Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu elektroakupunktury na charakterystykę termiczną twarzy pacjentów z dużą depresją na podstawie technologii termowizyjnej w podczerwieni

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaoyu Li, Zhejiang Chinese Medical University
Uwzględnione zostaną trzy grupy pacjentów: 20 osób w grupie kontrolnej zdrowych osób, 20 osób w grupie interwencyjnej elektroakupunktury (EA) MDD i 20 osób w grupie oczekujących na MDD (uczestnicy nie otrzymają żadnego leczenia w ciągu 4 tygodni). Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień. Średnia temperatura twarzy i temperatura punktów akupunkturowych zostaną przeanalizowane i porównane w ramach 3 grup. Ponadto zbadana zostanie korelacja między charakterystyką promieniowania podczerwonego twarzy pacjentów z MDD a zmianami emocjonalnymi. Poza tym zbadana zostanie względna specyficzność obu meridianów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
        • Rekrutacyjny
        • Xiaoyu Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  1. Osoby zdrowe powinny przedstawić sprawozdanie z badania fizykalnego w ciągu ostatniego roku, które mogłoby potwierdzić, że nie miały poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, hematologiczne, endokrynologiczne i neurologiczne;
  2. 18 ≤ wiek ≤ 60 lat, obojga płci;
  3. Badani mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
  4. Pacjenci byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i sami wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uwaga: Osoby, które spełniają powyższe cztery elementy, zostaną uwzględnione.

Kryteria włączenia dla pacjentów z MDD:

  1. Spełnienie powyższych kryteriów diagnostycznych MDD;
  2. wynik PHQ-9 od 5 do 14, wynik HAMD od 21 do 35 oraz zdiagnozowana przez specjalistę łagodna lub umiarkowana depresja; (3)18 ≤ wiek ≤ 60 lat, obojga płci;

(4) Pacjenci mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi; (5) Pacjenci mogli zrozumieć pełny protokół badania i sami wyrazili pisemną świadomą zgodę; (6) Ci, którzy nie stosowali innych terapii niż leczenie podstawowe i ta terapia eksperymentalna. Leczenie podstawowe obejmuje podstawowe leki przeciwdepresyjne pod nadzorem specjalisty. Podstawowe leki przeciwdepresyjne to selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy. Uwaga: Osoby, które spełniają powyższe sześć kryteriów, zostaną uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  1. Osoby cierpiące na choroby psychiczne, ciężką depresję, uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie;
  2. Osoby w ciąży, laktacji lub w okresie menstruacyjnym;
  3. Badani mają gorączkę;
  4. Testerzy mają widoczne uszkodzenia skóry lub blizny na twarzy;
  5. Osoby biorące udział w innych badaniach. Uwaga: Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów zostaną wykluczone.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDD:

  1. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową;
  2. Pacjenci ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi;
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami, nowotworami lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego;
  4. Pacjenci z ciężkim epizodem depresyjnym z objawami psychotycznymi;
  5. Pacjenci samobójcy;
  6. Pacjenci z depresją sezonową;
  7. Pacjenci z depresją organiczną;
  8. Pacjenci z alkoholizmem lub narkomanami;
  9. Pacjenci stosujący inne terapie;
  10. Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji;
  11. Pacjenci cierpiący na zaburzenia funkcji poznawczych, afazję lub inne choroby, które nie mogą współpracować z leczeniem;
  12. Pacjenci z rozrusznikami serca;
  13. Pacjenci, którzy nie nadają się do EA. Uwaga: Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowa grupa
Pacjenci z tej grupy nie będą poddani interwencji akupunktury. Dla uczestników zdrowej grupy kontrolnej badanie IRT miejsc pomiarowych będzie trwało 3 minuty, z jednym obrazem termicznym wykonywanym co 10 sekund. W grupie Zdrowych odbędą się dwie wizyty, przy czym pierwsza wizyta będzie traktowana jako etap przesiewowy (tj. być traktowany jako etap wykrywania (tj. dzień rejestracji). Na drugiej wizycie badani otrzymywali Skalę Samooceny Depresji (SDS), HAMD, a następnie wykonywali zdjęcia termograficzne w podczerwieni.
Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna elektroakupunktury MDD
Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień.
Eksperymentalny: Grupa oczekujących MDD
W tym badaniu wykorzystaliśmy grupę kontrolną z listy oczekujących. Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy z listy oczekujących MDD nie mieli kontaktu z uczestnikami z grupy interwencyjnej MDD EA i nie mieli dostępu do interwencji EA. Po 4-tygodniowym okresie obserwacji pacjenci z grupy oczekujących otrzymali dostęp do interwencji EA.
Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia temperatura twarzy
Ramy czasowe: Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Weź średnią temperaturę twarzy z 10 obrazów termowizyjnych jako wskaźnik obserwacji, obserwuj regułę zmiany średniej temperatury pacjenta z MDD, porównując ją ze zdrowymi ludźmi.
Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazy termowizyjne w podczerwieni
Ramy czasowe: Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Bezpośrednie porównania kontrastu przybliżonego obszaru dystrybucji strefy wysokiej i niskiej temperatury twarzy między osobami zdrowymi a pacjentami z MDD zostaną przeprowadzone przy użyciu analiz oprogramowania.
Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
Skala depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: HAMD zostanie wykonany w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
Ta skala jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania skali depresji Hamiltona (HAMD), zwykle w formie rozmowy i obserwacji. Po egzaminie dwóch oceniających będzie oceniać niezależnie. Wynik HAMD od 21 do 35 wartości, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
HAMD zostanie wykonany w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020YKJ04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na termografia w podczerwieni (IRT)

Subskrybuj