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Trattamento con glucocorticosteroidi nella vestibolopatia unilaterale acuta (neuronite vestibolare)

26 agosto 2021 aggiornato da: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Trattamento con glucocorticosteroidi nella vestibolopatia unilaterale acuta, uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il sistema vestibolare è una parte dell'orecchio interno e funziona come un sensore di movimento. Fornisce al sistema nervoso centrale informazioni sui cambiamenti della posizione della testa. Queste informazioni sono essenziali per il corretto funzionamento del sistema di bilanciamento. In particolare assicura un efficace controllo posturale e stabilizzazione dello sguardo. Il deficit vestibolare improvviso è definito come una perdita improvvisa della funzione vestibolare. Nella fase acuta il paziente si presenta principalmente con intense vertigini rotatorie e instabilità, il più delle volte accompagnate da nausea. I sintomi sono esacerbati dai movimenti della testa. La diagnosi viene posta mediante l'osservazione di un nistagmo spontaneo, la misurazione di un test impulsivo patologico della testa e una risposta asimmetrica ai test calorici, in assenza di altri sintomi neurologici. Sebbene l'eziologia sia sconosciuta, potrebbe essere di origine virale o vascolare. I sintomi di solito regrediscono entro pochi giorni o settimane. La funzione vestibolare recupera in circa la metà dei casi, nell'altra metà si instaura un processo compensativo centrale. Il beneficio di un ciclo di 3 settimane di corticosteroidi è stato dimostrato in uno studio. Il dosaggio è stato discusso. Lo scopo di questo studio è dimostrare il beneficio di un ciclo di 10 giorni di corticosteroidi orali. L'obiettivo primario è dimostrare una significativa riduzione del tasso di asimmetria della risposta calorica e l'obiettivo secondario è dimostrare una significativa riduzione dell'impatto dei sintomi valutati con il punteggio Dizziness Handicap Inventory (DHI) a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Storia medica :

  • vertigine rotatoria grave e prolungata;
  • esordio acuto, subacuto, entro 3 giorni;
  • nausea;
  • squilibrio.

Esame fisico :

  • nistagmo spontaneo battente verso l'orecchio sano (fase veloce);
  • nessuna evidenza di lesione vestibolare centrale;
  • Head pulse test anormale, almeno per il canale semicircolare laterale (in alcuni casi, il segno è rilevabile solo per i 2 canali semicircolari verticali con apparecchiature specifiche, per lo più non disponibili nella pratica corrente);
  • areflessia o iporeflessia (asimetria > 70% calcolata secondo la classica formula di Jongkees [velocità di fase lenta del nistagmo in risposta alla stimolazione calorica a (destra a 30°C + destra a 44°C) - (sinistra a 30°C + sinistra a 44°C ) / (destro 30°C + sinistro 30°C + destro 44°C + sinistro a 44°C) x 100], nel test calorico (10 cc in 20 s, a 30 e 44° C)

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi vestibolari diversi dalla vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV);
  • sintomi che durano più di 3 giorni;
  • sintomi cocleari (sordità prima, durante o dopo le vertigini);
  • disfunzione oculomotoria centrale;
  • disfunzione vestibolare centrale;
  • segni di disfunzione cerebrale (ad es. epilessia);
  • RM (se eseguita) vie vestibolari centrali anormali;
  • malattia psichiatrica (storia della malattia psichiatrica);
  • glaucoma ;
  • infezione acuta (herpes simplex, herpes zoster, herpes corneale, varicella, tubercolosi);
  • pazienti già in terapia con corticosteroidi;
  • diabete grave (glicemia a digiuno > 7 mmol/l);
  • Ipertensione grave (sistolica > 180; diastolica > 110);
  • controindicazioni ai glucocorticoidi (ulcera peptica, osteoporosi confermata da test di densità ossea o fratture patologiche);
  • allergia ai glucocorticoidi o al mannitolo
  • malattia maligna;
  • malattie cardiache (recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca);
  • disfunzione epatica (cirrosi)
  • insufficienza renale;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Prednisone
somministrazione orale, 60 mg/die per 10 giorni
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone, 60 mg/die, per 10 giorni
Droga: Prednisone
somministrazione orale, 60 mg/die per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Asimmetria calorica bitermica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Asimmetria calorica bitermica
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Asimmetria calorica bitermica
Lasso di tempo: Giorno 365
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vertigini Hanidcap Inventory (Questionario)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 21, Giorno 365
min: 0 / max: 100, il punteggio più alto è peggio
Giorno 1, Giorno 21, Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB_2020-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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