- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024149
Évaluation de l'impact de l'électroacupuncture sur les caractéristiques thermiques faciales des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs sur la base de la technologie d'imagerie thermique infrarouge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310053
- Recrutement
- Xiaoyu Li
-
Contact:
- Xiaoyu Li
- Numéro de téléphone: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Les sujets en bonne santé doivent fournir un rapport d'examen physique au cours de la dernière année, qui pourrait confirmer qu'ils n'ont pas de maladies systémiques majeures, telles que des maladies cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, hématologiques, endocriniennes et neurologiques ;
- 18 ≤ âge ≤ 60 ans, les deux sexes ;
- Les sujets ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
- Les sujets pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et le consentement éclairé écrit était fourni par eux-mêmes. Remarque : Les sujets qui répondent aux quatre éléments ci-dessus seront inclus.
Critères d'inclusion pour les patients TDM :
- Répondre aux critères de diagnostic ci-dessus pour le TDM ;
- Score PHQ-9 de 5 à 14, score HAMD de 21 à 35 et diagnostic de dépression légère ou modérée par un spécialiste ; (3)18 ≤ âge ≤ 60 ans, les deux sexes ;
(4) Les patients ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ; (5) Les patients peuvent comprendre le protocole complet de l'étude et le consentement éclairé écrit est fourni par eux-mêmes ; (6) Ceux qui n'ont pas utilisé d'autres thérapies que le traitement de base et cette thérapie expérimentale. Le traitement de base fait référence aux médicaments antidépresseurs de base sous la supervision d'un spécialiste. Les antidépresseurs de base sont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline-dopamine, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase. Remarque : Les sujets qui répondent aux six éléments ci-dessus seront inclus.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Sujets souffrant de maladie mentale, de dépression sévère, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ;
- Sujets pendant la grossesse, l'allaitement ou la période menstruelle ;
- Les sujets ont de la fièvre ;
- Les sujets ont des lésions cutanées visibles ou des cicatrices sur le visage ;
- Sujets participant à d'autres essais. Remarque : Les sujets qui répondent à l'un des critères ci-dessus seront exclus.
Critères d'exclusion pour les patients TDM :
- Patients atteints de trouble bipolaire ;
- Patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles mentaux ;
- Patients atteints de maladies médicales graves, de tumeurs ou de maladies du système nerveux central ;
- Patients souffrant d'un épisode dépressif sévère avec des symptômes psychotiques ;
- Patients suicidaires ;
- Patients souffrant de dépression saisonnière ;
- Patients souffrant de dépression organique ;
- Patients alcooliques ou toxicomanes ;
- Patients utilisant d'autres thérapies ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Patients souffrant de dysfonctionnement cognitif, d'aphasie ou d'autres maladies qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement ;
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ;
- Patients qui ne conviennent pas à l'EA. Remarque : Les sujets qui répondent à l'un des critères ci-dessus seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe sain
Les sujets de ce groupe ne subiront pas d'intervention d'acupuncture.
Pour les participants du groupe témoin sain, l'examen IRT des sites de mesure durera 3 minutes, avec une image thermique prise toutes les 10 secondes.
Dans le groupe en bonne santé, il y aura deux visites, et la première visite sera considérée comme l'étape de dépistage (c.-à-d. enregistrement des données démographiques, prise des antécédents médicaux, examen du rapport d'examen physique et enregistrement le jour de l'inscription) et la deuxième visite être considéré comme l'étape de détection (c'est-à-dire le jour de l'inscription).
Lors de la deuxième visite, les sujets ont reçu l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS), HAMD, puis les images thermographiques infrarouges à acquérir.
|
Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge.
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention en électroacupuncture MDD
|
Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge.
|
|
Expérimental: Groupe de liste d'attente MDD
Dans cette étude, nous avons utilisé un groupe témoin de liste d'attente.
Au cours de la période de suivi de 4 semaines, les participants du groupe de la liste d'attente MDD n'ont eu aucun contact avec les participants du groupe d'intervention MDD EA et aucun accès à l'intervention EA.
Après la période de suivi de 4 semaines, les patients du groupe de la liste d'attente ont eu accès à l'intervention EA.
|
Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température faciale moyenne
Délai: Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
|
Prenez la température faciale moyenne de 10 images infrarouges comme indice d'observation, observez la règle de changement de la température moyenne du patient MDD en comparant avec des personnes en bonne santé.
|
Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Images thermiques infrarouges
Délai: Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
|
Des comparaisons directes de contraste de la zone de distribution approximative de la zone à haute température et à basse température du visage entre des sujets sains et des patients atteints de TDM seront effectuées à l'aide d'analyses logicielles.
|
Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
|
|
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: La HAMD sera réalisée la première semaine, la deuxième semaine et la quatrième semaine pour évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.
|
Cette échelle est réalisée par deux évaluateurs formés pour effectuer une échelle de dépression de Hamilton (HAMD), généralement sous forme de conversation et d'observation.
Après l'examen, les deux évaluateurs noteront indépendamment.
Score HAMD de 21 à 35 valeurs, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
|
La HAMD sera réalisée la première semaine, la deuxième semaine et la quatrième semaine pour évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020YKJ04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .