- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05024448
Léčba glukokortikosteroidy u akutní jednostranné vestibulopatie (vestibulární neuronitida)
26. srpna 2021 aktualizováno: Nils Guinand, University Hospital, Geneva
Léčba glukokortikosteroidy u akutní unilaterální vestibulopatie, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Vestibulární systém je součástí vnitřního ucha a funguje jako pohybový senzor.
Poskytuje centrálnímu nervovému systému informace o změnách polohy hlavy.
Tyto informace jsou nezbytné pro správnou funkci balančního systému.
Zejména zajišťuje účinnou kontrolu držení těla a stabilizaci pohledu.
Náhlý vestibulární deficit je definován jako náhlá ztráta vestibulární funkce.
V akutní fázi se u pacienta projevuje především intenzivní rotační vertigo a nestabilita, nejčastěji doprovázená nauzeou.
Příznaky se zhoršují pohyby hlavy.
Diagnóza se provádí pozorováním spontánního nystagmu, měřením patologického testu impulsu hlavy a asymetrické odpovědi na kalorické testy, při absenci jiných neurologických symptomů.
Ačkoli etiologie není známa, může být virového nebo vaskulárního původu.
Příznaky obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů.
Vestibulární funkce se obnoví asi v polovině případů, ve druhé polovině je nastaven centrální kompenzační proces.
Přínos 3týdenní kúry kortikosteroidů byl prokázán v jedné studii.
O dávkování se diskutovalo.
Cílem této studie je prokázat přínos 10denní kúry perorálních kortikosteroidů.
Primárním cílem je prokázat významné snížení míry asymetrie kalorické odpovědi a sekundárním cílem je prokázat významné snížení dopadu symptomů hodnocených pomocí skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) po 1 roce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotní historie :
- těžké a prodloužené rotační vertigo;
- akutní nástup, subakutní, do 3 dnů;
- nevolnost;
- nerovnováha.
Vyšetření :
- spontánní nystagmus bije směrem ke zdravému uchu (rychlá fáze);
- žádný důkaz centrální vestibulární léze;
- Abnormální test impulsu hlavy, alespoň pro laterální polokruhový kanál (v některých případech je znak zjistitelný pouze pro 2 vertikální polokruhové kanály se specifickým vybavením, většinou nedostupným v současné praxi);
- areflexie nebo hyporeflexie (asymetrie > 70 % vypočteno podle klasického Jongkeesova vzorce [pomalá fázová rychlost nystagmu v reakci na kalorickou stimulaci při (vpravo při 30 °C + vpravo při 44 °C) - ( vlevo při 30 °C + vlevo při 44 °C ) / (vpravo 30 °C + vlevo 30 °C + vpravo 44 °C + vlevo při 44 °C) x 100], v kalorickém testu (10 ccm za 20 s, při 30 a 44 °C)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vestibulárních poruch jiných než benigní paroxysmální polohovací vertigo (BPPV);
- příznaky trvající déle než 3 dny;
- kochleární příznaky (hluchota před, během nebo po vertigu);
- centrální okulomotorická dysfunkce;
- centrální vestibulární dysfunkce;
- známky mozkové dysfunkce (např. epilepsie);
- MRI (pokud se provádí) abnormální centrální vestibulární dráhy;
- psychiatrické onemocnění (psychiatrické onemocnění v anamnéze);
- glaukom;
- akutní infekce (herpes simplex, herpes zoster, rohovkový herpes, plané neštovice, tuberkulóza);
- pacientů, kteří již užívají kortikosteroidy;
- těžký diabetes (glykémie nalačno > 7 mmol/l);
- Těžká hypertenze (systolická > 180; diastolická > 110);
- kontraindikace glukokortikoidů (peptický vřed, osteoporóza potvrzená testy kostní denzity nebo patologické zlomeniny);
- alergie na glukokortikoidy nebo mannitol
- maligní onemocnění;
- srdeční onemocnění (nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání);
- jaterní dysfunkce (cirhóza)
- renální insuficience;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální podání, 60 mg/d po dobu 10 dnů
|
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison, 60 mg/den, po dobu 10 dnů
|
perorální podání, 60 mg/d po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bitermální asymetrie kalorií
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Bitermální asymetrie kalorií
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
Bitermální asymetrie kalorií
Časové okno: Den 365
|
Den 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dizziness Hanidcap Inventory (Dotazník)
Časové okno: Den 1, den 21, den 365
|
min: 0 / max: 100, vyšší skóre je horší
|
Den 1, den 21, den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Onemocnění kraniálních nervů
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Vestibulární neuronitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- PB_2020-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNemoc z kočičího škrábnutí | Bartonella infekceIzrael
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoMyasthenia GravisThajsko, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Brazílie, Spojené státy, Argentina, Austrálie, Chile, Japonsko, Mexiko, Polsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámýFokální segmentová glomerulosklerózaČína
-
Prof. Tony hayek MDDokončenoDiabetes | Ateroskleróza | DyslipidemieIzrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...PozastavenoIntersticiální plicní onemocnění | Zhoubný novotvar plicPolsko
-
Mundipharma Research LimitedUkončenoPolymyalgia RheumaticaSpojené království
-
Universidad de la RepublicaDokončeno
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsUkončeno