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O uso perioperatório de tranexâmico (TXA) em cirurgia de tumor ósseo mudará a perda de sangue e os requisitos de transfusão.

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

O uso perioperatório de tranexâmico (TXA) em cirurgia de tumor ósseo reduz a perda de sangue e os requisitos de transfusão? Um estudo controlado randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é investigar se o benefício relatado anteriormente do ácido tranexâmico em cirurgias ortopédicas pediátricas poderia ser recapitulado em cirurgias de tumores ósseos ou não por meio de um estudo controlado randomizado duplo-cego feito no hospital de câncer infantil 57357.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressecção de tumores ósseos é comumente associada a considerável perda sanguínea intra e pós-operatória devido à extensa dissecção de tecidos moles, múltiplas osteotomias ósseas e tempo operatório prolongado. O uso intraoperatório de torniquete de membro para reduzir o sangramento pode não ser aplicável em todas as situações, por ex. cirurgias de braço, coxa e pelve. O uso de protetores de células para autotransplante de sangue não é preferido em cirurgias de câncer. Drogas antifibrinolíticas são atualmente usadas para reduzir a perda sanguínea perioperatória em uma variedade de cirurgias ortopédicas. Atualmente, os agentes mais utilizados são EACA e TXA. Um terceiro agente, a aprotinina, foi retirado do mercado em 2007 devido a preocupações de segurança observadas em vários estudos, sugerindo um risco aumentado de morte e disfunção renal em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. De adoção lenta na população obstétrica, o TXA tornou-se popular para pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários para os quais menorragia, sangramento nasal espontâneo frequente ou procedimentos odontológicos podem ser fatais. Com forte histórico como medicamento eficaz e seguro, o TXA conquistou seu lugar na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde como um medicamento importante necessário em todos os sistemas de saúde. Mais recentemente, seu uso se expandiu para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue por trauma e cirurgia de grande porte, incluindo procedimentos cardíacos, ortopédicos e hepáticos. O TXA, um análogo da lisina, liga-se reversivelmente aos receptores de lisina do plasminogênio e, assim, bloqueia a ligação do plasminogênio à fibrina (tPA só pode ativar o plasminogênio ligado à fibrina e produzir plasmina responsável pela clivagem da molécula de fibrina e dissolução do coágulo sanguíneo). cirurgias de substituição articular especificamente substituição total do joelho, cirurgia de escoliose e em cirurgias de trauma. A questão da eficácia do TXA nessas cirurgias foi abordada em vários estudos prospectivos randomizados e metanálises subsequentes. A principal preocupação em relação ao aumento do risco de TVP foi negada em vários desses estudos. A American Academy of Orthopaedic Surgeons fornece uma forte recomendação para o uso de qualquer administração de TXA para artroplastia articular e afirma que não parece aumentar o risco de complicações tromboembólicas ou miocárdicas. Junlong Zhong et al. em 2019 publicou uma revisão sistemática e meta-análises em 2.500 pacientes pediátricos submetidos a cirurgia corretiva para escoliose idiopática. Eles concluíram que o TXA foi eficaz em reduzir o tempo cirúrgico, a perda sanguínea intraoperatória e a transfusão de sangue sem aumentar as complicações. Levack et ai. Publicado em 2020 um estudo controlado randomizado sobre o papel do TXA na redução da perda sanguínea e transfusão em pacientes pediátricos submetidos a osteotomia periacetabular. Eles concluíram que o TXA reduziu a perda de sangue em 293 ml e reduziu a frequência de transfusões alogênicas em 73%.

O objetivo deste estudo é investigar se o benefício relatado anteriormente do ácido tranexâmico em cirurgias ortopédicas pediátricas poderia ser recapitulado em cirurgias de tumores ósseos ou não por meio de um estudo controlado randomizado duplo-cego feito no hospital de câncer infantil 57357.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor ósseo maligno do fêmur e quimioterapia neoadjuvante finalizada
  2. Candidato à ressecção e reconstrução por prótese. 3- Idade 4-18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Localização anatômica diferente do fêmur de
  2. Reconstrução exceto prótese
  3. Alergia ao TXA
  4. História prévia de TVP
  5. História prévia de disfunção renal
  6. Coagulopatia congênita ou adquirida.
  7. Cardiomiopatia congênita ou adquirida.
  8. História prévia de convulsões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente está recebendo ácido tranexêmico (TXA)

Dose de ataque: Antes da incisão cirúrgica e de acordo com o braço alocado, o farmacêutico preparará a injeção de TXA na dose de 10mg/kg diluída em 50ml de soro fisiológico (concentração máxima de 100mg/ml).

Dose de manutenção: Durante toda a cirurgia, uma infusão contínua na dose de 5mg/kg/hora será administrada até o fechamento da ferida.

. O TXA, um análogo da lisina, liga-se reversivelmente aos receptores de lisina do plasminogênio e, assim, bloqueia a ligação do plasminogênio à fibrina (tPA só pode ativar o plasminogênio ligado à fibrina e produzir plasmina responsável pela clivagem da molécula de fibrina e dissolução do coágulo sanguíneo)
Outros nomes:
  • Cyklokapron®
Comparador de Placebo: tratamento padrão (solução salina)

Dose de ataque: Antes da incisão cirúrgica e de acordo com o braço alocado, o farmacêutico preparará 50 ml de soro fisiológico 0,9% ou TXA na dose de 10mg/kg diluído em 50ml de soro fisiológico (concentração máxima de 100mg/ml).

Dose de manutenção: Durante a cirurgia, infusão contínua de solução salina será administrada até o fechamento da ferida.

mistura de cloreto de sódio (sal) e água em solução com 0,90% p/v de NaCl
Outros nomes:
  • Água salgada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A perda sanguínea intraoperatória será alterada pelo ácido tranexâmico quando comparado com solução salina ou não.
Prazo: durante a cirurgia
será calculado com base na medição do número e pesos de zaragatoas cirúrgicas embebidas em sangue. Assim como mensuração do volume total de sangue coletado no recipiente de sucção, após subtração do volume de soro fisiológico utilizado para lavagem da ferida.
durante a cirurgia
a perda sanguínea pós-operatória será alterada pelo ácido tranexâmico quando comparado com solução salina ou não.
Prazo: após a cirurgia, aproximadamente 1-4 dias
será calculado com base na medição do número e pesos de zaragatoas cirúrgicas embebidas em sangue. Assim como mensuração do volume total de sangue coletado no recipiente de sucção, após subtração do volume de soro fisiológico utilizado para lavagem da ferida.
após a cirurgia, aproximadamente 1-4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a transfusão de sangue será alterada pelo ácido tranexâmico quando comparada com solução salina ou não.
Prazo: durante a cirurgia e aproximadamente 1-7 dias
Cálculo do volume de sangue a ser transfundido (nº de unidades em mls) = (Volume de sangue estimado ×(TCH alvo - HCT real))/HCT de uma unidade de concentrado de hemácias
durante a cirurgia e aproximadamente 1-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de ácido tranexâmico

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