急性单侧前庭病变(前庭神经元炎)的糖皮质激素治疗
2021年8月26日 更新者:Nils Guinand、University Hospital, Geneva
糖皮质激素治疗急性单侧前庭病变,一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
前庭系统是内耳的一部分,起到运动传感器的作用。
它为中枢神经系统提供有关头部位置变化的信息。
此信息对于平衡系统的正常运行至关重要。
特别是,它确保了有效的姿势控制和视线稳定。
突然的前庭功能障碍被定义为前庭功能的突然丧失。
在急性期,患者主要表现为强烈的旋转性眩晕和不稳,最常伴有恶心。
头部运动会加重症状。
在没有其他神经系统症状的情况下,通过观察自发性眼球震颤、病理性冲头试验测量和对热量测试的不对称反应来做出诊断。
虽然病因不明,但可能是病毒或血管来源。
症状通常会在几天或几周内消退。
前庭功能在大约一半的病例中恢复,在另一半中建立了中枢代偿过程。
一项研究证实了为期 3 周的皮质类固醇疗程的益处。
剂量一直存在争议。
本研究的目的是证明为期 10 天的口服皮质类固醇疗程的益处。
主要目标是证明热量反应不对称率显着降低,次要目标是证明在 1 年时使用头晕障碍量表 (DHI) 评分评估的症状影响显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
病史:
- 严重和长期的旋转性眩晕;
- 急性起病,亚急性,3天内;
- 恶心 ;
- 失衡。
身体检查:
- 自发性眼球震颤向健康耳朵跳动(快相);
- 没有中央前庭病变的证据;
- 头脉冲试验异常,至少外侧半规管异常(在某些情况下,该标志仅可通过特定设备检测到 2 个垂直半规管,当前实践中大多无法检测到);
- 反射消失或反射减退(根据经典 Jongkees 公式计算的不对称性 > 70% [眼球震颤响应热量刺激的慢相速度(30°C 右侧 + 44°C 右侧)-(30°C 左侧 + 左侧在 44°C ) / (右 30°C + 左 30°C + 右 44°C + 左 44°C) x 100],在热量测试中(20 秒内 10 cc,30 和 44° C)
排除标准:
- 除良性阵发性定位性眩晕 (BPPV) 外的前庭疾病史;
- 症状持续超过 3 天;
- 耳蜗症状(眩晕之前、期间或之后的耳聋);
- 中枢性动眼神经功能障碍;
- 中枢前庭功能障碍;
- 大脑功能障碍的迹象(例如 癫痫);
- MRI(如果做过)中央前庭通路异常;
- 精神疾病(精神疾病史);
- 青光眼 ;
- 急性感染(单纯疱疹、带状疱疹、角膜疱疹、水痘、肺结核);
- 已经服用皮质类固醇的患者;
- 严重糖尿病(空腹血糖> 7 mmol / l);
- 严重高血压(收缩压>180;舒张压>110);
- 糖皮质激素的禁忌症(消化性溃疡,骨密度测试或病理性骨折证实的骨质疏松症);
- 对糖皮质激素或甘露醇过敏
- 恶性疾病;
- 心脏病(近期心肌梗塞、心力衰竭);
- 肝功能障碍(肝硬化)
- 肾功能不全;
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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口服,60mg/d,连续10d
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有源比较器:强的松
泼尼松,60 毫克/天,持续 10 天
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口服,60mg/d,连续10d
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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双热热学不对称
大体时间:第一天
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第一天
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双热热学不对称
大体时间:第 21 天
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第 21 天
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双热热学不对称
大体时间:365天
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头晕 Hanidcap 量表(问卷)
大体时间:第 1 天、第 21 天、第 365 天
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min: 0 / max:100, 分数越高越差
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第 1 天、第 21 天、第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2021年6月9日
研究注册日期
首次提交
2021年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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