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Prevenzione delle complicanze dovute alla disreflessia autonomica negli individui con LM

12 marzo 2023 aggiornato da: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Determinazione del livello di rischio delle complicanze vascolari dovute alla disreflessia autonomica nei soggetti con lesione del midollo spinale

La disreflessia autonomica (AD) è una sindrome di risposta sbilanciata del sistema simpatico a stimoli nocivi al di sotto del livello di lesione del midollo spinale (SCI), caratterizzata da ipertensione parossistica. Per lo più, è combinato con sintomi come mal di testa martellante, battito cardiaco rallentato e arrossamento della parte superiore del corpo, ma può anche essere asintomatico. Quando si traduce in una crisi ipertensiva, può essere pericolosa per la vita e provocare convulsioni, arresto cardiaco, emorragie retiniche o subaracnoidee, ictus e persino la morte.

Lo scopo di questo studio è determinare il livello di rischio di complicanze vascolari nelle persone con LM correlando i sintomi clinici con la loro percezione individuale durante l'AD innescato al di sotto del livello di lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una lesione del midollo spinale, l'interruzione delle vie vasomotorie discendenti verso i neuroni simpatici causa la loro ipereccitabilità. Quando irritato da stimoli nocivi al di sotto del livello della lesione, viene attivato un massiccio riflesso simpatico, che causa una diffusa vasocostrizione. Se il livello neurologico della lesione è pari o superiore a T6, questa vasocostrizione può portare a un'ipertensione progressiva che può coinvolgere i vasi splancnici.

In risposta all'ipertensione, il sistema baroriflesso abbassa la pressione sanguigna riducendo la frequenza cardiaca e diminuendo l'attività dei neuroni simpatici. Tuttavia, una diminuzione della resistenza vascolare periferica al di sotto del livello di lesione non si verifica a causa dell'interruzione delle vie vasomotorie discendenti verso i neuroni simpatici. Pertanto, l'ipertensione persiste fino a quando lo stimolo scatenante non viene rimosso. Le crisi ipertensive possono provocare complicazioni vascolari come arresto cardiaco, emorragie retiniche o subaracnoidee, ictus e persino morte. La vasodilatazione al di sopra del livello della lesione è accompagnata da segni e sintomi caratteristici come arrossamento e sudorazione della parte superiore del corpo e un mal di testa martellante. A volte possono verificarsi bradiaritmia, convulsioni, nausea o ansia. Sfortunatamente, l'AD può avvenire in modo asintomatico in quasi il 40%. Questi individui asintomatici sono ad alto rischio di complicazioni potenzialmente letali sopra menzionate.

I fattori scatenanti più frequenti dell'AD sono la vescica o l'intestino troppo pieni. Tuttavia, può trattarsi di qualsiasi stimolo irritante al di sotto del livello di lesione, ad esempio lacerazioni della pelle, unghie dei piedi incarnite o piaghe da decubito.

Una maggiore intensità di percezione dei sintomi clinici che accompagnano l'AD riduce il rischio di complicanze vascolari. Le persone che percepiscono segni soggettivi di AD anche con una pressione sanguigna leggermente elevata possono eliminare gli stimoli irritanti o utilizzare un farmaco antipertensivo ed evitare così complicazioni potenzialmente letali. Al contrario, le persone che non riescono a percepire i segni abbastanza intensamente corrono un rischio significativamente più elevato di complicanze vascolari.

Lo scopo di questo studio è determinare il livello di rischio di complicanze vascolari nelle persone con LM. L'AD verrà attivato al di sotto del livello di lesione in modo che i sintomi clinici possano essere correlati con la loro percezione individuale soggettiva. Inoltre, è previsto lo sviluppo di un metodo che consenta di catturare episodi di AD in individui senza segni soggettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile dai 18 ai 70 anni
  • Persone in fase cronica (più di 12 mesi) dopo lesione traumatica o ischemica del midollo spinale
  • Persone con livello neurologico di lesione C3-T6 e ASIA Impairment Scale A-B secondo ISNCSCI
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone con infezione acuta o altre complicanze improvvisamente sostenute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La correlazione tra livello di pressione sanguigna, livello di resistenza cutanea e sintomi soggettivi causati dall'AD innescato al di sotto del livello della lesione verrà eseguita in un gruppo di persone con LM.
Date le cause più frequenti di AD, verranno utilizzati gli stimoli trigger sopra menzionati. Tutte queste procedure sono comunemente utilizzate nelle persone con LM.
Altri nomi:
  • Pinprick nel dermatomo sacrale 4/5 (una parte degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale - ISNCSCI)
  • Pressione anale profonda (una parte di ISNCSCI)
  • Cateterizzazione intermittente della vescica
  • In assenza di uno degli stimoli sopra menzionati, verrà eseguito lo stretching dei muscoli posteriori della coscia durante l'elevazione delle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento

Il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verrà registrato utilizzando il dispositivo Finapres.

Il livello di rischio sarà determinato in base al valore della pressione arteriosa sistolica (SBP):

  1. Basso rischio - SBP a 150 mmHg
  2. Rischio moderato - SBP 150-200 mmHg
  3. Alto rischio - SBP superiore a 200 mmHg
Durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sudorazione cutanea
Lasso di tempo: Durante l'intervento

La sudorazione del polso sarà monitorata utilizzando una misura della resistenza cutanea con range 0-5 MΩ (differenza 0,1 kΩ, accuratezza 0,15%) e 5-32 MΩ (differenza 10 kΩ, accuratezza 1%) e frequenza di campionamento 10 secondi.

Per quanto riguarda i sintomi dell'AD, la diminuzione del livello di resistenza dermica corrisponde all'aumento della sudorazione.

Durante l'intervento
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Durante l'intervento

Sintomi individuali soggettivi sono divisi in tre gruppi, secondo la loro gravità (valore minimo: sintomi lievi, massimo: sintomi forti):

  1. Sintomi lievi - brividi sulla nuca o sulla schiena
  2. Sintomi moderati: sudorazione sulla fronte, sul collo o sugli arti superiori
  3. Sintomi forti: mal di testa martellante, nausea
Durante l'intervento
Questionario ADFSCI
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il questionario ADFSCI (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) fornisce informazioni sui singoli sintomi di instabilità della pressione sanguigna (BP). L'ADFSCI è un questionario di 24 voci composto da quattro parti: dati demografici, farmaci, AD e ipotensione. Le parti AD e ipotensione includono rispettivamente 10 e 7 item, ciascuno dei quali utilizza una scala a 5 punti per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi ipertensivi o ipotensivi con un intervallo di 0 ~ 204 punti (massima instabilità della pressione arteriosa).
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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