Az elektroakupunktúra hatásának felmérése a major depressziós betegek archőjellemzőire infravörös termikus képalkotó technológia alapján
2021. augusztus 26. frissítette: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Három alanycsoport szerepel: 20 alany az egészséges kontrollcsoportban, 20 alany az MDD elektroakupunktúrás (EA) intervenciós csoportban, és 20 alany az MDD várólistás csoportjában (a résztvevők 4 héten belül nem kapnak kezelést).
Három csoport arcpontjainak hőmérsékleti és infravörös termográfiai (IRT) képét infravörös hőkamera rögzíti.
Az átlagos archőmérsékletet és az akupont hőmérsékletet elemzik és összehasonlítják 3 csoportban.
Emellett feltárják az MDD-betegek arc infravörös sugárzási jellemzői és az érzelmi változások közötti összefüggést.
Emellett a két meridián relatív specificitását is megvizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310053
- Toborzás
- Xiaoyu Li
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyu Li
- Telefonszám: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Az egészséges alanyoknak az elmúlt év során fizikális vizsgálati jelentést kell benyújtaniuk, amely megerősítheti, hogy nem voltak súlyos szisztémás betegségeik, mint például szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztési, húgyúti, hematológiai, endokrin és neurológiai betegségek;
- 18 ≤ életkor ≤ 60 év, mindkét nem;
- Az alanyok tudata tiszta, és normálisan tudnak kommunikálni másokkal;
- Az alanyok megérthetik a teljes vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezését maguk adják. Megjegyzés: A fenti négy tételnek megfelelő alanyok szerepelnek.
MDD-betegek felvételi feltételei:
- Az MDD fenti diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
- PHQ-9 pontszám 5-14, HAMD-pontszám 21-35, és enyhe vagy közepes depresszió diagnózisa szakember által; (3)18 ≤ életkor ≤ 60 év, mindkét nem;
(4) A betegek tudata tiszta, és normálisan tudnak kommunikálni másokkal; (5) A betegek megérthetik a teljes vizsgálati protokollt, és írásos beleegyezését saját maguk adják; (6) Azok, akik az alapkezelésen és ezen a kísérleti terápián kívül más terápiát nem alkalmaztak. Az alapkezelés az alapvető antidepresszáns gyógyszerekre vonatkozik, szakorvos felügyelete mellett. Az alapvető antidepresszáns gyógyszerek a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók, a noradrenalin-dopamin újrafelvétel-gátlók, a triciklikus antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz-gátlók. Megjegyzés: A fenti hat tételnek megfelelő alanyok szerepelnek.
Kizárási kritériumok:
Egészséges alanyok kizárási kritériumai:
- Mentális betegségben, súlyos depresszióban, alkoholfüggőségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő alanyok;
- Terhes, laktációs vagy menstruációs időszak alatt álló alanyok;
- Az alanyoknak lázuk van;
- Az alanyok arcán látható bőrsérülések vagy hegek vannak;
- Más vizsgálatokban részt vevő alanyok. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik megfelelnek a fentiek bármelyikének, kizárásra kerülnek.
Kizárási kritériumok MDD-s betegek számára:
- Bipoláris zavarban szenvedő betegek;
- skizofréniában vagy más mentális zavarban szenvedő betegek;
- Súlyos egészségügyi betegségben, daganatos vagy központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- Pszichotikus tünetekkel járó súlyos depressziós epizódban szenvedő betegek;
- Öngyilkos betegek;
- Szezonális depresszióban szenvedő betegek;
- Szerves depresszióban szenvedő betegek;
- Alkohol- vagy kábítószer-függő betegek;
- Más terápiákat használó betegek;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Kognitív diszfunkcióban, afáziában vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel;
- Pacemakerrel rendelkező betegek;
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak EA-ra. Megjegyzés: Azok az alanyok, akik megfelelnek a fentiek bármelyikének, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok nem esnek át akupunktúrás beavatkozáson.
Az egészséges kontrollcsoportban résztvevők esetében a mérési helyek IRT vizsgálata 3 percig tart, 10 másodpercenként egy hőkép készül.
Az Egészséges csoportban két látogatásra kerül sor, és az első látogatást tekintjük a szűrési szakasznak (azaz demográfiai adatok rögzítése, kórelőzmény felvétel, fizikális vizsgálati jegyzőkönyv áttekintése és rögzítése a beiratkozás napján), a második vizit pedig a beiratkozás napján. az észlelési szakasznak (azaz a beiratkozás napjának) tekintendő.
A második látogatás alkalmával az alanyok megkapták a Self-rating depresszió skálát (SDS), a HAMD-t, majd a készítendő infravörös termográfiai képeket.
|
Három csoport arcpontjainak hőmérsékleti és infravörös termográfiai (IRT) képét infravörös hőkamera rögzíti.
|
|
Kísérleti: MDD elektroakupunktúrás intervenciós csoport
|
Három csoport arcpontjainak hőmérsékleti és infravörös termográfiai (IRT) képét infravörös hőkamera rögzíti.
|
|
Kísérleti: MDD várólista csoport
Ebben a vizsgálatban várólista kontrollcsoportot használtunk.
A 4 hetes követési időszak alatt az MDD várólista csoport résztvevői nem érintkeztek az MDD EA intervenciós csoport résztvevőivel, és nem fértek hozzá az EA beavatkozáshoz.
A 4 hetes követési időszak után a várólistás csoportban lévő betegek hozzáférést kaptak az EA beavatkozáshoz.
|
Három csoport arcpontjainak hőmérsékleti és infravörös termográfiai (IRT) képét infravörös hőkamera rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos archőmérséklet
Időkeret: Változás a kiindulási átlagos archőmérséklethez képest 4 héten belül
|
Vegyük 10 infravörös kép átlagos archőmérsékletét megfigyelési indexnek, figyeljük meg az MDD-beteg átlaghőmérsékletének változási szabályát egészséges emberekkel összehasonlítva.
|
Változás a kiindulási átlagos archőmérséklethez képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infravörös hőképek
Időkeret: Változás a kiindulási átlagos archőmérséklethez képest 4 héten belül
|
Az arc magas hőmérsékletű és alacsony hőmérsékletű zónájának hozzávetőleges eloszlási területének közvetlen kontrasztos összehasonlítása az egészséges alanyok és az MDD-s betegek között szoftveres elemzések segítségével történik.
|
Változás a kiindulási átlagos archőmérséklethez képest 4 héten belül
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD)
Időkeret: A HAMD-t az első héten, a második héten és a negyedik héten végzik el, hogy értékeljék a betegség súlyosságát és a kezelés hatását.
|
Ezt a skálát két képzett értékelő végzi el a Hamilton-depressziós skála (HAMD) elvégzéséhez, általában beszélgetés és megfigyelés formájában.
A vizsgálat után a két értékelő egymástól függetlenül pontoz.
A 21 és 35 közötti HAMD pontszám és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
A HAMD-t az első héten, a második héten és a negyedik héten végzik el, hogy értékeljék a betegség súlyosságát és a kezelés hatását.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020YKJ04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .