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骨腫瘍手術におけるトラネキサム酸（TXA）の周術期使用により、失血と輸血の必要性が変化します。

2024年2月6日 更新者：Children's Cancer Hospital Egypt 57357

骨腫瘍手術におけるトラネキサム酸 (TXA) の周術期使用は失血と輸血の必要性を軽減しますか?二重盲検ランダム化対照試験

この試験の目的は、小児がん専門病院 57357 で行われた二重盲検ランダム化比較試験を通じて、小児整形外科手術における以前に報告されたトラネキサム酸の利点が骨腫瘍手術でも再現できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨腫瘍の切除は、広範囲にわたる軟組織の切除、複数回の骨切り術、長時間の手術時間により、一般的にかなりの術中および術後の失血を伴います。 出血を減らすための術中の四肢止血帯の使用は、すべての状況に適用できるわけではありません。 腕、太もも、骨盤の手術。 がんの手術では、血液の自己移植にセルセーバーを使用することは好ましくありません。 抗線溶薬は現在、さまざまな整形外科手術において周術期の失血を軽減するために使用されています。 現在、最も一般的に使用されているエージェントは EACA と TXA です。 3番目の薬剤であるアプロチニンは、心臓手術を受ける患者の死亡および腎機能障害のリスク増加を示唆するいくつかの研究で安全性に関する懸念が指摘されたため、2007年に市場から撤退した。 産科人口への導入は遅かったが、TXAは月経過多、頻繁な自然発生的な鼻血、または歯科処置が命を脅かす可能性がある遺伝性出血疾患の患者に普及した。 効果的で安全な医薬品としての強力な実績により、TXA はあらゆる医療システムで必要とされる重要な医薬品として世界保健機関の必須医薬品リストに記載されています。 最近では、外傷や心臓、整形外科、肝臓の手術などの大手術による過剰な失血の治療や予防にその使用が拡大しています。 リジン類似体であるTXAは、プラスミノーゲンのリジン受容体に可逆的に結合し、それによってプラスミノーゲンがフィブリンに結合するのをブロックします（tPAはフィブリン結合プラスミノーゲンを活性化し、フィブリン分子の切断と血栓の溶解に関与するプラスミンを生成することしかできません）。TXAは、世界で広く研究されています。関節置換手術、特に全膝関節置換術、側弯症手術、外傷手術などです。 これらの手術における TXA の有効性の問題は、複数の前向きランダム化研究とその後のメタ分析で取り上げられました。 DVT のリスク増加に関する主な懸念は、これらの研究のいくつかで否定されました。 米国整形外科学会は、関節形成術における TXA の投与を強く推奨しており、血栓塞栓症や心筋合併症のリスクを増加させるものではないと述べています。 Junlong Zhong et al. 2019年、特発性側弯症の矯正手術を受けた2500人の小児患者に関する系統的レビューとメタ分析を発表した。 彼らは、TXAは合併症を増加させることなく、手術時間、術中の失血、輸血を短縮するのに効果的であると結論付けました。 レバックら。 寛骨臼周囲骨切り術を受ける小児患者における失血と輸血の減少におけるTXAの役割に関するランダム化比較試験が2020年に発表された。 彼らは、TXA により失血量が 293ml 減少し、同種異系輸血の頻度が 73% 減少したと結論付けました。

この試験の目的は、小児がん専門病院 57357 で行われた二重盲検ランダム化比較試験を通じて、小児整形外科手術における以前に報告されたトラネキサム酸の利点が骨腫瘍手術でも再現できるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大腿骨の悪性骨腫瘍と術前化学療法終了
  2. 切除および補綴物による再建の候補。 3- 年齢は 4 ～ 18 歳。

除外基準:

  1. 大腿骨以外の解剖学的位置
  2. 補綴物以外の再建
  3. TXAに対するアレルギー
  4. DVTの既往歴
  5. 腎機能障害の既往歴
  6. 先天性または後天性凝固障害。
  7. 先天性または後天性心筋症。
  8. けいれんの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者はトラネキサム酸 (TXA) を投与されています

負荷用量: 外科的切開の前に、割り当てられた腕に従って、薬剤師は 50ml の生理食塩水で希釈した 10mg/kg の用量で TXA 注射液を調製します (最大濃度 100mg/ml)。

維持用量: 手術中、創傷が閉じるまで 5mg/kg/時間の用量で持続注入が行われます。
薬：トラネキサム酸注射
。リジン類似体であるTXAは、プラスミノーゲンのリジン受容体に可逆的に結合し、それによってプラスミノーゲンがフィブリンに結合するのをブロックします（tPAはフィブリン結合プラスミノーゲンを活性化し、フィブリン分子の切断と血栓の溶解に関与するプラスミンを生成することしかできません）。
他の名前：
  • シクロカプロン®
プラセボコンパレーター：標準治療（生理食塩水）

負荷用量: 外科的切開の前に、割り当てられた腕に従って、薬剤師は 50 ml の生理食塩水 (最大濃度 100 mg/ml) で希釈した 10 mg/kg の用量の 0.9% 生理食塩水または TXA を 50 ml 調製します。

維持量: 手術中、創傷が閉じるまで生理食塩水を継続的に注入します。
他の：生理食塩水
塩化ナトリウム (塩) と水の混合物 (0.90% w/v NaCl 溶液)
他の名前：
  • 塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の失血量は、トラネキサム酸の有無により生理食塩水の有無で変化します。
時間枠：手術中
血液が染み込んだ手術用綿棒の数と重量の測定に基づいて計算されます。 吸引容器に採取された血液の総量を測定するとともに、傷の洗浄に使用した生理食塩水の量を差し引いた値を測定します。
手術中
トラネキサム酸による術後の失血量は、生理食塩水の有無と比較して変化します。
時間枠：手術後、約1～4日
血液が染み込んだ手術用綿棒の数と重量の測定に基づいて計算されます。 吸引容器に採取された血液の総量を測定するとともに、傷の洗浄に使用した生理食塩水の量を差し引いた値を測定します。
手術後、約1～4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラネキサム酸は生理食塩水とそうでないものを比較すると輸血の効果が変わります。
時間枠：手術中および約1～7日
輸血する血液量の計算 (ml 単位の単位数) = (推定血液量 × (目標 HCT - 実際の HCT))/1 単位の濃縮赤血球の HCT
手術中および約1～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Cancer Hospital Egypt 57357

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M ELGHONEIMY, MD、57357 children cancer hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月2日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月22日

最初の投稿 (実際)

2021年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCHE-BoneT003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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