- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024448
Tratamiento con glucocorticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda (neuronitis vestibular)
26 de agosto de 2021 actualizado por: Nils Guinand, University Hospital, Geneva
Tratamiento con glucocorticosteroides en la vestibulopatía unilateral aguda, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El sistema vestibular es una parte del oído interno y funciona como un sensor de movimiento.
Proporciona al sistema nervioso central información sobre los cambios en la posición de la cabeza.
Esta información es fundamental para el correcto funcionamiento del sistema de equilibrio.
En particular, asegura un control postural efectivo y una estabilización de la mirada.
El déficit vestibular abrupto se define como una pérdida repentina de la función vestibular.
En la fase aguda, el paciente se presenta principalmente con vértigo rotatorio intenso e inestabilidad, más a menudo acompañado de náuseas.
Los síntomas se exacerban con los movimientos de la cabeza.
El diagnóstico se realiza mediante la observación de un nistagmo espontáneo, la medición de una prueba de impulso cefálico patológico y una respuesta asimétrica a las pruebas calóricas, en ausencia de otros síntomas neurológicos.
Aunque se desconoce la etiología, podría ser de origen viral o vascular.
Los síntomas suelen retroceder en unos pocos días o semanas.
La función vestibular se recupera en aproximadamente la mitad de los casos, en la otra mitad se establece un proceso de compensación central.
El beneficio de un curso de corticosteroides de 3 semanas se ha demostrado en un estudio.
La dosis ha sido debatida.
El objetivo de este estudio es demostrar el beneficio de un curso de 10 días de corticosteroides orales.
El objetivo principal es demostrar una reducción significativa en la tasa de asimetría de la respuesta calórica y el objetivo secundario es demostrar una reducción significativa en el impacto de los síntomas evaluados con la puntuación del Dizziness Handicap Inventory (DHI) al año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Historial médico :
- vértigo rotatorio intenso y prolongado;
- inicio agudo, subagudo, dentro de los 3 días;
- náuseas ;
- desequilibrio.
Examen físico :
- nistagmo espontáneo que late hacia el oído sano (fase rápida);
- sin evidencia de lesión vestibular central;
- Prueba de impulso cefálico anormal, al menos para el canal semicircular lateral (en algunos casos, el signo solo es detectable para los 2 canales semicirculares verticales con equipo específico, en su mayoría no disponible en la práctica actual);
- arreflexia o hiporreflexia (asimetría > 70% calculada según la fórmula clásica de Jongkees [velocidad de fase lenta del nistagmo en respuesta a estimulación calórica a (derecha a 30°C + derecha a 44°C) - (izquierda a 30°C + izquierda a 44°C) / (derecha 30°C + izquierda 30°C + derecha 44°C + izquierda a 44°C) x 100], en la prueba calórica (10 cc en 20 s, a 30 y 44°C)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos vestibulares distintos del vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB);
- síntomas que duran más de 3 días;
- síntomas cocleares (sordera antes, durante o después del vértigo);
- disfunción oculomotora central;
- disfunción vestibular central;
- signos de disfunción cerebral (p. epilepsia);
- IRM (si se realizó) vías vestibulares centrales anormales;
- enfermedad psiquiátrica (antecedentes de enfermedad psiquiátrica);
- glaucoma;
- infección aguda (herpes simplex, herpes zoster, herpes corneal, varicela, tuberculosis);
- pacientes que ya toman corticosteroides;
- diabetes grave (glucosa en sangre en ayunas > 7 mmol/l);
- Hipertensión grave (sistólica >180; diastólica > 110);
- contraindicaciones a los glucocorticoides (ulceración péptica, osteoporosis confirmada por densitometría ósea o fracturas patológicas);
- alergia a los glucocorticoides o manitol
- enfermedad maligna;
- enfermedad cardíaca (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca);
- disfunción hepática (cirrosis)
- insuficiencia renal;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
administración oral, 60 mg/día durante 10 días
|
|
Comparador activo: Prednisona
Prednisona, 60 mg/día, durante 10 días
|
administración oral, 60 mg/día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Asimetría calórica bitérmica
Periodo de tiempo: Día 365
|
Día 365
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mareo Inventario Hanidcap (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 21, Día 365
|
min: 0 / max: 100, mayor puntuación es peor
|
Día 1, Día 21, Día 365
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neuronitis vestibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- PB_2020-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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