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Glukokortikosteroid-Behandlung bei akuter einseitiger Vestibulopathie (Vestibularisneuronitis)

26. August 2021 aktualisiert von: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroid-Behandlung bei akuter einseitiger Vestibulopathie, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Das Vestibularsystem ist ein Teil des Innenohrs und fungiert als Bewegungssensor. Es liefert dem Zentralnervensystem Informationen über Veränderungen der Kopfposition. Diese Informationen sind für das ordnungsgemäße Funktionieren des Gleichgewichtssystems von wesentlicher Bedeutung. Insbesondere sorgt es für eine effektive Haltungskontrolle und Blickstabilisierung. Unter einem plötzlichen Vestibulardefizit versteht man einen plötzlichen Verlust der Vestibularfunktion. In der akuten Phase leidet der Patient hauptsächlich unter starkem Drehschwindel und Instabilität, meist begleitet von Übelkeit. Die Symptome werden durch Kopfbewegungen verstärkt. Die Diagnose wird durch Beobachtung eines spontanen Nystagmus, Messung eines pathologischen Kopfimpulstests und einer asymmetrischen Reaktion auf Kalorientests gestellt, sofern keine anderen neurologischen Symptome vorliegen. Obwohl die Ätiologie unbekannt ist, könnte sie viralen oder vaskulären Ursprungs sein. Die Symptome bilden sich in der Regel innerhalb weniger Tage oder Wochen zurück. In etwa der Hälfte der Fälle erholt sich die Vestibularfunktion, in der anderen Hälfte stellt sich ein zentraler Kompensationsprozess ein. Der Nutzen einer dreiwöchigen Behandlung mit Kortikosteroiden wurde in einer Studie nachgewiesen. Über die Dosierung wurde diskutiert. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer 10-tägigen Behandlung mit oralen Kortikosteroiden zu demonstrieren. Das primäre Ziel besteht darin, eine signifikante Verringerung der Asymmetrierate der Kalorienreaktion nachzuweisen, und das sekundäre Ziel besteht darin, eine signifikante Verringerung der Auswirkungen von Symptomen nachzuweisen, die mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI)-Score nach einem Jahr bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankengeschichte :

  • schwerer und anhaltender Drehschwindel;
  • akuter Beginn, subakut, innerhalb von 3 Tagen;
  • Brechreiz ;
  • Ungleichgewicht.

Körperliche Untersuchung :

  • spontaner Nystagmus, der zum gesunden Ohr hin schlägt (schnelle Phase);
  • kein Hinweis auf eine zentrale Vestibularisläsion;
  • Kopfimpulstest abnormal, zumindest für den lateralen Bogengang (in manchen Fällen ist das Zeichen nur für die beiden vertikalen Bogengänge mit spezifischer Ausrüstung erkennbar, die in der aktuellen Praxis meist nicht verfügbar ist);
  • Areflexie oder Hyporeflexie (Asymmetrie > 70 %, berechnet nach der klassischen Jongkees-Formel [langsame Phasengeschwindigkeit des Nystagmus als Reaktion auf kalorische Stimulation bei (rechts bei 30 °C + rechts bei 44 °C) - ( links bei 30 °C + links bei 44°C) / (rechts 30°C + links 30°C + rechts 44°C + links bei 44°C) x 100], im Kalorientest (10 cc in 20 s, bei 30 und 44° C)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Vestibularstörungen als benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV);
  • Symptome, die länger als 3 Tage anhalten;
  • Cochlea-Symptome (Taubheit vor, während oder nach Schwindel);
  • zentrale okulomotorische Dysfunktion;
  • zentrale vestibuläre Dysfunktion;
  • Anzeichen einer Hirnfunktionsstörung (z. B. Epilepsie);
  • MRT (falls durchgeführt) abnormale zentrale Vestibularbahnen;
  • psychiatrische Erkrankung (Anamnese einer psychiatrischen Erkrankung);
  • Glaukom;
  • akute Infektion (Herpes simplex, Herpes Zoster, Hornhautherpes, Windpocken, Tuberkulose);
  • Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen;
  • schwerer Diabetes (Nüchternblutzucker > 7 mmol/l);
  • Schwerer Bluthochdruck (systolisch > 180; diastolisch > 110);
  • Kontraindikationen für Glukokortikoide (Magengeschwüre, durch Knochendichtetests bestätigte Osteoporose oder pathologische Frakturen);
  • Allergie gegen Glukokortikoide oder Mannitol
  • bösartige Erkrankung;
  • Herzerkrankung (kürzlich erlittener Herzinfarkt, Herzinsuffizienz);
  • Leberfunktionsstörung (Zirrhose)
  • Niereninsuffizienz;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Prednison
orale Verabreichung, 60 mg/Tag für 10 Tage
Aktiver Komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/Tag, für 10 Tage
Arzneimittel: Prednison
orale Verabreichung, 60 mg/Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bithermische Kalorienasymetrie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bithermische Kalorienasymetrie
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Bithermische Kalorienasymetrie
Zeitfenster: Tag 365
Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Hanidcap-Inventar (Fragebogen)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 21, Tag 365
Min: 0 / Max: 100, höhere Punktzahl ist schlechter
Tag 1, Tag 21, Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB_2020-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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