Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso perioperatorio del tranexamico (TXA) nella chirurgia del tumore osseo cambierà la perdita di sangue e le esigenze trasfusionali.

6 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

L'uso perioperatorio del tranexamico (TXA) nella chirurgia del tumore osseo riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è indagare se il beneficio precedentemente riportato dell'acido tranexamico negli interventi di chirurgia ortopedica pediatrica possa essere ricapitolato o meno negli interventi chirurgici sui tumori ossei attraverso uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto nell'ospedale pediatrico 57357.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione dei tumori ossei è comunemente associata a una considerevole perdita di sangue intra e postoperatoria a causa di un'estesa dissezione dei tessuti molli, osteotomie ossee multiple, tempo operatorio prolungato. L'uso intraoperatorio del laccio emostatico per gli arti per ridurre il sanguinamento potrebbe non essere applicabile in tutte le situazioni, ad es. interventi chirurgici al braccio, alla coscia e al bacino. L'uso di risparmiatori di cellule per l'autotrapianto di sangue non è preferito negli interventi chirurgici sul cancro. I farmaci antifibrinolitici sono attualmente utilizzati per ridurre la perdita di sangue perioperatoria in una varietà di interventi chirurgici ortopedici. Attualmente, gli agenti più comunemente utilizzati sono EACA e TXA. Un terzo agente, l'aprotinina, è stato ritirato dal mercato nel 2007 a causa di problemi di sicurezza rilevati in diversi studi, che suggeriscono un aumento del rischio di morte e di disfunzione renale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Lento da adottare nella popolazione ostetrica, il TXA è diventato popolare per i pazienti con disturbi emorragici ereditari per i quali menorragia, frequenti emorragie spontanee dal naso o procedure dentistiche potrebbero essere pericolose per la vita. Con una solida esperienza come medicinale efficace e sicuro, il TXA si è guadagnato un posto nell'elenco dei medicinali essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità come farmaco importante necessario in ogni sistema sanitario. Più recentemente, il suo uso si è esteso per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi e interventi chirurgici importanti, comprese le procedure cardiache, ortopediche ed epatiche. Il TXA, un analogo della lisina, si lega in modo reversibile ai recettori della lisina del plasminogeno e quindi impedisce al plasminogeno di legarsi alla fibrina (il tPA può solo attivare il plasminogeno legato alla fibrina e produrre la plasmina responsabile della scissione della molecola di fibrina e della dissoluzione del coagulo di sangue) Il TXA è stato ampiamente studiato in interventi di sostituzione articolare, in particolare sostituzione totale del ginocchio, chirurgia della scoliosi e interventi chirurgici traumatologici. La questione dell'efficacia del TXA in questi interventi chirurgici è stata affrontata in molteplici studi prospettici randomizzati e successive meta-analisi. La preoccupazione principale per quanto riguarda l'aumento del rischio di TVP è stata negata in molti di questi studi. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons fornisce una forte raccomandazione per l'uso di qualsiasi somministrazione di TXA per l'artroplastica articolare e afferma che non sembra aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche o miocardiche. JunlongZhong et al. nel 2019 ha pubblicato una revisione sistematica e meta-analisi su 2500 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia correttiva per scoliosi idiopatica. Hanno concluso che il TXA era efficace nel ridurre il tempo chirurgico, la perdita di sangue intraoperatoria e la trasfusione di sangue senza aumentare le complicanze. Levac et al. Pubblicato nel 2020 uno studio controllato randomizzato sul ruolo del TXA nella riduzione della perdita di sangue e delle trasfusioni in pazienti pediatrici sottoposti a osteotomia periacetabolare. Hanno concluso che il TXA ha ridotto la perdita di sangue di 293 ml e ha ridotto la frequenza delle trasfusioni allogeniche del 73%.

Lo scopo di questo studio è indagare se il beneficio precedentemente riportato dell'acido tranexamico negli interventi di chirurgia ortopedica pediatrica possa essere ricapitolato o meno negli interventi chirurgici sui tumori ossei attraverso uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto nell'ospedale pediatrico 57357.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore osseo maligno del femore e terminata chemioterapia neoadiuvante
  2. Candidato a resezione e ricostruzione con protesi. 3- Età 4-18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Posizione anatomica diversa dal femore de
  2. Ricostruzione diversa dalla protesi
  3. Allergia al TXA
  4. Storia precedente di TVP
  5. Storia precedente di disfunzione renale
  6. Coagulopatia congenita o acquisita.
  7. Cardiomiopatia congenita o acquisita.
  8. Storia precedente di convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il paziente sta ricevendo acido tranexemico (TXA)

Dose di carico: prima dell'incisione chirurgica e in base al braccio assegnato, il farmacista preparerà l'iniezione di TXA a una dose di 10 mg/kg diluita in 50 ml di soluzione fisiologica (concentrazione massima 100 mg/ml).

Dose di mantenimento: durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata un'infusione continua alla dose di 5 mg/kg/ora fino alla chiusura della ferita.

. TXA, un analogo della lisina, si lega in modo reversibile ai recettori della lisina del plasminogeno e quindi impedisce al plasminogeno di legarsi alla fibrina (il tPA può solo attivare il plasminogeno legato alla fibrina e produrre plasmina responsabile della scissione della molecola di fibrina e della dissoluzione del coagulo di sangue)
Altri nomi:
  • Cyklokapron®
Comparatore placebo: trattamento standard (soluzione salina)

Dose di carico: prima dell'incisione chirurgica e in base al braccio assegnato, il farmacista preparerà 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o TXA alla dose di 10 mg/kg diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica (concentrazione massima 100 mg/ml).

Dose di mantenimento: durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata un'infusione continua di soluzione salina fino alla chiusura della ferita.

miscela di cloruro di sodio (sale) e acqua in soluzione con 0,90% p/v di NaCl
Altri nomi:
  • Acqua salata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita di sangue intraoperatoria sarà modificata dall'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina o no.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
sarà calcolato sulla base della misurazione del numero e del peso dei tamponi chirurgici imbevuti di sangue. Oltre alla misurazione del volume totale di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione, dopo aver sottratto il volume di soluzione fisiologica utilizzata per il lavaggio della ferita.
durante l'intervento chirurgico
la perdita di sangue postoperatoria sarà modificata dall'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina o no.
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, circa 1-4 giorni
sarà calcolato sulla base della misurazione del numero e del peso dei tamponi chirurgici imbevuti di sangue. Oltre alla misurazione del volume totale di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione, dopo aver sottratto il volume di soluzione fisiologica utilizzata per il lavaggio della ferita.
dopo l'intervento chirurgico, circa 1-4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la trasfusione di sangue sarà modificata dall'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina o no.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e circa 1-7 giorni
Calcolo del volume di sangue da trasfondere (n. di unità in ml) = (volume ematico stimato × (HCT target - HCT effettivo))/HCT di un'unità di globuli rossi concentrati
durante l'intervento chirurgico e circa 1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico

Sottoscrivi