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Traitement glucocorticostéroïde dans la vestibulopathie unilatérale aiguë (neuronite vestibulaire)

26 août 2021 mis à jour par: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Traitement glucocorticostéroïde dans la vestibulopathie unilatérale aiguë, une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le système vestibulaire fait partie de l'oreille interne et fonctionne comme un capteur de mouvement. Il fournit au système nerveux central des informations sur les changements de position de la tête. Ces informations sont essentielles au bon fonctionnement du système d'équilibrage. Il assure notamment un contrôle postural efficace et une stabilisation du regard. Le déficit vestibulaire brutal est défini comme une perte brutale de la fonction vestibulaire. À la phase aiguë, le patient présente principalement des vertiges rotatoires intenses et une instabilité, le plus souvent accompagnés de nausées. Les symptômes sont exacerbés par les mouvements de la tête. Le diagnostic repose sur l'observation d'un nystagmus spontané, la mesure d'un test d'impulsion crânien pathologique et une réponse asymétrique aux tests caloriques, en l'absence d'autres symptômes neurologiques. Bien que l'étiologie soit inconnue, elle pourrait être d'origine virale ou vasculaire. Les symptômes régressent généralement en quelques jours ou quelques semaines. La fonction vestibulaire récupère dans environ la moitié des cas, dans l'autre moitié un processus central de compensation est mis en place. Le bénéfice d'une cure de 3 semaines de corticoïdes a été démontré dans une étude. La posologie a été débattue. Le but de cette étude est de démontrer le bénéfice d'une cure de 10 jours de corticoïdes oraux. L'objectif principal est de démontrer une réduction significative du taux d'asymétrie de la réponse calorique et l'objectif secondaire est de démontrer une réduction significative de l'impact des symptômes évalués avec le score Dizziness Handicap Inventory (DHI) à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Antécédents médicaux :

  • vertige rotatoire sévère et prolongé;
  • début aigu, subaigu, dans les 3 jours;
  • nausée ;
  • déséquilibre.

Examen physique :

  • nystagmus spontané battant vers l'oreille saine (phase rapide) ;
  • aucun signe de lésion vestibulaire centrale ;
  • Test d'impulsion de la tête anormal, au moins pour le canal semi-circulaire latéral (dans certains cas, le signe n'est détectable que pour les 2 canaux semi-circulaires verticaux avec un équipement spécifique, le plus souvent non disponible en pratique courante) ;
  • aréflexie ou hyporéflexie (asymétrie > 70% calculée selon la formule classique de Jongkees [vitesse de phase lente du nystagmus en réponse à une stimulation calorique à (droite à 30°C + droite à 44°C) - (gauche à 30°C + gauche à 44°C ) / (droit 30°C + gauche 30°C + droit 44°C + gauche à 44°C) x 100], dans le test calorique (10 cc en 20 s, à 30 et 44° C)

Critère d'exclusion:

  • antécédent de troubles vestibulaires autres que le vertige paroxystique bénin de positionnement (VPPB) ;
  • symptômes durant plus de 3 jours;
  • symptômes cochléaires (surdité avant, pendant ou après vertige) ;
  • dysfonctionnement oculomoteur central ;
  • dysfonctionnement vestibulaire central;
  • des signes de dysfonctionnement cérébral (par ex. épilepsie);
  • IRM (le cas échéant) voies vestibulaires centrales anormales ;
  • maladie psychiatrique (antécédents de maladie psychiatrique);
  • glaucome ;
  • infection aiguë (herpès simplex, zona, herpès cornéen, varicelle, tuberculose);
  • patients déjà sous corticostéroïdes ;
  • diabète sévère (glycémie à jeun > 7 mmol/l) ;
  • Hypertension artérielle sévère (systolique > 180 ; diastolique > 110 );
  • contre-indications aux glucocorticoïdes (ulcération peptique, ostéoporose confirmée par des tests de densité osseuse ou fractures pathologiques) ;
  • allergie aux glucocorticoïdes ou au mannitol
  • maladie maligne;
  • maladie cardiaque (infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque);
  • dysfonctionnement hépatique (cirrhose)
  • insuffisance rénale;
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Prednisone
administration orale, 60mg/j pendant 10j
Comparateur actif: Prednisone
Prednisone, 60mg/j, pendant 10 jours
Médicament: Prednisone
administration orale, 60mg/j pendant 10j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Asymétrie calorique bithermique
Délai: Jour 1
Jour 1
Asymétrie calorique bithermique
Délai: Jour 21
Jour 21
Asymétrie calorique bithermique
Délai: Jour 365
Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des étourdissements Hanidcap (Questionnaire)
Délai: Jour 1, Jour 21, Jour 365
min : 0 / max : 100, un score plus élevé est pire
Jour 1, Jour 21, Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PB_2020-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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