- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05024253
Периоперационное использование транексамика (ТХА) в хирургии опухолей костей изменит потребность в кровопотере и переливании крови.
Снижает ли периоперационное использование транексамика (ТХА) в хирургии опухолей костей кровопотерю и потребность в переливании крови? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция опухолей костей обычно сопряжена со значительной интра- и послеоперационной кровопотерей из-за обширной диссекции мягких тканей, множественных остеотомий кости, удлинения времени операции. Интраоперационное использование жгута конечности для уменьшения кровотечения может быть применимо не во всех ситуациях, например. операции на руке, бедре и тазу. Использование спасателей клеток для аутотрансплантации крови не является предпочтительным при онкологических операциях. Антифибринолитические препараты в настоящее время используются для уменьшения периоперационной кровопотери при различных ортопедических операциях. В настоящее время наиболее распространенными агентами являются EACA и TXA. Третий препарат, апротинин, был снят с рынка в 2007 г. из-за соображений безопасности, отмеченных в нескольких исследованиях и предполагающих повышенный риск смерти и почечной дисфункции у пациентов, перенесших операцию на сердце. Медленно внедряемый в акушерской популяции, TXA стал популярным у пациенток с наследственными нарушениями свертываемости крови, для которых меноррагия, частые спонтанные носовые кровотечения или стоматологические процедуры могут быть опасными для жизни. Зарекомендовав себя как эффективное и безопасное лекарство, TXA заслужил свое место в Списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения как важный препарат, необходимый в каждой системе здравоохранения. В последнее время его использование расширилось для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери при травмах и серьезных хирургических вмешательствах, включая кардиохирургические, ортопедические и печеночные процедуры. TXA, аналог лизина, обратимо связывается с лизиновыми рецепторами плазминогена и тем самым блокирует связывание плазминогена с фибрином (tPA может активировать только связанный с фибрином плазминоген и продуцировать плазмин, ответственный за расщепление молекулы фибрина и растворение тромба). операции по замене суставов, в частности полная замена коленного сустава, хирургия сколиоза и операции при травмах. Вопрос об эффективности ТХА при этих операциях рассматривался в многочисленных проспективных рандомизированных исследованиях и последующем мета-анализе. Основные опасения по поводу повышенного риска ТГВ были опровергнуты в нескольких из этих исследований. Американская академия хирургов-ортопедов дает настоятельную рекомендацию по использованию любого введения TXA для эндопротезирования суставов и заявляет, что это, по-видимому, не увеличивает риск тромбоэмболических или миокардиальных осложнений. Цзюньлун Чжун и др. в 2019 году опубликовали систематический обзор и метаанализ 2500 детей, перенесших корректирующую операцию по поводу идиопатического сколиоза. Они пришли к выводу, что TXA эффективно сокращает время операции, интраоперационную кровопотерю и переливание крови без увеличения осложнений. Левак и др. В 2020 г. опубликовано рандомизированное контролируемое исследование роли TXA в снижении кровопотери и переливании крови у детей, перенесших периацетабулярную остеотомию. Они пришли к выводу, что TXA снижает кровопотерю на 293 мл и снижает частоту аллогенных трансфузий на 73%.
Целью этого исследования является изучение того, может ли ранее сообщавшееся о пользе транексамовой кислоты при педиатрических ортопедических операциях быть воспроизведено при операциях на опухолях кости с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в детской онкологической больнице 57357.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная опухоль кости бедренной кости и законченная неоадъювантная химиотерапия
- Кандидат на резекцию и реконструкцию протезом. 3- Возраст 4-18 лет.
Критерий исключения:
- Анатомическое расположение, отличное от бедренной кости
- Реконструкция кроме протезирования
- Аллергия на ТХА
- Предыдущая история ТГВ
- Предшествующая история почечной дисфункции
- Врожденная или приобретенная коагулопатия.
- Врожденная или приобретенная кардиомиопатия.
- Судороги в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент получает транексемовую кислоту (TXA)
Нагрузочная доза: перед хирургическим разрезом и в соответствии с выделенной рукой фармацевт подготовит инъекцию TXA в дозе 10 мг/кг, разведенную в 50 мл физиологического раствора (максимальная концентрация 100 мг/мл). Поддерживающая доза: во время операции проводится непрерывная инфузия в дозе 5 мг/кг/час до закрытия раны. |
. TXA, аналог лизина, обратимо связывается с лизиновыми рецепторами плазминогена и тем самым блокирует связывание плазминогена с фибрином (tPA может активировать только связанный с фибрином плазминоген и продуцировать плазмин, ответственный за расщепление молекулы фибрина и растворение тромба).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: стандартное лечение (физиологический раствор)
Нагрузочная доза: перед хирургическим разрезом и в соответствии с выделенной рукой фармацевт приготовит 50 мл 0,9% физиологического раствора или TXA в дозе 10 мг/кг, разведенной в 50 мл физиологического раствора (максимальная концентрация 100 мг/мл). Поддерживающая доза: во время операции будет проводиться непрерывная инфузия физиологического раствора до закрытия раны. |
смесь хлорида натрия (соли) и воды в растворе с 0,90% масс./об. NaCl
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря будет изменена транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором или нет.
Временное ограничение: во время операции
|
будет рассчитываться на основе измерения количества и веса пропитанных кровью хирургических тампонов.
А также измерение общего объема крови, собранной в аспирационную емкость, за вычетом объема физиологического раствора, используемого для промывания раны.
|
во время операции
|
|
послеоперационная кровопотеря будет изменена транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором или нет.
Временное ограничение: после операции примерно 1-4 дня
|
будет рассчитываться на основе измерения количества и веса пропитанных кровью хирургических тампонов.
А также измерение общего объема крови, собранной в аспирационную емкость, за вычетом объема физиологического раствора, используемого для промывания раны.
|
после операции примерно 1-4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови будет изменено транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором или нет.
Временное ограничение: во время операции и примерно 1-7 дней
|
Расчет объема переливаемой крови (количество единиц в мл) = (Расчетный объем крови × (целевой HCT - фактический HCT))/HCT одной единицы эритроцитарной массы
|
во время операции и примерно 1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Саркома, Юинг
- Остеосаркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CCHE-BoneT003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный