Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatief gebruik van Tranexamic (TXA) bij bottumorchirurgie zal de vereisten voor bloedverlies en transfusies veranderen.

6 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Vermindert peri-operatief gebruik van tranexamic (TXA) bij bottumorchirurgie het bloedverlies en de transfusievereisten? Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het eerder gerapporteerde voordeel van tranexaminezuur bij pediatrische orthopedische operaties kan worden gerecapituleerd bij bottumoroperaties of niet door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in kinderkankerziekenhuis 57357.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resectie van bottumoren gaat gewoonlijk gepaard met aanzienlijk intra- en postoperatief bloedverlies als gevolg van uitgebreide dissectie van zacht weefsel, meervoudige botosteotomieën, verlengde operatietijd. Het intraoperatieve gebruik van een tourniquet voor ledematen om bloedingen te verminderen, is mogelijk niet in alle situaties toepasbaar, b.v. arm-, dij- en bekkenoperaties. Het gebruik van celbespaarders voor autotransplantatie van bloed heeft niet de voorkeur bij kankeroperaties. Antifibrinolytica worden momenteel gebruikt om peri-operatief bloedverlies te verminderen bij verschillende orthopedische operaties. Momenteel zijn EACA en TXA de meest gebruikte middelen. Een derde middel, aprotinine, werd in 2007 van de markt gehaald vanwege bezorgdheid over de veiligheid die in verschillende onderzoeken naar voren kwam, wat wijst op een verhoogd risico op overlijden en nierdisfunctie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. TXA werd langzaam geaccepteerd in de verloskundige populatie en werd populair bij patiënten met erfelijke bloedingsstoornissen voor wie menorragie, frequente spontane neusbloedingen of tandheelkundige procedures levensbedreigend kunnen zijn. Met een sterke staat van dienst als een effectief en veilig medicijn, heeft TXA zijn plaats verdiend op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie als een belangrijk medicijn dat nodig is in elk gezondheidssysteem. Meer recentelijk is het gebruik ervan uitgebreid om overmatig bloedverlies door trauma en grote operaties, waaronder hart-, orthopedische en leverprocedures, te behandelen of te voorkomen. TXA, een lysine-analoog, bindt reversibel aan de plasminogeen-lysinereceptoren en blokkeert daardoor de binding van plasminogeen aan fibrine (tPA kan alleen aan fibrine gebonden plasminogeen activeren en plasmine produceren dat verantwoordelijk is voor het splitsen van het fibrinemolecuul en het oplossen van het bloedstolsel). TXA is uitgebreid bestudeerd in gewrichtsvervangende operaties, met name totale knievervanging, scoliose-operaties en bij traumaoperaties. De kwestie van de werkzaamheid van TXA bij deze operaties werd behandeld in meerdere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken en daaropvolgende meta-analyse. De belangrijkste zorg met betrekking tot een verhoogd risico op DVT werd in verschillende van deze onderzoeken teniet gedaan. De American Academy of Orthopaedic Surgeons geeft een sterke aanbeveling voor het gebruik van elke toediening van TXA voor gewrichtsartroplastiek en stelt dat het het risico op trombo-embolische of myocardiale complicaties niet lijkt te verhogen. Junlong Zhong et al. publiceerde in 2019 een systematische review en meta-analyses van 2500 pediatrische patiënten die een corrigerende operatie ondergingen voor idiopathische scoliose. Ze concludeerden dat TXA effectief was in het verkorten van de operatietijd, intraoperatief bloedverlies en bloedtransfusie zonder toenemende complicaties. Levac et al. In 2020 een gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd over de rol van TXA bij het verminderen van bloedverlies en transfusie bij pediatrische patiënten die een periacetabulaire osteotomie ondergaan. Ze concludeerden dat TXA het bloedverlies met 293 ml verminderde en de frequentie van allogene transfusies met 73% verminderde.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het eerder gerapporteerde voordeel van tranexaminezuur bij pediatrische orthopedische operaties kan worden gerecapituleerd bij bottumoroperaties of niet door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in kinderkankerziekenhuis 57357.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kwaadaardige bottumor van het dijbeen en beëindigde neoadjuvante chemotherapie
  2. Kandidaat voor resectie en reconstructie door prothese. 3- Leeftijd 4-18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere anatomische locatie dan femur de
  2. Reconstructie anders dan prothese
  3. Allergie voor TXA
  4. Voorgeschiedenis van DVT
  5. Voorgeschiedenis van nierdisfunctie
  6. Congenitale of verworven coagulopathie.
  7. Aangeboren of verworven cardiomyopathie.
  8. Voorgeschiedenis van convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënt krijgt Tranexemic Acid (TXA)

Oplaaddosis: Voorafgaand aan de chirurgische incisie en volgens de toegewezen arm zal de apotheker een TXA-injectie bereiden in een dosis van 10 mg/kg verdund in 50 ml normale zoutoplossing (maximale concentratie 100 mg/ml).

Onderhoudsdosis: Gedurende de hele operatie wordt een continu infuus gegeven met een dosis van 5 mg/kg/uur totdat de wond is gesloten.

. TXA, een lysine-analoog, bindt reversibel aan de plasminogeen-lysinereceptoren en blokkeert daardoor de binding van plasminogeen aan fibrine (tPA kan alleen aan fibrine gebonden plasminogeen activeren en plasmine produceren dat verantwoordelijk is voor het splitsen van het fibrinemolecuul en het oplossen van het bloedstolsel)
Andere namen:
  • Cyklokapron®
Placebo-vergelijker: standaardbehandeling (zoutoplossing)

Oplaaddosis: Voorafgaand aan de chirurgische incisie zal de apotheker, afhankelijk van de toegewezen arm, 50 ml 0,9% zoutoplossing of TXA bereiden in een dosis van 10 mg/kg verdund in 50 ml normale zoutoplossing (maximale concentratie 100 mg/ml).

Onderhoudsdosis: Gedurende de hele operatie wordt een continue infusie van zoutoplossing gegeven totdat de wond is gesloten.

mengsel van natriumchloride (zout) en water in oplossing met 0,90% w/v NaCl
Andere namen:
  • Zout water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedverlies zal worden verminderd door tranexaminezuur in vergelijking met zoutoplossing of niet.
Tijdsspanne: tijdens een operatie
wordt berekend op basis van meting van het aantal en het gewicht van met bloed doordrenkte chirurgische wattenstaafjes. Evenals meting van het totale bloedvolume dat in de zuigcontainer is verzameld, na aftrek van het volume zoutoplossing dat is gebruikt voor het wassen van de wond.
tijdens een operatie
postoperatief bloedverlies zal worden veranderd door tranexaminezuur in vergelijking met zoutoplossing of niet.
Tijdsspanne: na de operatie, ongeveer 1-4 dagen
wordt berekend op basis van meting van het aantal en het gewicht van met bloed doordrenkte chirurgische wattenstaafjes. Evenals meting van het totale bloedvolume dat in de zuigcontainer is verzameld, na aftrek van het volume zoutoplossing dat is gebruikt voor het wassen van de wond.
na de operatie, ongeveer 1-4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedtransfusie zal worden veranderd door tranexaminezuur in vergelijking met zoutoplossing of niet.
Tijdsspanne: tijdens de operatie en ongeveer 1-7 dagen
Berekening van het te transfunderen bloedvolume (aantal eenheden in ml) = (geschat bloedvolume × (doel-HCT - werkelijke HCT))/HCT van één eenheid verpakte RBC's
tijdens de operatie en ongeveer 1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren