- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024253
Perioperační použití přípravku Tranexamic (TXA) v chirurgii kostního nádoru se změní ve ztrátě krve a požadavcích na transfuzi.
Snižuje peroperační použití tranexamiku (TXA) při chirurgii kostních nádorů krevní ztráty a požadavky na transfuzi? Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekce kostních nádorů je běžně spojena se značnou intra a pooperační ztrátou krve v důsledku rozsáhlé disekce měkkých tkání, mnohočetných kostních osteotomií, prodloužené operační doby. Peroperační použití končetinového turniketu ke snížení krvácení nemusí být použitelné ve všech situacích, např. operace paže, stehna a pánve. Použití buněčných spořičů pro autotransplantaci krve není u onkologických operací preferováno. Antifibrinolytika se v současné době používají ke snížení peroperačních krevních ztrát při různých ortopedických operacích. V současnosti se nejčastěji používají EACA a TXA. Třetí látka, aprotinin, byla stažena z trhu v roce 2007 kvůli obavám o bezpečnost zaznamenaným v několika studiích, které naznačují zvýšené riziko úmrtí a renální dysfunkce u pacientů podstupujících srdeční operaci. TXA se v porodnické populaci pomalu uplatňovala a stala se oblíbenou u pacientek s dědičnými poruchami krvácení, pro které by menoragie, časté spontánní krvácení z nosu nebo stomatologické zákroky mohly být život ohrožující. Díky silným záznamům jako účinný a bezpečný lék si TXA vydobyl své místo na seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace jako důležitý lék potřebný v každém zdravotnickém systému. V poslední době se jeho použití rozšířilo k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při traumatu a velkých chirurgických výkonech, včetně srdečních, ortopedických a jaterních výkonů. TXA, analog lysinu, se reverzibilně váže na lysinové receptory plazminogenu a tím blokuje vazbu plazminogenu na fibrin (tPA může aktivovat pouze plazminogen vázaný na fibrin a produkovat plazmin zodpovědný za štěpení molekuly fibrinu a rozpouštění krevní sraženiny) TXA byl rozsáhle studován v kloubních náhrad, konkrétně totální náhrady kolenního kloubu, operace skoliózy a při úrazových operacích. Otázka účinnosti TXA v těchto operacích byla řešena v mnoha prospektivních randomizovaných studiích a následné metaanalýze. Hlavní obavy týkající se zvýšeného rizika hluboké žilní trombózy byly v několika z těchto studií vyvráceny. Americká akademie ortopedických chirurgů poskytuje důrazné doporučení pro použití jakéhokoli podávání TXA pro kloubní artroplastiku a uvádí, že se nezdá, že by zvyšoval riziko tromboembolických nebo myokardiálních komplikací. Junlong Zhong a kol. v roce 2019 publikoval systematický přehled a metaanalýzy 2500 dětských pacientů podstupujících korekční operaci pro idiopatickou skoliózu. Došli k závěru, že TXA byla účinná při zkrácení doby chirurgického zákroku, intraoperačních krevních ztrát a krevní transfuze bez zvýšení komplikací. Levack a kol. V roce 2020 byla publikována randomizovaná kontrolovaná studie o roli TXA při snižování krevních ztrát a transfuze u dětských pacientů podstupujících periacetabulární osteotomii. Došli k závěru, že TXA snížil krevní ztráty o 293 ml a snížil frekvenci alogenních transfuzí o 73 %.
Účelem této studie je prozkoumat, zda dříve uváděný přínos kyseliny tranexamové v dětských ortopedických operacích by mohl být rekapitulován při operacích kostních nádorů nebo ne prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie provedené v dětské onkologické nemocnici 57357.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoubný kostní nádor femuru a ukončená neoadjuvantní chemoterapie
- Kandidát na resekci a rekonstrukci protézou. 3- Věk 4-18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jiné anatomické umístění než femur de
- Rekonstrukce jiná než protéza
- Alergie na TXA
- Předchozí historie DVT
- Předchozí anamnéza renální dysfunkce
- Vrozená nebo získaná koagulopatie.
- Vrozená nebo získaná kardiomyopatie.
- Předchozí historie křečí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient dostává kyselinu tranexemovou (TXA)
Nasycovací dávka: Před chirurgickým řezem a podle přiděleného ramene připraví lékárník injekci TXA v dávce 10 mg/kg naředěnou v 50 ml fyziologického roztoku (maximální koncentrace 100 mg/ml). Udržovací dávka: Během operace bude podávána kontinuální infuze v dávce 5 mg/kg/hodinu až do uzavření rány. |
. TXA, analog lysinu, se reverzibilně váže na lysinové receptory plazminogenu a tím blokuje vazbu plazminogenu na fibrin (tPA může pouze aktivovat plazminogen vázaný na fibrin a produkovat plasmin zodpovědný za štěpení molekuly fibrinu a rozpouštění krevní sraženiny)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: standardní léčba (fyziologický roztok)
Nasycovací dávka: Před chirurgickým řezem a podle přiděleného ramene připraví lékárník 50 ml 0,9% fyziologického roztoku nebo TXA v dávce 10 mg/kg zředěné v 50 ml fyziologického roztoku (maximální koncentrace 100 mg/ml). Udržovací dávka: Během operace bude podávána kontinuální infuze fyziologického roztoku až do uzavření rány. |
směs chloridu sodného (sůl) a vody v roztoku s 0,90 % hmotn./obj. NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační ztráta krve se kyselinou tranexamovou změní ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo ne.
Časové okno: během operace
|
bude vypočítána na základě měření počtu a hmotnosti chirurgických tamponů nasáklých krví.
Stejně jako měření celkového objemu krve odebrané do odsávací nádoby, po odečtení objemu fyziologického roztoku použitého k mytí rány.
|
během operace
|
|
pooperační ztrátu krve změní kyselina tranexamová ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo ne.
Časové okno: po operaci, přibližně 1-4 dny
|
bude vypočítána na základě měření počtu a hmotnosti chirurgických tamponů nasáklých krví.
Stejně jako měření celkového objemu krve odebrané do odsávací nádoby, po odečtení objemu fyziologického roztoku použitého k mytí rány.
|
po operaci, přibližně 1-4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní transfuze bude změněna kyselinou tranexamovou ve srovnání s fyziologickým roztokem nebo ne.
Časové okno: během operace a přibližně 1-7 dní
|
Výpočet objemu krve k transfuzi (počet jednotek v ml) = (Odhadovaný objem krve × (cílový HCT – skutečný HCT))/HCT jedné jednotky zabalených erytrocytů
|
během operace a přibližně 1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- CCHE-BoneT003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno