- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024253
L'uso perioperatorio del tranexamico (TXA) nella chirurgia del tumore osseo cambierà la perdita di sangue e le esigenze trasfusionali.
L'uso perioperatorio del tranexamico (TXA) nella chirurgia del tumore osseo riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni? Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione dei tumori ossei è comunemente associata a una considerevole perdita di sangue intra e postoperatoria a causa di un'estesa dissezione dei tessuti molli, osteotomie ossee multiple, tempo operatorio prolungato. L'uso intraoperatorio del laccio emostatico per gli arti per ridurre il sanguinamento potrebbe non essere applicabile in tutte le situazioni, ad es. interventi chirurgici al braccio, alla coscia e al bacino. L'uso di risparmiatori di cellule per l'autotrapianto di sangue non è preferito negli interventi chirurgici sul cancro. I farmaci antifibrinolitici sono attualmente utilizzati per ridurre la perdita di sangue perioperatoria in una varietà di interventi chirurgici ortopedici. Attualmente, gli agenti più comunemente utilizzati sono EACA e TXA. Un terzo agente, l'aprotinina, è stato ritirato dal mercato nel 2007 a causa di problemi di sicurezza rilevati in diversi studi, che suggeriscono un aumento del rischio di morte e di disfunzione renale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Lento da adottare nella popolazione ostetrica, il TXA è diventato popolare per i pazienti con disturbi emorragici ereditari per i quali menorragia, frequenti emorragie spontanee dal naso o procedure dentistiche potrebbero essere pericolose per la vita. Con una solida esperienza come medicinale efficace e sicuro, il TXA si è guadagnato un posto nell'elenco dei medicinali essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità come farmaco importante necessario in ogni sistema sanitario. Più recentemente, il suo uso si è esteso per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi e interventi chirurgici importanti, comprese le procedure cardiache, ortopediche ed epatiche. Il TXA, un analogo della lisina, si lega in modo reversibile ai recettori della lisina del plasminogeno e quindi impedisce al plasminogeno di legarsi alla fibrina (il tPA può solo attivare il plasminogeno legato alla fibrina e produrre la plasmina responsabile della scissione della molecola di fibrina e della dissoluzione del coagulo di sangue) Il TXA è stato ampiamente studiato in interventi di sostituzione articolare, in particolare sostituzione totale del ginocchio, chirurgia della scoliosi e interventi chirurgici traumatologici. La questione dell'efficacia del TXA in questi interventi chirurgici è stata affrontata in molteplici studi prospettici randomizzati e successive meta-analisi. La preoccupazione principale per quanto riguarda l'aumento del rischio di TVP è stata negata in molti di questi studi. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons fornisce una forte raccomandazione per l'uso di qualsiasi somministrazione di TXA per l'artroplastica articolare e afferma che non sembra aumentare il rischio di complicanze tromboemboliche o miocardiche. JunlongZhong et al. nel 2019 ha pubblicato una revisione sistematica e meta-analisi su 2500 pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia correttiva per scoliosi idiopatica. Hanno concluso che il TXA era efficace nel ridurre il tempo chirurgico, la perdita di sangue intraoperatoria e la trasfusione di sangue senza aumentare le complicanze. Levac et al. Pubblicato nel 2020 uno studio controllato randomizzato sul ruolo del TXA nella riduzione della perdita di sangue e delle trasfusioni in pazienti pediatrici sottoposti a osteotomia periacetabolare. Hanno concluso che il TXA ha ridotto la perdita di sangue di 293 ml e ha ridotto la frequenza delle trasfusioni allogeniche del 73%.
Lo scopo di questo studio è indagare se il beneficio precedentemente riportato dell'acido tranexamico negli interventi di chirurgia ortopedica pediatrica possa essere ricapitolato o meno negli interventi chirurgici sui tumori ossei attraverso uno studio controllato randomizzato in doppio cieco condotto nell'ospedale pediatrico 57357.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore osseo maligno del femore e terminata chemioterapia neoadiuvante
- Candidato a resezione e ricostruzione con protesi. 3- Età 4-18 anni.
Criteri di esclusione:
- Posizione anatomica diversa dal femore de
- Ricostruzione diversa dalla protesi
- Allergia al TXA
- Storia precedente di TVP
- Storia precedente di disfunzione renale
- Coagulopatia congenita o acquisita.
- Cardiomiopatia congenita o acquisita.
- Storia precedente di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il paziente sta ricevendo acido tranexemico (TXA)
Dose di carico: prima dell'incisione chirurgica e in base al braccio assegnato, il farmacista preparerà l'iniezione di TXA a una dose di 10 mg/kg diluita in 50 ml di soluzione fisiologica (concentrazione massima 100 mg/ml). Dose di mantenimento: durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata un'infusione continua alla dose di 5 mg/kg/ora fino alla chiusura della ferita. |
. TXA, un analogo della lisina, si lega in modo reversibile ai recettori della lisina del plasminogeno e quindi impedisce al plasminogeno di legarsi alla fibrina (il tPA può solo attivare il plasminogeno legato alla fibrina e produrre plasmina responsabile della scissione della molecola di fibrina e della dissoluzione del coagulo di sangue)
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: trattamento standard (soluzione salina)
Dose di carico: prima dell'incisione chirurgica e in base al braccio assegnato, il farmacista preparerà 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o TXA alla dose di 10 mg/kg diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica (concentrazione massima 100 mg/ml). Dose di mantenimento: durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata un'infusione continua di soluzione salina fino alla chiusura della ferita. |
miscela di cloruro di sodio (sale) e acqua in soluzione con 0,90% p/v di NaCl
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà modificata dall'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina o no.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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sarà calcolato sulla base della misurazione del numero e del peso dei tamponi chirurgici imbevuti di sangue.
Oltre alla misurazione del volume totale di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione, dopo aver sottratto il volume di soluzione fisiologica utilizzata per il lavaggio della ferita.
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durante l'intervento chirurgico
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la perdita di sangue postoperatoria sarà modificata dall'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina o no.
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico, circa 1-4 giorni
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sarà calcolato sulla base della misurazione del numero e del peso dei tamponi chirurgici imbevuti di sangue.
Oltre alla misurazione del volume totale di sangue raccolto nel contenitore di aspirazione, dopo aver sottratto il volume di soluzione fisiologica utilizzata per il lavaggio della ferita.
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dopo l'intervento chirurgico, circa 1-4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la trasfusione di sangue sarà modificata dall'acido tranexamico rispetto alla soluzione salina o no.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico e circa 1-7 giorni
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Calcolo del volume di sangue da trasfondere (n. di unità in ml) = (volume ematico stimato × (HCT target - HCT effettivo))/HCT di un'unità di globuli rossi concentrati
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durante l'intervento chirurgico e circa 1-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Sarcoma, Ewing
- Osteosarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Acido tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHE-BoneT003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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