Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное использование транексамика (ТХА) в хирургии опухолей костей изменит потребность в кровопотере и переливании крови.

6 февраля 2024 г. обновлено: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Снижает ли периоперационное использование транексамика (ТХА) в хирургии опухолей костей кровопотерю и потребность в переливании крови? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение того, может ли ранее сообщавшееся о пользе транексамовой кислоты при педиатрических ортопедических операциях быть воспроизведено при операциях на опухолях кости с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в детской онкологической больнице 57357.

Обзор исследования

Подробное описание

Резекция опухолей костей обычно сопряжена со значительной интра- и послеоперационной кровопотерей из-за обширной диссекции мягких тканей, множественных остеотомий кости, удлинения времени операции. Интраоперационное использование жгута конечности для уменьшения кровотечения может быть применимо не во всех ситуациях, например. операции на руке, бедре и тазу. Использование спасателей клеток для аутотрансплантации крови не является предпочтительным при онкологических операциях. Антифибринолитические препараты в настоящее время используются для уменьшения периоперационной кровопотери при различных ортопедических операциях. В настоящее время наиболее распространенными агентами являются EACA и TXA. Третий препарат, апротинин, был снят с рынка в 2007 г. из-за соображений безопасности, отмеченных в нескольких исследованиях и предполагающих повышенный риск смерти и почечной дисфункции у пациентов, перенесших операцию на сердце. Медленно внедряемый в акушерской популяции, TXA стал популярным у пациенток с наследственными нарушениями свертываемости крови, для которых меноррагия, частые спонтанные носовые кровотечения или стоматологические процедуры могут быть опасными для жизни. Зарекомендовав себя как эффективное и безопасное лекарство, TXA заслужил свое место в Списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения как важный препарат, необходимый в каждой системе здравоохранения. В последнее время его использование расширилось для лечения или предотвращения чрезмерной кровопотери при травмах и серьезных хирургических вмешательствах, включая кардиохирургические, ортопедические и печеночные процедуры. TXA, аналог лизина, обратимо связывается с лизиновыми рецепторами плазминогена и тем самым блокирует связывание плазминогена с фибрином (tPA может активировать только связанный с фибрином плазминоген и продуцировать плазмин, ответственный за расщепление молекулы фибрина и растворение тромба). операции по замене суставов, в частности полная замена коленного сустава, хирургия сколиоза и операции при травмах. Вопрос об эффективности ТХА при этих операциях рассматривался в многочисленных проспективных рандомизированных исследованиях и последующем мета-анализе. Основные опасения по поводу повышенного риска ТГВ были опровергнуты в нескольких из этих исследований. Американская академия хирургов-ортопедов дает настоятельную рекомендацию по использованию любого введения TXA для эндопротезирования суставов и заявляет, что это, по-видимому, не увеличивает риск тромбоэмболических или миокардиальных осложнений. Цзюньлун Чжун и др. в 2019 году опубликовали систематический обзор и метаанализ 2500 детей, перенесших корректирующую операцию по поводу идиопатического сколиоза. Они пришли к выводу, что TXA эффективно сокращает время операции, интраоперационную кровопотерю и переливание крови без увеличения осложнений. Левак и др. В 2020 г. опубликовано рандомизированное контролируемое исследование роли TXA в снижении кровопотери и переливании крови у детей, перенесших периацетабулярную остеотомию. Они пришли к выводу, что TXA снижает кровопотерю на 293 мл и снижает частоту аллогенных трансфузий на 73%.

Целью этого исследования является изучение того, может ли ранее сообщавшееся о пользе транексамовой кислоты при педиатрических ортопедических операциях быть воспроизведено при операциях на опухолях кости с помощью двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в детской онкологической больнице 57357.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Злокачественная опухоль кости бедренной кости и законченная неоадъювантная химиотерапия
  2. Кандидат на резекцию и реконструкцию протезом. 3- Возраст 4-18 лет.

Критерий исключения:

  1. Анатомическое расположение, отличное от бедренной кости
  2. Реконструкция кроме протезирования
  3. Аллергия на ТХА
  4. Предыдущая история ТГВ
  5. Предшествующая история почечной дисфункции
  6. Врожденная или приобретенная коагулопатия.
  7. Врожденная или приобретенная кардиомиопатия.
  8. Судороги в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент получает транексемовую кислоту (TXA)

Нагрузочная доза: перед хирургическим разрезом и в соответствии с выделенной рукой фармацевт подготовит инъекцию TXA в дозе 10 мг/кг, разведенную в 50 мл физиологического раствора (максимальная концентрация 100 мг/мл).

Поддерживающая доза: во время операции проводится непрерывная инфузия в дозе 5 мг/кг/час до закрытия раны.

. TXA, аналог лизина, обратимо связывается с лизиновыми рецепторами плазминогена и тем самым блокирует связывание плазминогена с фибрином (tPA может активировать только связанный с фибрином плазминоген и продуцировать плазмин, ответственный за расщепление молекулы фибрина и растворение тромба).
Другие имена:
  • Циклокапрон®
Плацебо Компаратор: стандартное лечение (физиологический раствор)

Нагрузочная доза: перед хирургическим разрезом и в соответствии с выделенной рукой фармацевт приготовит 50 мл 0,9% физиологического раствора или TXA в дозе 10 мг/кг, разведенной в 50 мл физиологического раствора (максимальная концентрация 100 мг/мл).

Поддерживающая доза: во время операции будет проводиться непрерывная инфузия физиологического раствора до закрытия раны.

смесь хлорида натрия (соли) и воды в растворе с 0,90% масс./об. NaCl
Другие имена:
  • Соленая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря будет изменена транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором или нет.
Временное ограничение: во время операции
будет рассчитываться на основе измерения количества и веса пропитанных кровью хирургических тампонов. А также измерение общего объема крови, собранной в аспирационную емкость, за вычетом объема физиологического раствора, используемого для промывания раны.
во время операции
послеоперационная кровопотеря будет изменена транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором или нет.
Временное ограничение: после операции примерно 1-4 дня
будет рассчитываться на основе измерения количества и веса пропитанных кровью хирургических тампонов. А также измерение общего объема крови, собранной в аспирационную емкость, за вычетом объема физиологического раствора, используемого для промывания раны.
после операции примерно 1-4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови будет изменено транексамовой кислотой по сравнению с физиологическим раствором или нет.
Временное ограничение: во время операции и примерно 1-7 дней
Расчет объема переливаемой крови (количество единиц в мл) = (Расчетный объем крови × (целевой HCT - фактический HCT))/HCT одной единицы эритроцитарной массы
во время операции и примерно 1-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция транексамовой кислоты

Подписаться