Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ bruk av Tranexamic (TXA) i beinsvulstkirurgi vil endre seg i blodtap og transfusjonskrav.

6. februar 2024 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Reduserer perioperativ bruk av Tranexamic (TXA) ved beintumorkirurgi blodtap og transfusjonskrav? En dobbeltblind randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å undersøke om tidligere rapporterte fordeler av tranexamsyre i ortopediske pediatriske operasjoner kan rekapituleres i beinsvulstoperasjoner eller ikke gjennom en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie utført i barnekreftsykehus 57357.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reseksjon av beinsvulster er ofte assosiert med betydelig intra- og postoperativt blodtap på grunn av omfattende bløtvevsdisseksjon, flere beinosteotomier, forlenget operasjonstid. Den intraoperative bruken av lemmerturniquet for å redusere blødninger er kanskje ikke aktuelt i alle situasjoner, f.eks. arm-, lår- og bekkenoperasjoner. Bruk av cellesparere for autotransplantasjon av blod er ikke foretrukket ved kreftoperasjoner. Antifibrinolytiske legemidler brukes i dag for å redusere perioperativt blodtap i en rekke ortopediske operasjoner. For tiden er de vanligste midlene som brukes EACA og TXA. Et tredje middel, aprotinin, ble trukket tilbake fra markedet i 2007 på grunn av sikkerhetsbekymringer notert i flere studier, noe som tyder på økt risiko for død og nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Sakte å adoptere i obstetrisk befolkning, ble TXA populær for pasienter med arvelige blødningsforstyrrelser for hvem menorragi, hyppige spontane neseblødninger eller tannprosedyrer kan være livstruende. Med sterke resultater som en effektiv og sikker medisin, har TXA fortjent sin plass på Verdens helseorganisasjons liste over essensielle medisiner som et viktig medikament som trengs i ethvert helsesystem. Nylig har bruken utvidet seg til å behandle eller forhindre overdreven blodtap fra traumer og større operasjoner, inkludert hjerte-, ortopediske og hepatiske prosedyrer. TXA, en lysinanalog, binder seg reversibelt til plasminogenet lysinreseptorer og blokkerer derved plasminogen fra å binde seg til fibrin (tPA kan bare aktivere fibrinbundet plasminogen og produsere plasmin som er ansvarlig for å spalte fibrinmolekylet og løse opp blodproppen) TXA har blitt omfattende studert i leddproteseoperasjoner spesifikt total kneprotese, skoliosekirurgi og traumeoperasjoner. Spørsmålet om effekten av TXA i disse operasjonene ble behandlet i flere prospektive randomiserte studier og påfølgende meta-analyse. Hovedbekymringen for økt risiko for DVT ble avvist i flere av disse studiene. American Academy of Orthopedic Surgeons gir en sterk anbefaling for bruk av enhver administrering av TXA for leddproteser og sier at det ikke ser ut til å øke risikoen for tromboemboliske eller myokardiale komplikasjoner. Junlong Zhong et al. i 2019 publiserte en systematisk oversikt og metaanalyser av 2500 pediatriske pasienter som gjennomgikk korrigerende kirurgi for idiopatisk skoliose. De konkluderte med at TXA var effektiv for å redusere kirurgisk tid, intraoperativt blodtap og blodoverføring uten å øke komplikasjonene. Levack et al. Publisert i 2020 en randomisert kontrollert studie om rollen til TXA i å redusere blodtap og transfusjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår en periacetabulær osteotomi. De konkluderte med at TXA reduserte blodtapet med 293 ml og reduserte frekvensen av allogene transfusjoner med 73 %.

Hensikten med denne studien er å undersøke om tidligere rapporterte fordeler av tranexamsyre i ortopediske pediatriske operasjoner kan rekapituleres i beinsvulstoperasjoner eller ikke gjennom en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie utført i barnekreftsykehus 57357.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ondartet beinsvulst i lårbenet og ferdig neoadjuvant kjemoterapi
  2. Kandidat for reseksjon og rekonstruksjon ved protese. 3- Alder 4-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen anatomisk plassering enn femur de
  2. Annen rekonstruksjon enn protese
  3. Allergi mot TXA
  4. Tidligere historie med DVT
  5. Tidligere historie med nedsatt nyrefunksjon
  6. Medfødt eller ervervet koagulopati.
  7. Medfødt eller ervervet kardiomyopati.
  8. Tidligere historie med kramper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienten får traneksemsyre (TXA)

Belastningsdose: Før kirurgisk snitt, og i henhold til tildelt arm, vil farmasøyten forberede TXA-injeksjon med en dose på 10 mg/kg fortynnet i 50 ml vanlig saltvann (maksimal konsentrasjon 100 mg/ml).

Vedlikeholdsdose: Gjennom hele operasjonen vil det gis kontinuerlig infusjon med en dose på 5 mg/kg/time inntil såret lukkes.

. TXA, en lysinanalog, binder seg reversibelt til plasminogenlysinreseptorene og blokkerer derved plasminogen fra å binde seg til fibrin (tPA kan bare aktivere fibrinbundet plasminogen og produsere plasmin som er ansvarlig for å spalte fibrinmolekylet og løse opp blodproppen)
Andre navn:
  • Cyklokapron®
Placebo komparator: standardbehandling (saltvann)

Belastningsdose: Før kirurgisk snitt, og i henhold til tildelt arm, vil farmasøyten tilberede 50 ml 0,9 % saltvann eller TXA i en dose på 10 mg/kg fortynnet i 50 ml normalt saltvann (maksimal konsentrasjon 100 mg/ml).

Vedlikeholdsdose: Gjennom hele operasjonen vil det gis kontinuerlig infusjon av saltvann inntil såret lukkes.

blanding av natriumklorid (salt) og vann i løsning med 0,90 % vekt/volum NaCl
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap vil endres av tranexamsyre sammenlignet med saltvann eller ikke.
Tidsramme: under operasjonen
vil bli beregnet basert på måling av antall og vekter av blodgjennomvåte kirurgiske vattpinner. Samt måling av totalt volum blod samlet i sugebeholder, etter fratrekk av saltvannsmengde brukt til å vaske sår.
under operasjonen
postoperativt blodtap vil endres av tranexaminsyre sammenlignet med saltvann eller ikke.
Tidsramme: etter operasjonen, ca 1-4 dager
vil bli beregnet basert på måling av antall og vekter av blodgjennomvåte kirurgiske vattpinner. Samt måling av totalt volum blod samlet i sugebeholder, etter fratrekk av saltvannsmengde brukt til å vaske sår.
etter operasjonen, ca 1-4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtransfusjon vil bli endret av tranexaminsyre sammenlignet med saltvann eller ikke.
Tidsramme: under operasjonen og ca. 1-7 dager
Beregning av blodvolum som skal transfunderes (antall enheter i ml) = (Estimert blodvolum ×(mål-HCT -faktisk HCT))/HCT av én enhet pakkede RBC
under operasjonen og ca. 1-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon

Abonnere