- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024253
Perioperativ brug af Tranexamic (TXA) i knogletumorkirurgi vil ændre sig i blodtab og transfusionskrav.
Reducerer perioperativ brug af Tranexamic (TXA) i knogletumorkirurgi blodtab og transfusionskrav? Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resektion af knogletumorer er almindeligvis forbundet med betydeligt intra- og postoperativt blodtab på grund af omfattende bløddelsdissektion, flere knogleosteotomier, forlænget operationstid. Den intraoperative brug af benstop for at reducere blødning er muligvis ikke anvendelig i alle situationer, f.eks. arm-, lår- og bækkenoperationer. Brugen af cellesparere til autotransplantation af blod foretrækkes ikke ved kræftoperationer. Antifibrinolytiske lægemidler bruges i øjeblikket til at reducere perioperativt blodtab i en række ortopædiske operationer. I øjeblikket er de mest almindelige anvendte midler EACA og TXA. Et tredje middel, aprotinin, blev trukket tilbage fra markedet i 2007 på grund af sikkerhedsproblemer, der blev noteret i flere undersøgelser, hvilket tyder på en øget risiko for død og nedsat nyrefunktion hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Langsomt at adoptere i den obstetriske befolkning blev TXA populær for patienter med arvelige blødningsforstyrrelser, for hvem menorragi, hyppige spontane næseblødninger eller tandbehandlinger kunne være livstruende. Med stærke resultater som en effektiv og sikker medicin, har TXA fortjent sin plads på Verdenssundhedsorganisationens liste over essentielle lægemidler som et vigtigt lægemiddel, der er nødvendigt i ethvert sundhedssystem. På det seneste er brugen udvidet til at behandle eller forebygge overdreven blodtab fra traumer og større operationer, herunder hjerte-, ortopædiske og hepatiske procedurer. TXA, en lysinanalog, binder sig reversibelt til plasminogen lysinreceptorerne og blokerer derved plasminogen i at binde til fibrin (tPA kan kun aktivere fibrinbundet plasminogen og producere plasmin, der er ansvarlig for spaltning af fibrinmolekyle og opløsning af blodproppen) TXA er blevet grundigt undersøgt i ledudskiftningsoperationer specifikt total udskiftning af knæet, skolioseoperationer og ved traumeoperationer. Spørgsmålet om effektiviteten af TXA i disse operationer blev behandlet i flere prospektive randomiserede undersøgelser og efterfølgende meta-analyse. Hovedbekymringen vedrørende øget risiko for DVT blev afvist i flere af disse undersøgelser. American Academy of Orthopedic Surgeons giver en kraftig anbefaling til brug af enhver administration af TXA til ledarthroplastik og anfører, at det ikke ser ud til at øge risikoen for tromboemboliske eller myokardiekomplikationer. Junlong Zhong et al. i 2019 offentliggjorde en systematisk gennemgang og metaanalyser af 2500 pædiatriske patienter, der gennemgår korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose. De konkluderede, at TXA var effektiv til at reducere kirurgisk tid, intraoperativt blodtab og blodtransfusion uden at øge komplikationer. Levack et al. Udgivet i 2020 et randomiseret kontrolleret forsøg om TXA's rolle i at reducere blodtab og transfusion hos pædiatriske patienter, der gennemgår en periacetabulær osteotomi. De konkluderede, at TXA reducerede blodtabet med 293 ml og reducerede hyppigheden af allogene transfusioner med 73 %.
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tidligere rapporterede fordele ved Tranexamsyre i pædiatriske ortopædiske operationer kunne rekapituleres i knogletumoroperationer eller ej gennem et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg udført på børnekræfthospital 57357.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet knogletumor i lårbenet og afsluttet neoadjuverende kemoterapi
- Kandidat til resektion og rekonstruktion ved protese. 3- Alder 4-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anden anatomisk placering end femur de
- Anden rekonstruktion end protese
- Allergi over for TXA
- Tidligere historie af DVT
- Tidligere historie med nedsat nyrefunktion
- Medfødt eller erhvervet koagulopati.
- Medfødt eller erhvervet kardiomyopati.
- Tidligere historie med kramper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienten får traneksemsyre (TXA)
Ladningsdosis: Før kirurgisk incision, og i henhold til den tildelte arm, vil farmaceuten forberede TXA-injektion i en dosis på 10 mg/kg fortyndet i 50 ml normalt saltvand (maksimal koncentration 100 mg/ml). Vedligeholdelsesdosis: Under hele operationen vil der blive givet kontinuerlig infusion i en dosis på 5 mg/kg/time, indtil såret lukkes. |
. TXA, en lysinanalog, binder sig reversibelt til plasminogen lysinreceptorerne og blokerer derved plasminogen fra at binde til fibrin (tPA kan kun aktivere fibrinbundet plasminogen og producere plasmin, der er ansvarligt for spaltning af fibrinmolekyle og opløsning af blodproppen)
Andre navne:
|
Placebo komparator: standardbehandling (saltvand)
Ladningsdosis: Før kirurgisk incision, og i henhold til den tildelte arm, vil apoteket forberede 50 ml 0,9 % saltvand eller TXA i en dosis på 10 mg/kg fortyndet i 50 ml normalt saltvand (maksimal koncentration 100 mg/ml). Vedligeholdelsesdosis: Under hele operationen vil der blive givet kontinuerlig infusion af saltvand indtil sårlukning. |
blanding af natriumchlorid (salt) og vand i opløsning med 0,90% w/v NaCl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtab vil blive ændret af Tranexamsyre sammenlignet med saltvand eller ej.
Tidsramme: under operationen
|
vil blive beregnet ud fra måling af antal og vægte af blodgennemblødte kirurgiske podninger.
Samt måling af det samlede volumen af blod opsamlet i sugebeholderen, efter fratrækning af volumen af saltvand brugt til vask af sår.
|
under operationen
|
postoperativt blodtab vil blive ændret af tranexamsyre sammenlignet med saltvand eller ej.
Tidsramme: efter operationen, cirka 1-4 dage
|
vil blive beregnet ud fra måling af antal og vægte af blodgennemblødte kirurgiske podninger.
Samt måling af det samlede volumen af blod opsamlet i sugebeholderen, efter fratrækning af volumen af saltvand brugt til vask af sår.
|
efter operationen, cirka 1-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtransfusion vil blive ændret af Tranexamsyre sammenlignet med saltvand eller ej.
Tidsramme: under operationen og cirka 1-7 dage
|
Beregning af blodvolumen, der skal transfunderes (antal enheder i ml) = (estimeret blodvolumen ×(mål-HCT - faktisk HCT))/HCT af en enhed pakkede røde blodlegemer
|
under operationen og cirka 1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHE-BoneT003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Stage III osteosarkom AJCC v7 | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkom | Metastatisk Ewing-sarkom | Uoperabelt Ewing-sarkom | Uoperabelt osteosarkomFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet gliom | Rhabdoid tumor | Avanceret malignt fast neoplasma | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Ependymom | Tilbagevendende Ewing-sarkom | Tilbagevendende hepatoblastom | Tilbagevendende Langerhans Cell Histiocytose | Tilbagevendende ondartet kimcelletumor | Tilbagevendende malignt fast... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater