Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tranexamic (TXA) perioperatív alkalmazása csontdaganat-sebészetben megváltoztatja a vérveszteséget és a transzfúziós követelményeket.

2024. február 6. frissítette: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

A Tranexamic (TXA) perioperatív alkalmazása csontdaganat-sebészetben csökkenti a vérveszteséget és a transzfúziós követelményeket? Kettős vak, randomizált, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav gyermekgyógyászati ​​ortopédiai műtéteknél korábban jelentett előnyei összefoglalhatók-e csontdaganat-műtétek során, vagy nem az 57357-es számú gyermekrákkórházban végzett kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A csontdaganatok reszekciója általában jelentős intra- és posztoperatív vérveszteséggel jár a kiterjedt lágyrész-disszekció, többszörös csont-osteotomiák és a műtéti idő elhúzódása miatt. A vérzéscsillapító végtagi érszorító műtét közbeni alkalmazása nem feltétlenül alkalmazható minden helyzetben, pl. kar-, comb- és kismedencei műtétek. A rákműtétek során nem részesítik előnyben a sejtmegtakarítók használatát vér automatikus transzplantációjához. Az antifibrinolitikus gyógyszereket jelenleg a perioperatív vérveszteség csökkentésére használják különféle ortopédiai műtéteknél. Jelenleg a leggyakrabban használt szerek az EACA és a TXA. Egy harmadik szert, az aprotinint 2007-ben kivonták a forgalomból a több tanulmányban feltárt biztonsági aggályok miatt, amelyek a szívműtéten átesett betegek halálozásának és veseelégtelenségének megnövekedett kockázatára utalnak. A szülészeti populációban lassan elterjedt TXA népszerűvé vált az örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek körében, akiknél a menorrhagia, a gyakori spontán orrvérzés vagy a fogászati ​​beavatkozások életveszélyesek lehetnek. A TXA hatékony és biztonságos gyógyszerként erős múlttal rendelkező gyógyszerként kiérdemelte helyét az Egészségügyi Világszervezet alapvető gyógyszerek listáján, mivel minden egészségügyi rendszerben szükséges gyógyszer. A közelmúltban alkalmazása kibővült a traumákból és nagyobb műtétekből származó túlzott vérveszteség kezelésére vagy megelőzésére, beleértve a szív-, ortopédiai és májműtéteket. A TXA, egy lizin analóg, reverzibilisen kötődik a plazminogén lizin receptorokhoz, és ezáltal blokkolja a plazminogén fibrinhez való kötődését (a tPA csak a fibrinhez kötött plazminogént képes aktiválni, és a fibrinmolekula hasításáért és a vérrög feloldásáért felelős plazmint termel) A TXA-t alaposan tanulmányozták ízületi protézis műtétek, különösen teljes térdprotézis, gerincferdülés műtétek és trauma műtétek. A TXA hatékonyságának kérdésével ezekben a műtétekben több prospektív randomizált vizsgálat és az azt követő metaanalízis is foglalkozott. Ezek közül a vizsgálatok közül többben elhárították a MVT fokozott kockázatával kapcsolatos fő aggodalmat. Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia határozott ajánlást tesz a TXA bármilyen alkalmazására ízületi arthroplasztika során, és kijelenti, hogy úgy tűnik, hogy nem növeli a thromboemboliás vagy szívizom szövődmények kockázatát. Junlong Zhong et al. 2019-ben szisztematikus áttekintést és metaanalízist tett közzé 2500 idiopátiás gerincferdülés miatt korrekciós műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​betegről. Arra a következtetésre jutottak, hogy a TXA hatékonyan csökkentette a műtéti időt, az intraoperatív vérveszteséget és a vérátömlesztést anélkül, hogy növelné a szövődményeket. Levack et al. 2020-ban közzétett egy randomizált, kontrollált vizsgálatot a TXA szerepéről a vérveszteség és a transzfúzió csökkentésében periacetabuláris osteotómián átesett gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Arra a következtetésre jutottak, hogy a TXA 293 ml-rel csökkentette a vérveszteséget, és 73%-kal csökkentette az allogén transzfúziók gyakoriságát.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tranexámsav gyermekgyógyászati ​​ortopédiai műtéteknél korábban jelentett előnyei összefoglalhatók-e csontdaganat-műtétek során, vagy nem az 57357-es számú gyermekrákkórházban végzett kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A combcsont rosszindulatú csontdaganata és a befejezett neoadjuváns kemoterápia
  2. Reszekcióra és protézissel történő rekonstrukcióra jelölt. 3- Életkor 4-18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. Anatómiai hely a combcsonttól eltérő de
  2. A protézistől eltérő rekonstrukció
  3. Allergia a TXA-ra
  4. A DVT korábbi története
  5. Korábbi veseműködési zavar
  6. Veleszületett vagy szerzett koagulopátia.
  7. Veleszületett vagy szerzett kardiomiopátia.
  8. A görcsök korábbi története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a beteg tranexemisavat (TXA) kap

Terhelési dózis: A műtéti bemetszés előtt és a kiosztott karnak megfelelően a gyógyszerész elkészíti a TXA injekciót 10 mg/kg dózisban 50 ml normál sóoldattal hígítva (maximális koncentráció 100 mg/ml).

Fenntartó adag: A műtét során folyamatos infúziót adnak 5 mg/ttkg/óra dózisban a seb bezárásáig.

. A TXA, egy lizin analóg, reverzibilisen kötődik a plazminogén lizin receptorokhoz, és ezáltal blokkolja a plazminogén fibrinhez való kötődését (a tPA csak a fibrinhez kötött plazminogént képes aktiválni, és a fibrinmolekula hasításáért és a vérrög feloldásáért felelős plazmint termel).
Más nevek:
  • Cyklokapron®
Placebo Comparator: standard kezelés (sóoldat)

Terhelési dózis: A műtéti bemetszés előtt és a kiosztott karnak megfelelően a gyógyszerész 50 ml 0,9%-os sóoldatot vagy TXA-t készít 10 mg/kg dózisban 50 ml normál sóoldattal hígítva (maximális koncentráció 100 mg/ml).

Fenntartó adag: A műtét során folyamatos sóoldat infúziót adnak a seb bezárásáig.

nátrium-klorid (só) és víz elegye 0,90 tömeg/térfogat%-os NaCl oldatban
Más nevek:
  • Sós víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív vérveszteséget a tranexámsav megváltoztatja, összehasonlítva a sóoldattal vagy nem.
Időkeret: műtét során
a vérrel átitatott sebészeti tamponok számának és tömegének mérése alapján kerül kiszámításra. Valamint a szívótartályban összegyűlt vér teljes térfogatának mérése a sebmosáshoz használt sóoldat térfogatának levonása után.
műtét során
a posztoperatív vérveszteséget a tranexámsav megváltoztatja a sóoldathoz vagy a nemhez képest.
Időkeret: műtét után, körülbelül 1-4 nappal
a vérrel átitatott sebészeti tamponok számának és tömegének mérése alapján kerül kiszámításra. Valamint a szívótartályban összegyűlt vér teljes térfogatának mérése a sebmosáshoz használt sóoldat térfogatának levonása után.
műtét után, körülbelül 1-4 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztést a tranexámsav megváltoztatja, összehasonlítva a sóoldattal vagy nem.
Időkeret: műtét során és körülbelül 1-7 napig
A transzfundálandó vérmennyiség kiszámítása (az egységek száma ml-ben) = (becsült vértérfogat × (cél HCT -tényleges HCT))/egy egységnyi csomagolt vörösvértest HCT
műtét során és körülbelül 1-7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel