적외선 열화상 기술을 기반으로 한 주요 우울 장애 환자의 안면 열 특성에 대한 전기 침술의 영향 평가
2021년 8월 26일 업데이트: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
건강한 대조군 20명, MDD 전기 침술(EA) 개입 그룹 20명, MDD 대기자 그룹 20명(참가자는 4주 이내에 치료를 받지 않음)의 세 그룹의 피험자가 포함됩니다.
세 그룹의 안면 경혈의 온도 및 적외선 열화상(IRT) 이미지는 적외선 열화상 카메라로 기록됩니다.
평균 안면 온도와 경혈 온도를 3개 그룹 내에서 분석하고 비교합니다.
또한 MDD 환자의 안면적외선 특성과 감정변화의 상관관계를 탐색한다.
또한 두 경락의 상대적 특이성을 조사할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310053
- 모병
- Xiaoyu Li
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연락하다:
- Xiaoyu Li
- 전화번호: +8618758240921
- 이메일: 673426608@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 건강한 피험자는 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 혈액학, 내분비 및 신경계 질환과 같은 주요 전신 질환이 없음을 확인할 수 있는 지난 1년 이내에 신체 검사 보고서를 제공해야 합니다.
- 18세 ≤ 연령 ≤ 60세, 남녀 모두;
- 피험자는 의식이 명료하고 다른 사람과 정상적으로 의사소통할 수 있습니다.
- 피험자는 전체 연구 프로토콜을 이해할 수 있으며 서면 동의서를 스스로 제공합니다. 참고: 위의 네 가지 항목을 충족하는 피험자가 포함됩니다.
MDD 환자에 대한 포함 기준:
- MDD에 대한 위의 진단 기준을 충족합니다.
- PHQ-9 점수 5~14, HAMD 점수 21~35, 전문가의 경증 또는 중등도 우울증 진단; (3) 남녀 모두 18세 ≤ 연령 ≤ 60세;
(4) 환자는 의식이 명료하고 다른 사람과 정상적으로 의사소통할 수 있다. (5) 환자는 전체 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 서면 동의서를 스스로 제공합니다. (6) 기초치료 및 본 실험요법 이외의 다른 요법을 사용하지 않은 자. 기본 치료는 전문의의 감독하에 기본적인 항우울제를 사용하는 것을 말합니다. 기본적인 항우울제는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 모노아민산화효소 억제제입니다. 참고: 위 6개 항목을 충족하는 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
건강한 피험자에 대한 제외 기준:
- 정신 질환, 심한 우울증, 알코올 의존 또는 약물 남용 이력을 앓고 있는 피험자;
- 임신, 수유 또는 월경 중인 피험자
- 피험자는 열이 있습니다.
- 피험자는 눈에 보이는 피부 손상이나 얼굴에 흉터가 있습니다.
- 다른 시험에 참여하는 피험자. 참고: 위 항목 중 하나라도 해당하는 대상자는 제외됩니다.
MDD 환자에 대한 제외 기준:
- 양극성 장애 환자;
- 정신 분열증 또는 기타 정신 장애가 있는 환자
- 중증의 의학적 질환, 종양 또는 중추신경계 질환이 있는 환자
- 정신병적 증상을 동반한 중증 우울 삽화를 앓고 있는 환자;
- 자살 환자;
- 계절성 우울증 환자;
- 기질적 우울증 환자;
- 알코올 또는 약물 중독 환자;
- 다른 요법을 사용하는 환자;
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 인지기능장애, 실어증 또는 기타 치료에 협조할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자
- 심박조율기를 사용하는 환자;
- EA에 적합하지 않은 환자. 참고: 위 항목 중 하나라도 해당하는 대상자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 그룹
이 그룹의 피험자는 침술 중재를 받지 않습니다.
건강한 대조군 참가자의 경우 측정 부위의 IRT 검사가 3분 동안 지속되며 10초마다 열화상 이미지 1개가 촬영됩니다.
건강군은 2회 방문하며, 1차 방문은 선별단계(즉, 인구통계학적 데이터 기록, 병력청취, 신체검사 보고서 검토 및 등록당일 기록)로 간주하고 2차 방문은 탐지 단계(즉, 등록일)로 간주됩니다.
두 번째 방문에서 피험자는 SDS(Self-Rating Depression Scale), HAMD를 받은 다음 적외선 열화상 이미지를 획득했습니다.
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세 그룹의 안면 경혈의 온도 및 적외선 열화상(IRT) 이미지는 적외선 열화상 카메라로 기록됩니다.
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실험적: MDD 전기 침술 중재 그룹
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세 그룹의 안면 경혈의 온도 및 적외선 열화상(IRT) 이미지는 적외선 열화상 카메라로 기록됩니다.
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실험적: MDD 대기자 명단 그룹
이 연구에서는 대기자 명단 통제 그룹을 사용했습니다.
4주간의 후속 조치 기간 동안 MDD 대기자 명단 그룹의 참가자는 MDD EA 개입 그룹의 참가자와 연락이 없었고 EA 개입에 접근할 수 없었습니다.
4주간의 후속 조치 기간 후 대기자 명단 그룹의 환자는 EA 개입에 대한 액세스 권한을 받았습니다.
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세 그룹의 안면 경혈의 온도 및 적외선 열화상(IRT) 이미지는 적외선 열화상 카메라로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 얼굴 온도
기간: 4주 기준 기준선 평균 얼굴 온도에서 변경
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10개의 적외선 이미지의 평균 안면 온도를 관찰 지표로 삼고 건강한 사람과 비교하여 MDD 환자의 평균 온도 변화 규칙을 관찰합니다.
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4주 기준 기준선 평균 얼굴 온도에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적외선 열화상
기간: 4주 기준 기준선 평균 얼굴 온도에서 변경
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건강한 대상 대 MDD 환자 사이의 얼굴의 고온 및 저온 영역의 대략적인 분포 영역의 직접 대비 비교는 소프트웨어 분석을 사용하여 수행됩니다.
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4주 기준 기준선 평균 얼굴 온도에서 변경
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 1주차, 2주차, 4주차에 HAMD를 시행하여 질환의 중증도와 치료 효과를 평가합니다.
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이 척도는 일반적으로 대화와 관찰의 형태로 해밀턴 우울증 척도(HAMD)를 수행하기 위해 두 명의 훈련된 평가자가 수행합니다.
시험 후 두 채점자는 독립적으로 점수를 매깁니다.
HAMD 점수는 21~35점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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1주차, 2주차, 4주차에 HAMD를 시행하여 질환의 중증도와 치료 효과를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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적외선 서모그래피(IRT)에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한