- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05024253
A Tranexamic (TXA) perioperatív alkalmazása csontdaganat-sebészetben megváltoztatja a vérveszteséget és a transzfúziós követelményeket.
A Tranexamic (TXA) perioperatív alkalmazása csontdaganat-sebészetben csökkenti a vérveszteséget és a transzfúziós követelményeket? Kettős vak, randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontdaganatok reszekciója általában jelentős intra- és posztoperatív vérveszteséggel jár a kiterjedt lágyrész-disszekció, többszörös csont-osteotomiák és a műtéti idő elhúzódása miatt. A vérzéscsillapító végtagi érszorító műtét közbeni alkalmazása nem feltétlenül alkalmazható minden helyzetben, pl. kar-, comb- és kismedencei műtétek. A rákműtétek során nem részesítik előnyben a sejtmegtakarítók használatát vér automatikus transzplantációjához. Az antifibrinolitikus gyógyszereket jelenleg a perioperatív vérveszteség csökkentésére használják különféle ortopédiai műtéteknél. Jelenleg a leggyakrabban használt szerek az EACA és a TXA. Egy harmadik szert, az aprotinint 2007-ben kivonták a forgalomból a több tanulmányban feltárt biztonsági aggályok miatt, amelyek a szívműtéten átesett betegek halálozásának és veseelégtelenségének megnövekedett kockázatára utalnak. A szülészeti populációban lassan elterjedt TXA népszerűvé vált az örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek körében, akiknél a menorrhagia, a gyakori spontán orrvérzés vagy a fogászati beavatkozások életveszélyesek lehetnek. A TXA hatékony és biztonságos gyógyszerként erős múlttal rendelkező gyógyszerként kiérdemelte helyét az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek listáján, mivel minden egészségügyi rendszerben szükséges gyógyszer. A közelmúltban alkalmazása kibővült a traumákból és nagyobb műtétekből származó túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére, beleértve a szív-, ortopédiai és májműtéteket. A TXA, egy lizin analóg, reverzibilisen kötődik a plazminogén lizin receptorokhoz, és ezáltal blokkolja a plazminogén fibrinhez való kötődését (a tPA csak a fibrinhez kötött plazminogént képes aktiválni, és a fibrinmolekula hasításáért és a vérrög feloldásáért felelős plazmint termel) A TXA-t alaposan tanulmányozták ízületi protézis műtétek, különösen teljes térdprotézis, gerincferdülés műtétek és trauma műtétek. A TXA hatékonyságának kérdésével ezekben a műtétekben több prospektív randomizált vizsgálat és az azt követő metaanalízis is foglalkozott. Ezek közül a vizsgálatok közül többben elhárították a MVT fokozott kockázatával kapcsolatos fő aggodalmat. Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia határozott ajánlást tesz a TXA bármilyen alkalmazására ízületi arthroplasztika során, és kijelenti, hogy úgy tűnik, hogy nem növeli a thromboemboliás vagy szívizom szövődmények kockázatát. Junlong Zhong et al. 2019-ben szisztematikus áttekintést és metaanalízist tett közzé 2500 idiopátiás gerincferdülés miatt korrekciós műtéten átesett gyermekgyógyászati betegről. Arra a következtetésre jutottak, hogy a TXA hatékonyan csökkentette a műtéti időt, az intraoperatív vérveszteséget és a vérátömlesztést anélkül, hogy növelné a szövődményeket. Levack et al. 2020-ban közzétett egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a TXA szerepéről a vérveszteség és a transzfúzió csökkentésében periacetabuláris osteotómián átesett gyermekgyógyászati betegeknél. Arra a következtetésre jutottak, hogy a TXA 293 ml-rel csökkentette a vérveszteséget, és 73%-kal csökkentette az allogén transzfúziók gyakoriságát.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav gyermekgyógyászati ortopédiai műtéteknél korábban jelentett előnyei összefoglalhatók-e csontdaganat-műtétek során, vagy nem az 57357-es számú gyermekrákkórházban végzett kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A combcsont rosszindulatú csontdaganata és a befejezett neoadjuváns kemoterápia
- Reszekcióra és protézissel történő rekonstrukcióra jelölt. 3- Életkor 4-18 év.
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai hely a combcsonttól eltérő de
- A protézistől eltérő rekonstrukció
- Allergia a TXA-ra
- A DVT korábbi története
- Korábbi veseműködési zavar
- Veleszületett vagy szerzett koagulopátia.
- Veleszületett vagy szerzett kardiomiopátia.
- A görcsök korábbi története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a beteg tranexemisavat (TXA) kap
Terhelési dózis: A műtéti bemetszés előtt és a kiosztott karnak megfelelően a gyógyszerész elkészíti a TXA injekciót 10 mg/kg dózisban 50 ml normál sóoldattal hígítva (maximális koncentráció 100 mg/ml). Fenntartó adag: A műtét során folyamatos infúziót adnak 5 mg/ttkg/óra dózisban a seb bezárásáig. |
. A TXA, egy lizin analóg, reverzibilisen kötődik a plazminogén lizin receptorokhoz, és ezáltal blokkolja a plazminogén fibrinhez való kötődését (a tPA csak a fibrinhez kötött plazminogént képes aktiválni, és a fibrinmolekula hasításáért és a vérrög feloldásáért felelős plazmint termel).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: standard kezelés (sóoldat)
Terhelési dózis: A műtéti bemetszés előtt és a kiosztott karnak megfelelően a gyógyszerész 50 ml 0,9%-os sóoldatot vagy TXA-t készít 10 mg/kg dózisban 50 ml normál sóoldattal hígítva (maximális koncentráció 100 mg/ml). Fenntartó adag: A műtét során folyamatos sóoldat infúziót adnak a seb bezárásáig. |
nátrium-klorid (só) és víz elegye 0,90 tömeg/térfogat%-os NaCl oldatban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív vérveszteséget a tranexámsav megváltoztatja, összehasonlítva a sóoldattal vagy nem.
Időkeret: műtét során
|
a vérrel átitatott sebészeti tamponok számának és tömegének mérése alapján kerül kiszámításra.
Valamint a szívótartályban összegyűlt vér teljes térfogatának mérése a sebmosáshoz használt sóoldat térfogatának levonása után.
|
műtét során
|
|
a posztoperatív vérveszteséget a tranexámsav megváltoztatja a sóoldathoz vagy a nemhez képest.
Időkeret: műtét után, körülbelül 1-4 nappal
|
a vérrel átitatott sebészeti tamponok számának és tömegének mérése alapján kerül kiszámításra.
Valamint a szívótartályban összegyűlt vér teljes térfogatának mérése a sebmosáshoz használt sóoldat térfogatának levonása után.
|
műtét után, körülbelül 1-4 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztést a tranexámsav megváltoztatja, összehasonlítva a sóoldattal vagy nem.
Időkeret: műtét során és körülbelül 1-7 napig
|
A transzfundálandó vérmennyiség kiszámítása (az egységek száma ml-ben) = (becsült vértérfogat × (cél HCT -tényleges HCT))/egy egységnyi csomagolt vörösvértest HCT
|
műtét során és körülbelül 1-7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Szarkóma, Ewing
- Osteosarcoma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCHE-BoneT003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .