- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024253
O uso perioperatório de tranexâmico (TXA) em cirurgia de tumor ósseo mudará a perda de sangue e os requisitos de transfusão.
O uso perioperatório de tranexâmico (TXA) em cirurgia de tumor ósseo reduz a perda de sangue e os requisitos de transfusão? Um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção de tumores ósseos é comumente associada a considerável perda sanguínea intra e pós-operatória devido à extensa dissecção de tecidos moles, múltiplas osteotomias ósseas e tempo operatório prolongado. O uso intraoperatório de torniquete de membro para reduzir o sangramento pode não ser aplicável em todas as situações, por ex. cirurgias de braço, coxa e pelve. O uso de protetores de células para autotransplante de sangue não é preferido em cirurgias de câncer. Drogas antifibrinolíticas são atualmente usadas para reduzir a perda sanguínea perioperatória em uma variedade de cirurgias ortopédicas. Atualmente, os agentes mais utilizados são EACA e TXA. Um terceiro agente, a aprotinina, foi retirado do mercado em 2007 devido a preocupações de segurança observadas em vários estudos, sugerindo um risco aumentado de morte e disfunção renal em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. De adoção lenta na população obstétrica, o TXA tornou-se popular para pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários para os quais menorragia, sangramento nasal espontâneo frequente ou procedimentos odontológicos podem ser fatais. Com forte histórico como medicamento eficaz e seguro, o TXA conquistou seu lugar na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde como um medicamento importante necessário em todos os sistemas de saúde. Mais recentemente, seu uso se expandiu para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue por trauma e cirurgia de grande porte, incluindo procedimentos cardíacos, ortopédicos e hepáticos. O TXA, um análogo da lisina, liga-se reversivelmente aos receptores de lisina do plasminogênio e, assim, bloqueia a ligação do plasminogênio à fibrina (tPA só pode ativar o plasminogênio ligado à fibrina e produzir plasmina responsável pela clivagem da molécula de fibrina e dissolução do coágulo sanguíneo). cirurgias de substituição articular especificamente substituição total do joelho, cirurgia de escoliose e em cirurgias de trauma. A questão da eficácia do TXA nessas cirurgias foi abordada em vários estudos prospectivos randomizados e metanálises subsequentes. A principal preocupação em relação ao aumento do risco de TVP foi negada em vários desses estudos. A American Academy of Orthopaedic Surgeons fornece uma forte recomendação para o uso de qualquer administração de TXA para artroplastia articular e afirma que não parece aumentar o risco de complicações tromboembólicas ou miocárdicas. Junlong Zhong et al. em 2019 publicou uma revisão sistemática e meta-análises em 2.500 pacientes pediátricos submetidos a cirurgia corretiva para escoliose idiopática. Eles concluíram que o TXA foi eficaz em reduzir o tempo cirúrgico, a perda sanguínea intraoperatória e a transfusão de sangue sem aumentar as complicações. Levack et ai. Publicado em 2020 um estudo controlado randomizado sobre o papel do TXA na redução da perda sanguínea e transfusão em pacientes pediátricos submetidos a osteotomia periacetabular. Eles concluíram que o TXA reduziu a perda de sangue em 293 ml e reduziu a frequência de transfusões alogênicas em 73%.
O objetivo deste estudo é investigar se o benefício relatado anteriormente do ácido tranexâmico em cirurgias ortopédicas pediátricas poderia ser recapitulado em cirurgias de tumores ósseos ou não por meio de um estudo controlado randomizado duplo-cego feito no hospital de câncer infantil 57357.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor ósseo maligno do fêmur e quimioterapia neoadjuvante finalizada
- Candidato à ressecção e reconstrução por prótese. 3- Idade 4-18 anos.
Critério de exclusão:
- Localização anatômica diferente do fêmur de
- Reconstrução exceto prótese
- Alergia ao TXA
- História prévia de TVP
- História prévia de disfunção renal
- Coagulopatia congênita ou adquirida.
- Cardiomiopatia congênita ou adquirida.
- História prévia de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente está recebendo ácido tranexêmico (TXA)
Dose de ataque: Antes da incisão cirúrgica e de acordo com o braço alocado, o farmacêutico preparará a injeção de TXA na dose de 10mg/kg diluída em 50ml de soro fisiológico (concentração máxima de 100mg/ml). Dose de manutenção: Durante toda a cirurgia, uma infusão contínua na dose de 5mg/kg/hora será administrada até o fechamento da ferida. |
. O TXA, um análogo da lisina, liga-se reversivelmente aos receptores de lisina do plasminogênio e, assim, bloqueia a ligação do plasminogênio à fibrina (tPA só pode ativar o plasminogênio ligado à fibrina e produzir plasmina responsável pela clivagem da molécula de fibrina e dissolução do coágulo sanguíneo)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: tratamento padrão (solução salina)
Dose de ataque: Antes da incisão cirúrgica e de acordo com o braço alocado, o farmacêutico preparará 50 ml de soro fisiológico 0,9% ou TXA na dose de 10mg/kg diluído em 50ml de soro fisiológico (concentração máxima de 100mg/ml). Dose de manutenção: Durante a cirurgia, infusão contínua de solução salina será administrada até o fechamento da ferida. |
mistura de cloreto de sódio (sal) e água em solução com 0,90% p/v de NaCl
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A perda sanguínea intraoperatória será alterada pelo ácido tranexâmico quando comparado com solução salina ou não.
Prazo: durante a cirurgia
|
será calculado com base na medição do número e pesos de zaragatoas cirúrgicas embebidas em sangue.
Assim como mensuração do volume total de sangue coletado no recipiente de sucção, após subtração do volume de soro fisiológico utilizado para lavagem da ferida.
|
durante a cirurgia
|
|
a perda sanguínea pós-operatória será alterada pelo ácido tranexâmico quando comparado com solução salina ou não.
Prazo: após a cirurgia, aproximadamente 1-4 dias
|
será calculado com base na medição do número e pesos de zaragatoas cirúrgicas embebidas em sangue.
Assim como mensuração do volume total de sangue coletado no recipiente de sucção, após subtração do volume de soro fisiológico utilizado para lavagem da ferida.
|
após a cirurgia, aproximadamente 1-4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a transfusão de sangue será alterada pelo ácido tranexâmico quando comparada com solução salina ou não.
Prazo: durante a cirurgia e aproximadamente 1-7 dias
|
Cálculo do volume de sangue a ser transfundido (nº de unidades em mls) = (Volume de sangue estimado ×(TCH alvo - HCT real))/HCT de uma unidade de concentrado de hemácias
|
durante a cirurgia e aproximadamente 1-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Osteossarcoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-BoneT003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Injeção de ácido tranexâmico
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAinda não está recrutandoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRescindidoCardiomiopatias DiabéticasFrança
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.ConcluídoGlioblastoma Multiforme Recorrente (GBM)China
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdConcluídoDoença Renal Terminal em HemodiáliseChina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Concluído
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ainda não está recrutando
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
University of California, San FranciscoAtivo, não recrutandoMPS IVA | MPS VIEstados Unidos
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineDesconhecidoDoença Mão, Pé e BocaChina