- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024149
Ocena wpływu elektroakupunktury na charakterystykę termiczną twarzy pacjentów z dużą depresją na podstawie technologii termowizyjnej w podczerwieni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310053
- Rekrutacyjny
- Xiaoyu Li
-
Kontakt:
- Xiaoyu Li
- Numer telefonu: +8618758240921
- E-mail: 673426608@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Osoby zdrowe powinny przedstawić sprawozdanie z badania fizykalnego w ciągu ostatniego roku, które mogłoby potwierdzić, że nie miały poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby układu krążenia, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, hematologiczne, endokrynologiczne i neurologiczne;
- 18 ≤ wiek ≤ 60 lat, obojga płci;
- Badani mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi;
- Pacjenci byli w stanie zrozumieć pełny protokół badania i sami wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uwaga: Osoby, które spełniają powyższe cztery elementy, zostaną uwzględnione.
Kryteria włączenia dla pacjentów z MDD:
- Spełnienie powyższych kryteriów diagnostycznych MDD;
- wynik PHQ-9 od 5 do 14, wynik HAMD od 21 do 35 oraz zdiagnozowana przez specjalistę łagodna lub umiarkowana depresja; (3)18 ≤ wiek ≤ 60 lat, obojga płci;
(4) Pacjenci mają jasną świadomość i mogą normalnie komunikować się z innymi; (5) Pacjenci mogli zrozumieć pełny protokół badania i sami wyrazili pisemną świadomą zgodę; (6) Ci, którzy nie stosowali innych terapii niż leczenie podstawowe i ta terapia eksperymentalna. Leczenie podstawowe obejmuje podstawowe leki przeciwdepresyjne pod nadzorem specjalisty. Podstawowe leki przeciwdepresyjne to selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny i dopaminy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy. Uwaga: Osoby, które spełniają powyższe sześć kryteriów, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Osoby cierpiące na choroby psychiczne, ciężką depresję, uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie narkotyków w wywiadzie;
- Osoby w ciąży, laktacji lub w okresie menstruacyjnym;
- Badani mają gorączkę;
- Testerzy mają widoczne uszkodzenia skóry lub blizny na twarzy;
- Osoby biorące udział w innych badaniach. Uwaga: Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów zostaną wykluczone.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDD:
- Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową;
- Pacjenci ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami, nowotworami lub chorobami ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z ciężkim epizodem depresyjnym z objawami psychotycznymi;
- Pacjenci samobójcy;
- Pacjenci z depresją sezonową;
- Pacjenci z depresją organiczną;
- Pacjenci z alkoholizmem lub narkomanami;
- Pacjenci stosujący inne terapie;
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji;
- Pacjenci cierpiący na zaburzenia funkcji poznawczych, afazję lub inne choroby, które nie mogą współpracować z leczeniem;
- Pacjenci z rozrusznikami serca;
- Pacjenci, którzy nie nadają się do EA. Uwaga: Osoby spełniające którekolwiek z powyższych kryteriów zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa grupa
Pacjenci z tej grupy nie będą poddani interwencji akupunktury.
Dla uczestników zdrowej grupy kontrolnej badanie IRT miejsc pomiarowych będzie trwało 3 minuty, z jednym obrazem termicznym wykonywanym co 10 sekund.
W grupie Zdrowych odbędą się dwie wizyty, przy czym pierwsza wizyta będzie traktowana jako etap przesiewowy (tj. być traktowany jako etap wykrywania (tj. dzień rejestracji).
Na drugiej wizycie badani otrzymywali Skalę Samooceny Depresji (SDS), HAMD, a następnie wykonywali zdjęcia termograficzne w podczerwieni.
|
Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna elektroakupunktury MDD
|
Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień.
|
|
Eksperymentalny: Grupa oczekujących MDD
W tym badaniu wykorzystaliśmy grupę kontrolną z listy oczekujących.
Podczas 4-tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy z listy oczekujących MDD nie mieli kontaktu z uczestnikami z grupy interwencyjnej MDD EA i nie mieli dostępu do interwencji EA.
Po 4-tygodniowym okresie obserwacji pacjenci z grupy oczekujących otrzymali dostęp do interwencji EA.
|
Obrazy temperatury i termografii w podczerwieni (IRT) punktów akupunkturowych twarzy trzech grup zostaną zarejestrowane przez kamerę termowizyjną na podczerwień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia temperatura twarzy
Ramy czasowe: Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
|
Weź średnią temperaturę twarzy z 10 obrazów termowizyjnych jako wskaźnik obserwacji, obserwuj regułę zmiany średniej temperatury pacjenta z MDD, porównując ją ze zdrowymi ludźmi.
|
Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazy termowizyjne w podczerwieni
Ramy czasowe: Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
|
Bezpośrednie porównania kontrastu przybliżonego obszaru dystrybucji strefy wysokiej i niskiej temperatury twarzy między osobami zdrowymi a pacjentami z MDD zostaną przeprowadzone przy użyciu analiz oprogramowania.
|
Zmiana średniej temperatury twarzy w stosunku do linii bazowej po 4 tygodniach
|
|
Skala depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: HAMD zostanie wykonany w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
|
Ta skala jest wykonywana przez dwóch przeszkolonych oceniających w celu wykonania skali depresji Hamiltona (HAMD), zwykle w formie rozmowy i obserwacji.
Po egzaminie dwóch oceniających będzie oceniać niezależnie.
Wynik HAMD od 21 do 35 wartości, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
HAMD zostanie wykonany w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu w celu oceny ciężkości choroby i efektu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020YKJ04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
bluebird bioZakończony
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na termografia w podczerwieni (IRT)
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityZakończonyZaburzenia osobowości | Zaburzenia nastroju | Zaburzenia lękowe | KoszmaryHolandia
-
University of Nove de JulhoZakończonyZatrzymany trzeci ząb trzonowyBrazylia
-
University of ZurichZakończony
-
Tel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidZakończony
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyDzieci, Tylko | Zmiana Temperatury, Ciało | Ekspozycja na pole magnetyczneDania
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ZakończonyBezsenność | Zespołu stresu pourazowego | KoszmaryStany Zjednoczone
-
Fengming KongZakończonyRak płuc Rak niedrobnokomórkowy (NSCLC)Hongkong