骨肿瘤手术围手术期使用氨甲环酸 (TXA) 会改变失血量和输血要求。
在骨肿瘤手术中围手术期使用氨甲环酸 (TXA) 是否会减少失血和输血需求?双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
由于广泛的软组织剥离、多处截骨术、手术时间延长,骨肿瘤的切除通常与大量的术中和术后失血有关。 术中使用肢体止血带减少出血可能并不适用于所有情况,例如 手臂、大腿和骨盆手术。 在癌症手术中不优选使用细胞保存器进行自体血液移植。 抗纤维蛋白溶解药物目前用于减少各种骨科手术的围手术期失血。 目前,最常用的药物是 EACA 和 TXA。 第三种药物抑肽酶于 2007 年退出市场,原因是多项研究指出的安全问题表明接受心脏手术的患者死亡和肾功能不全的风险增加。 TXA 在产科人群中采用缓慢,但在患有遗传性出血性疾病的患者中流行起来,对这些患者来说,月经过多、频繁的自发性鼻出血或牙科手术可能危及生命。 TXA 作为一种有效和安全的药物有着良好的记录,作为每个卫生系统所需的重要药物,TXA 已在世界卫生组织基本药物清单中占有一席之地。 最近,它的用途已经扩展到治疗或预防外伤和大手术(包括心脏、骨科和肝脏手术)引起的失血过多。 TXA 是一种赖氨酸类似物,可逆地结合纤溶酶原赖氨酸受体,从而阻止纤溶酶原与纤维蛋白结合(tPA 只能激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原并产生负责裂解纤维蛋白分子和溶解血凝块的纤溶酶)TXA 已在关节置换手术,特别是全膝关节置换术、脊柱侧弯手术和创伤手术。 TXA 在这些手术中的疗效问题在多项前瞻性随机研究和随后的荟萃分析中得到了解决。 其中几项研究否定了对 DVT 风险增加的主要担忧。 美国骨科医师学会强烈建议使用任何 TXA 进行关节置换术,并指出它似乎不会增加血栓栓塞或心肌并发症的风险。 钟俊龙等。 2019 年发表了对 2500 名接受特发性脊柱侧凸矫正手术的儿科患者的系统评价和荟萃分析。 他们得出结论,TXA 可有效减少手术时间、术中失血和输血,而不会增加并发症。 莱瓦克等人。 2020 年发表了一项关于 TXA 在减少接受髋臼周围截骨术的儿科患者失血和输血方面作用的随机对照试验。 他们得出结论,TXA 减少了 293 毫升的失血,并将同种异体输血的频率减少了 73%。
本试验的目的是通过在儿童癌症医院 57357 进行的双盲随机对照试验,调查先前报道的氨甲环酸在儿科骨科手术中的益处是否可以在骨肿瘤手术中得到重现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 股骨恶性骨肿瘤及新辅助化疗结束
- 通过假体进行切除和重建的候选人。 3- 4-18 岁。
排除标准:
- 除股骨外的解剖位置
- 除假体外的重建
- TXA 过敏
- DVT 既往病史
- 既往肾功能不全史
- 先天性或获得性凝血病。
- 先天性或获得性心肌病。
- 既往有抽搐史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:患者正在接受氨甲环酸 (TXA)
负荷剂量:在手术切开前,根据分配的手臂,药剂师将以10mg/kg的剂量配制TXA注射液,用50ml生理盐水稀释(最大浓度100mg/ml)。 维持剂量:在整个手术过程中,将以5mg/kg/小时的剂量持续输注直至伤口闭合。 |
. TXA 是一种赖氨酸类似物,可逆地结合纤溶酶原赖氨酸受体,从而阻止纤溶酶原与纤维蛋白结合(tPA 只能激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原并产生负责裂解纤维蛋白分子和溶解血凝块的纤溶酶)
其他名称:
|
|
安慰剂比较:标准治疗(生理盐水)
负荷剂量:在手术切口前,根据分配的手臂,药剂师将配制 50 毫升 0.9% 生理盐水或 TXA,剂量为 10 毫克/千克,稀释于 50 毫升生理盐水(最大浓度 100 毫克/毫升)。 维持剂量:在整个手术过程中,将持续输注生理盐水直至伤口闭合。 |
氯化钠(盐)和水的混合物,含 0.90% w/v NaCl
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与生理盐水或非生理盐水相比,氨甲环酸可改变术中失血量。
大体时间:手术期间
|
将根据对浸血手术拭子的数量和重量的测量来计算。
以及在减去用于清洗伤口的生理盐水体积后测量抽吸容器中收集的血液总量。
|
手术期间
|
|
与生理盐水或非生理盐水相比,氨甲环酸会改变术后失血量。
大体时间:手术后,大约 1-4 天
|
将根据对浸血手术拭子的数量和重量的测量来计算。
以及在减去用于清洗伤口的生理盐水体积后测量抽吸容器中收集的血液总量。
|
手术后,大约 1-4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与生理盐水或非输血相比,氨甲环酸会改变输血。
大体时间:手术期间和大约 1-7 天
|
计算输血量(单位mls)=(估计血量×(目标HCT-实际HCT))/1个单位浓缩红细胞的HCT
|
手术期间和大约 1-7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ahmed M ELGHONEIMY, MD、57357 children cancer hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.