Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne stosowanie traneksamy (TXA) w chirurgii guza kości zmieni się w zakresie utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji.

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Czy okołooperacyjne zastosowanie traneksamy (TXA) w chirurgii guza kości zmniejsza utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy wcześniej zgłaszane korzyści ze stosowania kwasu traneksamowego w operacjach ortopedycznych u dzieci można powtórzyć w operacjach guza kości, czy też nie, w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w dziecięcym szpitalu onkologicznym 57357.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Resekcja guzów kości często wiąże się ze znaczną śród- i pooperacyjną utratą krwi z powodu rozległego rozwarstwienia tkanek miękkich, wielu osteotomii kości, przedłużonego czasu operacji. Śródoperacyjne zastosowanie opaski uciskowej kończyny w celu ograniczenia krwawienia może nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach, np. operacje ramion, ud i miednicy. Stosowanie komórek oszczędzających komórki do autotransplantacji krwi nie jest preferowane w operacjach onkologicznych. Leki antyfibrynolityczne są obecnie stosowane w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi w różnych operacjach ortopedycznych. Obecnie najczęściej stosowanymi środkami są EACA i TXA. Trzeci środek, aprotynina, został wycofany z rynku w 2007 roku ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa odnotowane w kilku badaniach, sugerujące zwiększone ryzyko zgonu i dysfunkcji nerek u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Powolna adopcja w populacji położniczej, TXA stała się popularna wśród pacjentek z dziedzicznymi skazami krwotocznymi, u których krwotok miesiączkowy, częste samoistne krwawienia z nosa lub zabiegi dentystyczne mogą zagrażać życiu. Dzięki silnej pozycji jako skuteczny i bezpieczny lek, TXA zasłużył na swoje miejsce na Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia jako ważny lek potrzebny w każdym systemie opieki zdrowotnej. Niedawno jego zastosowanie rozszerzyło się w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi w wyniku urazów i poważnych operacji, w tym zabiegów kardiologicznych, ortopedycznych i wątrobowych. TXA, analog lizyny, odwracalnie wiąże się z receptorami lizyny plazminogenu i tym samym blokuje wiązanie plazminogenu z fibryną (tPA może jedynie aktywować plazminogen związany z fibryną i wytwarzać plazminę odpowiedzialną za rozszczepianie cząsteczki fibryny i rozpuszczanie skrzepu krwi). operacje wymiany stawu, w szczególności całkowita wymiana stawu kolanowego, operacja skoliozy oraz operacje urazowe. Kwestia skuteczności TXA w tych operacjach została podjęta w wielu prospektywnych badaniach z randomizacją i późniejszych metaanalizach. W kilku z tych badań odrzucono główne obawy dotyczące zwiększonego ryzyka DVT. Amerykańska Akademia Chirurgów Ortopedycznych zdecydowanie zaleca stosowanie jakiegokolwiek podania TXA w alloplastyce stawu i stwierdza, że ​​nie wydaje się, aby zwiększało to ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych lub mięśnia sercowego. Junlong Zhong i in. w 2019 roku opublikowali przegląd systematyczny i metaanalizy dotyczące 2500 pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom korekcyjnym skoliozy idiopatycznej. Doszli do wniosku, że TXA skutecznie skraca czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi i transfuzję krwi bez zwiększania liczby powikłań. Levack i in. Opublikowano w 2020 roku randomizowane badanie kontrolowane dotyczące roli TXA w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji u pacjentów pediatrycznych poddawanych osteotomii okołopanewkowej. Doszli do wniosku, że TXA zmniejszył utratę krwi o 293 ml i zmniejszył częstotliwość transfuzji allogenicznych o 73%.

Celem tego badania jest zbadanie, czy wcześniej zgłaszane korzyści ze stosowania kwasu traneksamowego w operacjach ortopedycznych u dzieci można powtórzyć w operacjach guza kości, czy też nie, w podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w dziecięcym szpitalu onkologicznym 57357.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Złośliwy guz kości udowej i zakończona chemioterapia neoadjuwantowa
  2. Kandydat do resekcji i rekonstrukcji przez protezę. 3- Wiek 4-18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lokalizacja anatomiczna inna niż kość udowa de
  2. Rekonstrukcja inna niż proteza
  3. Alergia na TXA
  4. Poprzednia historia DVT
  5. Wcześniejsza historia dysfunkcji nerek
  6. Wrodzona lub nabyta koagulopatia.
  7. Wrodzona lub nabyta kardiomiopatia.
  8. Poprzednia historia drgawek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent otrzymuje kwas traneksemowy (TXA)

Dawka wysycająca: Przed nacięciem chirurgicznym, zgodnie z przydzielonym ramieniem, farmaceuta przygotuje iniekcję TXA w dawce 10mg/kg rozcieńczonej w 50ml soli fizjologicznej (maksymalne stężenie 100mg/ml).

Dawka podtrzymująca: Przez cały czas trwania zabiegu będzie podawany ciągły wlew w dawce 5 mg/kg mc./godz., aż do zamknięcia rany.

. TXA, analog lizyny, odwracalnie wiąże się z receptorami lizyny plazminogenu, a tym samym blokuje wiązanie plazminogenu z fibryną (tPA może jedynie aktywować plazminogen związany z fibryną i wytwarzać plazminę odpowiedzialną za rozszczepienie cząsteczki fibryny i rozpuszczenie skrzepu krwi)
Inne nazwy:
  • Cyklokapron®
Komparator placebo: leczenie standardowe (sól fizjologiczna)

Dawka wysycająca: Przed nacięciem chirurgicznym, zgodnie z przydzielonym ramieniem, farmaceuta przygotuje 50 ml 0,9% soli fizjologicznej lub TXA w dawce 10 mg/kg rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej (maksymalne stężenie 100 mg/ml).

Dawka podtrzymująca: Przez cały czas trwania zabiegu będzie podawany ciągły wlew soli fizjologicznej aż do zamknięcia rany.

mieszanina chlorku sodu (soli) i wody w roztworze z 0,90% wag./obj. NaCl
Inne nazwy:
  • Słona woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie zmieniona przez kwas traneksamowy w porównaniu z solą fizjologiczną lub nie.
Ramy czasowe: podczas operacji
zostanie obliczona na podstawie pomiaru liczby i masy nasączonych krwią wymazówek chirurgicznych. Jak również pomiar całkowitej objętości krwi pobranej do pojemnika do odsysania, po odjęciu objętości soli fizjologicznej użytej do przemycia rany.
podczas operacji
pooperacyjna utrata krwi zostanie zmieniona przez kwas traneksamowy w porównaniu z solą fizjologiczną lub nie.
Ramy czasowe: po operacji około 1-4 dni
zostanie obliczona na podstawie pomiaru liczby i masy nasączonych krwią wymazówek chirurgicznych. Jak również pomiar całkowitej objętości krwi pobranej do pojemnika do odsysania, po odjęciu objętości soli fizjologicznej użytej do przemycia rany.
po operacji około 1-4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transfuzja krwi zostanie zmieniona przez kwas traneksamowy w porównaniu z solą fizjologiczną lub nie.
Ramy czasowe: podczas operacji i około 1-7 dni
Obliczenie objętości krwi do przetoczenia (liczba jednostek w ml) = (szacunkowa objętość krwi × (docelowy HCT - rzeczywisty HCT))/HCT jednej jednostki zapakowanych krwinek czerwonych
podczas operacji i około 1-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Subskrybuj