Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ användning av Tranexamic (TXA) vid bentumörkirurgi kommer att förändras i blodförlust och transfusionskrav.

6 februari 2024 uppdaterad av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Minskar perioperativ användning av Tranexamic (TXA) vid bentumörkirurgi blodförlust och transfusionskrav? En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om tidigare rapporterad nytta av tranexaminsyra vid ortopediska pediatriska operationer kan recapituleras i bentumöroperationer eller inte genom en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie gjord på barncancersjukhus 57357.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Resektion av bentumörer är vanligen förknippad med betydande intra- och postoperativ blodförlust på grund av omfattande mjukvävnadsdissektion, flera benosteotomier, förlängd operationstid. Den intraoperativa användningen av armblödning för att minska blödningar kanske inte är tillämplig i alla situationer, t.ex. arm-, lår- och bäckenoperationer. Användningen av cellsparare för autotransplantation av blod är inte att föredra vid canceroperationer. Antifibrinolytiska läkemedel används för närvarande för att minska perioperativ blodförlust i en mängd olika ortopediska operationer. För närvarande är de vanligaste medlen som används EACA och TXA. Ett tredje medel, aprotinin, drogs tillbaka från marknaden 2007 på grund av säkerhetsproblem som noterats i flera studier, vilket tyder på en ökad risk för dödsfall och nedsatt njurfunktion hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Långsamt att adoptera i obstetrisk population blev TXA populärt för patienter med ärftliga blödningsrubbningar för vilka menorragi, frekventa spontana näsblödningar eller tandingrepp kan vara livshotande. Med starka rekord som ett effektivt och säkert läkemedel har TXA förtjänat sin plats på Världshälsoorganisationens lista över viktiga läkemedel som ett viktigt läkemedel som behövs i varje hälsosystem. På senare tid har dess användning utökats för att behandla eller förhindra överdriven blodförlust från trauma och större operationer, inklusive hjärt-, ortopediska och leveringrepp. TXA, en lysinanalog, binder reversibelt till plasminogen lysinreceptorer och blockerar därigenom plasminogen från att binda till fibrin (tPA kan bara aktivera fibrinbundet plasminogen och producera plasmin som ansvarar för att klyva fibrinmolekylen och lösa upp blodproppen) TXA har studerats omfattande i ledprotesoperationer specifikt total knäprotes, skolioskirurgi och traumakirurgi. Frågan om effektiviteten av TXA i dessa operationer togs upp i flera prospektiva randomiserade studier och efterföljande metaanalys. Huvudoro angående ökad risk för DVT förnekades i flera av dessa studier. American Academy of Orthopedic Surgeons ger en stark rekommendation för användning av all administrering av TXA för ledprotesplastik och uppger att det inte verkar öka risken för tromboemboliska eller myokardiella komplikationer. Junlong Zhong et al. 2019 publicerade en systematisk översikt och metaanalyser av 2500 pediatriska patienter som genomgick korrigerande kirurgi för idiopatisk skolios. De drog slutsatsen att TXA var effektivt för att minska kirurgisk tid, intraoperativ blodförlust och blodtransfusion utan att öka komplikationerna. Levack et al. Publicerades 2020 en randomiserad kontrollerad studie om TXA:s roll för att minska blodförlust och transfusion hos pediatriska patienter som genomgår en periacetabulär osteotomi. De drog slutsatsen att TXA minskade blodförlusten med 293 ml och minskade frekvensen av allogena transfusioner med 73 %.

Syftet med denna studie är att undersöka om tidigare rapporterad nytta av tranexaminsyra vid ortopediska pediatriska operationer kan recapituleras i bentumöroperationer eller inte genom en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie gjord på barncancersjukhus 57357.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Malign bentumör i lårbenet och avslutad neoadjuvant kemoterapi
  2. Kandidat för resektion och rekonstruktion med protes. 3- Ålder 4-18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Annat anatomiskt läge än femur de
  2. Annan rekonstruktion än protes
  3. Allergi mot TXA
  4. Tidigare historia av DVT
  5. Tidigare historia av nedsatt njurfunktion
  6. Medfödd eller förvärvad koagulopati.
  7. Medfödd eller förvärvad kardiomyopati.
  8. Tidigare historia av kramper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienten får tranexeminsyra (TXA)

Laddningsdos: Före kirurgiskt snitt, och enligt tilldelad arm, kommer farmaceuten att förbereda TXA-injektion med en dos på 10 mg/kg utspädd i 50 ml normal koksaltlösning (maximal koncentration 100 mg/ml).

Underhållsdos: Under operationen kommer kontinuerlig infusion med en dos på 5 mg/kg/timme att ges tills såret stängs.

. TXA, en lysinanalog, binder reversibelt till plasminogen lysinreceptorer och blockerar därigenom plasminogen från att binda till fibrin (tPA kan bara aktivera fibrinbundet plasminogen och producera plasmin som ansvarar för att klyva fibrinmolekylen och lösa upp blodproppen)
Andra namn:
  • Cyklokapron®
Placebo-jämförare: standardbehandling (saltlösning)

Laddningsdos: Före kirurgiskt snitt, och enligt tilldelad arm, kommer farmaceuten att bereda 50 ml 0,9 % koksaltlösning eller TXA i en dos på 10 mg/kg utspädd i 50 ml normal koksaltlösning (maximal koncentration 100 mg/ml).

Underhållsdos: Under hela operationen kommer kontinuerlig infusion av koksaltlösning att ges tills såret stängs.

blandning av natriumklorid (salt) och vatten i lösning med 0,90 % vikt/volym av NaCl
Andra namn:
  • Saltvatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust kommer att förändras av Tranexamsyra jämfört med saltlösning eller ej.
Tidsram: under operationen
kommer att beräknas baserat på mätning av antal och vikter av bloddränkta kirurgiska pinnar. Samt mätning av den totala volymen blod som samlats upp i sugbehållaren, efter att ha subtraherat volymen saltlösning som används för att tvätta sår.
under operationen
postoperativ blodförlust kommer att förändras av tranexaminsyra jämfört med saltlösning eller inte.
Tidsram: efter operationen, cirka 1-4 dagar
kommer att beräknas baserat på mätning av antal och vikter av bloddränkta kirurgiska pinnar. Samt mätning av den totala volymen blod som samlats upp i sugbehållaren, efter att ha subtraherat volymen saltlösning som används för att tvätta sår.
efter operationen, cirka 1-4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtransfusion kommer att förändras av tranexaminsyra jämfört med saltlösning eller inte.
Tidsram: under operation och cirka 1-7 dagar
Beräkning av blodvolym som ska transfunderas (antal enheter i ml) = (Uppskattad blodvolym ×(mål-HCT - faktisk HCT))/HCT för en enhet packade RBC
under operation och cirka 1-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera