Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukokortikosteroidbehandling vid akut unilateral vestibulopati (vestibulär neuronit)

26 augusti 2021 uppdaterad av: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Glukokortikosteroidbehandling vid akut unilateral vestibulopati, en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det vestibulära systemet är en del av innerörat och fungerar som en rörelsesensor. Det ger det centrala nervsystemet information om förändringar av huvudpositionen. Denna information är väsentlig för att balanssystemet ska fungera korrekt. I synnerhet säkerställer det effektiv postural kontroll och blickstabilisering. Plötsligt vestibulärt underskott definieras som en plötslig förlust av den vestibulära funktionen. I den akuta fasen uppträder patienten huvudsakligen med intensiv rotationsyrsel och instabilitet, oftast åtföljd av illamående. Symtomen förvärras av huvudrörelser. Diagnosen ställs genom observation av en spontan nystagmus, mätning av ett patologiskt huvudimpulstest och ett asymmetriskt svar på kaloritest, i frånvaro av andra neurologiska symtom. Även om etiologin är okänd kan den vara av viralt eller vaskulärt ursprung. Symtomen går vanligtvis tillbaka inom några dagar eller veckor. Vestibulär funktion återhämtar sig i ungefär hälften av fallen, i den andra hälften inrättas en central ersättningsprocess. Fördelen med en 3-veckors behandling med kortikosteroider har visats i en studie. Doseringen har diskuterats. Syftet med denna studie är att visa fördelen med en 10-dagars kur med orala kortikosteroider. Det primära målet är att påvisa en signifikant minskning av graden av asymmetri av kalorisvar och det sekundära målet är att påvisa en signifikant minskning av effekten av symtom som bedöms med Dizziness Handicap Inventory (DHI)-poäng efter 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Medicinsk historia :

  • svår och långvarig rotationsyrsel;
  • akut debut, subakut, inom 3 dagar;
  • illamående ;
  • obalans.

Fysisk undersökning :

  • spontan nystagmus som slår mot det friska örat (snabb fas);
  • inga tecken på central vestibulär lesion;
  • Huvudimpulstest onormalt, åtminstone för den laterala halvcirkelformade kanalen (i vissa fall kan tecknet endast detekteras för de 2 vertikala halvcirkelformade kanalerna med specifik utrustning, oftast inte tillgänglig i nuvarande praxis);
  • areflexia eller hyporeflexia (asymmetri > 70 % beräknat enligt den klassiska Jongkees formel [långsam fashastighet av nystagmus som svar på kaloristimulering vid (höger vid 30°C + höger vid 44°C) - (vänster vid 30°C + vänster vid 44°C) / (höger 30°C + vänster 30°C + höger 44°C + vänster vid 44°C) x 100], i kaloritestet (10 cc på 20 s, vid 30 och 44° C)

Exklusions kriterier:

  • historia av vestibulära störningar andra än benign paroxysmal positioneringsyrsel (BPPV);
  • symtom som varar mer än 3 dagar;
  • cochlea symtom (dövhet före, under eller efter svindel);
  • central oculomotor dysfunktion;
  • central vestibulär dysfunktion;
  • tecken på hjärndysfunktion (t. epilepsi);
  • MRT (om gjort) onormala centrala vestibulära vägar;
  • psykiatrisk sjukdom (historia av psykiatrisk sjukdom);
  • glaukom;
  • akut infektion (herpes simplex, herpes zoster, corneal herpes, vattkoppor, tuberkulos);
  • patienter som redan tar kortikosteroider;
  • svår diabetes (fasteblodsocker > 7 mmol/l);
  • Allvarlig hypertoni (systolisk >180; diastolisk >110);
  • kontraindikationer för glukokortikoider (magsår, osteoporos bekräftad av bentäthetstest eller patologiska frakturer);
  • allergi mot glukokortikoider eller mannitol
  • malign sjukdom;
  • hjärtsjukdom (nyligen hjärtinfarkt, hjärtsvikt);
  • leverdysfunktion (cirros)
  • njurinsufficiens;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
oral administrering, 60 mg/dag i 10 dagar
Aktiv komparator: Prednison
Prednison, 60 mg/d, i 10 dagar
oral administrering, 60 mg/dag i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Bitermisk kaloriasymmetri
Tidsram: Dag 365
Dag 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av yrselhanidcap (frågeformulär)
Tidsram: Dag 1, dag 21, dag 365
min: 0 / max: 100, högre poäng är sämre
Dag 1, dag 21, dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut perifer vestibulopati

Kliniska prövningar på Prednison

3
Prenumerera