- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05024253
Okołooperacyjne stosowanie traneksamy (TXA) w chirurgii guza kości zmieni się w zakresie utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji.
Czy okołooperacyjne zastosowanie traneksamy (TXA) w chirurgii guza kości zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja guzów kości często wiąże się ze znaczną śród- i pooperacyjną utratą krwi z powodu rozległego rozwarstwienia tkanek miękkich, wielu osteotomii kości, przedłużonego czasu operacji. Śródoperacyjne zastosowanie opaski uciskowej kończyny w celu ograniczenia krwawienia może nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach, np. operacje ramion, ud i miednicy. Stosowanie komórek oszczędzających komórki do autotransplantacji krwi nie jest preferowane w operacjach onkologicznych. Leki antyfibrynolityczne są obecnie stosowane w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi w różnych operacjach ortopedycznych. Obecnie najczęściej stosowanymi środkami są EACA i TXA. Trzeci środek, aprotynina, został wycofany z rynku w 2007 roku ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa odnotowane w kilku badaniach, sugerujące zwiększone ryzyko zgonu i dysfunkcji nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Powolna adopcja w populacji położniczej, TXA stała się popularna wśród pacjentek z dziedzicznymi skazami krwotocznymi, u których krwotok miesiączkowy, częste samoistne krwawienia z nosa lub zabiegi dentystyczne mogą zagrażać życiu. Dzięki silnej pozycji jako skuteczny i bezpieczny lek, TXA zasłużył na swoje miejsce na Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia jako ważny lek potrzebny w każdym systemie opieki zdrowotnej. Niedawno jego zastosowanie rozszerzyło się w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi w wyniku urazów i poważnych operacji, w tym zabiegów kardiologicznych, ortopedycznych i wątrobowych. TXA, analog lizyny, odwracalnie wiąże się z receptorami lizyny plazminogenu i tym samym blokuje wiązanie plazminogenu z fibryną (tPA może jedynie aktywować plazminogen związany z fibryną i wytwarzać plazminę odpowiedzialną za rozszczepianie cząsteczki fibryny i rozpuszczanie skrzepu krwi). operacje wymiany stawu, w szczególności całkowita wymiana stawu kolanowego, operacja skoliozy oraz operacje urazowe. Kwestia skuteczności TXA w tych operacjach została podjęta w wielu prospektywnych badaniach z randomizacją i późniejszych metaanalizach. W kilku z tych badań odrzucono główne obawy dotyczące zwiększonego ryzyka DVT. Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych zdecydowanie zaleca stosowanie jakiegokolwiek podania TXA w alloplastyce stawu i stwierdza, że nie wydaje się, aby zwiększało to ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych lub mięśnia sercowego. Junlong Zhong i in. w 2019 roku opublikowali przegląd systematyczny i metaanalizy dotyczące 2500 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom korekcyjnym skoliozy idiopatycznej. Doszli do wniosku, że TXA skutecznie skraca czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi i transfuzję krwi bez zwiększania liczby powikłań. Levack i in. Opublikowano w 2020 roku randomizowane badanie kontrolowane dotyczące roli TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji u pacjentów pediatrycznych poddawanych osteotomii okołopanewkowej. Doszli do wniosku, że TXA zmniejszył utratę krwi o 293 ml i zmniejszył częstotliwość transfuzji allogenicznych o 73%.
Celem tego badania jest zbadanie, czy wcześniej zgłaszane korzyści ze stosowania kwasu traneksamowego w operacjach ortopedycznych u dzieci można powtórzyć w operacjach guza kości, czy też nie, w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w dziecięcym szpitalu onkologicznym 57357.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy guz kości udowej i zakończona chemioterapia neoadjuwantowa
- Kandydat do resekcji i rekonstrukcji przez protezę. 3- Wiek 4-18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Lokalizacja anatomiczna inna niż kość udowa de
- Rekonstrukcja inna niż proteza
- Alergia na TXA
- Poprzednia historia DVT
- Wcześniejsza historia dysfunkcji nerek
- Wrodzona lub nabyta koagulopatia.
- Wrodzona lub nabyta kardiomiopatia.
- Poprzednia historia drgawek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent otrzymuje kwas traneksemowy (TXA)
Dawka wysycająca: Przed nacięciem chirurgicznym, zgodnie z przydzielonym ramieniem, farmaceuta przygotuje iniekcję TXA w dawce 10mg/kg rozcieńczonej w 50ml soli fizjologicznej (maksymalne stężenie 100mg/ml). Dawka podtrzymująca: Przez cały czas trwania zabiegu będzie podawany ciągły wlew w dawce 5 mg/kg mc./godz., aż do zamknięcia rany. |
. TXA, analog lizyny, odwracalnie wiąże się z receptorami lizyny plazminogenu, a tym samym blokuje wiązanie plazminogenu z fibryną (tPA może jedynie aktywować plazminogen związany z fibryną i wytwarzać plazminę odpowiedzialną za rozszczepienie cząsteczki fibryny i rozpuszczenie skrzepu krwi)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: leczenie standardowe (sól fizjologiczna)
Dawka wysycająca: Przed nacięciem chirurgicznym, zgodnie z przydzielonym ramieniem, farmaceuta przygotuje 50 ml 0,9% soli fizjologicznej lub TXA w dawce 10 mg/kg rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej (maksymalne stężenie 100 mg/ml). Dawka podtrzymująca: Przez cały czas trwania zabiegu będzie podawany ciągły wlew soli fizjologicznej aż do zamknięcia rany. |
mieszanina chlorku sodu (soli) i wody w roztworze z 0,90% wag./obj. NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie zmieniona przez kwas traneksamowy w porównaniu z solą fizjologiczną lub nie.
Ramy czasowe: podczas operacji
|
zostanie obliczona na podstawie pomiaru liczby i masy nasączonych krwią wymazówek chirurgicznych.
Jak również pomiar całkowitej objętości krwi pobranej do pojemnika do odsysania, po odjęciu objętości soli fizjologicznej użytej do przemycia rany.
|
podczas operacji
|
|
pooperacyjna utrata krwi zostanie zmieniona przez kwas traneksamowy w porównaniu z solą fizjologiczną lub nie.
Ramy czasowe: po operacji około 1-4 dni
|
zostanie obliczona na podstawie pomiaru liczby i masy nasączonych krwią wymazówek chirurgicznych.
Jak również pomiar całkowitej objętości krwi pobranej do pojemnika do odsysania, po odjęciu objętości soli fizjologicznej użytej do przemycia rany.
|
po operacji około 1-4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transfuzja krwi zostanie zmieniona przez kwas traneksamowy w porównaniu z solą fizjologiczną lub nie.
Ramy czasowe: podczas operacji i około 1-7 dni
|
Obliczenie objętości krwi do przetoczenia (liczba jednostek w ml) = (szacunkowa objętość krwi × (docelowy HCT - rzeczywisty HCT))/HCT jednej jednostki zapakowanych krwinek czerwonych
|
podczas operacji i około 1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Mięsak
- Mięsak, Ewing
- Kostniakomięsak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHE-BoneT003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kostniakomięsak
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
Klinikum StuttgartKlinikum Kassel GmbH (COSS-Biobank)Jeszcze nie rekrutacjaKostniakomięsak | Mięsak wysokiego stopnia | Nawracający kostniakomięsak | Mięsak kości | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny | Guz kości | Kostniakomięsak pozaszkieletowy | Mięsak kostny | Kostniakomięsak podkolanowy | Osteoblastyczny kostniakomięsak | Chondroblastyczny kostniakomięsak | Kostniakomięsak fibroblastyczny i inne warunki
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyTłuszczakomięsak | Naczyniakomięsak | Włókniakomięsak śluzowaty | Angiomatoid Fibrous Histiocytoma | Mioepitelioma | Nietypowy Fibroxanthoma | Nowotwór adipocytowy | Fibrosarcoma nr | Osteosarcoma, ekstraskeletycznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)