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El uso perioperatorio de tranexámico (TXA) en la cirugía de tumores óseos cambiará la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión.

6 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

¿El uso perioperatorio de tranexámico (TXA) en la cirugía de tumores óseos reduce la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión? Un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El propósito de este ensayo es investigar si el beneficio previamente informado del ácido tranexámico en cirugías ortopédicas pediátricas podría recapitularse en cirugías de tumores óseos o no a través de un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en el hospital de cáncer infantil 57357.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección de tumores óseos se asocia comúnmente con una pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria considerable debido a la disección extensa de tejidos blandos, múltiples osteotomías óseas y tiempo quirúrgico prolongado. El uso intraoperatorio de torniquetes en las extremidades para reducir el sangrado puede no ser aplicable en todas las situaciones, p. cirugías de brazos, muslos y pelvis. El uso de protectores de células para el autotrasplante de sangre no es el preferido en las cirugías de cáncer. Los fármacos antifibrinolíticos se utilizan actualmente para reducir la pérdida de sangre perioperatoria en una variedad de cirugías ortopédicas. Actualmente, los agentes más comunes utilizados son EACA y TXA. Un tercer agente, la aprotinina, se retiró del mercado en 2007 debido a problemas de seguridad señalados en varios estudios, lo que sugiere un mayor riesgo de muerte y disfunción renal en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. De adopción lenta en la población obstétrica, el TXA se hizo popular para pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios para quienes la menorragia, las hemorragias nasales espontáneas frecuentes o los procedimientos dentales podrían poner en peligro la vida. Con un sólido historial como medicamento eficaz y seguro, el TXA se ha ganado su lugar en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud como un fármaco importante necesario en todos los sistemas de salud. Más recientemente, su uso se ha ampliado para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por traumatismos y cirugía mayor, incluidos procedimientos cardíacos, ortopédicos y hepáticos. El TXA, un análogo de la lisina, se une de manera reversible a los receptores de lisina del plasminógeno y, por lo tanto, bloquea la unión del plasminógeno a la fibrina (el tPA solo puede activar el plasminógeno unido a la fibrina y producir la plasmina responsable de escindir la molécula de fibrina y disolver el coágulo de sangre). El TXA se ha estudiado ampliamente en cirugías de reemplazo articular específicamente reemplazo total de rodilla, cirugía de escoliosis y en cirugías de trauma. La cuestión de la eficacia del ATX en estas cirugías se abordó en múltiples estudios prospectivos aleatorizados y metanálisis posteriores. La preocupación principal con respecto al aumento del riesgo de TVP fue negada en varios de estos estudios. La Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos brinda una fuerte recomendación para el uso de cualquier administración de TXA para la artroplastia articular y afirma que no parece aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas o miocárdicas. Junlong Zhong et al. en 2019 publicó una revisión sistemática y metanálisis de 2500 pacientes pediátricos sometidos a cirugía correctiva por escoliosis idiopática. Concluyeron que el TXA fue eficaz para reducir el tiempo quirúrgico, la pérdida de sangre intraoperatoria y la transfusión de sangre sin aumentar las complicaciones. Levack et al. Publicó en 2020 un ensayo controlado aleatorizado sobre el papel del TXA en la reducción de la pérdida de sangre y la transfusión en pacientes pediátricos sometidos a una osteotomía periacetabular. Concluyeron que TXA redujo la pérdida de sangre en 293 ml y redujo la frecuencia de transfusiones alogénicas en un 73%.

El propósito de este ensayo es investigar si el beneficio previamente informado del ácido tranexámico en cirugías ortopédicas pediátricas podría recapitularse en cirugías de tumores óseos o no a través de un ensayo controlado aleatorio doble ciego realizado en el hospital de cáncer infantil 57357.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357 Cairo, Egypt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor óseo maligno de fémur y quimioterapia neoadyuvante finalizada
  2. Candidato a resección y reconstrucción mediante prótesis. 3- Edad 4-18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Ubicación anatómica distinta del fémur de
  2. Reconstrucción distinta de prótesis
  3. Alergia a TXA
  4. Historia previa de TVP
  5. Historia previa de disfunción renal.
  6. Coagulopatía congénita o adquirida.
  7. Miocardiopatía congénita o adquirida.
  8. Historia previa de convulsiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el paciente está recibiendo ácido tranexémico (TXA)

Dosis de carga: antes de la incisión quirúrgica, y según el brazo asignado, el farmacéutico preparará una inyección de TXA a una dosis de 10 mg/kg diluida en 50 ml de solución salina normal (concentración máxima de 100 mg/ml).

Dosis de mantenimiento: Durante toda la cirugía se administrará una infusión continua a una dosis de 5 mg/kg/hora hasta el cierre de la herida.

. El TXA, un análogo de la lisina, se une de forma reversible a los receptores de lisina del plasminógeno y, por lo tanto, bloquea la unión del plasminógeno a la fibrina (el tPA solo puede activar el plasminógeno unido a la fibrina y producir la plasmina responsable de escindir la molécula de fibrina y disolver el coágulo de sangre)
Otros nombres:
  • Cyklokapron®
Comparador de placebos: tratamiento estándar (solución salina)

Dosis de carga: Antes de la incisión quirúrgica, y según el brazo asignado, el farmacéutico preparará 50 ml de solución salina al 0,9% o TXA a una dosis de 10 mg/kg diluidos en 50 ml de solución salina normal (concentración máxima de 100 mg/ml).

Dosis de mantenimiento: Durante la cirugía, se administrará una infusión continua de solución salina hasta el cierre de la herida.

mezcla de cloruro de sodio (sal) y agua en solución con 0,90% p/v de NaCl
Otros nombres:
  • Agua salada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pérdida de sangre intraoperatoria será modificada por ácido tranexámico en comparación con solución salina o no.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
se calculará en función de la medición del número y el peso de los hisopos quirúrgicos empapados de sangre. Así como la medición del volumen total de sangre recolectada en el recipiente de succión, luego de restar el volumen de solución salina utilizada para lavar la herida.
durante la cirugía
la pérdida de sangre posoperatoria cambiará con el ácido tranexámico en comparación con la solución salina o no.
Periodo de tiempo: después de la cirugía, aproximadamente 1-4 días
se calculará en función de la medición del número y el peso de los hisopos quirúrgicos empapados de sangre. Así como la medición del volumen total de sangre recolectada en el recipiente de succión, luego de restar el volumen de solución salina utilizada para lavar la herida.
después de la cirugía, aproximadamente 1-4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la transfusión de sangre se cambiará por ácido tranexámico en comparación con solución salina o no.
Periodo de tiempo: durante la cirugía y aproximadamente 1-7 días
Cálculo del volumen de sangre a transfundir (número de unidades en ml) = (Volumen de sangre estimado × (HCT objetivo - HCT real))/HCT de una unidad de glóbulos rojos empaquetados
durante la cirugía y aproximadamente 1-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed M ELGHONEIMY, MD, 57357 children cancer hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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