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L'utilisation périopératoire de Tranexamic (TXA) dans la chirurgie des tumeurs osseuses modifiera la perte de sang et les besoins en transfusion.

6 février 2024 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

L'utilisation périopératoire de Tranexamic (TXA) dans la chirurgie des tumeurs osseuses réduit-elle la perte de sang et les besoins en transfusion ? Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cet essai est d'étudier si les avantages précédemment rapportés de l'acide tranexamique dans les chirurgies orthopédiques pédiatriques pourraient être récapitulés dans les chirurgies des tumeurs osseuses ou non par le biais d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle réalisé à l'hôpital pour enfants cancéreux 57357.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection des tumeurs osseuses est souvent associée à une perte de sang considérable pendant et après l'opération en raison d'une dissection étendue des tissus mous, d'ostéotomies osseuses multiples et d'une durée opératoire prolongée. L'utilisation peropératoire d'un garrot de membre pour réduire les saignements peut ne pas être applicable dans toutes les situations, par ex. chirurgies des bras, des cuisses et du bassin. L'utilisation d'économiseurs de cellules pour l'autotransplantation de sang n'est pas préférée dans les chirurgies du cancer. Les médicaments antifibrinolytiques sont actuellement utilisés pour réduire la perte de sang périopératoire dans une variété de chirurgies orthopédiques. Actuellement, les agents les plus couramment utilisés sont l'EACA et le TXA. Un troisième agent, l'aprotinine, a été retiré du marché en 2007 en raison de problèmes de sécurité notés dans plusieurs études, suggérant un risque accru de décès et de dysfonctionnement rénal chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Lent à adopter dans la population obstétricale, le TXA est devenu populaire pour les patients atteints de troubles hémorragiques héréditaires pour lesquels la ménorragie, les saignements de nez spontanés fréquents ou les procédures dentaires pourraient mettre la vie en danger. Avec de solides antécédents en tant que médicament efficace et sûr, le TXA a mérité sa place sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé en tant que médicament important nécessaire dans chaque système de santé. Plus récemment, son utilisation s'est étendue pour traiter ou prévenir les pertes sanguines excessives dues à des traumatismes et à des interventions chirurgicales majeures, y compris des interventions cardiaques, orthopédiques et hépatiques. Le TXA, un analogue de la lysine, se lie de manière réversible aux récepteurs de la lysine du plasminogène et empêche ainsi le plasminogène de se lier à la fibrine (le tPA ne peut qu'activer le plasminogène lié à la fibrine et produire la plasmine responsable du clivage de la molécule de fibrine et de la dissolution du caillot sanguin) Le TXA a été largement étudié dans les chirurgies de remplacement articulaire, en particulier l'arthroplastie totale du genou, la chirurgie de la scoliose et les chirurgies traumatologiques. La question de l'efficacité de l'ATX dans ces chirurgies a été abordée dans de multiples études prospectives randomisées et méta-analyses ultérieures. La principale préoccupation concernant le risque accru de TVP a été écartée dans plusieurs de ces études. L'American Academy of Orthopaedic Surgeons recommande fortement l'utilisation de toute administration de TXA pour l'arthroplastie articulaire et déclare qu'il ne semble pas augmenter le risque de complications thromboemboliques ou myocardiques. Junlong Zhong et al. en 2019 a publié une revue systématique et des méta-analyses sur 2500 patients pédiatriques subissant une chirurgie corrective pour une scoliose idiopathique. Ils ont conclu que l'ATX était efficace pour réduire le temps chirurgical, la perte de sang peropératoire et la transfusion sanguine sans augmenter les complications. Levack et al. Publié en 2020 un essai contrôlé randomisé sur le rôle de l'ATX dans la réduction des pertes sanguines et de la transfusion chez les patients pédiatriques subissant une ostéotomie périacétabulaire. Ils ont conclu que le TXA réduisait la perte de sang de 293 ml et réduisait la fréquence des transfusions allogéniques de 73 %.

Le but de cet essai est d'étudier si les avantages précédemment rapportés de l'acide tranexamique dans les chirurgies orthopédiques pédiatriques pourraient être récapitulés dans les chirurgies des tumeurs osseuses ou non par le biais d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle réalisé à l'hôpital pour enfants cancéreux 57357.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur osseuse maligne du fémur et chimiothérapie néoadjuvante terminée
  2. Candidat à la résection et à la reconstruction par prothèse. 3- Âge 4-18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Localisation anatomique autre que le fémur de
  2. Reconstruction autre que prothèse
  3. Allergie au TXA
  4. Antécédents de TVP
  5. Antécédents de dysfonctionnement rénal
  6. Coagulopathie congénitale ou acquise.
  7. Cardiomyopathie congénitale ou acquise.
  8. Antécédents de convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le patient reçoit de l'acide tranexémique (TXA)

Dose de charge : Avant l'incision chirurgicale, et selon le bras attribué, le pharmacien préparera une injection de TXA à une dose de 10 mg/kg diluée dans 50 ml de solution saline normale (concentration maximale de 100 mg/ml).

Dose d'entretien : Tout au long de l'intervention, une perfusion continue à une dose de 5 mg/kg/heure sera administrée jusqu'à la fermeture de la plaie.

. Le TXA, un analogue de la lysine, se lie de manière réversible aux récepteurs de la lysine du plasminogène et empêche ainsi le plasminogène de se lier à la fibrine (le tPA ne peut qu'activer le plasminogène lié à la fibrine et produire la plasmine responsable du clivage de la molécule de fibrine et de la dissolution du caillot sanguin)
Autres noms:
  • Cyklokapron®
Comparateur placebo: traitement standard (solution saline)

Dose de charge : Avant l'incision chirurgicale, et selon le bras attribué, le pharmacien préparera 50 ml de solution saline à 0,9 % ou de TXA à une dose de 10 mg/kg dilués dans 50 ml de solution saline normale (concentration maximale de 100 mg/ml).

Dose d'entretien : Tout au long de la chirurgie, une perfusion continue de solution saline sera administrée jusqu'à la fermeture de la plaie.

mélange de chlorure de sodium (sel) et d'eau en solution avec 0,90 % p/v de NaCl
Autres noms:
  • Eau salée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte de sang peropératoire sera modifiée par l'acide tranexamique par rapport à une solution saline ou non.
Délai: pendant la chirurgie
sera calculé sur la base de la mesure du nombre et du poids des écouvillons chirurgicaux imbibés de sang. Ainsi que la mesure du volume total de sang recueilli dans le récipient d'aspiration, après soustraction du volume de solution saline utilisée pour laver la plaie.
pendant la chirurgie
la perte de sang postopératoire sera modifiée par l'acide tranexamique par rapport à une solution saline ou non.
Délai: après la chirurgie, environ 1 à 4 jours
sera calculé sur la base de la mesure du nombre et du poids des écouvillons chirurgicaux imbibés de sang. Ainsi que la mesure du volume total de sang recueilli dans le récipient d'aspiration, après soustraction du volume de solution saline utilisée pour laver la plaie.
après la chirurgie, environ 1 à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la transfusion sanguine sera modifiée par l'acide tranexamique par rapport à une solution saline ou non.
Délai: pendant la chirurgie et environ 1 à 7 jours
Calcul du volume sanguin à transfuser (nombre d'unités en ml) = (Volume sanguin estimé × (HCT cible -HCT réel))/HCT d'une unité de concentré de globules rouges
pendant la chirurgie et environ 1 à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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