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Évaluation de l'impact de l'électroacupuncture sur les caractéristiques thermiques faciales des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs sur la base de la technologie d'imagerie thermique infrarouge

26 août 2021 mis à jour par: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Trois groupes de sujets seront inclus : 20 sujets dans le groupe témoin sain, 20 sujets dans le groupe d'intervention par électroacupuncture (EA) MDD et 20 sujets dans le groupe liste d'attente MDD (les participants ne recevront aucun traitement dans les 4 semaines). Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge. La température faciale moyenne et la température des points d'acupuncture seront analysées et comparées au sein de 3 groupes. De plus, la corrélation entre les caractéristiques du rayonnement infrarouge facial des patients atteints de TDM et les changements émotionnels sera explorée. Par ailleurs, la spécificité relative des deux méridiens sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310053
        • Recrutement
        • Xiaoyu Li
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les sujets sains :

  1. Les sujets en bonne santé doivent fournir un rapport d'examen physique au cours de la dernière année, qui pourrait confirmer qu'ils n'ont pas de maladies systémiques majeures, telles que des maladies cardiovasculaires, respiratoires, digestives, urinaires, hématologiques, endocriniennes et neurologiques ;
  2. 18 ≤ âge ≤ 60 ans, les deux sexes ;
  3. Les sujets ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ;
  4. Les sujets pouvaient comprendre le protocole complet de l'étude et le consentement éclairé écrit était fourni par eux-mêmes. Remarque : Les sujets qui répondent aux quatre éléments ci-dessus seront inclus.

Critères d'inclusion pour les patients TDM :

  1. Répondre aux critères de diagnostic ci-dessus pour le TDM ;
  2. Score PHQ-9 de 5 à 14, score HAMD de 21 à 35 et diagnostic de dépression légère ou modérée par un spécialiste ; (3)18 ≤ âge ≤ 60 ans, les deux sexes ;

(4) Les patients ont une conscience claire et peuvent communiquer normalement avec les autres ; (5) Les patients peuvent comprendre le protocole complet de l'étude et le consentement éclairé écrit est fourni par eux-mêmes ; (6) Ceux qui n'ont pas utilisé d'autres thérapies que le traitement de base et cette thérapie expérimentale. Le traitement de base fait référence aux médicaments antidépresseurs de base sous la supervision d'un spécialiste. Les antidépresseurs de base sont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline-dopamine, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase. Remarque : Les sujets qui répondent aux six éléments ci-dessus seront inclus.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  1. Sujets souffrant de maladie mentale, de dépression sévère, de dépendance à l'alcool ou d'antécédents de toxicomanie ;
  2. Sujets pendant la grossesse, l'allaitement ou la période menstruelle ;
  3. Les sujets ont de la fièvre ;
  4. Les sujets ont des lésions cutanées visibles ou des cicatrices sur le visage ;
  5. Sujets participant à d'autres essais. Remarque : Les sujets qui répondent à l'un des critères ci-dessus seront exclus.

Critères d'exclusion pour les patients TDM :

  1. Patients atteints de trouble bipolaire ;
  2. Patients atteints de schizophrénie ou d'autres troubles mentaux ;
  3. Patients atteints de maladies médicales graves, de tumeurs ou de maladies du système nerveux central ;
  4. Patients souffrant d'un épisode dépressif sévère avec des symptômes psychotiques ;
  5. Patients suicidaires ;
  6. Patients souffrant de dépression saisonnière ;
  7. Patients souffrant de dépression organique ;
  8. Patients alcooliques ou toxicomanes ;
  9. Patients utilisant d'autres thérapies ;
  10. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  11. Patients souffrant de dysfonctionnement cognitif, d'aphasie ou d'autres maladies qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement ;
  12. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ;
  13. Patients qui ne conviennent pas à l'EA. Remarque : Les sujets qui répondent à l'un des critères ci-dessus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe sain
Les sujets de ce groupe ne subiront pas d'intervention d'acupuncture. Pour les participants du groupe témoin sain, l'examen IRT des sites de mesure durera 3 minutes, avec une image thermique prise toutes les 10 secondes. Dans le groupe en bonne santé, il y aura deux visites, et la première visite sera considérée comme l'étape de dépistage (c.-à-d. enregistrement des données démographiques, prise des antécédents médicaux, examen du rapport d'examen physique et enregistrement le jour de l'inscription) et la deuxième visite être considéré comme l'étape de détection (c'est-à-dire le jour de l'inscription). Lors de la deuxième visite, les sujets ont reçu l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS), HAMD, puis les images thermographiques infrarouges à acquérir.
Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge.
Expérimental: Groupe d'intervention en électroacupuncture MDD
Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge.
Expérimental: Groupe de liste d'attente MDD
Dans cette étude, nous avons utilisé un groupe témoin de liste d'attente. Au cours de la période de suivi de 4 semaines, les participants du groupe de la liste d'attente MDD n'ont eu aucun contact avec les participants du groupe d'intervention MDD EA et aucun accès à l'intervention EA. Après la période de suivi de 4 semaines, les patients du groupe de la liste d'attente ont eu accès à l'intervention EA.
Les images de température et de thermographie infrarouge (IRT) des points d'acupuncture du visage de trois groupes seront enregistrées par une caméra thermique infrarouge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température faciale moyenne
Délai: Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
Prenez la température faciale moyenne de 10 images infrarouges comme indice d'observation, observez la règle de changement de la température moyenne du patient MDD en comparant avec des personnes en bonne santé.
Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Images thermiques infrarouges
Délai: Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
Des comparaisons directes de contraste de la zone de distribution approximative de la zone à haute température et à basse température du visage entre des sujets sains et des patients atteints de TDM seront effectuées à l'aide d'analyses logicielles.
Changement par rapport à la température faciale moyenne de base à 4 semaines
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: La HAMD sera réalisée la première semaine, la deuxième semaine et la quatrième semaine pour évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.
Cette échelle est réalisée par deux évaluateurs formés pour effectuer une échelle de dépression de Hamilton (HAMD), généralement sous forme de conversation et d'observation. Après l'examen, les deux évaluateurs noteront indépendamment. Score HAMD de 21 à 35 valeurs, et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
La HAMD sera réalisée la première semaine, la deuxième semaine et la quatrième semaine pour évaluer la sévérité de la maladie et l'effet du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020YKJ04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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