- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05024253
Traneksamiikin (TXA) perioperatiivinen käyttö luukasvainkirurgiassa muuttaa verenhukka- ja verensiirtovaatimuksia.
Vähentääkö traneksamiikin (TXA) perioperatiivinen käyttö luukasvainkirurgiassa verenhukkaa ja verensiirtovaatimuksia? Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luukasvainten resektioon liittyy yleensä huomattava intra- ja postoperatiivinen verenhukka, joka johtuu laajasta pehmytkudosten dissektiosta, useista luun osteotomioista ja pitkittyneestä leikkausajasta. Raajakiristimen käyttö leikkauksessa verenvuodon vähentämiseksi ei välttämättä sovellu kaikissa tilanteissa, esim. käsivarsien, reisien ja lantion leikkaukset. Solusäästäjien käyttö veren automaattiseen siirtoon ei ole suositeltavampaa syöpäleikkauksissa. Antifibrinolyyttisiä lääkkeitä käytetään tällä hetkellä vähentämään perioperatiivista verenhukkaa useissa ortopedisissa leikkauksissa. Tällä hetkellä yleisimmät käytetyt aineet ovat EACA ja TXA. Kolmas lääkeaine, aprotiniini, poistettiin markkinoilta vuonna 2007 useissa tutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi, jotka viittaavat lisääntyneeseen kuolemaan ja munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Hitaasti omaksuttu synnytysväestössä TXA:sta tuli suosittu potilaille, joilla oli perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, joille menorragia, toistuva spontaani nenäverenvuoto tai hammastoimenpiteet voivat olla hengenvaarallisia. Vahvalla menestyksellä tehokkaana ja turvallisena lääkkeenä TXA on ansainnut paikkansa Maailman terveysjärjestön välttämättömien lääkkeiden luettelossa tärkeänä lääkkeenä, jota tarvitaan jokaisessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Viime aikoina sen käyttö on laajentunut liiallisen verenhukan hoitoon tai estämiseen trauman ja suurten leikkausten, mukaan lukien sydän-, ortopediset ja maksatoimenpiteet, aiheuttamien toimenpiteiden yhteydessä. TXA, lysiinianalogi, sitoutuu reversiibelisti plasminogeenin lysiinireseptoreihin ja estää siten plasminogeenin sitoutumisen fibriiniin (tPA voi aktivoida vain fibriiniin sitoutuneen plasminogeenin ja tuottaa plasmiinia, joka on vastuussa fibriinimolekyylin pilkkomisesta ja verihyytymän liuottamisesta) TXA:ta on tutkittu laajasti nivelleikkaukset, erityisesti koko polven tekonivelleikkaus, skolioosileikkaus ja traumaleikkaukset. Kysymystä TXA:n tehokkuudesta näissä leikkauksissa käsiteltiin useissa prospektiivisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa ja myöhemmissä meta-analyysissä. Suurin huolenaihe kohonneesta DVT-riskistä kiellettiin useissa näistä tutkimuksista. American Academy of Orthopedic Surgeons suosittelee vahvasti TXA:n käyttöä nivelten artroplastioissa ja toteaa, että se ei näytä lisäävän tromboembolisten tai sydänlihasten komplikaatioiden riskiä. Junlong Zhong et ai. julkaisi vuonna 2019 systemaattisen katsauksen ja meta-analyysit 2500:sta lapsipotilaasta, joille tehdään korjaava leikkaus idiopaattisen skolioosin vuoksi. He päättelivät, että TXA lyhensi tehokkaasti leikkausaikaa, intraoperatiivista verenhukkaa ja verensiirtoa lisäämättä komplikaatioita. Levack et ai. Julkaistiin vuonna 2020 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus TXA:n roolista verenhukan ja verensiirron vähentämisessä lapsipotilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia. He päättelivät, että TXA vähensi verenhukkaa 293 ml:lla ja vähensi allogeenisten verensiirtojen tiheyttä 73%.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko traneksaamihapon aiemmin raportoitu hyöty lasten ortopedisissa leikkauksissa koota yhteen luukasvainleikkauksissa vai ei kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, joka tehtiin lasten syöpäsairaalassa 57357.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen reisiluun kasvain ja päättynyt neoadjuvantti kemoterapia
- Ehdokas resektioon ja rekonstruktioon proteesilla. 3 - Ikä 4-18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu anatominen sijainti kuin reisiluun de
- Muu rekonstruktio kuin proteesit
- Allergia TXA:lle
- DVT:n aiempi historia
- Aikaisempi munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäinen tai hankittu koagulopatia.
- Synnynnäinen tai hankittu kardiomyopatia.
- Aikaisempi kouristukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilas saa tranekseemihappoa (TXA)
Latausannos: Ennen kirurgista viiltoa ja jaetun käsivarren mukaan apteekki valmistaa TXA-injektion annoksella 10 mg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta (maksimipitoisuus 100 mg/ml). Ylläpitoannos: Koko leikkauksen ajan annetaan jatkuvaa infuusiota annoksella 5 mg/kg/tunti haavan sulkeutumiseen asti. |
. TXA, lysiinianalogi, sitoutuu reversiibelisti plasminogeenin lysiinireseptoreihin ja estää siten plasminogeenin sitoutumisen fibriiniin (tPA voi aktivoida vain fibriiniin sitoutuneen plasminogeenin ja tuottaa plasmiinia, joka on vastuussa fibriinimolekyylin pilkkomisesta ja verihyytymän liuottamisesta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: vakiokäsittely (suolaliuos)
Latausannos: Ennen kirurgista viiltoa ja jaetun käsivarren mukaan apteekki valmistaa 50 ml 0,9 % suolaliuosta tai TXA:ta annoksella 10 mg/kg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta (maksimipitoisuus 100 mg/ml). Ylläpitoannos: Leikkauksen ajan annetaan jatkuvaa suolaliuosta infuusiota haavan sulkeutumiseen saakka. |
natriumkloridin (suolan) ja veden seos liuoksessa, jossa on 0,90 % w/v NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihappo muuttaa leikkauksen sisäisen verenhukan verrattuna suolaliuokseen tai ei.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Lasketaan verellä liotettujen leikkausnäytteiden lukumäärän ja painon perusteella.
Sekä imusäiliöön kerätyn veren kokonaistilavuuden mittaus, kun haavan pesuun käytetyn suolaliuoksen tilavuus on vähennetty.
|
leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeistä verenhukkaa muuttaa traneksaamihappo verrattuna suolaliuokseen tai ei.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, noin 1-4 päivää
|
Lasketaan verellä liotettujen leikkausnäytteiden lukumäärän ja painon perusteella.
Sekä imusäiliöön kerätyn veren kokonaistilavuuden mittaus, kun haavan pesuun käytetyn suolaliuoksen tilavuus on vähennetty.
|
leikkauksen jälkeen, noin 1-4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihappo muuttaa verensiirtoa verrattuna suolaliuokseen tai ei.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja noin 1-7 päivää
|
Siirrettävän verimäärän laskeminen (yksiköiden lukumäärä ml:ssa) = (arvioitu veritilavuus × (tavoite HCT -todellinen HCT))/HCT yhdestä pakattujen punasolujen yksiköstä
|
leikkauksen aikana ja noin 1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHE-BoneT003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Valmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel