Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksamiikin (TXA) perioperatiivinen käyttö luukasvainkirurgiassa muuttaa verenhukka- ja verensiirtovaatimuksia.

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vähentääkö traneksamiikin (TXA) perioperatiivinen käyttö luukasvainkirurgiassa verenhukkaa ja verensiirtovaatimuksia? Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko traneksaamihapon aiemmin raportoitu hyöty lasten ortopedisissa leikkauksissa koota yhteen luukasvainleikkauksissa vai ei kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka tehtiin lasten syöpäsairaalassa 57357.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Luukasvainten resektioon liittyy yleensä huomattava intra- ja postoperatiivinen verenhukka, joka johtuu laajasta pehmytkudosten dissektiosta, useista luun osteotomioista ja pitkittyneestä leikkausajasta. Raajakiristimen käyttö leikkauksessa verenvuodon vähentämiseksi ei välttämättä sovellu kaikissa tilanteissa, esim. käsivarsien, reisien ja lantion leikkaukset. Solusäästäjien käyttö veren automaattiseen siirtoon ei ole suositeltavampaa syöpäleikkauksissa. Antifibrinolyyttisiä lääkkeitä käytetään tällä hetkellä vähentämään perioperatiivista verenhukkaa useissa ortopedisissa leikkauksissa. Tällä hetkellä yleisimmät käytetyt aineet ovat EACA ja TXA. Kolmas lääkeaine, aprotiniini, poistettiin markkinoilta vuonna 2007 useissa tutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi, jotka viittaavat lisääntyneeseen kuolemaan ja munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Hitaasti omaksuttu synnytysväestössä TXA:sta tuli suosittu potilaille, joilla oli perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, joille menorragia, toistuva spontaani nenäverenvuoto tai hammastoimenpiteet voivat olla hengenvaarallisia. Vahvalla menestyksellä tehokkaana ja turvallisena lääkkeenä TXA on ansainnut paikkansa Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa tärkeänä lääkkeenä, jota tarvitaan jokaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Viime aikoina sen käyttö on laajentunut liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen trauman ja suurten leikkausten, mukaan lukien sydän-, ortopediset ja maksatoimenpiteet, aiheuttamien toimenpiteiden yhteydessä. TXA, lysiinianalogi, sitoutuu reversiibelisti plasminogeenin lysiinireseptoreihin ja estää siten plasminogeenin sitoutumisen fibriiniin (tPA voi aktivoida vain fibriiniin sitoutuneen plasminogeenin ja tuottaa plasmiinia, joka on vastuussa fibriinimolekyylin pilkkomisesta ja verihyytymän liuottamisesta) TXA:ta on tutkittu laajasti nivelleikkaukset, erityisesti koko polven tekonivelleikkaus, skolioosileikkaus ja traumaleikkaukset. Kysymystä TXA:n tehokkuudesta näissä leikkauksissa käsiteltiin useissa prospektiivisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa ja myöhemmissä meta-analyysissä. Suurin huolenaihe kohonneesta DVT-riskistä kiellettiin useissa näistä tutkimuksista. American Academy of Orthopedic Surgeons suosittelee vahvasti TXA:n käyttöä nivelten artroplastioissa ja toteaa, että se ei näytä lisäävän tromboembolisten tai sydänlihasten komplikaatioiden riskiä. Junlong Zhong et ai. julkaisi vuonna 2019 systemaattisen katsauksen ja meta-analyysit 2500:sta lapsipotilaasta, joille tehdään korjaava leikkaus idiopaattisen skolioosin vuoksi. He päättelivät, että TXA lyhensi tehokkaasti leikkausaikaa, intraoperatiivista verenhukkaa ja verensiirtoa lisäämättä komplikaatioita. Levack et ai. Julkaistiin vuonna 2020 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus TXA:n roolista verenhukan ja verensiirron vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia. He päättelivät, että TXA vähensi verenhukkaa 293 ml:lla ja vähensi allogeenisten verensiirtojen tiheyttä 73%.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko traneksaamihapon aiemmin raportoitu hyöty lasten ortopedisissa leikkauksissa koota yhteen luukasvainleikkauksissa vai ei kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka tehtiin lasten syöpäsairaalassa 57357.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen reisiluun kasvain ja päättynyt neoadjuvantti kemoterapia
  2. Ehdokas resektioon ja rekonstruktioon proteesilla. 3 - Ikä 4-18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu anatominen sijainti kuin reisiluun de
  2. Muu rekonstruktio kuin proteesit
  3. Allergia TXA:lle
  4. DVT:n aiempi historia
  5. Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta
  6. Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia.
  7. Synnynnäinen tai hankittu kardiomyopatia.
  8. Aikaisempi kouristukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilas saa tranekseemihappoa (TXA)

Latausannos: Ennen kirurgista viiltoa ja jaetun käsivarren mukaan apteekki valmistaa TXA-injektion annoksella 10 mg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta (maksimipitoisuus 100 mg/ml).

Ylläpitoannos: Koko leikkauksen ajan annetaan jatkuvaa infuusiota annoksella 5 mg/kg/tunti haavan sulkeutumiseen asti.

. TXA, lysiinianalogi, sitoutuu reversiibelisti plasminogeenin lysiinireseptoreihin ja estää siten plasminogeenin sitoutumisen fibriiniin (tPA voi aktivoida vain fibriiniin sitoutuneen plasminogeenin ja tuottaa plasmiinia, joka on vastuussa fibriinimolekyylin pilkkomisesta ja verihyytymän liuottamisesta)
Muut nimet:
  • Cyklokapron®
Placebo Comparator: vakiokäsittely (suolaliuos)

Latausannos: Ennen kirurgista viiltoa ja jaetun käsivarren mukaan apteekki valmistaa 50 ml 0,9 % suolaliuosta tai TXA:ta annoksella 10 mg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta (maksimipitoisuus 100 mg/ml).

Ylläpitoannos: Leikkauksen ajan annetaan jatkuvaa suolaliuosta infuusiota haavan sulkeutumiseen saakka.

natriumkloridin (suolan) ja veden seos liuoksessa, jossa on 0,90 % w/v NaCl
Muut nimet:
  • Suolavesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traneksaamihappo muuttaa leikkauksen sisäisen verenhukan verrattuna suolaliuokseen tai ei.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Lasketaan verellä liotettujen leikkausnäytteiden lukumäärän ja painon perusteella. Sekä imusäiliöön kerätyn veren kokonaistilavuuden mittaus, kun haavan pesuun käytetyn suolaliuoksen tilavuus on vähennetty.
leikkauksen aikana
leikkauksen jälkeistä verenhukkaa muuttaa traneksaamihappo verrattuna suolaliuokseen tai ei.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, noin 1-4 päivää
Lasketaan verellä liotettujen leikkausnäytteiden lukumäärän ja painon perusteella. Sekä imusäiliöön kerätyn veren kokonaistilavuuden mittaus, kun haavan pesuun käytetyn suolaliuoksen tilavuus on vähennetty.
leikkauksen jälkeen, noin 1-4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traneksaamihappo muuttaa verensiirtoa verrattuna suolaliuokseen tai ei.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja noin 1-7 päivää
Siirrettävän verimäärän laskeminen (yksiköiden lukumäärä ml:ssa) = (arvioitu veritilavuus × (tavoite HCT -todellinen HCT))/HCT yhdestä pakattujen punasolujen yksiköstä
leikkauksen aikana ja noin 1-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio

Tilaa