujetos en el grupo de lista de espera de MDD (los participantes no recibirán tratamiento dentro de las 4 semanas). Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja. La temperatura facial promedio y la temperatura de los puntos de acupuntura se analizarán y compararán dentro de 3 grupos. Además, se explorará la correlación entre las características de la radiación infrarroja facial de los pacientes con TDM y los cambios emocionales. Además, se investigará la especificidad relativa de los dos meridianos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310053
        • Reclutamiento
        • Xiaoyu Li
        • Contacto:
          • Xiaoyu Li
          • Número de teléfono: +8618758240921
          • Correo electrónico: 673426608@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  1. Los sujetos sanos deben presentar un informe de examen físico dentro del último año, que pueda confirmar que no han tenido enfermedades sistémicas mayores, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas y neurológicas;
  2. 18 ≤ edad ≤ 60 años, ambos sexos;
  3. Los sujetos tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
  4. Los sujetos pueden entender el protocolo completo del estudio y ellos mismos proporcionan su consentimiento informado por escrito. Nota: Se incluirán los sujetos que cumplan con los cuatro ítems anteriores.

Criterios de inclusión para pacientes con MDD:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico anteriores para MDD;
  2. Puntuación PHQ-9 de 5 a 14, puntuación HAMD de 21 a 35 y diagnóstico de depresión leve o moderada por un especialista; (3) 18 ≤ edad ≤ 60 años, ambos sexos;

(4) Los pacientes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente; (5) los pacientes pueden comprender el protocolo completo del estudio y ellos mismos proporcionan su consentimiento informado por escrito; (6) Los que no utilizaron otras terapias distintas al tratamiento básico y esta terapia experimental. El tratamiento básico se refiere a medicamentos antidepresivos básicos bajo la supervisión de un especialista. Los medicamentos antidepresivos básicos son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, los inhibidores de la recaptación de noradrenalina y dopamina, los antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa. Nota: Se incluirán los sujetos que cumplan con los seis ítems anteriores.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para sujetos sanos:

  1. Sujetos que sufren de enfermedad mental, depresión severa, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
  2. Sujetos en embarazo, lactancia o período menstrual;
  3. Los sujetos tienen fiebre;
  4. Los sujetos tienen daños visibles en la piel o cicatrices en la cara;
  5. Sujetos que participan en otros ensayos. Nota: Serán excluidos los sujetos que cumplan con alguno de los anteriores.

Criterios de exclusión para pacientes con MDD:

  1. Pacientes con trastorno bipolar;
  2. Pacientes con esquizofrenia u otros trastornos mentales;
  3. Pacientes con enfermedades médicas graves, tumores o enfermedades del sistema nervioso central;
  4. Pacientes que sufran un episodio depresivo severo con síntomas psicóticos;
  5. pacientes suicidas;
  6. Pacientes con depresión estacional;
  7. Pacientes con depresión orgánica;
  8. Pacientes con adicción al alcohol o drogas;
  9. Pacientes que utilizan otras terapias;
  10. Pacientes en embarazo o lactancia;
  11. Pacientes que sufren de disfunción cognitiva, afasia u otras enfermedades que no pueden cooperar con el tratamiento;
  12. Pacientes con marcapasos;
  13. Pacientes que no son aptos para EA. Nota: Serán excluidos los sujetos que cumplan con alguno de los anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo saludable
Los sujetos de este grupo no se someterán a una intervención de acupuntura. Para los participantes en el grupo de control sano, el examen IRT de los sitios de medición durará 3 minutos, con una imagen térmica tomada cada 10 s. En el grupo Saludable, habrá dos visitas, y la primera visita se considerará como la etapa de detección (es decir, registro de datos demográficos, toma de historial médico, revisión del informe del examen físico y registro el día de la inscripción) y la segunda visita será considerarse como la etapa de detección (es decir, el día de la inscripción). En la segunda visita, los sujetos recibieron la escala de autoevaluación de la depresión (SDS), HAMD, y luego las imágenes termográficas infrarrojas a adquirir.
Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja.
Experimental: Grupo de intervención de electroacupuntura MDD
Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja.
Experimental: Grupo de lista de espera de MDD
En este estudio, utilizamos un grupo de control en lista de espera. Durante el período de seguimiento de 4 semanas, los participantes del grupo de lista de espera de MDD no tuvieron contacto con los participantes del grupo de intervención de EA de MDD y no tuvieron acceso a la intervención de EA. Después del período de seguimiento de 4 semanas, los pacientes en el grupo de lista de espera tuvieron acceso a la intervención de EA.
Las imágenes de temperatura y termografía infrarroja (IRT) de los puntos de acupuntura faciales de tres grupos serán registradas por una cámara termográfica infrarroja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura facial promedio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
Tome la temperatura facial promedio de 10 imágenes infrarrojas como índice de observación, observe la regla de cambio de la temperatura promedio del paciente con MDD comparándola con personas sanas.
Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes térmicas infrarrojas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
Las comparaciones directas de contraste del área de distribución aproximada de la zona de temperatura alta y temperatura baja de la cara entre sujetos sanos y pacientes con TDM se realizarán mediante análisis de software.
Cambio con respecto a la temperatura facial promedio inicial a las 4 semanas
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: HAMD se realizará en la primera semana, la segunda semana y la cuarta semana para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.
Esta escala es realizada por dos evaluadores capacitados para realizar una escala de depresión de Hamilton (HAMD), generalmente en forma de conversación y observación. Después del examen, los dos evaluadores calificarán de forma independiente. Puntuación HAMD de 21 a 35 valores, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
HAMD se realizará en la primera semana, la segunda semana y la cuarta semana para evaluar la gravedad de la enfermedad y el efecto del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020YKJ04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre termografía infrarroja (IRT)

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