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Tratamento com glicocorticosteroides na Vestibulopatia Aguda Unilateral (Neuronite Vestibular)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Tratamento com glicocorticosteróides na vestibulopatia unilateral aguda, um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O sistema vestibular faz parte do ouvido interno e funciona como um sensor de movimento. Ele fornece ao sistema nervoso central informações sobre mudanças na posição da cabeça. Esta informação é essencial para o bom funcionamento do sistema de equilíbrio. Em particular, garante um controle postural eficaz e estabilização do olhar. Déficit vestibular abrupto é definido como uma perda súbita da função vestibular. Na fase aguda o paciente apresenta principalmente intensa vertigem rotatória e instabilidade, na maioria das vezes acompanhada de náuseas. Os sintomas são exacerbados pelos movimentos da cabeça. O diagnóstico é feito pela observação de um nistagmo espontâneo, medição de um teste de impulso cefálico patológico e uma resposta assimétrica às provas calóricas, na ausência de outros sintomas neurológicos. Embora a etiologia seja desconhecida, pode ser de origem viral ou vascular. Os sintomas geralmente regridem dentro de alguns dias ou semanas. A função vestibular recupera-se em cerca de metade dos casos, na outra metade estabelece-se um processo de compensação central. O benefício de um curso de 3 semanas de corticosteróides foi demonstrado em um estudo. A dosagem tem sido debatida. O objetivo deste estudo é demonstrar o benefício de um curso de 10 dias de corticosteróides orais. O objetivo primário é demonstrar uma redução significativa na taxa de assimetria da resposta calórica e o objetivo secundário é demonstrar uma redução significativa no impacto dos sintomas avaliados com o escore Dizziness Handicap Inventory (DHI) em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Histórico médico :

  • vertigem rotatória severa e prolongada;
  • início agudo, subagudo, dentro de 3 dias;
  • náusea;
  • desequilíbrio.

Exame físico:

  • nistagmo espontâneo batendo em direção à orelha sadia (fase rápida);
  • sem evidência de lesão vestibular central;
  • Teste de impulso cefálico anormal, pelo menos para o canal semicircular lateral (em alguns casos, o sinal só é detectável para os 2 canais semicirculares verticais com equipamentos específicos, na maioria não disponíveis na prática atual);
  • arreflexia ou hiporreflexia (assimetria > 70% calculada pela fórmula clássica de Jongkees [velocidade de fase lenta do nistagmo em resposta à estimulação calórica a (direita a 30°C + direita a 44°C) - ( esquerda a 30°C + esquerda a 44°C) / (direita 30°C + esquerda 30°C + direita 44°C + esquerda a 44°C) x 100], na prova calórica (10 cc em 20 s, a 30 e 44° C)

Critério de exclusão:

  • história de distúrbios vestibulares além da vertigem de posicionamento paroxístico benigno (VPPB);
  • sintomas com duração superior a 3 dias;
  • sintomas cocleares (surdez antes, durante ou depois da vertigem);
  • disfunção oculomotora central;
  • disfunção vestibular central;
  • sinais de disfunção cerebral (por ex. epilepsia);
  • RM (se realizada) vias vestibulares centrais anormais;
  • doença psiquiátrica (histórico de doença psiquiátrica);
  • glaucoma;
  • infecção aguda (herpes simples, herpes zoster, herpes da córnea, catapora, tuberculose);
  • pacientes já em uso de corticosteroides;
  • diabetes grave (glicemia de jejum > 7 mmol/l);
  • Hipertensão grave (sistólica >180; diastólica > 110);
  • contra-indicações aos glicocorticóides (ulceração péptica, osteoporose confirmada por testes de densidade óssea ou fraturas patológicas);
  • alergia a glicocorticóides ou manitol
  • doença maligna;
  • doença cardíaca (infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca);
  • disfunção hepática (cirrose)
  • insuficiência renal;
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Prednisona
administração oral, 60mg/dia por 10 dias
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona, 60mg/d, por 10 dias
Medicamento: Prednisona
administração oral, 60mg/dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Assimetria calórica bitérmica
Prazo: Dia 1
Dia 1
Assimetria calórica bitérmica
Prazo: Dia 21
Dia 21
Assimetria calórica bitérmica
Prazo: Dia 365
Dia 365

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Hanidcap de Tontura (Questionário)
Prazo: Dia 1, Dia 21, Dia 365
min: 0 / max: 100, pontuação mais alta é pior
Dia 1, Dia 21, Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PB_2020-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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