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Tratamiento con glucocorticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda (neuronitis vestibular)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Nils Guinand, University Hospital, Geneva

Tratamiento con glucocorticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El sistema vestibular es una parte del oído interno y funciona como un sensor de movimiento. Proporciona al sistema nervioso central información sobre los cambios en la posición de la cabeza. Esta información es fundamental para el correcto funcionamiento del sistema de equilibrio. En particular, asegura un control postural efectivo y una estabilización de la mirada. El déficit vestibular abrupto se define como una pérdida repentina de la función vestibular. En la fase aguda, el paciente se presenta principalmente con vértigo rotatorio intenso e inestabilidad, más a menudo acompañado de náuseas. Los síntomas se exacerban con los movimientos de la cabeza. El diagnóstico se realiza mediante la observación de un nistagmo espontáneo, la medición de una prueba de impulso cefálico patológico y una respuesta asimétrica a las pruebas calóricas, en ausencia de otros síntomas neurológicos. Aunque se desconoce la etiología, podría ser de origen viral o vascular. Los síntomas suelen retroceder en unos pocos días o semanas. La función vestibular se recupera en aproximadamente la mitad de los casos, en la otra mitad se establece un proceso de compensación central. El beneficio de un curso de corticosteroides de 3 semanas se ha demostrado en un estudio. La dosis ha sido debatida. El objetivo de este estudio es demostrar el beneficio de un curso de 10 días de corticosteroides orales. El objetivo principal es demostrar una reducción significativa en la tasa de asimetría de la respuesta calórica y el objetivo secundario es demostrar una reducción significativa en el impacto de los síntomas evaluados con la puntuación del Dizziness Handicap Inventory (DHI) al año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Historial médico :

  • vértigo rotatorio intenso y prolongado;
  • inicio agudo, subagudo, dentro de los 3 días;
  • náuseas ;
  • desequilibrio.

Examen físico :

  • nistagmo espontáneo que late hacia el oído sano (fase rápida);
  • sin evidencia de lesión vestibular central;
  • Prueba de impulso cefálico anormal, al menos para el canal semicircular lateral (en algunos casos, el signo solo es detectable para los 2 canales semicirculares verticales con equipo específico, en su mayoría no disponible en la práctica actual);
  • arreflexia o hiporreflexia (asimetría > 70% calculada según la fórmula clásica de Jongkees [velocidad de fase lenta del nistagmo en respuesta a estimulación calórica a (derecha a 30°C + derecha a 44°C) - (izquierda a 30°C + izquierda a 44°C) / (derecha 30°C + izquierda 30°C + derecha 44°C + izquierda a 44°C) x 100], en la prueba calórica (10 cc en 20 s, a 30 y 44°C)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos vestibulares distintos del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB);
  • síntomas que duran más de 3 días;
  • síntomas cocleares (sordera antes, durante o después del vértigo);
  • disfunción oculomotora central;
  • disfunción vestibular central;
  • signos de disfunción cerebral (p. epilepsia);
  • IRM (si se realizó) vías vestibulares centrales anormales;
  • enfermedad psiquiátrica (antecedentes de enfermedad psiquiátrica);
  • glaucoma;
  • infección aguda (herpes simplex, herpes zoster, herpes corneal, varicela, tuberculosis);
  • pacientes que ya toman corticosteroides;
  • diabetes grave (glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/l);
  • Hipertensión grave (sistólica >180; diastólica > 110);
  • contraindicaciones a los glucocorticoides (ulceración péptica, osteoporosis confirmada por densitometría ósea o fracturas patológicas);
  • alergia a los glucocorticoides o manitol
  • enfermedad maligna;
  • enfermedad cardíaca (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca);
  • disfunción hepática (cirrosis)
  • insuficiencia renal;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
administración oral, 60 mg/día durante 10 días
Comparador activo: Prednisona
Prednisona, 60 mg/día, durante 10 días
administración oral, 60 mg/día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 21
Día 21
Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 365
Día 365

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mareo Inventario Hanidcap (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21, Día 365
min: 0 / max: 100, mayor puntuación es peor
Día 1, Día 21, Día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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