Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační použití přípravku Tranexamic (TXA) v chirurgii kostního nádoru se změní ve ztrátě krve a požadavcích na transfuzi.

6. února 2024 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Snižuje peroperační použití tranexamiku (TXA) při chirurgii kostních nádorů krevní ztráty a požadavky na transfuzi? Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus

Účelem této studie je prozkoumat, zda dříve uváděný přínos kyseliny tranexamové v dětských ortopedických operacích by mohl být rekapitulován při operacích kostních nádorů nebo ne prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie provedené v dětské onkologické nemocnici 57357.

Přehled studie

Detailní popis

Resekce kostních nádorů je běžně spojena se značnou intra a pooperační ztrátou krve v důsledku rozsáhlé disekce měkkých tkání, mnohočetných kostních osteotomií, prodloužené operační doby. Peroperační použití končetinového turniketu ke snížení krvácení nemusí být použitelné ve všech situacích, např. operace paže, stehna a pánve. Použití buněčných spořičů pro autotransplantaci krve není u onkologických operací preferováno. Antifibrinolytika se v současné době používají ke snížení peroperačních krevních ztrát při různých ortopedických operacích. V současnosti se nejčastěji používají EACA a TXA. Třetí látka, aprotinin, byla stažena z trhu v roce 2007 kvůli obavám o bezpečnost zaznamenaným v několika studiích, které naznačují zvýšené riziko úmrtí a renální dysfunkce u pacientů podstupujících srdeční operaci. TXA se v porodnické populaci pomalu uplatňovala a stala se oblíbenou u pacientek s dědičnými poruchami krvácení, pro které by menoragie, časté spontánní krvácení z nosu nebo stomatologické zákroky mohly být život ohrožující. Díky silným záznamům jako účinný a bezpečný lék si TXA vydobyl své místo na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace jako důležitý lék potřebný v každém zdravotnickém systému. V poslední době se jeho použití rozšířilo k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při traumatu a velkých chirurgických výkonech, včetně srdečních, ortopedických a jaterních výkonů. TXA, analog lysinu, se reverzibilně váže na lysinové receptory plazminogenu a tím blokuje vazbu plazminogenu na fibrin (tPA může aktivovat pouze plazminogen vázaný na fibrin a produkovat plazmin zodpovědný za štěpení molekuly fibrinu a rozpouštění krevní sraženiny) TXA byl rozsáhle studován v kloubních náhrad, konkrétně totální náhrady kolenního kloubu, operace skoliózy a při úrazových operacích. Otázka účinnosti TXA v těchto operacích byla řešena v mnoha prospektivních randomizovaných studiích a následné metaanalýze. Hlavní obavy týkající se zvýšeného rizika hluboké žilní trombózy byly v několika z těchto studií vyvráceny. Americká akademie ortopedických chirurgů poskytuje důrazné doporučení pro použití jakéhokoli podávání TXA pro kloubní artroplastiku a uvádí, že se nezdá, že by zvyšoval riziko tromboembolických nebo myokardiálních komplikací. Junlong Zhong a kol. v roce 2019 publikoval systematický přehled a metaanalýzy 2500 dětských pacientů podstupujících korekční operaci pro idiopatickou skoliózu. Došli k závěru, že TXA byla účinná při zkrácení doby chirurgického zákroku, intraoperačních krevních ztrát a krevní transfuze bez zvýšení komplikací. Levack a kol. V roce 2020 byla publikována randomizovaná kontrolovaná studie o roli TXA při snižování krevních ztrát a transfuze u dětských pacientů podstupujících periacetabulární osteotomii. Došli k závěru, že TXA snížil krevní ztráty o 293 ml a snížil frekvenci alogenních transfuzí o 73 %.

Účelem této studie je prozkoumat, zda dříve uváděný přínos kyseliny tranexamové v dětských ortopedických operacích by mohl být rekapitulován při operacích kostních nádorů nebo ne prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie provedené v dětské onkologické nemocnici 57357.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zhoubný kostní nádor femuru a ukončená neoadjuvantní chemoterapie
  2. Kandidát na resekci a rekonstrukci protézou. 3- Věk 4-18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné anatomické umístění než femur de
  2. Rekonstrukce jiná než protéza
  3. Alergie na TXA
  4. Předchozí historie DVT
  5. Předchozí anamnéza renální dysfunkce
  6. Vrozená nebo získaná koagulopatie.
  7. Vrozená nebo získaná kardiomyopatie.
  8. Předchozí historie křečí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient dostává kyselinu tranexemovou (TXA)

Nasycovací dávka: Před chirurgickým řezem a podle přiděleného ramene připraví lékárník injekci TXA v dávce 10 mg/kg naředěnou v 50 ml fyziologického roztoku (maximální koncentrace 100 mg/ml).

Udržovací dávka: Během operace bude podávána kontinuální infuze v dávce 5 mg/kg/hodinu až do uzavření rány.

. TXA, analog lysinu, se reverzibilně váže na lysinové receptory plazminogenu a tím blokuje vazbu plazminogenu na fibrin (tPA může pouze aktivovat plazminogen vázaný na fibrin a produkovat plasmin zodpovědný za štěpení molekuly fibrinu a rozpouštění krevní sraženiny)
Ostatní jména:
  • Cyklokapron®
Komparátor placeba: standardní léčba (fyziologický roztok)

Nasycovací dávka: Před chirurgickým řezem a podle přiděleného ramene připraví lékárník 50 ml 0,9% fyziologického roztoku nebo TXA v dávce 10 mg/kg zředěné v 50 ml fyziologického roztoku (maximální koncentrace 100 mg/ml).

Udržovací dávka: Během operace bude podávána kontinuální infuze fyziologického roztoku až do uzavření rány.

směs chloridu sodného (sůl) a vody v roztoku s 0,90 % hmotn./obj. NaCl
Ostatní jména:
  • Slaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační ztráta krve se kyselinou tranexamovou změní ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo ne.
Časové okno: během operace
bude vypočítána na základě měření počtu a hmotnosti chirurgických tamponů nasáklých krví. Stejně jako měření celkového objemu krve odebrané do odsávací nádoby, po odečtení objemu fyziologického roztoku použitého k mytí rány.
během operace
pooperační ztrátu krve změní kyselina tranexamová ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo ne.
Časové okno: po operaci, přibližně 1-4 dny
bude vypočítána na základě měření počtu a hmotnosti chirurgických tamponů nasáklých krví. Stejně jako měření celkového objemu krve odebrané do odsávací nádoby, po odečtení objemu fyziologického roztoku použitého k mytí rány.
po operaci, přibližně 1-4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní transfuze bude změněna kyselinou tranexamovou ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo ne.
Časové okno: během operace a přibližně 1-7 dní
Výpočet objemu krve k transfuzi (počet jednotek v ml) = (Odhadovaný objem krve × (cílový HCT – skutečný HCT))/HCT jedné jednotky zabalených erytrocytů
během operace a přibližně 1-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Předplatit