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Der perioperative Einsatz von Tranexamic (TXA) in der Knochentumorchirurgie wird den Blutverlust und den Transfusionsbedarf verändern.

6. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Reduziert der perioperative Einsatz von Tranexamic (TXA) in der Knochentumorchirurgie den Blutverlust und den Transfusionsbedarf? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zuvor berichtete Vorteile von Tranexamsäure bei pädiatrischen orthopädischen Operationen durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Kinderkrebskrankenhaus 57357 durchgeführt wurde, bei Knochentumoroperationen rekapituliert werden könnten oder nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Resektion von Knochentumoren ist häufig mit einem erheblichen intra- und postoperativen Blutverlust aufgrund umfangreicher Weichteildissektion, mehrfacher Knochenosteotomien und verlängerter Operationszeit verbunden. Der intraoperative Einsatz eines Extremitäten-Tourniquets zur Blutungsreduzierung ist möglicherweise nicht in allen Situationen anwendbar, z. B. Arm-, Oberschenkel- und Beckenoperationen. Der Einsatz von Zellschonern zur automatischen Bluttransplantation wird in Krebsoperationen nicht bevorzugt. Antifibrinolytische Medikamente werden derzeit zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts bei verschiedenen orthopädischen Operationen eingesetzt. Die derzeit am häufigsten verwendeten Wirkstoffe sind EACA und TXA. Ein dritter Wirkstoff, Aprotinin, wurde 2007 vom Markt genommen, da in mehreren Studien Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die auf ein erhöhtes Risiko für Tod und Nierenfunktionsstörung bei Patienten nach Herzoperationen hindeuteten. TXA setzte sich in der Geburtshilfe nur langsam durch und wurde bei Patienten mit erblichen Blutungsstörungen beliebt, für die Menorrhagie, häufiges spontanes Nasenbluten oder zahnärztliche Eingriffe lebensbedrohlich sein könnten. Mit seinem guten Ruf als wirksames und sicheres Arzneimittel hat sich TXA seinen Platz auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation als wichtiges Medikament verdient, das in jedem Gesundheitssystem benötigt wird. In jüngerer Zeit wird es zunehmend zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust aufgrund von Traumata und größeren chirurgischen Eingriffen, einschließlich Herz-, Orthopädie- und Lebereingriffen, eingesetzt. TXA, ein Lysin-Analogon, bindet reversibel an die Plasminogen-Lysin-Rezeptoren und blockiert dadurch die Bindung von Plasminogen an Fibrin (tPA kann nur fibringebundenes Plasminogen aktivieren und Plasmin produzieren, das für die Spaltung des Fibrinmoleküls und die Auflösung des Blutgerinnsels verantwortlich ist). TXA wurde eingehend untersucht Gelenkersatzoperationen, insbesondere Knietotalersatz, Skolioseoperationen und Traumaoperationen. Die Frage der Wirksamkeit von TXA bei diesen Operationen wurde in mehreren prospektiven randomisierten Studien und anschließenden Metaanalysen untersucht. Die Hauptbedenken bezüglich eines erhöhten Risikos einer TVT wurden in mehreren dieser Studien widerlegt. Die American Academy of Orthopaedic Surgeons gibt eine starke Empfehlung für die Verwendung jeglicher TXA-Verabreichung bei Gelenkendoprothesen ab und gibt an, dass sie das Risiko thromboembolischer oder myokardialer Komplikationen nicht zu erhöhen scheint. Junlong Zhong et al. veröffentlichte 2019 eine systematische Übersicht und Metaanalysen zu 2500 pädiatrischen Patienten, die sich einer Korrekturoperation wegen idiopathischer Skoliose unterzogen. Sie kamen zu dem Schluss, dass TXA die Operationszeit, den intraoperativen Blutverlust und die Bluttransfusion wirksam reduzierte, ohne die Komplikationen zu erhöhen. Levack et al. Im Jahr 2020 wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zur Rolle von TXA bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen bei pädiatrischen Patienten veröffentlicht, die sich einer periazetabulären Osteotomie unterziehen. Sie kamen zu dem Schluss, dass TXA den Blutverlust um 293 ml und die Häufigkeit allogener Transfusionen um 73 % reduzierte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zuvor berichtete Vorteile von Tranexamsäure bei pädiatrischen orthopädischen Operationen durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Kinderkrebskrankenhaus 57357 durchgeführt wurde, bei Knochentumoroperationen rekapituliert werden könnten oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bösartiger Knochentumor des Femurs und abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie
  2. Kandidat für Resektion und Rekonstruktion durch Prothese. 3- Alter 4-18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomische Lage außer Femur de
  2. Andere Rekonstruktionen als Prothesen
  3. Allergie gegen TXA
  4. Vorgeschichte einer TVT
  5. Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung
  6. Angeborene oder erworbene Koagulopathie.
  7. Angeborene oder erworbene Kardiomyopathie.
  8. Vorgeschichte von Krämpfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient erhält Tranexemsäure (TXA)

Anfangsdosis: Vor dem chirurgischen Schnitt und je nach zugewiesenem Arm bereitet der Apotheker eine TXA-Injektion in einer Dosis von 10 mg/kg vor, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung (maximale Konzentration 100 mg/ml).

Erhaltungsdosis: Während der gesamten Operation wird eine kontinuierliche Infusion mit einer Dosis von 5 mg/kg/Stunde bis zum Wundverschluss verabreicht.

. TXA, ein Lysin-Analogon, bindet reversibel an die Plasminogen-Lysin-Rezeptoren und blockiert dadurch die Bindung von Plasminogen an Fibrin (tPA kann nur fibringebundenes Plasminogen aktivieren und Plasmin produzieren, das für die Spaltung des Fibrinmoleküls und die Auflösung des Blutgerinnsels verantwortlich ist).
Andere Namen:
  • Cyklokapron®
Placebo-Komparator: Standardbehandlung (Kochsalzlösung)

Anfangsdosis: Vor dem chirurgischen Schnitt und je nach zugewiesenem Arm bereitet der Apotheker 50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung oder TXA in einer Dosis von 10 mg/kg verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung zu (maximale Konzentration 100 mg/ml).

Erhaltungsdosis: Während der gesamten Operation wird eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung bis zum Wundverschluss verabreicht.

Mischung aus Natriumchlorid (Salz) und Wasser in Lösung mit 0,90 % w/v NaCl
Andere Namen:
  • Salzwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der intraoperative Blutverlust wird durch Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung oder nicht verändert.
Zeitfenster: während der Operation
wird anhand der Messung der Anzahl und des Gewichts der blutgetränkten chirurgischen Abstriche berechnet. Außerdem wird das Gesamtvolumen des im Saugbehälter gesammelten Bluts nach Abzug des Volumens der zum Waschen der Wunde verwendeten Kochsalzlösung gemessen.
während der Operation
Der postoperative Blutverlust wird durch Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung verändert oder nicht.
Zeitfenster: nach der Operation etwa 1–4 Tage
wird anhand der Messung der Anzahl und des Gewichts der blutgetränkten chirurgischen Abstriche berechnet. Außerdem wird das Gesamtvolumen des im Saugbehälter gesammelten Bluts nach Abzug des Volumens der zum Waschen der Wunde verwendeten Kochsalzlösung gemessen.
nach der Operation etwa 1–4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionen werden durch Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung verändert oder nicht.
Zeitfenster: während der Operation und etwa 1–7 Tage
Berechnung des zu transfundierenden Blutvolumens (Anzahl der Einheiten in ml) = (Geschätztes Blutvolumen × (Ziel-HCT – tatsächliches HCT))/HCT einer Einheit gepackter Erythrozyten
während der Operation und etwa 1–7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure-Injektion

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