急性片側性前庭症（前庭神経炎）におけるグルココルチコステロイド治療
2021年8月26日 更新者：Nils Guinand、University Hospital, Geneva
急性片側前庭症におけるグルココルチコステロイド治療、多中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
前庭系は内耳の一部であり、運動センサーとして機能します。
頭の位置の変化に関する情報を中枢神経系に提供します。
この情報は、天びんシステムが適切に機能するために不可欠です。
特に、効果的な姿勢制御と視線の安定化を保証します。
突然の前庭欠損は、前庭機能の突然の喪失として定義されます。
急性期では、患者は主に激しい回転性めまいと不安定性を示し、ほとんどの場合吐き気を伴います。
頭を動かすと症状が悪化します。
診断は、他の神経学的症状がない場合、自発眼振の観察、病理学的頭部インパルス検査およびカロリー検査に対する非対称反応の測定によって行われます。
病因は不明ですが、ウイルスまたは血管起源である可能性があります。
症状は通常、数日または数週間以内に回復します。
症例の約半数で前庭機能が回復し、残りの半数では中枢代償プロセスが確立されます。
コルチコステロイドを 3 週間投与することの利点は、ある研究で証明されています。
投与量については議論がなされている。
この研究の目的は、10 日間の経口コルチコステロイドの効果を実証することです。
第一の目的は、カロリー反応の非対称率の大幅な減少を実証することであり、第二の目的は、1 年後のめまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコアで評価された症状の影響の大幅な減少を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
病歴 ：
- 重度かつ長期にわたる回転性めまい。
- 急性発症、亜急性、3日以内。
- 吐き気;
- 不均衡。
身体検査 ：
- 健康な耳に向かって拍動する自発眼振（速い段階）。
- 中央前庭病変の証拠はありません。
- 少なくとも外側半規管については、頭部インパルス検査が異常である（場合によっては、特定の機器を使用した2つの垂直半規管でのみ兆候が検出可能であるが、現在の診療ではほとんど利用できない）。
- 反射消失または反射低下 (非対称性 > 70% は古典的な Jongkees 式に従って計算 [(30°C で右 + 44°C で右) - (30°C で左 + 左でのカロリー刺激に応答する眼振の遅相速度) 44°C ) / (右 30°C + 左 30°C + 右 44°C + 左 44°C) x 100]、カロリーテスト (30 および 44 °C で 20 秒間 10 cc)
除外基準:
- 良性発作性頭位めまい症（BPPV）以外の前庭障害の病歴;
- 症状が3日以上続く。
- 蝸牛の症状（めまいの前、最中、後の難聴）。
- 中枢性眼球運動機能障害。
- 中枢前庭機能不全。
- 脳機能障害の兆候（例： てんかん);
- MRI (実施した場合) 異常な中枢前庭経路。
- 精神疾患（精神疾患の病歴）。
- 緑内障 ;
- 急性感染症（単純ヘルペス、帯状疱疹、角膜ヘルペス、水痘、結核）;
- すでにコルチコステロイドを服用している患者。
- 重度の糖尿病（空腹時血糖値 > 7 mmol/l）。
- 重度の高血圧（収縮期>180、拡張期>110）。
- グルココルチコイドの禁忌（消化性潰瘍形成、骨密度検査または病的骨折によって確認された骨粗鬆症）。
- グルココルチコイドまたはマンニトールに対するアレルギー
- 悪性疾患;
- 心臓病（最近の心筋梗塞、心不全）;
- 肝機能障害（肝硬変）
- 腎不全;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
経口投与、60mg/日を10日間
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アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニゾン、60mg/日、10日間
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経口投与、60mg/日を10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイサーマルカロリーの非対称性
時間枠：1日目
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1日目
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バイサーマルカロリーの非対称性
時間枠：21日目
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21日目
|
|
バイサーマルカロリーの非対称性
時間枠：365日目
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365日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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めまい障害のインベントリ（アンケート）
時間枠：1日目、21日目、365日目
|
最小: 0 / 最大: 100、スコアが高いほど悪い
|
1日目、21日目、365日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月27日
一次修了 (実際)
2021年6月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月9日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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