- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05024448
Glukokortikosteroidbehandling vid akut unilateral vestibulopati (vestibulär neuronit)
26 augusti 2021 uppdaterad av: Nils Guinand, University Hospital, Geneva
Glukokortikosteroidbehandling vid akut unilateral vestibulopati, en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Det vestibulära systemet är en del av innerörat och fungerar som en rörelsesensor.
Det ger det centrala nervsystemet information om förändringar av huvudpositionen.
Denna information är väsentlig för att balanssystemet ska fungera korrekt.
I synnerhet säkerställer det effektiv postural kontroll och blickstabilisering.
Plötsligt vestibulärt underskott definieras som en plötslig förlust av den vestibulära funktionen.
I den akuta fasen uppträder patienten huvudsakligen med intensiv rotationsyrsel och instabilitet, oftast åtföljd av illamående.
Symtomen förvärras av huvudrörelser.
Diagnosen ställs genom observation av en spontan nystagmus, mätning av ett patologiskt huvudimpulstest och ett asymmetriskt svar på kaloritest, i frånvaro av andra neurologiska symtom.
Även om etiologin är okänd kan den vara av viralt eller vaskulärt ursprung.
Symtomen går vanligtvis tillbaka inom några dagar eller veckor.
Vestibulär funktion återhämtar sig i ungefär hälften av fallen, i den andra hälften inrättas en central ersättningsprocess.
Fördelen med en 3-veckors behandling med kortikosteroider har visats i en studie.
Doseringen har diskuterats.
Syftet med denna studie är att visa fördelen med en 10-dagars kur med orala kortikosteroider.
Det primära målet är att påvisa en signifikant minskning av graden av asymmetri av kalorisvar och det sekundära målet är att påvisa en signifikant minskning av effekten av symtom som bedöms med Dizziness Handicap Inventory (DHI)-poäng efter 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medicinsk historia :
- svår och långvarig rotationsyrsel;
- akut debut, subakut, inom 3 dagar;
- illamående ;
- obalans.
Fysisk undersökning :
- spontan nystagmus som slår mot det friska örat (snabb fas);
- inga tecken på central vestibulär lesion;
- Huvudimpulstest onormalt, åtminstone för den laterala halvcirkelformade kanalen (i vissa fall kan tecknet endast detekteras för de 2 vertikala halvcirkelformade kanalerna med specifik utrustning, oftast inte tillgänglig i nuvarande praxis);
- areflexia eller hyporeflexia (asymmetri > 70 % beräknat enligt den klassiska Jongkees formel [långsam fashastighet av nystagmus som svar på kaloristimulering vid (höger vid 30°C + höger vid 44°C) - (vänster vid 30°C + vänster vid 44°C) / (höger 30°C + vänster 30°C + höger 44°C + vänster vid 44°C) x 100], i kaloritestet (10 cc på 20 s, vid 30 och 44° C)
Exklusions kriterier:
- historia av vestibulära störningar andra än benign paroxysmal positioneringsyrsel (BPPV);
- symtom som varar mer än 3 dagar;
- cochlea symtom (dövhet före, under eller efter svindel);
- central oculomotor dysfunktion;
- central vestibulär dysfunktion;
- tecken på hjärndysfunktion (t. epilepsi);
- MRT (om gjort) onormala centrala vestibulära vägar;
- psykiatrisk sjukdom (historia av psykiatrisk sjukdom);
- glaukom;
- akut infektion (herpes simplex, herpes zoster, corneal herpes, vattkoppor, tuberkulos);
- patienter som redan tar kortikosteroider;
- svår diabetes (fasteblodsocker > 7 mmol/l);
- Allvarlig hypertoni (systolisk >180; diastolisk >110);
- kontraindikationer för glukokortikoider (magsår, osteoporos bekräftad av bentäthetstest eller patologiska frakturer);
- allergi mot glukokortikoider eller mannitol
- malign sjukdom;
- hjärtsjukdom (nyligen hjärtinfarkt, hjärtsvikt);
- leverdysfunktion (cirros)
- njurinsufficiens;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral administrering, 60 mg/dag i 10 dagar
|
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/d, i 10 dagar
|
oral administrering, 60 mg/dag i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsram: Dag 365
|
Dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inventering av yrselhanidcap (frågeformulär)
Tidsram: Dag 1, dag 21, dag 365
|
min: 0 / max: 100, högre poäng är sämre
|
Dag 1, dag 21, dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Vestibulär neuronit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- PB_2020-00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut perifer vestibulopati
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
Kliniska prövningar på Prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaskulit | Granulomatos med polyangiit | Wegener GranulomatosisFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOkändFokal segmentell glomerulosklerosKina
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadMyasthenia GravisThailand, Kanada, Tyskland, Italien, Nederländerna, Brasilien, Förenta staterna, Argentina, Australien, Chile, Japan, Mexiko, Polen, Portugal, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Storbritannien
-
Prof. Tony hayek MDAvslutadDiabetes | Åderförkalkning | DyslipidemierIsrael
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGranulomatos med polyangiitFörenta staterna, Kanada
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadPolymyalgia RheumaticaStorbritannien
-
Dinora, Inc.PharPoint Research, Inc.; Analgesic SolutionsAvslutad