Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikosteroidbehandling ved akutt unilateral vestibulopati (vestibulær nevronitt)

26. august 2021 oppdatert av: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroidbehandling ved akutt unilateral vestibulopati, en multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Det vestibulære systemet er en del av det indre øret og fungerer som en bevegelsessensor. Det gir sentralnervesystemet informasjon om endringer i hodeposisjonen. Denne informasjonen er avgjørende for at balansesystemet skal fungere korrekt. Spesielt sikrer den effektiv postural kontroll og blikkstabilisering. Brå vestibulært underskudd er definert som et plutselig tap av vestibulær funksjon. I den akutte fasen viser pasienten seg hovedsakelig med intens rotasjonsvertigo og ustabilitet, oftest ledsaget av kvalme. Symptomene forverres av hodebevegelser. Diagnosen stilles ved observasjon av en spontan nystagmus, måling av en patologisk hodeimpulstest og en asymmetrisk respons på kaloritester, i fravær av andre nevrologiske symptomer. Selv om etiologien er ukjent, kan den være av viral eller vaskulær opprinnelse. Symptomene går vanligvis tilbake i løpet av få dager eller uker. Vestibulær funksjon kommer seg i ca halvparten av tilfellene, i den andre halvparten legges det opp til en sentral erstatningsprosess. Fordelen med en 3-ukers kur med kortikosteroider er vist i en studie. Doseringen har vært diskutert. Målet med denne studien er å demonstrere fordelen med en 10-dagers kur med orale kortikosteroider. Hovedmålet er å demonstrere en signifikant reduksjon i asymmetrifrekvensen av kalorirespons, og det sekundære målet er å demonstrere en signifikant reduksjon i virkningen av symptomer vurdert med svimmelhetshandicap-inventar (DHI)-score etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Medisinsk historie :

  • alvorlig og langvarig rotasjonsvertigo;
  • akutt debut, subakutt, innen 3 dager;
  • kvalme ;
  • ubalanse.

Fysisk undersøkelse:

  • spontan nystagmus som slår mot det friske øret (rask fase);
  • ingen tegn på sentral vestibulær lesjon;
  • Hodeimpulstest unormal, i det minste for den laterale halvsirkelformede kanalen (i noen tilfeller kan tegnet kun detekteres for de 2 vertikale halvsirkulære kanalene med spesifikt utstyr, for det meste ikke tilgjengelig i dagens praksis);
  • areflexia eller hyporefleksi (asymmetri > 70 % beregnet i henhold til den klassiske Jongkees-formelen [langsom fasehastighet av nystagmus som respons på kaloristimulering ved (høyre ved 30°C + høyre ved 44°C) - (venstre ved 30°C + venstre ved 44 °C ) / (høyre 30 °C + venstre 30 °C + høyre 44 °C + venstre ved 44 °C) x 100], i kaloritesten (10 cc på 20 s, ved 30 og 44 °C)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med andre vestibulære lidelser enn benign paroksysmal posisjoneringsvertigo (BPPV);
  • symptomer som varer mer enn 3 dager;
  • cochleasymptomer (døvhet før, under eller etter vertigo);
  • sentral oculomotor dysfunksjon;
  • sentral vestibulær dysfunksjon;
  • tegn på hjernesvikt (f. epilepsi);
  • MR (hvis utført) unormale sentrale vestibulære veier;
  • psykiatrisk sykdom (historie av psykiatrisk sykdom);
  • glaukom;
  • akutt infeksjon (herpes simplex, herpes zoster, corneal herpes, vannkopper, tuberkulose);
  • pasienter som allerede bruker kortikosteroider;
  • alvorlig diabetes (fastende blodsukker > 7 mmol/l);
  • Alvorlig hypertensjon (systolisk >180; diastolisk >110);
  • kontraindikasjoner for glukokortikoider (magesår, osteoporose bekreftet av bentetthetstester eller patologiske frakturer);
  • allergi mot glukokortikoider eller mannitol
  • ondartet sykdom;
  • hjertesykdom (nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt);
  • leverdysfunksjon (cirrhose)
  • nyresvikt;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Prednison
oral administrering, 60mg/d i 10d
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/d, i 10 dager
Legemiddel: Prednison
oral administrering, 60mg/d i 10d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsramme: Dag 365
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar for svimmelhet (spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 365
min: 0 / maks: 100, høyere poengsum er dårligere
Dag 1, dag 21, dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PB_2020-00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere