Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie glikokortykosteroidami w ostrej jednostronnej westybulopatii (zapalenie nerwu przedsionkowego)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Leczenie glikokortykosteroidami w ostrej jednostronnej westibulopatii, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Układ przedsionkowy jest częścią ucha wewnętrznego i działa jako czujnik ruchu. Dostarcza ośrodkowemu układowi nerwowemu informacji o zmianach pozycji głowy. Informacje te są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania systemu wagowego. W szczególności zapewnia skuteczną kontrolę postawy i stabilizację wzroku. Nagły deficyt przedsionkowy definiuje się jako nagłą utratę funkcji przedsionkowej. W ostrej fazie pacjent zgłasza się głównie z silnymi zawrotami głowy i niestabilnością, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami. Objawy nasilają się przy ruchach głowy. Rozpoznanie stawia się na podstawie obserwacji oczopląsu samoistnego, pomiaru patologicznej próby impulsowej głowy oraz asymetrycznej odpowiedzi na próby kaloryczne, przy braku innych objawów neurologicznych. Chociaż etiologia nie jest znana, może mieć podłoże wirusowe lub naczyniowe. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. Funkcja przedsionkowa powraca do normy w około połowie przypadków, w drugiej połowie następuje centralny proces kompensacji. W jednym badaniu wykazano korzyści z 3-tygodniowej kuracji kortykosteroidami. Dawkowanie zostało omówione. Celem tego badania jest wykazanie korzyści płynących z 10-dniowego kursu doustnych kortykosteroidów. Głównym celem jest wykazanie znacznego zmniejszenia odsetka asymetrii odpowiedzi kalorycznej, a celem drugorzędnym jest wykazanie istotnego zmniejszenia wpływu objawów ocenianych za pomocą skali Dizziness Handicap Inventory (DHI) po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Historia medyczna :

  • ciężkie i długotrwałe zawroty głowy;
  • ostry początek, podostry, w ciągu 3 dni;
  • mdłości ;
  • brak równowagi.

Badanie lekarskie :

  • samoistny oczopląs uderzający w stronę zdrowego ucha (faza szybka);
  • brak śladów centralnej zmiany przedsionkowej;
  • Nieprawidłowy test impulsowy głowy, przynajmniej dla bocznego kanału półkolistego (w niektórych przypadkach znak jest wykrywalny tylko dla 2 pionowych kanałów półkolistych za pomocą specjalnego sprzętu, w większości niedostępnego w obecnej praktyce);
  • arefleksja lub hiporefleksja (asymetria > 70% obliczona według klasycznego wzoru Jongkeesa [wolna faza prędkości oczopląsu w odpowiedzi na stymulację kaloryczną przy (prawa przy 30°C + prawa przy 44°C) - ( lewa przy 30°C + lewa w 44°C ) / (prawa 30°C + lewa 30°C + prawa 44°C + lewa w 44°C) x 100], w teście kalorycznym (10 cm3 w 20 s, w 30 i 44°C)

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń przedsionkowych innych niż łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV);
  • objawy trwające dłużej niż 3 dni;
  • objawy ślimakowe (głuchota przed, w trakcie lub po zawrotach głowy);
  • ośrodkowa dysfunkcja okoruchowa;
  • centralna dysfunkcja przedsionka;
  • oznaki dysfunkcji mózgu (np. padaczka);
  • MRI (jeśli wykonano) nieprawidłowe centralne drogi przedsionkowe;
  • choroba psychiczna (historia choroby psychicznej);
  • jaskra;
  • ostra infekcja (opryszczka zwykła, półpasiec, opryszczka rogówki, ospa wietrzna, gruźlica);
  • pacjenci już przyjmujący kortykosteroidy;
  • ciężka cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 7 mmol/l);
  • ciężkie nadciśnienie (skurczowe >180; rozkurczowe >110);
  • przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów (choroba wrzodowa, osteoporoza potwierdzona badaniami gęstości kości lub patologiczne złamania);
  • uczulenie na glikokortykosteroidy lub mannitol
  • choroba nowotworowa;
  • choroba serca (niedawny zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca);
  • zaburzenia czynności wątroby (marskość)
  • niewydolność nerek;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Prednizon
podanie doustne, 60mg/d przez 10d
Aktywny komparator: Prednizon
Prednizon, 60 mg/d, przez 10 dni
Lek: Prednizon
podanie doustne, 60mg/d przez 10d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bitermalna asymetria kaloryczna
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Bitermalna asymetria kaloryczna
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Bitermalna asymetria kaloryczna
Ramy czasowe: Dzień 365
Dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawroty głowy Hanidcap Inventory (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 21, dzień 365
min: 0 / max:100, im wyższy wynik, tym gorzej
Dzień 1, dzień 21, dzień 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PB_2020-00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra westybulopatia obwodowa

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj