- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024253
Der perioperative Einsatz von Tranexamic (TXA) in der Knochentumorchirurgie wird den Blutverlust und den Transfusionsbedarf verändern.
Reduziert der perioperative Einsatz von Tranexamic (TXA) in der Knochentumorchirurgie den Blutverlust und den Transfusionsbedarf? Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Resektion von Knochentumoren ist häufig mit einem erheblichen intra- und postoperativen Blutverlust aufgrund umfangreicher Weichteildissektion, mehrfacher Knochenosteotomien und verlängerter Operationszeit verbunden. Der intraoperative Einsatz eines Extremitäten-Tourniquets zur Blutungsreduzierung ist möglicherweise nicht in allen Situationen anwendbar, z. B. Arm-, Oberschenkel- und Beckenoperationen. Der Einsatz von Zellschonern zur automatischen Bluttransplantation wird in Krebsoperationen nicht bevorzugt. Antifibrinolytische Medikamente werden derzeit zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts bei verschiedenen orthopädischen Operationen eingesetzt. Die derzeit am häufigsten verwendeten Wirkstoffe sind EACA und TXA. Ein dritter Wirkstoff, Aprotinin, wurde 2007 vom Markt genommen, da in mehreren Studien Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die auf ein erhöhtes Risiko für Tod und Nierenfunktionsstörung bei Patienten nach Herzoperationen hindeuteten. TXA setzte sich in der Geburtshilfe nur langsam durch und wurde bei Patienten mit erblichen Blutungsstörungen beliebt, für die Menorrhagie, häufiges spontanes Nasenbluten oder zahnärztliche Eingriffe lebensbedrohlich sein könnten. Mit seinem guten Ruf als wirksames und sicheres Arzneimittel hat sich TXA seinen Platz auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation als wichtiges Medikament verdient, das in jedem Gesundheitssystem benötigt wird. In jüngerer Zeit wird es zunehmend zur Behandlung oder Vorbeugung von übermäßigem Blutverlust aufgrund von Traumata und größeren chirurgischen Eingriffen, einschließlich Herz-, Orthopädie- und Lebereingriffen, eingesetzt. TXA, ein Lysin-Analogon, bindet reversibel an die Plasminogen-Lysin-Rezeptoren und blockiert dadurch die Bindung von Plasminogen an Fibrin (tPA kann nur fibringebundenes Plasminogen aktivieren und Plasmin produzieren, das für die Spaltung des Fibrinmoleküls und die Auflösung des Blutgerinnsels verantwortlich ist). TXA wurde eingehend untersucht Gelenkersatzoperationen, insbesondere Knietotalersatz, Skolioseoperationen und Traumaoperationen. Die Frage der Wirksamkeit von TXA bei diesen Operationen wurde in mehreren prospektiven randomisierten Studien und anschließenden Metaanalysen untersucht. Die Hauptbedenken bezüglich eines erhöhten Risikos einer TVT wurden in mehreren dieser Studien widerlegt. Die American Academy of Orthopaedic Surgeons gibt eine starke Empfehlung für die Verwendung jeglicher TXA-Verabreichung bei Gelenkendoprothesen ab und gibt an, dass sie das Risiko thromboembolischer oder myokardialer Komplikationen nicht zu erhöhen scheint. Junlong Zhong et al. veröffentlichte 2019 eine systematische Übersicht und Metaanalysen zu 2500 pädiatrischen Patienten, die sich einer Korrekturoperation wegen idiopathischer Skoliose unterzogen. Sie kamen zu dem Schluss, dass TXA die Operationszeit, den intraoperativen Blutverlust und die Bluttransfusion wirksam reduzierte, ohne die Komplikationen zu erhöhen. Levack et al. Im Jahr 2020 wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zur Rolle von TXA bei der Reduzierung von Blutverlust und Transfusionen bei pädiatrischen Patienten veröffentlicht, die sich einer periazetabulären Osteotomie unterziehen. Sie kamen zu dem Schluss, dass TXA den Blutverlust um 293 ml und die Häufigkeit allogener Transfusionen um 73 % reduzierte.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zuvor berichtete Vorteile von Tranexamsäure bei pädiatrischen orthopädischen Operationen durch eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die im Kinderkrebskrankenhaus 57357 durchgeführt wurde, bei Knochentumoroperationen rekapituliert werden könnten oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiger Knochentumor des Femurs und abgeschlossene neoadjuvante Chemotherapie
- Kandidat für Resektion und Rekonstruktion durch Prothese. 3- Alter 4-18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Lage außer Femur de
- Andere Rekonstruktionen als Prothesen
- Allergie gegen TXA
- Vorgeschichte einer TVT
- Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung
- Angeborene oder erworbene Koagulopathie.
- Angeborene oder erworbene Kardiomyopathie.
- Vorgeschichte von Krämpfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient erhält Tranexemsäure (TXA)
Anfangsdosis: Vor dem chirurgischen Schnitt und je nach zugewiesenem Arm bereitet der Apotheker eine TXA-Injektion in einer Dosis von 10 mg/kg vor, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung (maximale Konzentration 100 mg/ml). Erhaltungsdosis: Während der gesamten Operation wird eine kontinuierliche Infusion mit einer Dosis von 5 mg/kg/Stunde bis zum Wundverschluss verabreicht. |
. TXA, ein Lysin-Analogon, bindet reversibel an die Plasminogen-Lysin-Rezeptoren und blockiert dadurch die Bindung von Plasminogen an Fibrin (tPA kann nur fibringebundenes Plasminogen aktivieren und Plasmin produzieren, das für die Spaltung des Fibrinmoleküls und die Auflösung des Blutgerinnsels verantwortlich ist).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Standardbehandlung (Kochsalzlösung)
Anfangsdosis: Vor dem chirurgischen Schnitt und je nach zugewiesenem Arm bereitet der Apotheker 50 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung oder TXA in einer Dosis von 10 mg/kg verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung zu (maximale Konzentration 100 mg/ml). Erhaltungsdosis: Während der gesamten Operation wird eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung bis zum Wundverschluss verabreicht. |
Mischung aus Natriumchlorid (Salz) und Wasser in Lösung mit 0,90 % w/v NaCl
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der intraoperative Blutverlust wird durch Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung oder nicht verändert.
Zeitfenster: während der Operation
|
wird anhand der Messung der Anzahl und des Gewichts der blutgetränkten chirurgischen Abstriche berechnet.
Außerdem wird das Gesamtvolumen des im Saugbehälter gesammelten Bluts nach Abzug des Volumens der zum Waschen der Wunde verwendeten Kochsalzlösung gemessen.
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während der Operation
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Der postoperative Blutverlust wird durch Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung verändert oder nicht.
Zeitfenster: nach der Operation etwa 1–4 Tage
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wird anhand der Messung der Anzahl und des Gewichts der blutgetränkten chirurgischen Abstriche berechnet.
Außerdem wird das Gesamtvolumen des im Saugbehälter gesammelten Bluts nach Abzug des Volumens der zum Waschen der Wunde verwendeten Kochsalzlösung gemessen.
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nach der Operation etwa 1–4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bluttransfusionen werden durch Tranexamsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung verändert oder nicht.
Zeitfenster: während der Operation und etwa 1–7 Tage
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Berechnung des zu transfundierenden Blutvolumens (Anzahl der Einheiten in ml) = (Geschätztes Blutvolumen × (Ziel-HCT – tatsächliches HCT))/HCT einer Einheit gepackter Erythrozyten
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während der Operation und etwa 1–7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHE-BoneT003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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