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급성 일측성 전정신경병증(전정신경세포염)에서의 글루코코르티코스테로이드 치료

2021년 8월 26일 업데이트: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

급성 일측성 전정신경병증에서의 글루코코르티코스테로이드 치료, 다중심, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

전정 시스템은 내이의 일부이며 모션 센서로 기능합니다. 그것은 머리 위치의 변화에 ​​대한 정보를 중추 신경계에 제공합니다. 이 정보는 저울 시스템의 적절한 기능에 필수적입니다. 특히 효과적인 자세 조절과 시선 안정화를 보장합니다. 갑작스러운 전정 결손은 전정 기능의 갑작스러운 상실로 정의됩니다. 급성기에 환자는 주로 심한 회전성 현기증과 불안정성을 나타내며 대부분 메스꺼움을 동반합니다. 증상은 머리 움직임에 의해 악화됩니다. 진단은 다른 신경학적 증상이 없는 상태에서 자발 안진의 관찰, 병리학적 두부 임펄스 테스트 및 열량 테스트에 대한 비대칭 반응의 측정으로 이루어집니다. 병인은 알려져 있지 않지만 바이러스 또는 혈관 기원일 수 있습니다. 증상은 일반적으로 며칠 또는 몇 주 내에 퇴보합니다. 약 절반의 경우에서 전정 기능이 회복되고 나머지 절반에서는 중앙 보상 과정이 설정됩니다. 한 연구에서 코르티코스테로이드 3주 코스의 이점이 입증되었습니다. 복용량이 논의되었습니다. 이 연구의 목적은 10일 코스의 경구 코르티코스테로이드의 이점을 입증하는 것입니다. 1차 목적은 열량 반응의 비대칭 비율의 현저한 감소를 입증하는 것이며 2차 목적은 1년에 DHI(Dizziness Handicap Inventory) 점수로 평가된 증상의 영향이 현저하게 감소함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

병력 :

  • 중증 및 장기간의 회전성 현기증;
  • 급성 발병, 아급성, 3일 이내;
  • 메스꺼움 ;
  • 불균형.

신체 검사 :

  • 건강한 귀를 향해 뛰는 자발 안진(빠른 단계);
  • 중앙 전정 병변의 증거 없음;
  • 적어도 측면 반고리관에 대한 두부 임펄스 테스트 비정상(어떤 경우에는 징후가 특정 장비를 사용하는 2개의 수직 반고리관에 대해서만 감지할 수 있으며 대부분 현재 실습에서는 사용할 수 없음);
  • 무반사 또는 저반사(비대칭 > 70%는 고전적인 Jongkees 공식[(30°C에서 오른쪽 + 44°C에서 오른쪽) - (30°C에서 왼쪽 + 왼쪽에서 칼로리 자극에 대한 반응으로 안진의 느린 위상 속도)에 따라 계산됨) at 44°C ) / (오른쪽 30°C + 왼쪽 30°C + 오른쪽 44°C + 왼쪽 44°C) x 100], 열량 테스트(30 및 44°C에서 20초에 10cc)에서

제외 기준:

  • 양성 발작성 체위 현기증(BPPV) 이외의 전정 장애 병력;
  • 3일 이상 지속되는 증상;
  • 달팽이관 증상(현기증 전, 중 또는 후 난청);
  • 중추 안구 운동 장애;
  • 중추 전정 기능 장애;
  • 뇌 기능 장애의 징후(예: 간질);
  • MRI(완료된 경우) 비정상적인 중앙 전정 경로;
  • 정신 질환(정신 질환의 병력);
  • 녹내장;
  • 급성 감염(단순 포진, 대상 포진, 각막 포진, 수두, 결핵);
  • 이미 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자;
  • 중증 당뇨병(공복 혈당 > 7mmol/l);
  • 중증 고혈압(수축기 >180; 확장기 > 110);
  • 글루코 코르티코이드에 대한 금기 사항 (소화성 궤양, 골밀도 검사 또는 병적 골절로 확인 된 골다공증);
  • 글루코 코르티코이드 또는 만니톨에 대한 알레르기
  • 악성 질환;
  • 심장 질환(최근 심근 경색, 심부전);
  • 간 기능 장애(간경화)
  • 신부전;
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 프레드니손
경구 투여, 10일 동안 60mg/d
활성 비교기: 프레드니손
프레드니손, 60mg/d, 10일 동안
의약품: 프레드니손
경구 투여, 10일 동안 60mg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
열량 열량 비대칭
기간: 1일차
1일차
열량 열량 비대칭
기간: 21일차
21일차
열량 열량 비대칭
기간: 365일
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 Hanidcap 인벤토리(설문지)
기간: 1일차, 21일차, 365일차
최소: 0 / 최대: 100, 점수가 높을수록 나쁩니다.
1일차, 21일차, 365일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB_2020-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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