Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met glucocorticosteroïden bij acute unilaterale vestibulopathie (vestibulaire neuronitis)

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Behandeling met glucocorticosteroïden bij acute unilaterale vestibulopathie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het vestibulaire systeem is een onderdeel van het binnenoor en functioneert als een bewegingssensor. Het voorziet het centrale zenuwstelsel van informatie over veranderingen van de hoofdpositie. Deze informatie is essentieel voor het goed functioneren van het balanssysteem. Het zorgt met name voor een effectieve houdingscontrole en stabilisatie van de blik. Abrupt vestibulaire uitval wordt gedefinieerd als een plotseling verlies van de vestibulaire functie. In de acute fase presenteert de patiënt zich voornamelijk met intense draaiduizeligheid en instabiliteit, meestal vergezeld van misselijkheid. De symptomen worden verergerd door hoofdbewegingen. De diagnose wordt gesteld door observatie van een spontane nystagmus, meting van een pathologische hoofdimpulstest en een asymmetrische respons op calorietesten, bij afwezigheid van andere neurologische symptomen. Hoewel de etiologie onbekend is, kan deze van virale of vasculaire oorsprong zijn. Symptomen verdwijnen meestal binnen een paar dagen of weken. Vestibulaire functie herstelt zich in ongeveer de helft van de gevallen, in de andere helft wordt een centraal compensatieproces opgezet. Het voordeel van een kuur van 3 weken met corticosteroïden is aangetoond in één onderzoek. Over de dosering is gedebatteerd. Het doel van deze studie is om het voordeel aan te tonen van een 10-daagse kuur met orale corticosteroïden. Het primaire doel is het aantonen van een significante vermindering van de mate van asymmetrie van de calorische respons en het secundaire doel is het aantonen van een significante vermindering van de impact van symptomen beoordeeld met de Dizziness Handicap Inventory (DHI)-score na 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Medische geschiedenis:

  • ernstige en langdurige draaiduizeligheid;
  • acuut begin, subacuut, binnen 3 dagen;
  • misselijkheid ;
  • onbalans.

Fysiek onderzoek :

  • spontane kloppende nystagmus in de richting van het gezonde oor (snelle fase);
  • geen bewijs van centrale vestibulaire laesie;
  • Hoofdimpulstest abnormaal, in ieder geval voor het laterale halfcirkelvormige kanaal (in sommige gevallen is het teken alleen detecteerbaar voor de 2 verticale halfcirkelvormige kanalen met specifieke apparatuur, meestal niet beschikbaar in de huidige praktijk);
  • areflexie of hyporeflexie (asymetrie > 70% berekend volgens de klassieke formule van Jongkees [langzame fasesnelheid van de nystagmus als reactie op calorische stimulatie bij (rechts bij 30°C + rechts bij 44°C) - ( links bij 30°C + links bij 44°C ) / (rechts 30°C + links 30°C + rechts 44°C + links bij 44°C) x 100], in de calorische test (10 cc in 20 s, bij 30 en 44° C)

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van vestibulaire aandoeningen anders dan benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV);
  • symptomen die langer dan 3 dagen aanhouden;
  • cochleaire symptomen (doofheid voor, tijdens of na duizeligheid);
  • centrale oculomotorische disfunctie;
  • centrale vestibulaire disfunctie;
  • tekenen van hersendisfunctie (bijv. epilepsie);
  • MRI (indien gedaan) abnormale centrale vestibulaire banen;
  • psychiatrische ziekte (voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte);
  • glaucoom;
  • acute infectie (herpes simplex, herpes zoster, hoornvliesherpes, waterpokken, tuberculose);
  • patiënten die al corticosteroïden gebruiken;
  • ernstige diabetes (nuchtere bloedglucose > 7 mmol/l);
  • Ernstige hypertensie (systolisch >180; diastolisch >110);
  • contra-indicaties voor glucocorticoïden (peptische ulceratie, osteoporose bevestigd door botdichtheidstesten of pathologische fracturen);
  • allergie voor glucocorticoïden of mannitol
  • kwaadaardige ziekte;
  • hartziekte (recente hartinfarct, hartfalen);
  • leverdisfunctie (cirrose)
  • nierinsufficiëntie;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Prednison
orale toediening, 60 mg/dag gedurende 10 dagen
Actieve vergelijker: Prednison
Prednison, 60 mg/d, gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Prednison
orale toediening, 60 mg/dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bithermale calorische asymmetrie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Bithermale calorische asymmetrie
Tijdsspanne: Dag 21
Dag 21
Bithermale calorische asymmetrie
Tijdsspanne: Dag 365
Dag 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Hanidcap-inventaris (vragenlijst)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 21, Dag 365
min: 0 / max:100, hogere score is slechter
Dag 1, Dag 21, Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PB_2020-00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren