이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뼈 종양 수술에서 Tranexamic(TXA)의 수술 전후 사용은 실혈 및 수혈 요건을 변화시킬 것입니다.

2024년 2월 6일 업데이트: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

뼈 종양 수술에서 수술 전후에 Tranexamic(TXA)을 사용하면 혈액 손실과 수혈 요구 사항이 감소합니까? 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 시험의 목적은 소아 정형외과 수술에서 이전에 보고된 Tranexamic acid의 이점이 어린이 암 병원 57357에서 수행된 이중 맹검 무작위 대조 시험을 통해 골종양 수술에서 요약될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 종양의 절제는 일반적으로 광범위한 연조직 해부, 여러 뼈 절골술, 연장된 수술 시간으로 인해 상당한 수술 중 및 수술 후 실혈과 관련이 있습니다. 출혈을 줄이기 위해 수술 중 사지 지혈대를 사용하는 것은 모든 상황에 적용되지 않을 수 있습니다. 팔, 허벅지 및 골반 수술. 혈액 자동 이식을 위한 세포 보호기의 사용은 암 수술에서 선호되지 않습니다. 항섬유소용해제는 현재 다양한 정형외과 수술에서 수술 전후 혈액 손실을 줄이기 위해 사용됩니다. 현재 가장 많이 사용되는 에이전트는 EACA와 TXA입니다. 세 번째 제제인 아프로티닌은 심장 수술을 받는 환자의 사망 및 신장 기능 장애 위험 증가를 시사하는 여러 연구에서 언급된 안전성 문제로 인해 2007년 시장에서 철수되었습니다. 산과 인구에서 채택이 더딘 TXA는 월경과다, 빈번한 자연 코피 또는 치과 시술이 생명을 위협할 수 있는 유전성 출혈 장애가 있는 환자에게 인기를 얻었습니다. 효과적이고 안전한 의약품으로서 강력한 기록을 보유한 TXA는 세계보건기구의 필수 의약품 목록에 모든 의료 시스템에 필요한 중요한 의약품으로 자리 잡았습니다. 보다 최근에는 심장, 정형외과 및 간 시술을 포함한 외상 및 주요 수술로 인한 과도한 혈액 손실을 치료하거나 예방하기 위해 사용이 확대되었습니다. 라이신 유사체인 TXA는 플라스미노겐 리신 수용체에 가역적으로 결합하여 플라스미노겐이 피브린에 결합하는 것을 차단합니다(tPA는 피브린 결합 플라스미노겐을 활성화하고 피브린 분자를 절단하고 혈전을 용해시키는 플라스민을 생성할 수 있습니다). 관절 교체 수술은 특히 전체 슬관절 교체, 척추 측만증 수술 및 외상 수술입니다. 이러한 수술에서 TXA의 효능에 대한 질문은 여러 전향적 무작위 연구와 후속 메타 분석에서 다루어졌습니다. DVT 위험 증가에 대한 주요 우려는 이러한 여러 연구에서 무효화되었습니다. 미국 정형외과 학회(American Academy of Orthopaedic Surgeons)는 관절 성형술을 위한 TXA 투여에 대한 강력한 권장 사항을 제공하며 혈전 색전증 또는 심근 합병증의 위험을 증가시키지 않는 것으로 보입니다. Junlong Zhong et al. 2019년 특발성 척추 측만증 교정 수술을 받는 2,500명의 소아 환자에 대한 체계적 검토 및 메타 분석을 발표했습니다. 그들은 TXA가 합병증을 증가시키지 않으면서 수술 시간, 수술 중 혈액 손실 및 수혈을 줄이는 데 효과적이라고 결론지었습니다. Levacket al. 비구주위 절골술을 받는 소아 환자의 실혈 및 수혈 감소에 있어 TXA의 역할에 대한 무작위 통제 시험을 2020년에 발표했습니다. 그들은 TXA가 혈액 손실을 293ml 줄이고 동종 수혈 빈도를 73% 줄였다고 결론지었습니다.

이 시험의 목적은 소아 정형외과 수술에서 이전에 보고된 Tranexamic acid의 이점이 어린이 암 병원 57357에서 수행된 이중 맹검 무작위 대조 시험을 통해 골종양 수술에서 요약될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대퇴골의 악성 골종양 및 완료한 신보강 화학요법
  2. 보철물에 의한 절제 및 재건 후보. 3- 4-18세.

제외 기준:

  1. 대퇴골 이외의 해부학적 위치
  2. 보철물 이외의 재건
  3. TXA에 대한 알레르기
  4. DVT의 이전 역사
  5. 신장 기능 장애의 과거력
  6. 선천성 또는 후천성 응고병증.
  7. 선천성 또는 후천성 심근병증.
  8. 경련의 이전 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자는 Tranexemic acid (TXA)를 받고 있습니다.

로딩 용량: 수술 절개 전, 그리고 할당된 팔에 따라 약사는 50ml 생리 식염수에 희석된 10mg/kg의 용량(최대 농도 100mg/ml)으로 TXA 주사를 준비합니다.

유지 용량: 수술 내내 상처가 봉합될 때까지 시간당 5mg/kg의 용량을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 트라넥삼산 주사
. 라이신 유사체인 TXA는 플라스미노겐 라이신 수용체에 가역적으로 결합하여 플라스미노겐이 피브린에 결합하는 것을 차단합니다(tPA는 피브린 결합 플라스미노겐만 활성화하고 피브린 분자를 절단하고 혈전을 용해시키는 플라스민을 생성할 수 있습니다).
다른 이름들:
  • 사이클로카프론®
위약 비교기: 표준 치료(식염수)

로딩 선량: 수술 절개 전, 할당된 팔에 따라 약사는 0.9% 식염수 또는 TXA ​​50ml를 50ml 생리 식염수에 희석한 10mg/kg 용량으로 준비합니다(최대 농도 100mg/ml).

유지 용량: 수술 전반에 걸쳐 상처가 봉합될 때까지 식염수를 지속적으로 주입합니다.
다른: 식염
0.90% w/v NaCl 용액에 염화나트륨(염)과 물의 혼합물
다른 이름들:
  • 소금물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 실혈량은 식염수와 비교할 때 Tranexamic acid에 의해 변경됩니다.
기간: 수술 중
혈액에 적신 수술 면봉의 수와 무게를 측정하여 계산됩니다. 상처 세척에 사용된 식염수의 양을 뺀 후 흡인 용기에 수집된 혈액의 총량을 측정합니다.
수술 중
수술 후 실혈량은 식염수와 비교했을 때 Tranexamic acid에 의해 변경됩니다.
기간: 수술 후 약 1~4일
혈액에 적신 수술 면봉의 수와 무게를 측정하여 계산됩니다. 상처 세척에 사용된 식염수의 양을 뺀 후 흡인 용기에 수집된 혈액의 총량을 측정합니다.
수술 후 약 1~4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈은 생리 식염수와 비교했을 때 Tranexamic acid에 의해 변경됩니다.
기간: 수술 중 및 약 1-7일
수혈할 혈액량 계산(mls 단위의 단위 없음) = (예상 혈액량 ×(표적 HCT - 실제 HCT))/포장된 적혈구 한 단위의 HCT
수술 중 및 약 1-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCHE-BoneT003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라넥삼산 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다