Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükokortikoszteroid kezelés akut unilaterális vestibulopathiában (vestibularis neuronitis)

2021. augusztus 26. frissítette: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glükokortikoszteroid kezelés az akut unilaterális vestibulopathiában, egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vesztibuláris rendszer a belső fül része, és mozgásérzékelőként működik. Tájékoztatást nyújt a központi idegrendszer számára a fej helyzetének változásairól. Ezek az információk elengedhetetlenek az egyensúlyi rendszer megfelelő működéséhez. Különösen hatékony testtartást és tekintetstabilizálást biztosít. A hirtelen vesztibuláris deficit a vesztibuláris funkció hirtelen elvesztése. Az akut fázisban a beteg főként intenzív rotációs szédüléssel és instabilitással jelentkezik, melyet leggyakrabban hányinger kísér. A tüneteket súlyosbítja a fejmozgás. A diagnózis felállítása spontán nystagmus megfigyelésével, kóros fejimpulzus-teszt mérésével és a kalóriatesztekre adott aszimmetrikus reakcióval történik, egyéb neurológiai tünet hiányában. Bár az etiológiája ismeretlen, vírusos vagy érrendszeri eredetű lehet. A tünetek általában néhány napon vagy héten belül visszafejlődnek. A vesztibuláris funkció az esetek mintegy felében helyreáll, a másik felében központi kompenzációs folyamatot állítanak be. A 3 hetes kortikoszteroid-kúra előnyeit egy vizsgálatban kimutatták. Az adagolást vitatták. A tanulmány célja a 10 napos orális kortikoszteroid-kúra előnyeinek bemutatása. Az elsődleges cél a kalóriaválasz aszimmetria arányának jelentős csökkenésének kimutatása, a másodlagos cél pedig a Dizziness Handicap Inventory (DHI) pontszámmal értékelt tünetek hatásának szignifikáns csökkenése 1 év elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kórtörténet :

  • súlyos és hosszan tartó rotációs vertigo;
  • akut megjelenés, szubakut, 3 napon belül;
  • hányinger ;
  • egyensúlyhiány.

Fizikális vizsgálat :

  • spontán nystagmus az egészséges fül felé verődve (gyors fázis);
  • nincs bizonyíték a központi vestibularis elváltozásra;
  • A fejimpulzus-teszt kóros, legalábbis az oldalsó félkör alakú csatornánál (bizonyos esetekben a jel csak a 2 függőleges félkör alakú csatornánál észlelhető speciális eszközökkel, a jelenlegi gyakorlatban többnyire nem elérhető);
  • areflexia vagy hyporeflexia (az aszimmetria > 70% a klasszikus Jongkees-képlet szerint számítva [a nystagmus lassú fázissebessége kalóriastimuláció hatására (jobbra 30°C-on + jobbra 44°C-on) - (balra 30°C-on + balra) 44 °C-on ) / (jobbra 30 °C-on + balra 30 °C-ra + jobbra 44 °C-ra + balra 44 °C-ra) x 100], a kalóriatesztben (10 cm3 20 másodperc alatt, 30 és 44 °C-on)

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményben szereplő vesztibuláris rendellenességek, kivéve a jóindulatú paroxizmális pozicionáló szédülést (BPPV);
  • a tünetek több mint 3 napig tartanak;
  • cochleáris tünetek (süketség szédülés előtt, alatt vagy után);
  • központi oculomotor diszfunkció;
  • központi vesztibuláris diszfunkció;
  • agyi diszfunkció jelei (pl. epilepszia);
  • MRI (ha kész) abnormális központi vesztibuláris utak;
  • pszichiátriai betegség (pszichiátriai betegség anamnézisében);
  • glaukóma;
  • akut fertőzés (herpes simplex, herpes zoster, szaruhártya herpesz, bárányhimlő, tuberkulózis);
  • már kortikoszteroidokat szedő betegek;
  • súlyos cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 7 mmol/l);
  • Súlyos magas vérnyomás (szisztolés > 180; diasztolés > 110);
  • a glükokortikoidok ellenjavallatai (peptikus fekély, csontsűrűség-tesztekkel igazolt osteoporosis vagy kóros törések);
  • allergia glükokortikoidokra vagy mannitra
  • rosszindulatú betegség;
  • szívbetegség (legutóbbi szívinfarktus, szívelégtelenség);
  • májműködési zavar (cirrhosis)
  • veseelégtelenség;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Prednizon
orális adagolás, 60 mg/nap 10 napig
Aktív összehasonlító: Prednizon
Prednizon, 60 mg/nap, 10 napig
Drog: Prednizon
orális adagolás, 60 mg/nap 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bitermális kalória-aszimmetria
Időkeret: 1. nap
1. nap
Bitermális kalória-aszimmetria
Időkeret: 21. nap
21. nap
Bitermális kalória-aszimmetria
Időkeret: 365. nap
365. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szédülés Hanidcap leltár (kérdőív)
Időkeret: 1. nap, 21. nap, 365. nap
min: 0 / max:100, a magasabb pontszám rosszabb
1. nap, 21. nap, 365. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PB_2020-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut perifériás vestibulopathia

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel