- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024253
El uso perioperatorio de tranexámico (TXA) en la cirugía de tumores óseos cambiará la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión.
¿El uso perioperatorio de tranexámico (TXA) en la cirugía de tumores óseos reduce la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión? Un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección de tumores óseos se asocia comúnmente con una pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria considerable debido a la disección extensa de tejidos blandos, múltiples osteotomías óseas y tiempo quirúrgico prolongado. El uso intraoperatorio de torniquetes en las extremidades para reducir el sangrado puede no ser aplicable en todas las situaciones, p. cirugías de brazos, muslos y pelvis. El uso de protectores de células para el autotrasplante de sangre no es el preferido en las cirugías de cáncer. Los fármacos antifibrinolíticos se utilizan actualmente para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en una variedad de cirugías ortopédicas. Actualmente, los agentes más comunes utilizados son EACA y TXA. Un tercer agente, la aprotinina, se retiró del mercado en 2007 debido a problemas de seguridad señalados en varios estudios, lo que sugiere un mayor riesgo de muerte y disfunción renal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. De adopción lenta en la población obstétrica, el TXA se hizo popular para pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios para quienes la menorragia, las hemorragias nasales espontáneas frecuentes o los procedimientos dentales podrían poner en peligro la vida. Con un sólido historial como medicamento eficaz y seguro, el TXA se ha ganado su lugar en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud como un fármaco importante necesario en todos los sistemas de salud. Más recientemente, su uso se ha ampliado para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por traumatismos y cirugía mayor, incluidos procedimientos cardíacos, ortopédicos y hepáticos. El TXA, un análogo de la lisina, se une de manera reversible a los receptores de lisina del plasminógeno y, por lo tanto, bloquea la unión del plasminógeno a la fibrina (el tPA solo puede activar el plasminógeno unido a la fibrina y producir la plasmina responsable de escindir la molécula de fibrina y disolver el coágulo de sangre). El TXA se ha estudiado ampliamente en cirugías de reemplazo articular específicamente reemplazo total de rodilla, cirugía de escoliosis y en cirugías de trauma. La cuestión de la eficacia del ATX en estas cirugías se abordó en múltiples estudios prospectivos aleatorizados y metanálisis posteriores. La preocupación principal con respecto al aumento del riesgo de TVP fue negada en varios de estos estudios. La Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos brinda una fuerte recomendación para el uso de cualquier administración de TXA para la artroplastia articular y afirma que no parece aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas o miocárdicas. Junlong Zhong et al. en 2019 publicó una revisión sistemática y metanálisis de 2500 pacientes pediátricos sometidos a cirugía correctiva por escoliosis idiopática. Concluyeron que el TXA fue eficaz para reducir el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre intraoperatoria y la transfusión de sangre sin aumentar las complicaciones. Levack et al. Publicó en 2020 un ensayo controlado aleatorizado sobre el papel del TXA en la reducción de la pérdida de sangre y la transfusión en pacientes pediátricos sometidos a una osteotomía periacetabular. Concluyeron que TXA redujo la pérdida de sangre en 293 ml y redujo la frecuencia de transfusiones alogénicas en un 73%.
El propósito de este ensayo es investigar si el beneficio previamente informado del ácido tranexámico en cirugías ortopédicas pediátricas podría recapitularse en cirugías de tumores óseos o no a través de un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en el hospital de cáncer infantil 57357.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: dina m elgalaly, bph
- Número de teléfono: 7209 25351500
- Correo electrónico: dina.elgalaly@57357.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor óseo maligno de fémur y quimioterapia neoadyuvante finalizada
- Candidato a resección y reconstrucción mediante prótesis. 3- Edad 4-18 años.
Criterio de exclusión:
- Ubicación anatómica distinta del fémur de
- Reconstrucción distinta de prótesis
- Alergia a TXA
- Historia previa de TVP
- Historia previa de disfunción renal.
- Coagulopatía congénita o adquirida.
- Miocardiopatía congénita o adquirida.
- Historia previa de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: el paciente está recibiendo ácido tranexémico (TXA)
Dosis de carga: antes de la incisión quirúrgica, y según el brazo asignado, el farmacéutico preparará una inyección de TXA a una dosis de 10 mg/kg diluida en 50 ml de solución salina normal (concentración máxima de 100 mg/ml). Dosis de mantenimiento: Durante toda la cirugía se administrará una infusión continua a una dosis de 5 mg/kg/hora hasta el cierre de la herida. |
. El TXA, un análogo de la lisina, se une de forma reversible a los receptores de lisina del plasminógeno y, por lo tanto, bloquea la unión del plasminógeno a la fibrina (el tPA solo puede activar el plasminógeno unido a la fibrina y producir la plasmina responsable de escindir la molécula de fibrina y disolver el coágulo de sangre)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tratamiento estándar (solución salina)
Dosis de carga: Antes de la incisión quirúrgica, y según el brazo asignado, el farmacéutico preparará 50 ml de solución salina al 0,9% o TXA a una dosis de 10 mg/kg diluidos en 50 ml de solución salina normal (concentración máxima de 100 mg/ml). Dosis de mantenimiento: Durante la cirugía, se administrará una infusión continua de solución salina hasta el cierre de la herida. |
mezcla de cloruro de sodio (sal) y agua en solución con 0,90% p/v de NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La pérdida de sangre intraoperatoria será modificada por ácido tranexámico en comparación con solución salina o no.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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se calculará en función de la medición del número y el peso de los hisopos quirúrgicos empapados de sangre.
Así como la medición del volumen total de sangre recolectada en el recipiente de succión, luego de restar el volumen de solución salina utilizada para lavar la herida.
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durante la cirugía
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la pérdida de sangre posoperatoria cambiará con el ácido tranexámico en comparación con la solución salina o no.
Periodo de tiempo: después de la cirugía, aproximadamente 1-4 días
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se calculará en función de la medición del número y el peso de los hisopos quirúrgicos empapados de sangre.
Así como la medición del volumen total de sangre recolectada en el recipiente de succión, luego de restar el volumen de solución salina utilizada para lavar la herida.
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después de la cirugía, aproximadamente 1-4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la transfusión de sangre se cambiará por ácido tranexámico en comparación con solución salina o no.
Periodo de tiempo: durante la cirugía y aproximadamente 1-7 días
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Cálculo del volumen de sangre a transfundir (número de unidades en ml) = (Volumen de sangre estimado × (HCT objetivo - HCT real))/HCT de una unidad de glóbulos rojos empaquetados
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durante la cirugía y aproximadamente 1-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson DJ, Johnson CC, Goobie SM, Nami N, Wetzler JA, Sponseller PD, Frank SM. High-dose Versus Low-dose Tranexamic Acid to Reduce Transfusion Requirements in Pediatric Scoliosis Surgery. J Pediatr Orthop. 2017 Dec;37(8):e552-e557. doi: 10.1097/BPO.0000000000000820.
- Dadure C, Sauter M, Bringuier S, Bigorre M, Raux O, Rochette A, Canaud N, Capdevila X. Intraoperative tranexamic acid reduces blood transfusion in children undergoing craniosynostosis surgery: a randomized double-blind study. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):856-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210f9e3.
- Levack AE, McLawhorn AS, Dodwell E, DelPizzo K, Nguyen J, Sink E. Intravenous tranexamic acid reduces blood loss and transfusion requirements after periacetabular osteotomy. Bone Joint J. 2020 Sep;102-B(9):1151-1157. doi: 10.1302/0301-620X.102B9.BJJ-2019-1777.R1.
- Carabini LM, Moreland NC, Vealey RJ, Bebawy JF, Koski TR, Koht A, Gupta DK, Avram MJ; Northwestern High Risk Spine Group. A Randomized Controlled Trial of Low-Dose Tranexamic Acid versus Placebo to Reduce Red Blood Cell Transfusion During Complex Multilevel Spine Fusion Surgery. World Neurosurg. 2018 Feb;110:e572-e579. doi: 10.1016/j.wneu.2017.11.070. Epub 2017 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- CCHE-BoneT003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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