- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05024253
Peri-operatief gebruik van Tranexamic (TXA) bij bottumorchirurgie zal de vereisten voor bloedverlies en transfusies veranderen.
Vermindert peri-operatief gebruik van tranexamic (TXA) bij bottumorchirurgie het bloedverlies en de transfusievereisten? Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectie van bottumoren gaat gewoonlijk gepaard met aanzienlijk intra- en postoperatief bloedverlies als gevolg van uitgebreide dissectie van zacht weefsel, meervoudige botosteotomieën, verlengde operatietijd. Het intraoperatieve gebruik van een tourniquet voor ledematen om bloedingen te verminderen, is mogelijk niet in alle situaties toepasbaar, b.v. arm-, dij- en bekkenoperaties. Het gebruik van celbespaarders voor autotransplantatie van bloed heeft niet de voorkeur bij kankeroperaties. Antifibrinolytica worden momenteel gebruikt om peri-operatief bloedverlies te verminderen bij verschillende orthopedische operaties. Momenteel zijn EACA en TXA de meest gebruikte middelen. Een derde middel, aprotinine, werd in 2007 van de markt gehaald vanwege bezorgdheid over de veiligheid die in verschillende onderzoeken naar voren kwam, wat wijst op een verhoogd risico op overlijden en nierdisfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. TXA werd langzaam geaccepteerd in de verloskundige populatie en werd populair bij patiënten met erfelijke bloedingsstoornissen voor wie menorragie, frequente spontane neusbloedingen of tandheelkundige procedures levensbedreigend kunnen zijn. Met een sterke staat van dienst als een effectief en veilig medicijn, heeft TXA zijn plaats verdiend op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie als een belangrijk medicijn dat nodig is in elk gezondheidssysteem. Meer recentelijk is het gebruik ervan uitgebreid om overmatig bloedverlies door trauma en grote operaties, waaronder hart-, orthopedische en leverprocedures, te behandelen of te voorkomen. TXA, een lysine-analoog, bindt reversibel aan de plasminogeen-lysinereceptoren en blokkeert daardoor de binding van plasminogeen aan fibrine (tPA kan alleen aan fibrine gebonden plasminogeen activeren en plasmine produceren dat verantwoordelijk is voor het splitsen van het fibrinemolecuul en het oplossen van het bloedstolsel). TXA is uitgebreid bestudeerd in gewrichtsvervangende operaties, met name totale knievervanging, scoliose-operaties en bij traumaoperaties. De kwestie van de werkzaamheid van TXA bij deze operaties werd behandeld in meerdere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken en daaropvolgende meta-analyse. De belangrijkste zorg met betrekking tot een verhoogd risico op DVT werd in verschillende van deze onderzoeken teniet gedaan. De American Academy of Orthopaedic Surgeons geeft een sterke aanbeveling voor het gebruik van elke toediening van TXA voor gewrichtsartroplastiek en stelt dat het het risico op trombo-embolische of myocardiale complicaties niet lijkt te verhogen. Junlong Zhong et al. publiceerde in 2019 een systematische review en meta-analyses van 2500 pediatrische patiënten die een corrigerende operatie ondergingen voor idiopathische scoliose. Ze concludeerden dat TXA effectief was in het verkorten van de operatietijd, intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie zonder toenemende complicaties. Levac et al. In 2020 een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd over de rol van TXA bij het verminderen van bloedverlies en transfusie bij pediatrische patiënten die een periacetabulaire osteotomie ondergaan. Ze concludeerden dat TXA het bloedverlies met 293 ml verminderde en de frequentie van allogene transfusies met 73% verminderde.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het eerder gerapporteerde voordeel van tranexaminezuur bij pediatrische orthopedische operaties kan worden gerecapituleerd bij bottumoroperaties of niet door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in kinderkankerziekenhuis 57357.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige bottumor van het dijbeen en beëindigde neoadjuvante chemotherapie
- Kandidaat voor resectie en reconstructie door prothese. 3- Leeftijd 4-18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Andere anatomische locatie dan femur de
- Reconstructie anders dan prothese
- Allergie voor TXA
- Voorgeschiedenis van DVT
- Voorgeschiedenis van nierdisfunctie
- Congenitale of verworven coagulopathie.
- Aangeboren of verworven cardiomyopathie.
- Voorgeschiedenis van convulsies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt krijgt Tranexemic Acid (TXA)
Oplaaddosis: Voorafgaand aan de chirurgische incisie en volgens de toegewezen arm zal de apotheker een TXA-injectie bereiden in een dosis van 10 mg/kg verdund in 50 ml normale zoutoplossing (maximale concentratie 100 mg/ml). Onderhoudsdosis: Gedurende de hele operatie wordt een continu infuus gegeven met een dosis van 5 mg/kg/uur totdat de wond is gesloten. |
. TXA, een lysine-analoog, bindt reversibel aan de plasminogeen-lysinereceptoren en blokkeert daardoor de binding van plasminogeen aan fibrine (tPA kan alleen aan fibrine gebonden plasminogeen activeren en plasmine produceren dat verantwoordelijk is voor het splitsen van het fibrinemolecuul en het oplossen van het bloedstolsel)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: standaardbehandeling (zoutoplossing)
Oplaaddosis: Voorafgaand aan de chirurgische incisie zal de apotheker, afhankelijk van de toegewezen arm, 50 ml 0,9% zoutoplossing of TXA bereiden in een dosis van 10 mg/kg verdund in 50 ml normale zoutoplossing (maximale concentratie 100 mg/ml). Onderhoudsdosis: Gedurende de hele operatie wordt een continue infusie van zoutoplossing gegeven totdat de wond is gesloten. |
mengsel van natriumchloride (zout) en water in oplossing met 0,90% w/v NaCl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies zal worden verminderd door tranexaminezuur in vergelijking met zoutoplossing of niet.
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
wordt berekend op basis van meting van het aantal en het gewicht van met bloed doordrenkte chirurgische wattenstaafjes.
Evenals meting van het totale bloedvolume dat in de zuigcontainer is verzameld, na aftrek van het volume zoutoplossing dat is gebruikt voor het wassen van de wond.
|
tijdens een operatie
|
|
postoperatief bloedverlies zal worden veranderd door tranexaminezuur in vergelijking met zoutoplossing of niet.
Tijdsspanne: na de operatie, ongeveer 1-4 dagen
|
wordt berekend op basis van meting van het aantal en het gewicht van met bloed doordrenkte chirurgische wattenstaafjes.
Evenals meting van het totale bloedvolume dat in de zuigcontainer is verzameld, na aftrek van het volume zoutoplossing dat is gebruikt voor het wassen van de wond.
|
na de operatie, ongeveer 1-4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedtransfusie zal worden veranderd door tranexaminezuur in vergelijking met zoutoplossing of niet.
Tijdsspanne: tijdens de operatie en ongeveer 1-7 dagen
|
Berekening van het te transfunderen bloedvolume (aantal eenheden in ml) = (geschat bloedvolume × (doel-HCT - werkelijke HCT))/HCT van één eenheid verpakte RBC's
|
tijdens de operatie en ongeveer 1-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, botweefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Sarcoom
- Sarcoom, Ewing
- Osteosarcoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- CCHE-BoneT003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .