Лечение глюкокортикостероидами при острой односторонней вестибулопатии (вестибулярном нейроните)
26 августа 2021 г. обновлено: Nils Guinand, University Hospital, Geneva
Лечение глюкокортикостероидами при острой односторонней вестибулопатии, многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Вестибулярная система является частью внутреннего уха и функционирует как датчик движения.
Он обеспечивает центральную нервную систему информацией об изменении положения головы.
Эта информация необходима для правильного функционирования системы балансировки.
В частности, он обеспечивает эффективный контроль осанки и стабилизацию взгляда.
Резкий вестибулярный дефицит определяется как внезапная потеря вестибулярной функции.
В острой фазе больной проявляется преимущественно интенсивным вращательным головокружением и нестабильностью, чаще всего сопровождающейся тошнотой.
Симптомы усиливаются при движениях головы.
Диагноз ставится на основании наблюдения спонтанного нистагма, измерения патологического импульсного теста головы и асимметричного ответа на калорические тесты при отсутствии других неврологических симптомов.
Хотя этиология неизвестна, это может быть вирусное или сосудистое происхождение.
Симптомы обычно регрессируют в течение нескольких дней или недель.
Примерно в половине случаев вестибулярная функция восстанавливается, в другой половине устанавливается центральный компенсаторный процесс.
Польза 3-недельного курса кортикостероидов была продемонстрирована в одном исследовании.
Дозировка обсуждалась.
Целью данного исследования является демонстрация преимуществ 10-дневного курса пероральных кортикостероидов.
Первичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать значительное снижение скорости асимметрии калорийной реакции, а вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать значительное снижение влияния симптомов, оцениваемых с помощью шкалы Dizziness Handicap Inventory (DHI) через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
История болезни :
- тяжелое и продолжительное вращательное головокружение;
- острое начало, подострое, в течение 3 дней;
- тошнота ;
- дисбаланс.
Физикальное обследование:
- спонтанный нистагм в сторону здорового уха (быстрая фаза);
- нет признаков центрального вестибулярного поражения;
- Аномальный головной импульс, по крайней мере, для латерального полукружного канала (в некоторых случаях признак выявляется только для 2 вертикальных полукружных каналов с помощью специального оборудования, в большинстве случаев недоступного в текущей практике);
- арефлексия или гипорефлексия (асимметрия > 70%, рассчитанная по классической формуле Джонгки [медленная фазовая скорость нистагма в ответ на калорическую стимуляцию при (справа при 30°С + справа при 44°С) - ( слева при 30°С + слева при 44°С) / (справа 30°С + слева 30°С + справа 44°С + слева при 44°С) х 100], в калорическом тесте (10 мл за 20 с, при 30 и 44°С)
Критерий исключения:
- вестибулярные расстройства в анамнезе, кроме доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ);
- симптомы длятся более 3 дней;
- кохлеарные симптомы (глухота до, во время или после головокружения);
- центральная глазодвигательная дисфункция;
- центральная вестибулярная дисфункция;
- признаки дисфункции головного мозга (например, эпилепсия);
- МРТ (если сделано) аномальные центральные вестибулярные пути;
- психическое заболевание (психическое заболевание в анамнезе);
- глаукома;
- острая инфекция (простой герпес, опоясывающий герпес, герпес роговицы, ветряная оспа, туберкулез);
- пациенты, уже принимающие кортикостероиды;
- диабет тяжелой степени (глюкоза крови натощак > 7 ммоль/л);
- Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое > 180; диастолическое > 110);
- противопоказания к глюкокортикоидам (пептическая язва, остеопороз, подтвержденный денситометрией или патологические переломы);
- аллергия на глюкокортикоиды или маннитол
- злокачественное заболевание;
- болезни сердца (недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность);
- дисфункция печени (цирроз)
- почечная недостаточность;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
пероральное введение, 60 мг/день в течение 10 дней
|
|
Активный компаратор: Преднизолон
Преднизолон, 60 мг/день, в течение 10 дней.
|
пероральное введение, 60 мг/день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Битермическая калорическая асимметрия
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Битермическая калорическая асимметрия
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Битермическая калорическая асимметрия
Временное ограничение: День 365
|
День 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация головокружения Hanidcap (Анкета)
Временное ограничение: День 1, День 21, День 365
|
мин: 0 / макс: 100, чем выше балл, тем хуже
|
День 1, День 21, День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Вестибулярный нейронит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- PB_2020-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .