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预防 SCI 个体自主神经反射异常引起的并发症

2023年3月12日 更新者：Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

脊髓损伤个体自主神经反射异常引起的血管并发症的风险水平测定

自主神经反射异常（AD）是交感神经系统对脊髓损伤（SCI）水平以下的伤害性刺激反应失衡的综合征，其特征是阵发性高血压。 大多数情况下，它会伴有剧烈头痛、心率减慢和上身潮红等症状，但也可能没有症状。 当导致高血压危象时，它可能危及生命并导致癫痫发作、心脏骤停、视网膜或蛛网膜下腔出血、中风，甚至死亡。

本研究的目的是通过将临床症状与其在损伤水平以下触发的 AD 期间的个人感知相关联，来确定 SCI 患者血管并发症的风险水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脊髓损伤后，交感神经元的下行血管舒缩通路中断导致其过度兴奋。 当受到损伤水平以下的伤害性刺激刺激时，会触发强烈的交感神经反射，导致广泛的血管收缩。 如果神经损伤水平在 T6 或以上，这种血管收缩会导致进行性高血压，可能累及内脏血管。

作为对高血压的反应，压力反射系统通过降低心率和减少交感神经元的活动来降低血压。 然而，由于交感神经元的下行血管舒缩通路受到破坏，外周血管阻力不会降低到损伤水平以下。 因此，高血压持续存在，直到触发刺激被移除。 高血压危象可导致血管并发症，如心脏骤停、视网膜或蛛网膜下腔出血、中风，甚至死亡。 病变水平以上的血管扩张伴有特征性体征和症状，例如上身潮红和出汗，以及剧烈的头痛。 有时会出现心动过缓、癫痫发作、恶心或焦虑。 不幸的是，大约 40% 的 AD 可以无症状地发生。 这些无症状的个体极有可能出现上述危及生命的并发症。

最常见的 AD 诱因是膀胱或肠道过度充盈。 然而，它可以是低于损伤水平的任何刺激性刺激，即皮肤撕裂伤、向内生长的脚趾甲或压疮。

对伴随 AD 的临床症状的感知强度更高可降低血管并发症的风险。 即使在血压轻微升高的情况下也能感知到 AD 主观征兆的人可以消除刺激性刺激或使用抗高血压药物，从而避免危及生命的并发症。 相反，不能足够强烈地感知这些迹象的人患血管并发症的风险要高得多。

本研究的目的是确定 SCI 患者血管并发症的风险水平。 AD 将在损伤水平以下触发，以便临床症状可以与他们的主观个人感知相关联。 此外，旨在开发一种允许在没有主观迹象的情况下捕获个体 AD 发作的方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语、150 06
        • 招聘中
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至70岁女性和男性患者
  • 创伤性或缺血性脊髓损伤后处于慢性期（超过 12 个月）的人
  • 根据 ISNCSCI，神经损伤水平为 C3-T6 和 ASIA 损伤量表 A-B 的人
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 患有急性感染或其他突发并发症的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
将在一组脊髓损伤人群中进行血压水平、皮肤抵抗力水平和病变水平以下触发AD引起的主观症状之间的相关性。
诊断测试：临床检查
鉴于 AD 的最常见原因，将使用上述触发刺激。 所有这些程序都是 SCI 人常用的。
其他名称：
  • 骶骨节 4/5 处的针刺（脊髓损伤神经学分类国际标准的一部分 - ISNCSCI）
  • 深肛门压力（ISNCSCI 的一部分）
  • 间歇性膀胱导尿
  • 在没有上述刺激之一的情况下，将在抬高腿部时进行腿筋拉伸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压监测
大体时间：干预期间

将使用 Finapres 设备记录连续的血压和心率监测。

风险等级将根据收缩压（SBP）的值来确定：

  1. 低风险 - SBP 至 150 mmHg
  2. 中等风险 - SBP 150-200 mmHg
  3. 高风险 - SBP 高于 200 mmHg
干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤出汗
大体时间：干预期间

手腕出汗将使用范围为 0-5 MΩ（差异 0.1 kΩ，精度 0.15 %）和 5-32 MΩ（差异 10 kΩ，精度 1 %）和采样频率 10 秒的皮肤电阻测量来监测。

关于 AD 症状，皮肤抵抗力的降低对应于出汗的增加。
干预期间
症状评估
大体时间：干预期间

主观个体症状根据其严重程度分为三组（最小值：轻微症状，最大值：强烈症状）：

  1. 轻微症状 - 颈背或背部发抖
  2. 中度症状——前额、颈部或上肢出汗
  3. 强烈的症状——剧烈的头痛、恶心
干预期间
ADFSCI 问卷
大体时间：干预期间
ADFSCI（脊髓损伤后的自主神经功能障碍）问卷提供了有关血压 (BP) 不稳定个体症状的信息。 ADFSCI 是一个 24 项问卷，由四个部分组成：人口统计学、药物治疗、AD 和低血压。 AD 和低血压部分分别包括 10 和 7 个项目，每个项目使用 5 分量表对高血压或低血压症状的频率和严重程度进行评分，范围为 0 ∼ 204（最高血压不稳定）分。
干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月12日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCI_DYSREFLEXIA_2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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