- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05024253
Peroperativ bruk av Tranexamic (TXA) i beinsvulstkirurgi vil endre seg i blodtap og transfusjonskrav.
Reduserer perioperativ bruk av Tranexamic (TXA) ved beintumorkirurgi blodtap og transfusjonskrav? En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reseksjon av beinsvulster er ofte assosiert med betydelig intra- og postoperativt blodtap på grunn av omfattende bløtvevsdisseksjon, flere beinosteotomier, forlenget operasjonstid. Den intraoperative bruken av lemmerturniquet for å redusere blødninger er kanskje ikke aktuelt i alle situasjoner, f.eks. arm-, lår- og bekkenoperasjoner. Bruk av cellesparere for autotransplantasjon av blod er ikke foretrukket ved kreftoperasjoner. Antifibrinolytiske legemidler brukes i dag for å redusere perioperativt blodtap i en rekke ortopediske operasjoner. For tiden er de vanligste midlene som brukes EACA og TXA. Et tredje middel, aprotinin, ble trukket tilbake fra markedet i 2007 på grunn av sikkerhetsbekymringer notert i flere studier, noe som tyder på økt risiko for død og nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Sakte å adoptere i obstetrisk befolkning, ble TXA populær for pasienter med arvelige blødningsforstyrrelser for hvem menorragi, hyppige spontane neseblødninger eller tannprosedyrer kan være livstruende. Med sterke resultater som en effektiv og sikker medisin, har TXA fortjent sin plass på Verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner som et viktig medikament som trengs i ethvert helsesystem. Nylig har bruken utvidet seg til å behandle eller forhindre overdreven blodtap fra traumer og større operasjoner, inkludert hjerte-, ortopediske og hepatiske prosedyrer. TXA, en lysinanalog, binder seg reversibelt til plasminogenet lysinreseptorer og blokkerer derved plasminogen fra å binde seg til fibrin (tPA kan bare aktivere fibrinbundet plasminogen og produsere plasmin som er ansvarlig for å spalte fibrinmolekylet og løse opp blodproppen) TXA har blitt omfattende studert i leddproteseoperasjoner spesifikt total kneprotese, skoliosekirurgi og traumeoperasjoner. Spørsmålet om effekten av TXA i disse operasjonene ble behandlet i flere prospektive randomiserte studier og påfølgende meta-analyse. Hovedbekymringen for økt risiko for DVT ble avvist i flere av disse studiene. American Academy of Orthopedic Surgeons gir en sterk anbefaling for bruk av enhver administrering av TXA for leddproteser og sier at det ikke ser ut til å øke risikoen for tromboemboliske eller myokardiale komplikasjoner. Junlong Zhong et al. i 2019 publiserte en systematisk oversikt og metaanalyser av 2500 pediatriske pasienter som gjennomgikk korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose. De konkluderte med at TXA var effektiv for å redusere kirurgisk tid, intraoperativt blodtap og blodoverføring uten å øke komplikasjonene. Levack et al. Publisert i 2020 en randomisert kontrollert studie om rollen til TXA i å redusere blodtap og transfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår en periacetabulær osteotomi. De konkluderte med at TXA reduserte blodtapet med 293 ml og reduserte frekvensen av allogene transfusjoner med 73 %.
Hensikten med denne studien er å undersøke om tidligere rapporterte fordeler av tranexamsyre i ortopediske pediatriske operasjoner kan rekapituleres i beinsvulstoperasjoner eller ikke gjennom en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie utført i barnekreftsykehus 57357.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet beinsvulst i lårbenet og ferdig neoadjuvant kjemoterapi
- Kandidat for reseksjon og rekonstruksjon ved protese. 3- Alder 4-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Annen anatomisk plassering enn femur de
- Annen rekonstruksjon enn protese
- Allergi mot TXA
- Tidligere historie med DVT
- Tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon
- Medfødt eller ervervet koagulopati.
- Medfødt eller ervervet kardiomyopati.
- Tidligere historie med kramper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienten får traneksemsyre (TXA)
Belastningsdose: Før kirurgisk snitt, og i henhold til tildelt arm, vil farmasøyten forberede TXA-injeksjon med en dose på 10 mg/kg fortynnet i 50 ml vanlig saltvann (maksimal konsentrasjon 100 mg/ml). Vedlikeholdsdose: Gjennom hele operasjonen vil det gis kontinuerlig infusjon med en dose på 5 mg/kg/time inntil såret lukkes. |
. TXA, en lysinanalog, binder seg reversibelt til plasminogenlysinreseptorene og blokkerer derved plasminogen fra å binde seg til fibrin (tPA kan bare aktivere fibrinbundet plasminogen og produsere plasmin som er ansvarlig for å spalte fibrinmolekylet og løse opp blodproppen)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: standardbehandling (saltvann)
Belastningsdose: Før kirurgisk snitt, og i henhold til tildelt arm, vil farmasøyten tilberede 50 ml 0,9 % saltvann eller TXA i en dose på 10 mg/kg fortynnet i 50 ml normalt saltvann (maksimal konsentrasjon 100 mg/ml). Vedlikeholdsdose: Gjennom hele operasjonen vil det gis kontinuerlig infusjon av saltvann inntil såret lukkes. |
blanding av natriumklorid (salt) og vann i løsning med 0,90 % vekt/volum NaCl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap vil endres av tranexamsyre sammenlignet med saltvann eller ikke.
Tidsramme: under operasjonen
|
vil bli beregnet basert på måling av antall og vekter av blodgjennomvåte kirurgiske vattpinner.
Samt måling av totalt volum blod samlet i sugebeholder, etter fratrekk av saltvannsmengde brukt til å vaske sår.
|
under operasjonen
|
|
postoperativt blodtap vil endres av tranexaminsyre sammenlignet med saltvann eller ikke.
Tidsramme: etter operasjonen, ca 1-4 dager
|
vil bli beregnet basert på måling av antall og vekter av blodgjennomvåte kirurgiske vattpinner.
Samt måling av totalt volum blod samlet i sugebeholder, etter fratrekk av saltvannsmengde brukt til å vaske sår.
|
etter operasjonen, ca 1-4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtransfusjon vil bli endret av tranexaminsyre sammenlignet med saltvann eller ikke.
Tidsramme: under operasjonen og ca. 1-7 dager
|
Beregning av blodvolum som skal transfunderes (antall enheter i ml) = (Estimert blodvolum ×(mål-HCT -faktisk HCT))/HCT av én enhet pakkede RBC
|
under operasjonen og ca. 1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHE-BoneT003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
University of Health Sciences LahoreFullførtNEBULISERING | Tranexamsyre | HemoptysePakistan
-
Rush University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar ikke rekruttert ennåBlør | Anfall | Kirurgisk blodtapCanada
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketACL-skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForente stater
-
Arbi Nazarian, MDInspire Health Medical GroupHar ikke rekruttert ennåPasienter som gjennomgår operativ fiksering av lange beinbrudd i samfunnets medisinske sentre -systemForente stater
-
Sheikh Zayed Medical CollegeFullførtEggstokkreft | Peroperativt blodtap | Hendelser med blodoverføringPakistan
-
Patel Hospital, PakistanHar ikke rekruttert ennåPost partum blødningPakistan