Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​elektroakupunktur på ansigtets termiske karakteristika hos patienter med svær depressiv lidelse baseret på infrarød termisk billedteknologi

26. august 2021 opdateret af: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Tre grupper af forsøgspersoner vil blive inkluderet: 20 forsøgspersoner i den raske kontrolgruppe, 20 forsøgspersoner i MDD elektroakupunktur (EA) interventionsgruppen og 20 forsøgspersoner i MDD ventelistegruppen (deltagerne vil ikke modtage behandling inden for 4 uger). Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera. Den gennemsnitlige ansigtstemperatur og akupunktstemperatur vil blive analyseret og sammenlignet inden for 3 grupper. Derudover vil sammenhængen mellem infrarød strålingsegenskaber hos MDD-patienter og følelsesmæssige ændringer blive undersøgt. Desuden vil den relative specificitet af de to meridianer blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekruttering
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Raske forsøgspersoner bør fremlægge en fysisk undersøgelsesrapport inden for det sidste år, som kunne bekræfte, at de ikke havde større systemiske sygdomme, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine og neurologiske sygdomme;
  2. 18 ≤ alder ≤ 60 år, begge køn;
  3. Emner har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
  4. Forsøgspersonerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol, og skriftligt informeret samtykke gives af dem selv. Bemærk: Emner, der opfylder ovenstående fire punkter, vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier for MDD-patienter:

  1. Opfyldelse af ovenstående diagnostiske kriterier for MDD;
  2. PHQ-9-score på 5 til 14, HAMD-score på 21 til 35 og en diagnose af mild eller moderat depression af en specialist; (3)18 ≤ alder ≤ 60 år, begge køn;

(4) Patienter har klar bevidsthed og kan kommunikere med andre normalt; (5) Patienterne kunne forstå hele undersøgelsesprotokollen, og skriftligt informeret samtykke gives af dem selv; (6) De, der ikke brugte andre terapier end den grundlæggende behandling og denne eksperimentelle terapi. Grundbehandlingen refererer til basal antidepressiv medicin under tilsyn af en specialist. De grundlæggende antidepressive medicin er selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, norepinephrin-dopamin-genoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere. Bemærk: Emner, der opfylder ovenstående seks punkter, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Personer, der lider af psykisk sygdom, svær depression, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
  2. Emner i graviditet, amning eller menstruation;
  3. Forsøgspersoner har feber;
  4. Forsøgspersoner har synlige hudskader eller ar i ansigtet;
  5. Forsøgspersoner, der deltager i andre forsøg. Bemærk: Emner, der opfylder nogen af ​​ovenstående, vil blive udelukket.

Eksklusionskriterier for MDD-patienter:

  1. Patienter med bipolar lidelse;
  2. Patienter med skizofreni eller andre psykiske lidelser;
  3. Patienter med alvorlige medicinske sygdomme, tumorer eller sygdomme i centralnervesystemet;
  4. Patienter, der lider af svær depressiv episode med psykotiske symptomer;
  5. Selvmordspatienter;
  6. Patienter med sæsonbestemt depression;
  7. Patienter med organisk depression;
  8. Patienter med alkohol- eller stofmisbrugere;
  9. Patienter, der bruger andre terapier;
  10. Patienter under graviditet eller amning;
  11. Patienter, der lider af kognitiv dysfunktion, afasi eller andre sygdomme, der ikke kan samarbejde med behandlingen;
  12. Patienter med pacemakere;
  13. Patienter, der ikke er egnede til EA. Bemærk: Emner, der opfylder nogen af ​​ovenstående, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund gruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke gennemgå akupunkturintervention. For deltagere i den raske kontrolgruppe vil IRT-undersøgelsen af ​​målestederne vare i 3 minutter, med et termisk billede taget hver 10. I gruppen Sund vil der være to besøg, og det første besøg vil blive betragtet som screeningsstadiet (dvs. registrering af demografiske data, optagelse af sygehistorie, gennemgang af fysisk undersøgelsesrapport og registrering på tilmeldingsdagen), og det andet besøg vil betragtes som opdagelsesstadiet (dvs. dagen for tilmelding). Ved det andet besøg modtog forsøgspersonerne Self-rating depression scale (SDS), HAMD og derefter de infrarøde termografiske billeder, der skulle erhverves.
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera.
Eksperimentel: MDD elektroakupunktur interventionsgruppe
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera.
Eksperimentel: MDD ventelistegruppe
I denne undersøgelse brugte vi en ventelistekontrolgruppe. I løbet af den 4 ugers opfølgningsperiode havde deltagere fra MDD-ventelistegruppen ingen kontakt med deltagere fra MDD EA-interventionsgruppen og ingen adgang til EA-interventionen. Efter de 4 ugers opfølgningsperiode fik patienter i ventelistegruppen adgang til EA-interventionen.
Temperatur- og infrarød termografi (IRT) billeder af ansigtets akupunkter i tre grupper vil blive optaget af et infrarødt termisk kamera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ansigtstemperatur
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
Tag den gennemsnitlige ansigtstemperatur på 10 infrarøde billeder som observationsindekset, observer ændringsreglen for gennemsnitstemperaturen for MDD-patienter ved at sammenligne med raske mennesker.
Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infrarøde termiske billeder
Tidsramme: Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
Direkte kontrastsammenligninger af det omtrentlige distributionsområde af højtemperatur- og lavtemperaturzonen i ansigtet mellem raske forsøgspersoner versus MDD-patienter vil blive udført ved hjælp af softwareanalyser.
Ændring fra baseline gennemsnitlig ansigtstemperatur efter 4 uger
Hamilton depressionsskala (HAMD)
Tidsramme: HAMD vil blive udført i den første uge, den anden uge og den fjerde uge for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.
Denne skala udføres af to trænede bedømmere til at udføre en Hamilton depressionsskala (HAMD), normalt i form af samtale og observation. Efter eksamen vil de to bedømmere score uafhængigt. HAMD-score på 21 til 35 værdier, og højere score betyder et dårligere resultat.
HAMD vil blive udført i den første uge, den anden uge og den fjerde uge for at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og behandlingseffekten.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020YKJ04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med infrarød termografi (IRT)

Abonner