Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effekten av elektroakupunktur på termiska egenskaper i ansiktet hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom baserat på infraröd termisk bildteknik

26 augusti 2021 uppdaterad av: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Tre grupper av försökspersoner kommer att inkluderas: 20 försökspersoner i den friska kontrollgruppen, 20 försökspersoner i MDD elektroakupunktur (EA) interventionsgruppen och 20 försökspersoner i MDD väntelista gruppen (deltagare kommer att få ingen behandling inom 4 veckor). Temperatur- och infraröd termografi (IRT) bilder av ansikts akupunkter i tre grupper kommer att spelas in av en infraröd värmekamera. Den genomsnittliga ansiktstemperaturen och akupunktstemperaturen kommer att analyseras och jämföras inom 3 grupper. Dessutom kommer sambandet mellan infraröd strålningsegenskaper hos MDD-patienter och känslomässiga förändringar att undersökas. Dessutom kommer den relativa specificiteten för de två meridianerna att undersökas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310053
        • Rekrytering
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för friska försökspersoner:

  1. Friska försökspersoner bör tillhandahålla en fysisk undersökningsrapport under det senaste året, som kan bekräfta att de inte hade några större systemiska sjukdomar, såsom kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, hematologiska, endokrina och neurologiska sjukdomar;
  2. 18 ≤ ålder ≤ 60 år, båda könen;
  3. Försökspersoner har ett klart medvetande och kan kommunicera med andra på normalt sätt;
  4. Försökspersonerna kan förstå hela studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke tillhandahålls av dem själva. Obs: Ämnen som uppfyller ovanstående fyra punkter kommer att inkluderas.

Inklusionskriterier för MDD-patienter:

  1. Uppfyller ovanstående diagnostiska kriterier för MDD;
  2. PHQ-9-poäng på 5 till 14, HAMD-poäng på 21 till 35 och en diagnos av mild eller måttlig depression av en specialist; (3)18 ≤ ålder ≤ 60 år, båda könen;

(4) Patienter har klart medvetande och kan kommunicera med andra på normalt sätt; (5) Patienter kan förstå hela studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke tillhandahålls av dem själva; (6) De som inte använde andra terapier än den grundläggande behandlingen och denna experimentella terapi. Grundbehandlingen avser grundläggande antidepressiva läkemedel under överinseende av en specialist. De grundläggande antidepressiva läkemedlen är selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, noradrenalin-dopaminåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare. Obs: Ämnen som uppfyller ovanstående sex punkter kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för friska försökspersoner:

  1. Försökspersoner som lider av psykisk sjukdom, svår depression, alkoholberoende eller en historia av drogmissbruk;
  2. Ämnen under graviditet, amning eller menstruation;
  3. Försökspersoner har feber;
  4. Försökspersoner har synliga hudskador eller ärr i ansiktet;
  5. Försökspersoner som deltar i andra försök. Obs: Ämnen som uppfyller något av ovanstående kommer att exkluderas.

Uteslutningskriterier för MDD-patienter:

  1. Patienter med bipolär sjukdom;
  2. Patienter med schizofreni eller andra psykiska störningar;
  3. Patienter med allvarliga medicinska sjukdomar, tumörer eller sjukdomar i det centrala nervsystemet;
  4. Patienter som lider av svår depressiv episod med psykotiska symtom;
  5. Suicidala patienter;
  6. Patienter med säsongsbetonad depression;
  7. Patienter med organisk depression;
  8. Patienter med alkohol- eller drogmissbrukare;
  9. Patienter som använder andra terapier;
  10. Patienter under graviditet eller amning;
  11. Patienter som lider av kognitiv dysfunktion, afasi eller andra sjukdomar som inte kan samarbeta med behandlingen;
  12. Patienter med pacemaker;
  13. Patienter som inte är lämpliga för EA. Obs: Ämnen som uppfyller något av ovanstående kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk grupp
Försökspersoner i denna grupp kommer inte att genomgå akupunkturintervention. För deltagare i den friska kontrollgruppen kommer IRT-undersökningen av mätställena att pågå i 3 minuter, med en värmebild tagen var 10:e:e. I hälsogruppen kommer det att finnas två besök, och det första besöket kommer att betraktas som screeningsstadiet (dvs. demografisk dataregistrering, medicinsk historia, granskning av fysisk undersökningsrapport och registrering på inskrivningsdagen) och det andra besöket kommer att betraktas som upptäcktsstadiet (d.v.s. dagen för registreringen). Vid det andra besöket fick försökspersonerna Self-rating depression scale (SDS), HAMD och sedan de infraröda termografiska bilderna som skulle förvärvas.
Temperatur- och infraröd termografi (IRT) bilder av ansikts akupunkter i tre grupper kommer att spelas in av en infraröd värmekamera.
Experimentell: MDD elektroakupunktur interventionsgrupp
Temperatur- och infraröd termografi (IRT) bilder av ansikts akupunkter i tre grupper kommer att spelas in av en infraröd värmekamera.
Experimentell: MDD väntelista
I denna studie använde vi en väntelista kontrollgrupp. Under den 4 veckor långa uppföljningsperioden hade deltagare från MDD-väntlistan ingen kontakt med deltagare från MDD EA-interventionsgruppen och ingen tillgång till EA-interventionen. Efter 4 veckors uppföljningsperiod fick patienter i väntelistan tillgång till EA-interventionen.
Temperatur- och infraröd termografi (IRT) bilder av ansikts akupunkter i tre grupper kommer att spelas in av en infraröd värmekamera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ansiktstemperatur
Tidsram: Ändring från baslinjens genomsnittliga ansiktstemperatur vid 4 veckor
Ta den genomsnittliga ansiktstemperaturen på 10 infraröda bilder som observationsindex, observera förändringsregeln för medeltemperaturen för MDD-patienter genom att jämföra med friska människor.
Ändring från baslinjens genomsnittliga ansiktstemperatur vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infraröda värmebilder
Tidsram: Ändring från baslinjens genomsnittliga ansiktstemperatur vid 4 veckor
Direkta kontrastjämförelser av det ungefärliga fördelningsområdet för högtemperatur- och lågtemperaturzonen i ansiktet mellan friska försökspersoner och MDD-patienter kommer att göras med hjälp av mjukvaruanalyser.
Ändring från baslinjens genomsnittliga ansiktstemperatur vid 4 veckor
Hamiltons depressionsskala (HAMD)
Tidsram: HAMD kommer att utföras under den första veckan, den andra veckan och den fjärde veckan för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och behandlingseffekt.
Denna skala utförs av två utbildade bedömare för att utföra en Hamilton depressionsskala (HAMD), vanligtvis i form av samtal och observation. Efter undersökningen kommer de två bedömarna att poängsätta oberoende av varandra. HAMD-poäng på 21 till 35 värden, och högre poäng betyder ett sämre resultat.
HAMD kommer att utföras under den första veckan, den andra veckan och den fjärde veckan för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och behandlingseffekt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020YKJ04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera