Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikosteroidihoito akuutissa yksipuolisessa vestibulopatiassa (vestibulaarinen neuroniitti)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroidihoito akuutissa yksipuolisessa vestibulopatiassa, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Vestibulaarijärjestelmä on osa sisäkorvaa ja toimii liiketunnistimena. Se antaa keskushermostolle tietoa pään asennon muutoksista. Nämä tiedot ovat välttämättömiä tasapainojärjestelmän asianmukaisen toiminnan kannalta. Erityisesti se varmistaa tehokkaan asennonhallinnan ja katseen vakautuksen. Äkillinen vestibulaarisen vajaatoiminnan määritelmä on äkillinen vestibulaarisen toiminnan menetys. Akuutissa vaiheessa potilaalla esiintyy pääasiassa voimakasta rotatorista huimausta ja epävakautta, johon useimmiten liittyy pahoinvointia. Oireet pahentavat pään liikkeet. Diagnoosi tehdään tarkkailemalla spontaani nystagmus, mittaamalla patologinen pään impulssitesti ja epäsymmetrinen vaste kaloritesteihin, jos muita neurologisia oireita ei ole. Vaikka etiologiaa ei tunneta, se voi olla virus- tai verisuoniperäinen. Oireet häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa. Vestibulaarinen toiminta palautuu noin puolessa tapauksista, toisessa puolessa perustetaan keskitetty kompensaatioprosessi. Kolmen viikon kortikosteroidihoidon hyödyt on osoitettu yhdessä tutkimuksessa. Annoksesta on keskusteltu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa 10 päivän suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon hyöty. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kalorivasteen epäsymmetrianopeuden merkittävä väheneminen ja toissijaisena tavoitteena on osoittaa merkittävä väheneminen oireiden vaikutuksessa, jotka on arvioitu Dizziness Handicap Inventory (DHI) -pisteillä yhden vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääketieteellinen historia :

  • vaikea ja pitkittynyt pyörivä huimaus;
  • akuutti puhkeaminen, subakuutti, 3 päivän kuluessa;
  • pahoinvointi;
  • epätasapaino.

Fyysinen tarkastus:

  • spontaani nystagmus, joka lyö kohti tervettä korvaa (nopea vaihe);
  • ei näyttöä keskusvestibulaarivauriosta;
  • Pään impulssitesti epänormaali, ainakin sivuttaisen puoliympyrän muotoisen kanavan osalta (joissakin tapauksissa merkki on havaittavissa vain kahdessa pystysuorassa puoliympyränmuotoisessa kanavassa, joissa on erityislaitteet, jotka eivät useimmiten ole käytettävissä nykyisessä käytännössä);
  • arefleksia tai hyporefleksia (asymetria > 70 % laskettuna klassisen Jongkees-kaavan mukaan [nystagman hidas vaihenopeus vasteena kaloristimulaatiolle (oikealla 30°C:ssa + oikealla 44°C:ssa) - (vasemmalla 30°C:ssa + vasemmalla) 44°C ) / (oikea 30°C + vasen 30°C + oikea 44°C + vasen 44°C) x 100], kaloritestissä (10 cc 20 s, 30 ja 44°C)

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa muita vestibulaarihäiriöitä kuin hyvänlaatuinen paroksismaalinen asemointihuimaus (BPPV);
  • oireet kestävät yli 3 päivää;
  • sisäkorvaoireet (kuurous ennen huimausta, sen aikana tai sen jälkeen);
  • keskussilmänmotorinen toimintahäiriö;
  • vestibulaarisen keskushermoston toimintahäiriö;
  • merkkejä aivojen toimintahäiriöstä (esim. epilepsia);
  • MRI (jos tehty) epänormaalit keskusvestibulaariradat;
  • psykiatrinen sairaus (psykiatrinen sairauden historia);
  • glaukooma;
  • akuutti infektio (herpes simplex, herpes zoster, sarveiskalvoherpes, vesirokko, tuberkuloosi);
  • potilaat, jotka jo käyttävät kortikosteroideja;
  • vaikea diabetes (paastoverenglukoosi > 7 mmol/l);
  • Vaikea verenpaine (systolinen > 180; diastolinen > 110);
  • glukokortikoidien vasta-aiheet (peptinen haavauma, luutiheystesteillä varmistettu osteoporoosi tai patologiset murtumat);
  • allergia glukokortikoideille tai mannitolille
  • pahanlaatuinen sairaus;
  • sydänsairaus (äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta);
  • maksan toimintahäiriö (kirroosi)
  • munuaisten vajaatoiminta;
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Prednisoni
suun kautta, 60 mg/d 10 päivän ajan
Active Comparator: Prednisoni
Prednisoni, 60 mg/vrk, 10 päivän ajan
Lääke: Prednisoni
suun kautta, 60 mg/d 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biterminen kalorien asymetria
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Biterminen kalorien asymetria
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Biterminen kalorien asymetria
Aikaikkuna: Päivä 365
Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimaus Hanidcap-inventaari (kyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 21, päivä 365
min: 0 / max:100, korkeampi pistemäärä on huonompi
Päivä 1, päivä 21, päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB_2020-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti perifeerinen vestibulopatia

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa