- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05024448
Glukokortikosteroidbehandling ved akut unilateral vestibulopati (vestibulær neuronitis)
26. august 2021 opdateret af: Nils Guinand, University Hospital, Geneva
Glukokortikosteroidbehandling ved akut unilateral vestibulopati, en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Det vestibulære system er en del af det indre øre og fungerer som en bevægelsessensor.
Det giver centralnervesystemet information om ændringer i hovedpositionen.
Disse oplysninger er afgørende for, at balancesystemet fungerer korrekt.
Det sikrer især effektiv postural kontrol og blikstabilisering.
Pludselig vestibulær deficit er defineret som et pludseligt tab af den vestibulære funktion.
I den akutte fase viser patienten sig hovedsageligt med intens rotationsvertigo og ustabilitet, oftest ledsaget af kvalme.
Symptomerne forværres af hovedbevægelser.
Diagnosen stilles ved observation af en spontan nystagmus, måling af en patologisk hovedimpulstest og en asymmetrisk reaktion på kalorietests, i fravær af andre neurologiske symptomer.
Selvom ætiologien er ukendt, kan den være af viral eller vaskulær oprindelse.
Symptomerne går normalt tilbage inden for et par dage eller uger.
Vestibulær funktion kommer sig i cirka halvdelen af tilfældene, i den anden halvdel oprettes et centralt erstatningsforløb.
Fordelen ved en 3-ugers kur med kortikosteroider er blevet påvist i en undersøgelse.
Doseringen har været diskuteret.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere fordelen ved en 10-dages kur med orale kortikosteroider.
Det primære mål er at påvise en signifikant reduktion i hastigheden af asymmetri af kalorierespons, og det sekundære mål er at påvise en signifikant reduktion i virkningen af symptomer vurderet med Dizziness Handicap Inventory (DHI) score efter 1 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Medicinsk historie :
- svær og langvarig rotationsvertigo;
- akut indtræden, subakut, inden for 3 dage;
- kvalme ;
- uligevægt.
Fysisk undersøgelse :
- spontan nystagmus, der slår mod det raske øre (hurtig fase);
- ingen tegn på central vestibulær læsion;
- Hovedimpulstest unormal, i det mindste for den laterale halvcirkelformede kanal (i nogle tilfælde kan tegnet kun påvises for de 2 lodrette halvcirkelformede kanaler med specifikt udstyr, for det meste ikke tilgængeligt i den nuværende praksis);
- areflexia eller hyporefleksi (asymmetri > 70 % beregnet i henhold til den klassiske Jongkees formel [langsom fasehastighed af nystagmus som reaktion på kaloriestimulering ved (højre ved 30°C + højre ved 44°C) - (venstre ved 30°C + venstre ved 44°C) / (højre 30°C + venstre 30°C + højre 44°C + venstre ved 44°C) x 100], i kalorietesten (10 cc på 20 s, ved 30 og 44° C)
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med andre vestibulære lidelser end benign paroxysmal positioneringsvertigo (BPPV);
- symptomer varer mere end 3 dage;
- cochleære symptomer (døvhed før, under eller efter vertigo);
- central oculomotorisk dysfunktion;
- central vestibulær dysfunktion;
- tegn på hjernedysfunktion (f. epilepsi);
- MR (hvis udført) unormale centrale vestibulære veje;
- psykiatrisk sygdom (historie af psykiatrisk sygdom);
- glaukom;
- akut infektion (herpes simplex, herpes zoster, cornea herpes, skoldkopper, tuberkulose);
- patienter, der allerede tager kortikosteroider;
- svær diabetes (fastende blodsukker > 7 mmol/l);
- Svær hypertension (systolisk >180; diastolisk >110);
- kontraindikationer for glukokortikoider (mavesår, osteoporose bekræftet af knogletæthedstests eller patologiske frakturer);
- allergi over for glukokortikoider eller mannitol
- ondartet sygdom;
- hjertesygdom (nylig myokardieinfarkt, hjertesvigt);
- leverdysfunktion (cirrhose)
- nyreinsufficiens;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral administration, 60mg/d i 10d
|
|
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/d, i 10 dage
|
oral administration, 60mg/d i 10d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bitermisk kalorie-asymmetri
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Bitermisk kalorie-asymmetri
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Bitermisk kalorie-asymmetri
Tidsramme: Dag 365
|
Dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed Handicappe Inventar (Spørgeskema)
Tidsramme: Dag 1, dag 21, dag 365
|
min: 0 / max: 100, højere score er dårligere
|
Dag 1, dag 21, dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesygdomme
- Retrocochleære sygdomme
- Vestibulær neuronitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
Andre undersøgelses-id-numre
- PB_2020-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut perifer vestibulopati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med Prednison
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVaskulitis | Granulomatose med polyangiitis | Wegener GranulomatoseForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtCat-ridse sygdom | Bartonella infektionerIsrael
-
Lifordi Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRheumatoid arthritisAustralien, Polen, Georgien, Moldova, Ukraine
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetMyasthenia gravisThailand, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Brasilien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Det Forenede Kongerige
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtFokal Segmental GlomeruloskleroseKina
-
Prof. Tony hayek MDAfsluttetDiabetes | Åreforkalkning | DyslipidæmiIsrael
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...SuspenderetInterstitiel lungesygdom | Lungeneoplasma ondartetPolen
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAfsluttet