- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024149
Vurdering af virkningen af elektroakupunktur på ansigtets termiske karakteristika hos patienter med svær depressiv lidelse baseret på infrarød termisk billedteknologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
- Rekruttering
- Xiaoyu Li
-
Kontakt:
- Xiaoyu Li
- Telefonnummer: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Raske forsøgspersoner bør fremlægge en fysisk undersøgelsesrapport inden for det sidste år, som kunne bekræfte, at de ikke havde større systemiske sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine og neurologiske sygdomme;
- 18 ≤ alder ≤ 60 år, begge køn;
- Emner har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Forsøgspersonerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol, og skriftligt informeret samtykke gives af dem selv. Bemærk: Emner, der opfylder ovenstående fire punkter, vil blive inkluderet.
Inklusionskriterier for MDD-patienter:
- Opfyldelse af ovenstående diagnostiske kriterier for MDD;
- PHQ-9-score på 5 til 14, HAMD-score på 21 til 35 og en diagnose af mild eller moderat depression af en specialist; (3)18 ≤ alder ≤ 60 år, begge køn;
(4) Patienter har klar bevidsthed og kan kommunikere med andre normalt; (5) Patienterne kunne forstå hele undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke gives af dem selv; (6) De, der ikke brugte andre terapier end den grundlæggende behandling og denne eksperimentelle terapi. Grundbehandlingen refererer til basal antidepressiv medicin under tilsyn af en specialist. De grundlæggende antidepressive medicin er selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, norepinephrin-dopamin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere. Bemærk: Emner, der opfylder ovenstående seks punkter, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:
- Personer, der lider af psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Emner i graviditet, amning eller menstruation;
- Forsøgspersoner har feber;
- Forsøgspersoner har synlige hudskader eller ar i ansigtet;
- Forsøgspersoner, der deltager i andre forsøg. Bemærk: Emner, der opfylder nogen af ovenstående, vil blive udelukket.
Eksklusionskriterier for MDD-patienter:
- Patienter med bipolar lidelse;
- Patienter med skizofreni eller andre psykiske lidelser;
- Patienter med alvorlige medicinske sygdomme, tumorer eller sygdomme i centralnervesystemet;
- Patienter, der lider af svær depressiv episode med psykotiske symptomer;
- Selvmordspatienter;
- Patienter med sæsonbestemt depression;
- Patienter med organisk depression;
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrugere;
- Patienter, der bruger andre terapier;
- Patienter under graviditet eller amning;
- Patienter, der lider af kognitiv dysfunktion, afasi eller andre sygdomme, der ikke kan samarbejde med behandlingen;
- Patienter med pacemakere;
- Patienter, der ikke er egnede til EA. Bemærk: Emner, der opfylder nogen af ovenstående, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke gennemgå akupunkturintervention.
For deltagere i den raske kontrolgruppe vil IRT-undersøgelsen af målestederne vare i 3 minutter, med et termisk billede taget hver 10.
I gruppen Sund vil der være to besøg, og det første besøg vil blive betragtet som screeningsstadiet (dvs. registrering af demografiske data, optagelse af sygehistorie, gennemgang af fysisk undersøgelsesrapport og registrering på tilmeldingsdagen), og det andet besøg vil betragtes som opdagelsesstadiet (dvs. dagen for tilmelding).
Ved det andet besøg modtog forsøgspersonerne Self-rating depression scale (SDS), HAMD og derefter de infrarøde termografiske billeder, der skulle erhverves.
|
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera.
|
|
Eksperimentel: MDD elektroakupunktur interventionsgruppe
|
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera.
|
|
Eksperimentel: MDD ventelistegruppe
I denne undersøgelse brugte vi en ventelistekontrolgruppe.
I løbet af den 4 ugers opfølgningsperiode havde deltagere fra MDD-ventelistegruppen ingen kontakt med deltagere fra MDD EA-interventionsgruppen og ingen adgang til EA-interventionen.
Efter de 4 ugers opfølgningsperiode fik patienter i ventelistegruppen adgang til EA-interventionen.
|
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ansigtstemperatur
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
|
Tag den gennemsnitlige ansigtstemperatur på 10 infrarøde billeder som observationsindekset, observer ændringsreglen for gennemsnitstemperaturen for MDD-patienter ved at sammenligne med raske mennesker.
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infrarøde termiske billeder
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
|
Direkte kontrastsammenligninger af det omtrentlige distributionsområde af højtemperatur- og lavtemperaturzonen i ansigtet mellem raske forsøgspersoner versus MDD-patienter vil blive udført ved hjælp af softwareanalyser.
|
Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
|
|
Hamilton depressionsskala (HAMD)
Tidsramme: HAMD vil blive udført i den første uge, den anden uge og den fjerde uge for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og behandlingseffekten.
|
Denne skala udføres af to trænede bedømmere til at udføre en Hamilton depressionsskala (HAMD), normalt i form af samtale og observation.
Efter eksamen vil de to bedømmere score uafhængigt.
HAMD-score på 21 til 35 værdier, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
HAMD vil blive udført i den første uge, den anden uge og den fjerde uge for at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og behandlingseffekten.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020YKJ04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med infrarød termografi (IRT)
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmAfsluttet
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetSøvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | MareridtForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetBørn, kun | Temperaturændring, krop | Magnetisk felteksponeringDanmark
-
Northwestern UniversityAfsluttetNarkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Narkolepsi type 2Forenede Stater