Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba glukokortikosteroidy u akutní jednostranné vestibulopatie (vestibulární neuronitida)

26. srpna 2021 aktualizováno: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Léčba glukokortikosteroidy u akutní unilaterální vestibulopatie, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Vestibulární systém je součástí vnitřního ucha a funguje jako pohybový senzor. Poskytuje centrálnímu nervovému systému informace o změnách polohy hlavy. Tyto informace jsou nezbytné pro správnou funkci balančního systému. Zejména zajišťuje účinnou kontrolu držení těla a stabilizaci pohledu. Náhlý vestibulární deficit je definován jako náhlá ztráta vestibulární funkce. V akutní fázi se u pacienta projevuje především intenzivní rotační vertigo a nestabilita, nejčastěji doprovázená nauzeou. Příznaky se zhoršují pohyby hlavy. Diagnóza se provádí pozorováním spontánního nystagmu, měřením patologického testu impulsu hlavy a asymetrické odpovědi na kalorické testy, při absenci jiných neurologických symptomů. Ačkoli etiologie není známa, může být virového nebo vaskulárního původu. Příznaky obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. Vestibulární funkce se obnoví asi v polovině případů, ve druhé polovině je nastaven centrální kompenzační proces. Přínos 3týdenní kúry kortikosteroidů byl prokázán v jedné studii. O dávkování se diskutovalo. Cílem této studie je prokázat přínos 10denní kúry perorálních kortikosteroidů. Primárním cílem je prokázat významné snížení míry asymetrie kalorické odpovědi a sekundárním cílem je prokázat významné snížení dopadu symptomů hodnocených pomocí skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI) po 1 roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotní historie :

  • těžké a prodloužené rotační vertigo;
  • akutní nástup, subakutní, do 3 dnů;
  • nevolnost;
  • nerovnováha.

Vyšetření :

  • spontánní nystagmus bije směrem ke zdravému uchu (rychlá fáze);
  • žádný důkaz centrální vestibulární léze;
  • Abnormální test impulsu hlavy, alespoň pro laterální polokruhový kanál (v některých případech je znak zjistitelný pouze pro 2 vertikální polokruhové kanály se specifickým vybavením, většinou nedostupným v současné praxi);
  • areflexie nebo hyporeflexie (asymetrie > 70 % vypočteno podle klasického Jongkeesova vzorce [pomalá fázová rychlost nystagmu v reakci na kalorickou stimulaci při (vpravo při 30 °C + vpravo při 44 °C) - ( vlevo při 30 °C + vlevo při 44 °C ) / (vpravo 30 °C + vlevo 30 °C + vpravo 44 °C + vlevo při 44 °C) x 100], v kalorickém testu (10 ccm za 20 s, při 30 a 44 °C)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vestibulárních poruch jiných než benigní paroxysmální polohovací vertigo (BPPV);
  • příznaky trvající déle než 3 dny;
  • kochleární příznaky (hluchota před, během nebo po vertigu);
  • centrální okulomotorická dysfunkce;
  • centrální vestibulární dysfunkce;
  • známky mozkové dysfunkce (např. epilepsie);
  • MRI (pokud se provádí) abnormální centrální vestibulární dráhy;
  • psychiatrické onemocnění (psychiatrické onemocnění v anamnéze);
  • glaukom;
  • akutní infekce (herpes simplex, herpes zoster, rohovkový herpes, plané neštovice, tuberkulóza);
  • pacientů, kteří již užívají kortikosteroidy;
  • těžký diabetes (glykémie nalačno > 7 mmol/l);
  • Těžká hypertenze (systolická > 180; diastolická > 110);
  • kontraindikace glukokortikoidů (peptický vřed, osteoporóza potvrzená testy kostní denzity nebo patologické zlomeniny);
  • alergie na glukokortikoidy nebo mannitol
  • maligní onemocnění;
  • srdeční onemocnění (nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání);
  • jaterní dysfunkce (cirhóza)
  • renální insuficience;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
perorální podání, 60 mg/d po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Prednison
Prednison, 60 mg/den, po dobu 10 dnů
perorální podání, 60 mg/d po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bitermální asymetrie kalorií
Časové okno: Den 1
Den 1
Bitermální asymetrie kalorií
Časové okno: Den 21
Den 21
Bitermální asymetrie kalorií
Časové okno: Den 365
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dizziness Hanidcap Inventory (Dotazník)
Časové okno: Den 1, den 21, den 365
min: 0 / max: 100, vyšší skóre je horší
Den 1, den 21, den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

3
Předplatit