- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024253
Perioperativ användning av Tranexamic (TXA) vid bentumörkirurgi kommer att förändras i blodförlust och transfusionskrav.
Minskar perioperativ användning av Tranexamic (TXA) vid bentumörkirurgi blodförlust och transfusionskrav? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resektion av bentumörer är vanligen förknippad med betydande intra- och postoperativ blodförlust på grund av omfattande mjukvävnadsdissektion, flera benosteotomier, förlängd operationstid. Den intraoperativa användningen av armblödning för att minska blödningar kanske inte är tillämplig i alla situationer, t.ex. arm-, lår- och bäckenoperationer. Användningen av cellsparare för autotransplantation av blod är inte att föredra vid canceroperationer. Antifibrinolytiska läkemedel används för närvarande för att minska perioperativ blodförlust i en mängd olika ortopediska operationer. För närvarande är de vanligaste medlen som används EACA och TXA. Ett tredje medel, aprotinin, drogs tillbaka från marknaden 2007 på grund av säkerhetsproblem som noterats i flera studier, vilket tyder på en ökad risk för dödsfall och nedsatt njurfunktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Långsamt att adoptera i obstetrisk population blev TXA populärt för patienter med ärftliga blödningsrubbningar för vilka menorragi, frekventa spontana näsblödningar eller tandingrepp kan vara livshotande. Med starka rekord som ett effektivt och säkert läkemedel har TXA förtjänat sin plats på Världshälsoorganisationens lista över viktiga läkemedel som ett viktigt läkemedel som behövs i varje hälsosystem. På senare tid har dess användning utökats för att behandla eller förhindra överdriven blodförlust från trauma och större operationer, inklusive hjärt-, ortopediska och leveringrepp. TXA, en lysinanalog, binder reversibelt till plasminogen lysinreceptorer och blockerar därigenom plasminogen från att binda till fibrin (tPA kan bara aktivera fibrinbundet plasminogen och producera plasmin som ansvarar för att klyva fibrinmolekylen och lösa upp blodproppen) TXA har studerats omfattande i ledprotesoperationer specifikt total knäprotes, skolioskirurgi och traumakirurgi. Frågan om effektiviteten av TXA i dessa operationer togs upp i flera prospektiva randomiserade studier och efterföljande metaanalys. Huvudoro angående ökad risk för DVT förnekades i flera av dessa studier. American Academy of Orthopedic Surgeons ger en stark rekommendation för användning av all administrering av TXA för ledprotesplastik och uppger att det inte verkar öka risken för tromboemboliska eller myokardiella komplikationer. Junlong Zhong et al. 2019 publicerade en systematisk översikt och metaanalyser av 2500 pediatriska patienter som genomgick korrigerande kirurgi för idiopatisk skolios. De drog slutsatsen att TXA var effektivt för att minska kirurgisk tid, intraoperativ blodförlust och blodtransfusion utan att öka komplikationerna. Levack et al. Publicerades 2020 en randomiserad kontrollerad studie om TXA:s roll för att minska blodförlust och transfusion hos pediatriska patienter som genomgår en periacetabulär osteotomi. De drog slutsatsen att TXA minskade blodförlusten med 293 ml och minskade frekvensen av allogena transfusioner med 73 %.
Syftet med denna studie är att undersöka om tidigare rapporterad nytta av tranexaminsyra vid ortopediska pediatriska operationer kan recapituleras i bentumöroperationer eller inte genom en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie gjord på barncancersjukhus 57357.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Malign bentumör i lårbenet och avslutad neoadjuvant kemoterapi
- Kandidat för resektion och rekonstruktion med protes. 3- Ålder 4-18 år.
Exklusions kriterier:
- Annat anatomiskt läge än femur de
- Annan rekonstruktion än protes
- Allergi mot TXA
- Tidigare historia av DVT
- Tidigare historia av nedsatt njurfunktion
- Medfödd eller förvärvad koagulopati.
- Medfödd eller förvärvad kardiomyopati.
- Tidigare historia av kramper.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienten får tranexeminsyra (TXA)
Laddningsdos: Före kirurgiskt snitt, och enligt tilldelad arm, kommer farmaceuten att förbereda TXA-injektion med en dos på 10 mg/kg utspädd i 50 ml normal koksaltlösning (maximal koncentration 100 mg/ml). Underhållsdos: Under operationen kommer kontinuerlig infusion med en dos på 5 mg/kg/timme att ges tills såret stängs. |
. TXA, en lysinanalog, binder reversibelt till plasminogen lysinreceptorer och blockerar därigenom plasminogen från att binda till fibrin (tPA kan bara aktivera fibrinbundet plasminogen och producera plasmin som ansvarar för att klyva fibrinmolekylen och lösa upp blodproppen)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: standardbehandling (saltlösning)
Laddningsdos: Före kirurgiskt snitt, och enligt tilldelad arm, kommer farmaceuten att bereda 50 ml 0,9 % koksaltlösning eller TXA i en dos på 10 mg/kg utspädd i 50 ml normal koksaltlösning (maximal koncentration 100 mg/ml). Underhållsdos: Under hela operationen kommer kontinuerlig infusion av koksaltlösning att ges tills såret stängs. |
blandning av natriumklorid (salt) och vatten i lösning med 0,90 % vikt/volym av NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust kommer att förändras av Tranexamsyra jämfört med saltlösning eller ej.
Tidsram: under operationen
|
kommer att beräknas baserat på mätning av antal och vikter av bloddränkta kirurgiska pinnar.
Samt mätning av den totala volymen blod som samlats upp i sugbehållaren, efter att ha subtraherat volymen saltlösning som används för att tvätta sår.
|
under operationen
|
|
postoperativ blodförlust kommer att förändras av tranexaminsyra jämfört med saltlösning eller inte.
Tidsram: efter operationen, cirka 1-4 dagar
|
kommer att beräknas baserat på mätning av antal och vikter av bloddränkta kirurgiska pinnar.
Samt mätning av den totala volymen blod som samlats upp i sugbehållaren, efter att ha subtraherat volymen saltlösning som används för att tvätta sår.
|
efter operationen, cirka 1-4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtransfusion kommer att förändras av tranexaminsyra jämfört med saltlösning eller inte.
Tidsram: under operation och cirka 1-7 dagar
|
Beräkning av blodvolym som ska transfunderas (antal enheter i ml) = (Uppskattad blodvolym ×(mål-HCT - faktisk HCT))/HCT för en enhet packade RBC
|
under operation och cirka 1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHE-BoneT003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .