- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05024253
L'utilisation périopératoire de Tranexamic (TXA) dans la chirurgie des tumeurs osseuses modifiera la perte de sang et les besoins en transfusion.
L'utilisation périopératoire de Tranexamic (TXA) dans la chirurgie des tumeurs osseuses réduit-elle la perte de sang et les besoins en transfusion ? Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection des tumeurs osseuses est souvent associée à une perte de sang considérable pendant et après l'opération en raison d'une dissection étendue des tissus mous, d'ostéotomies osseuses multiples et d'une durée opératoire prolongée. L'utilisation peropératoire d'un garrot de membre pour réduire les saignements peut ne pas être applicable dans toutes les situations, par ex. chirurgies des bras, des cuisses et du bassin. L'utilisation d'économiseurs de cellules pour l'autotransplantation de sang n'est pas préférée dans les chirurgies du cancer. Les médicaments antifibrinolytiques sont actuellement utilisés pour réduire la perte de sang périopératoire dans une variété de chirurgies orthopédiques. Actuellement, les agents les plus couramment utilisés sont l'EACA et le TXA. Un troisième agent, l'aprotinine, a été retiré du marché en 2007 en raison de problèmes de sécurité notés dans plusieurs études, suggérant un risque accru de décès et de dysfonctionnement rénal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Lent à adopter dans la population obstétricale, le TXA est devenu populaire pour les patients atteints de troubles hémorragiques héréditaires pour lesquels la ménorragie, les saignements de nez spontanés fréquents ou les procédures dentaires pourraient mettre la vie en danger. Avec de solides antécédents en tant que médicament efficace et sûr, le TXA a mérité sa place sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé en tant que médicament important nécessaire dans chaque système de santé. Plus récemment, son utilisation s'est étendue pour traiter ou prévenir les pertes sanguines excessives dues à des traumatismes et à des interventions chirurgicales majeures, y compris des interventions cardiaques, orthopédiques et hépatiques. Le TXA, un analogue de la lysine, se lie de manière réversible aux récepteurs de la lysine du plasminogène et empêche ainsi le plasminogène de se lier à la fibrine (le tPA ne peut qu'activer le plasminogène lié à la fibrine et produire la plasmine responsable du clivage de la molécule de fibrine et de la dissolution du caillot sanguin) Le TXA a été largement étudié dans les chirurgies de remplacement articulaire, en particulier l'arthroplastie totale du genou, la chirurgie de la scoliose et les chirurgies traumatologiques. La question de l'efficacité de l'ATX dans ces chirurgies a été abordée dans de multiples études prospectives randomisées et méta-analyses ultérieures. La principale préoccupation concernant le risque accru de TVP a été écartée dans plusieurs de ces études. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons recommande fortement l'utilisation de toute administration de TXA pour l'arthroplastie articulaire et déclare qu'il ne semble pas augmenter le risque de complications thromboemboliques ou myocardiques. Junlong Zhong et al. en 2019 a publié une revue systématique et des méta-analyses sur 2500 patients pédiatriques subissant une chirurgie corrective pour une scoliose idiopathique. Ils ont conclu que l'ATX était efficace pour réduire le temps chirurgical, la perte de sang peropératoire et la transfusion sanguine sans augmenter les complications. Levack et al. Publié en 2020 un essai contrôlé randomisé sur le rôle de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et de la transfusion chez les patients pédiatriques subissant une ostéotomie périacétabulaire. Ils ont conclu que le TXA réduisait la perte de sang de 293 ml et réduisait la fréquence des transfusions allogéniques de 73 %.
Le but de cet essai est d'étudier si les avantages précédemment rapportés de l'acide tranexamique dans les chirurgies orthopédiques pédiatriques pourraient être récapitulés dans les chirurgies des tumeurs osseuses ou non par le biais d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle réalisé à l'hôpital pour enfants cancéreux 57357.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur osseuse maligne du fémur et chimiothérapie néoadjuvante terminée
- Candidat à la résection et à la reconstruction par prothèse. 3- Âge 4-18 ans.
Critère d'exclusion:
- Localisation anatomique autre que le fémur de
- Reconstruction autre que prothèse
- Allergie au TXA
- Antécédents de TVP
- Antécédents de dysfonctionnement rénal
- Coagulopathie congénitale ou acquise.
- Cardiomyopathie congénitale ou acquise.
- Antécédents de convulsions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le patient reçoit de l'acide tranexémique (TXA)
Dose de charge : Avant l'incision chirurgicale, et selon le bras attribué, le pharmacien préparera une injection de TXA à une dose de 10 mg/kg diluée dans 50 ml de solution saline normale (concentration maximale de 100 mg/ml). Dose d'entretien : Tout au long de l'intervention, une perfusion continue à une dose de 5 mg/kg/heure sera administrée jusqu'à la fermeture de la plaie. |
. Le TXA, un analogue de la lysine, se lie de manière réversible aux récepteurs de la lysine du plasminogène et empêche ainsi le plasminogène de se lier à la fibrine (le tPA ne peut qu'activer le plasminogène lié à la fibrine et produire la plasmine responsable du clivage de la molécule de fibrine et de la dissolution du caillot sanguin)
Autres noms:
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Comparateur placebo: traitement standard (solution saline)
Dose de charge : Avant l'incision chirurgicale, et selon le bras attribué, le pharmacien préparera 50 ml de solution saline à 0,9 % ou de TXA à une dose de 10 mg/kg dilués dans 50 ml de solution saline normale (concentration maximale de 100 mg/ml). Dose d'entretien : Tout au long de la chirurgie, une perfusion continue de solution saline sera administrée jusqu'à la fermeture de la plaie. |
mélange de chlorure de sodium (sel) et d'eau en solution avec 0,90 % p/v de NaCl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La perte de sang peropératoire sera modifiée par l'acide tranexamique par rapport à une solution saline ou non.
Délai: pendant la chirurgie
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sera calculé sur la base de la mesure du nombre et du poids des écouvillons chirurgicaux imbibés de sang.
Ainsi que la mesure du volume total de sang recueilli dans le récipient d'aspiration, après soustraction du volume de solution saline utilisée pour laver la plaie.
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pendant la chirurgie
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la perte de sang postopératoire sera modifiée par l'acide tranexamique par rapport à une solution saline ou non.
Délai: après la chirurgie, environ 1 à 4 jours
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sera calculé sur la base de la mesure du nombre et du poids des écouvillons chirurgicaux imbibés de sang.
Ainsi que la mesure du volume total de sang recueilli dans le récipient d'aspiration, après soustraction du volume de solution saline utilisée pour laver la plaie.
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après la chirurgie, environ 1 à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la transfusion sanguine sera modifiée par l'acide tranexamique par rapport à une solution saline ou non.
Délai: pendant la chirurgie et environ 1 à 7 jours
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Calcul du volume sanguin à transfuser (nombre d'unités en ml) = (Volume sanguin estimé × (HCT cible -HCT réel))/HCT d'une unité de concentré de globules rouges
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pendant la chirurgie et environ 1 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Sarcome
- Sarcome d'Ewing
- Ostéosarcome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHE-BoneT003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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