- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024149
Оценка влияния электроакупунктуры на тепловые характеристики лица у пациентов с большим депрессивным расстройством на основе технологии инфракрасного тепловидения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310053
- Рекрутинг
- Xiaoyu Li
-
Контакт:
- Xiaoyu Li
- Номер телефона: +8618758240921
- Электронная почта: 673426608@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Здоровые субъекты должны предоставить отчет о медицинском осмотре в течение последнего года, который может подтвердить отсутствие серьезных системных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, мочевыводящие, гематологические, эндокринные и неврологические заболевания;
- 18 ≤ возраст ≤ 60 лет, оба пола;
- Субъекты имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми;
- Субъекты могли понять полный протокол исследования, и письменное информированное согласие было предоставлено ими самими. Примечание. Субъекты, отвечающие четырем вышеуказанным пунктам, будут включены.
Критерии включения для пациентов с БДР:
- Соответствие вышеуказанным диагностическим критериям БДР;
- оценка по шкале PHQ-9 от 5 до 14, по шкале HAMD от 21 до 35 и диагноз легкой или умеренной депрессии, поставленный специалистом; (3) 18 ≤ возраст ≤ 60 лет, оба пола;
(4) Пациенты имеют ясное сознание и могут нормально общаться с другими людьми; (5) пациенты могли понять полный протокол исследования, и письменное информированное согласие было предоставлено ими самими; (6) Те, кто не использовал другие методы лечения, кроме основного лечения и этой экспериментальной терапии. Базовое лечение относится к основным антидепрессантам под наблюдением специалиста. Основными антидепрессантами являются селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина, ингибиторы обратного захвата норадреналина-дофамина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы. Примечание. Субъекты, соответствующие шести вышеуказанным пунктам, будут включены.
Критерий исключения:
Критерии исключения для здоровых лиц:
- Субъекты, страдающие психическим заболеванием, тяжелой депрессией, алкогольной зависимостью или злоупотреблением наркотиками в анамнезе;
- Субъекты во время беременности, лактации или менструального периода;
- У субъектов лихорадка;
- Субъекты имеют видимые повреждения кожи или шрамы на лице;
- Субъекты, участвующие в других испытаниях. Примечание. Субъекты, соответствующие любому из вышеперечисленных условий, будут исключены.
Критерии исключения для пациентов с БДР:
- Пациенты с биполярным расстройством;
- Больные шизофренией или другими психическими расстройствами;
- Пациенты с тяжелыми соматическими заболеваниями, опухолями или заболеваниями центральной нервной системы;
- Пациенты, страдающие тяжелым депрессивным эпизодом с психотическими симптомами;
- суицидальные пациенты;
- Пациенты с сезонной депрессией;
- Пациенты с органической депрессией;
- больные алкоголизмом или наркоманией;
- Пациенты, использующие другие методы лечения;
- Пациенты в период беременности или лактации;
- Пациенты, страдающие когнитивной дисфункцией, афазией или другими заболеваниями, которые не поддаются лечению;
- Пациенты с кардиостимуляторами;
- Пациенты, которым противопоказана ЭА. Примечание. Субъекты, соответствующие любому из вышеперечисленных условий, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая группа
Субъекты в этой группе не будут подвергаться вмешательству иглоукалывания.
Для участников здоровой контрольной группы IRT-обследование мест измерения будет длиться 3 минуты, при этом каждые 10 секунд будет делаться одно тепловое изображение.
В группе «Здоровые» будет два визита, и первый визит будет рассматриваться как этап скрининга (т. следует рассматривать как этап выявления (т. е. день зачисления).
Во время второго визита испытуемые получали шкалу самооценки депрессии (SDS), HAMD, а затем получали инфракрасные термографические изображения.
|
Температурные и инфракрасные термографические (ИКТ) изображения акупунктурных точек лица трех групп будут записываться инфракрасной тепловизионной камерой.
|
|
Экспериментальный: Группа интервенционной электроакупунктуры MDD
|
Температурные и инфракрасные термографические (ИКТ) изображения акупунктурных точек лица трех групп будут записываться инфракрасной тепловизионной камерой.
|
|
Экспериментальный: Группа ожидания MDD
В этом исследовании мы использовали контрольную группу списка ожидания.
В течение 4-недельного периода наблюдения участники из группы ожидания MDD не контактировали с участниками из группы вмешательства MDD EA и не имели доступа к вмешательству EA.
После 4-недельного периода наблюдения пациенты из группы ожидания получили доступ к вмешательству ЭА.
|
Температурные и инфракрасные термографические (ИКТ) изображения акупунктурных точек лица трех групп будут записываться инфракрасной тепловизионной камерой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя температура лица
Временное ограничение: Изменение средней температуры лица по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Возьмите среднюю температуру лица по 10 инфракрасным изображениям в качестве показателя наблюдения, наблюдайте за правилом изменения средней температуры пациента с БДР по сравнению со здоровыми людьми.
|
Изменение средней температуры лица по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфракрасные тепловые изображения
Временное ограничение: Изменение средней температуры лица по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Прямые контрастные сравнения приблизительной площади распределения высокотемпературной и низкотемпературной зоны лица между здоровыми субъектами и пациентами с БДР будут выполняться с использованием программного анализа.
|
Изменение средней температуры лица по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: HAMD будет проводиться на первой, второй и четвертой неделе для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Эта шкала выполняется двумя обученными оценщиками по шкале депрессии Гамильтона (HAMD), обычно в форме беседы и наблюдения.
После экзамена два оценщика выставляют баллы независимо друг от друга.
Оценка по шкале HAMD от 21 до 35 значений, более высокие баллы означают худший результат.
|
HAMD будет проводиться на первой, второй и четвертой неделе для оценки тяжести заболевания и эффекта лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020YKJ04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования инфракрасная термография (ИКТ)
-
Rigshospitalet, DenmarkЗавершенныйДети, Только | Изменение температуры тела | Воздействие магнитного поляДания
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityЗавершенныйРасстройства личности | Расстройства настроения | Тревожные расстройства | КошмарыНидерланды
-
Fengming KongЗавершенныйРак легкого Немелкоклеточный рак (НМРЛ)Гонконг
-
University of ZurichЗавершенный
-
Infrared Cameras IncorporateЗавершенныйИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityЗавершенный
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйРасстройство отношенийСоединенные Штаты
-
Changhua Christian HospitalОтозван