Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikosteroidbehandling ved akut unilateral vestibulopati (vestibulær neuronitis)

26. august 2021 opdateret af: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroidbehandling ved akut unilateral vestibulopati, en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Det vestibulære system er en del af det indre øre og fungerer som en bevægelsessensor. Det giver centralnervesystemet information om ændringer i hovedpositionen. Disse oplysninger er afgørende for, at balancesystemet fungerer korrekt. Det sikrer især effektiv postural kontrol og blikstabilisering. Pludselig vestibulær deficit er defineret som et pludseligt tab af den vestibulære funktion. I den akutte fase viser patienten sig hovedsageligt med intens rotationsvertigo og ustabilitet, oftest ledsaget af kvalme. Symptomerne forværres af hovedbevægelser. Diagnosen stilles ved observation af en spontan nystagmus, måling af en patologisk hovedimpulstest og en asymmetrisk reaktion på kalorietests, i fravær af andre neurologiske symptomer. Selvom ætiologien er ukendt, kan den være af viral eller vaskulær oprindelse. Symptomerne går normalt tilbage inden for et par dage eller uger. Vestibulær funktion kommer sig i cirka halvdelen af ​​tilfældene, i den anden halvdel oprettes et centralt erstatningsforløb. Fordelen ved en 3-ugers kur med kortikosteroider er blevet påvist i en undersøgelse. Doseringen har været diskuteret. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelen ved en 10-dages kur med orale kortikosteroider. Det primære mål er at påvise en signifikant reduktion i hastigheden af ​​asymmetri af kalorierespons, og det sekundære mål er at påvise en signifikant reduktion i virkningen af ​​symptomer vurderet med Dizziness Handicap Inventory (DHI) score efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Medicinsk historie :

  • svær og langvarig rotationsvertigo;
  • akut indtræden, subakut, inden for 3 dage;
  • kvalme ;
  • uligevægt.

Fysisk undersøgelse :

  • spontan nystagmus, der slår mod det raske øre (hurtig fase);
  • ingen tegn på central vestibulær læsion;
  • Hovedimpulstest unormal, i det mindste for den laterale halvcirkelformede kanal (i nogle tilfælde kan tegnet kun påvises for de 2 lodrette halvcirkelformede kanaler med specifikt udstyr, for det meste ikke tilgængeligt i den nuværende praksis);
  • areflexia eller hyporefleksi (asymmetri > 70 % beregnet i henhold til den klassiske Jongkees formel [langsom fasehastighed af nystagmus som reaktion på kaloriestimulering ved (højre ved 30°C + højre ved 44°C) - (venstre ved 30°C + venstre ved 44°C) / (højre 30°C + venstre 30°C + højre 44°C + venstre ved 44°C) x 100], i kalorietesten (10 cc på 20 s, ved 30 og 44° C)

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med andre vestibulære lidelser end benign paroxysmal positioneringsvertigo (BPPV);
  • symptomer varer mere end 3 dage;
  • cochleære symptomer (døvhed før, under eller efter vertigo);
  • central oculomotorisk dysfunktion;
  • central vestibulær dysfunktion;
  • tegn på hjernedysfunktion (f. epilepsi);
  • MR (hvis udført) unormale centrale vestibulære veje;
  • psykiatrisk sygdom (historie af psykiatrisk sygdom);
  • glaukom;
  • akut infektion (herpes simplex, herpes zoster, cornea herpes, skoldkopper, tuberkulose);
  • patienter, der allerede tager kortikosteroider;
  • svær diabetes (fastende blodsukker > 7 mmol/l);
  • Svær hypertension (systolisk >180; diastolisk >110);
  • kontraindikationer for glukokortikoider (mavesår, osteoporose bekræftet af knogletæthedstests eller patologiske frakturer);
  • allergi over for glukokortikoider eller mannitol
  • ondartet sygdom;
  • hjertesygdom (nylig myokardieinfarkt, hjertesvigt);
  • leverdysfunktion (cirrhose)
  • nyreinsufficiens;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
oral administration, 60mg/d i 10d
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/d, i 10 dage
oral administration, 60mg/d i 10d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bitermisk kalorie-asymmetri
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Bitermisk kalorie-asymmetri
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Bitermisk kalorie-asymmetri
Tidsramme: Dag 365
Dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicappe Inventar (Spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 365
min: 0 / max: 100, højere score er dårligere
Dag 1, dag 21, dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut perifer vestibulopati

Kliniske forsøg med Prednison

Abonner