Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ brug af Tranexamic (TXA) i knogletumorkirurgi vil ændre sig i blodtab og transfusionskrav.

6. februar 2024 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Reducerer perioperativ brug af Tranexamic (TXA) i knogletumorkirurgi blodtab og transfusionskrav? Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tidligere rapporterede fordele ved Tranexamsyre i pædiatriske ortopædiske operationer kunne rekapituleres i knogletumoroperationer eller ej gennem et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på børnekræfthospital 57357.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Resektion af knogletumorer er almindeligvis forbundet med betydeligt intra- og postoperativt blodtab på grund af omfattende bløddelsdissektion, flere knogleosteotomier, forlænget operationstid. Den intraoperative brug af benstop for at reducere blødning er muligvis ikke anvendelig i alle situationer, f.eks. arm-, lår- og bækkenoperationer. Brugen af ​​cellesparere til autotransplantation af blod foretrækkes ikke ved kræftoperationer. Antifibrinolytiske lægemidler bruges i øjeblikket til at reducere perioperativt blodtab i en række ortopædiske operationer. I øjeblikket er de mest almindelige anvendte midler EACA og TXA. Et tredje middel, aprotinin, blev trukket tilbage fra markedet i 2007 på grund af sikkerhedsproblemer, der blev noteret i flere undersøgelser, hvilket tyder på en øget risiko for død og nedsat nyrefunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Langsomt at adoptere i den obstetriske befolkning blev TXA populær for patienter med arvelige blødningsforstyrrelser, for hvem menorragi, hyppige spontane næseblødninger eller tandbehandlinger kunne være livstruende. Med stærke resultater som en effektiv og sikker medicin, har TXA fortjent sin plads på Verdenssundhedsorganisationens liste over essentielle lægemidler som et vigtigt lægemiddel, der er nødvendigt i ethvert sundhedssystem. På det seneste er brugen udvidet til at behandle eller forebygge overdreven blodtab fra traumer og større operationer, herunder hjerte-, ortopædiske og hepatiske procedurer. TXA, en lysinanalog, binder sig reversibelt til plasminogen lysinreceptorerne og blokerer derved plasminogen i at binde til fibrin (tPA kan kun aktivere fibrinbundet plasminogen og producere plasmin, der er ansvarlig for spaltning af fibrinmolekyle og opløsning af blodproppen) TXA er blevet grundigt undersøgt i ledudskiftningsoperationer specifikt total udskiftning af knæet, skolioseoperationer og ved traumeoperationer. Spørgsmålet om effektiviteten af ​​TXA i disse operationer blev behandlet i flere prospektive randomiserede undersøgelser og efterfølgende meta-analyse. Hovedbekymringen vedrørende øget risiko for DVT blev afvist i flere af disse undersøgelser. American Academy of Orthopedic Surgeons giver en kraftig anbefaling til brug af enhver administration af TXA til ledarthroplastik og anfører, at det ikke ser ud til at øge risikoen for tromboemboliske eller myokardiekomplikationer. Junlong Zhong et al. i 2019 offentliggjorde en systematisk gennemgang og metaanalyser af 2500 pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose. De konkluderede, at TXA var effektiv til at reducere kirurgisk tid, intraoperativt blodtab og blodtransfusion uden at øge komplikationer. Levack et al. Udgivet i 2020 et randomiseret kontrolleret forsøg om TXA's rolle i at reducere blodtab og transfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår en periacetabulær osteotomi. De konkluderede, at TXA reducerede blodtabet med 293 ml og reducerede hyppigheden af ​​allogene transfusioner med 73 %.

Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tidligere rapporterede fordele ved Tranexamsyre i pædiatriske ortopædiske operationer kunne rekapituleres i knogletumoroperationer eller ej gennem et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på børnekræfthospital 57357.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ondartet knogletumor i lårbenet og afsluttet neoadjuverende kemoterapi
  2. Kandidat til resektion og rekonstruktion ved protese. 3- Alder 4-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden anatomisk placering end femur de
  2. Anden rekonstruktion end protese
  3. Allergi over for TXA
  4. Tidligere historie af DVT
  5. Tidligere historie med nedsat nyrefunktion
  6. Medfødt eller erhvervet koagulopati.
  7. Medfødt eller erhvervet kardiomyopati.
  8. Tidligere historie med kramper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienten får traneksemsyre (TXA)

Ladningsdosis: Før kirurgisk incision, og i henhold til den tildelte arm, vil farmaceuten forberede TXA-injektion i en dosis på 10 mg/kg fortyndet i 50 ml normalt saltvand (maksimal koncentration 100 mg/ml).

Vedligeholdelsesdosis: Under hele operationen vil der blive givet kontinuerlig infusion i en dosis på 5 mg/kg/time, indtil såret lukkes.

. TXA, en lysinanalog, binder sig reversibelt til plasminogen lysinreceptorerne og blokerer derved plasminogen fra at binde til fibrin (tPA kan kun aktivere fibrinbundet plasminogen og producere plasmin, der er ansvarligt for spaltning af fibrinmolekyle og opløsning af blodproppen)
Andre navne:
  • Cyklokapron®
Placebo komparator: standardbehandling (saltvand)

Ladningsdosis: Før kirurgisk incision, og i henhold til den tildelte arm, vil apoteket forberede 50 ml 0,9 % saltvand eller TXA i en dosis på 10 mg/kg fortyndet i 50 ml normalt saltvand (maksimal koncentration 100 mg/ml).

Vedligeholdelsesdosis: Under hele operationen vil der blive givet kontinuerlig infusion af saltvand indtil sårlukning.

blanding af natriumchlorid (salt) og vand i opløsning med 0,90% w/v NaCl
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab vil blive ændret af Tranexamsyre sammenlignet med saltvand eller ej.
Tidsramme: under operationen
vil blive beregnet ud fra måling af antal og vægte af blodgennemblødte kirurgiske podninger. Samt måling af det samlede volumen af ​​blod opsamlet i sugebeholderen, efter fratrækning af volumen af ​​saltvand brugt til vask af sår.
under operationen
postoperativt blodtab vil blive ændret af tranexamsyre sammenlignet med saltvand eller ej.
Tidsramme: efter operationen, cirka 1-4 dage
vil blive beregnet ud fra måling af antal og vægte af blodgennemblødte kirurgiske podninger. Samt måling af det samlede volumen af ​​blod opsamlet i sugebeholderen, efter fratrækning af volumen af ​​saltvand brugt til vask af sår.
efter operationen, cirka 1-4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtransfusion vil blive ændret af Tranexamsyre sammenlignet med saltvand eller ej.
Tidsramme: under operationen og cirka 1-7 dage
Beregning af blodvolumen, der skal transfunderes (antal enheder i ml) = (estimeret blodvolumen ×(mål-HCT - faktisk HCT))/HCT af en enhed pakkede røde blodlegemer
under operationen og cirka 1-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

3
Abonner