- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05024487
Prevenzione delle complicanze dovute alla disreflessia autonomica negli individui con LM
Determinazione del livello di rischio delle complicanze vascolari dovute alla disreflessia autonomica nei soggetti con lesione del midollo spinale
La disreflessia autonomica (AD) è una sindrome di risposta sbilanciata del sistema simpatico a stimoli nocivi al di sotto del livello di lesione del midollo spinale (SCI), caratterizzata da ipertensione parossistica. Per lo più, è combinato con sintomi come mal di testa martellante, battito cardiaco rallentato e arrossamento della parte superiore del corpo, ma può anche essere asintomatico. Quando si traduce in una crisi ipertensiva, può essere pericolosa per la vita e provocare convulsioni, arresto cardiaco, emorragie retiniche o subaracnoidee, ictus e persino la morte.
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di rischio di complicanze vascolari nelle persone con LM correlando i sintomi clinici con la loro percezione individuale durante l'AD innescato al di sotto del livello di lesione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una lesione del midollo spinale, l'interruzione delle vie vasomotorie discendenti verso i neuroni simpatici causa la loro ipereccitabilità. Quando irritato da stimoli nocivi al di sotto del livello della lesione, viene attivato un massiccio riflesso simpatico, che causa una diffusa vasocostrizione. Se il livello neurologico della lesione è pari o superiore a T6, questa vasocostrizione può portare a un'ipertensione progressiva che può coinvolgere i vasi splancnici.
In risposta all'ipertensione, il sistema baroriflesso abbassa la pressione sanguigna riducendo la frequenza cardiaca e diminuendo l'attività dei neuroni simpatici. Tuttavia, una diminuzione della resistenza vascolare periferica al di sotto del livello di lesione non si verifica a causa dell'interruzione delle vie vasomotorie discendenti verso i neuroni simpatici. Pertanto, l'ipertensione persiste fino a quando lo stimolo scatenante non viene rimosso. Le crisi ipertensive possono provocare complicazioni vascolari come arresto cardiaco, emorragie retiniche o subaracnoidee, ictus e persino morte. La vasodilatazione al di sopra del livello della lesione è accompagnata da segni e sintomi caratteristici come arrossamento e sudorazione della parte superiore del corpo e un mal di testa martellante. A volte possono verificarsi bradiaritmia, convulsioni, nausea o ansia. Sfortunatamente, l'AD può avvenire in modo asintomatico in quasi il 40%. Questi individui asintomatici sono ad alto rischio di complicazioni potenzialmente letali sopra menzionate.
I fattori scatenanti più frequenti dell'AD sono la vescica o l'intestino troppo pieni. Tuttavia, può trattarsi di qualsiasi stimolo irritante al di sotto del livello di lesione, ad esempio lacerazioni della pelle, unghie dei piedi incarnite o piaghe da decubito.
Una maggiore intensità di percezione dei sintomi clinici che accompagnano l'AD riduce il rischio di complicanze vascolari. Le persone che percepiscono segni soggettivi di AD anche con una pressione sanguigna leggermente elevata possono eliminare gli stimoli irritanti o utilizzare un farmaco antipertensivo ed evitare così complicazioni potenzialmente letali. Al contrario, le persone che non riescono a percepire i segni abbastanza intensamente corrono un rischio significativamente più elevato di complicanze vascolari.
Lo scopo di questo studio è determinare il livello di rischio di complicanze vascolari nelle persone con LM. L'AD verrà attivato al di sotto del livello di lesione in modo che i sintomi clinici possano essere correlati con la loro percezione individuale soggettiva. Inoltre, è previsto lo sviluppo di un metodo che consenta di catturare episodi di AD in individui senza segni soggettivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
-
Contatto:
- Pavel Kolar, Prof
- Numero di telefono: +420224439201
- Email: pavel.kolar@lfmotol.cuni.cz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile dai 18 ai 70 anni
- Persone in fase cronica (più di 12 mesi) dopo lesione traumatica o ischemica del midollo spinale
- Persone con livello neurologico di lesione C3-T6 e ASIA Impairment Scale A-B secondo ISNCSCI
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Persone con infezione acuta o altre complicanze improvvisamente sostenute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
La correlazione tra livello di pressione sanguigna, livello di resistenza cutanea e sintomi soggettivi causati dall'AD innescato al di sotto del livello della lesione verrà eseguita in un gruppo di persone con LM.
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Date le cause più frequenti di AD, verranno utilizzati gli stimoli trigger sopra menzionati.
Tutte queste procedure sono comunemente utilizzate nelle persone con LM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il monitoraggio continuo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca verrà registrato utilizzando il dispositivo Finapres. Il livello di rischio sarà determinato in base al valore della pressione arteriosa sistolica (SBP):
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Durante l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sudorazione cutanea
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La sudorazione del polso sarà monitorata utilizzando una misura della resistenza cutanea con range 0-5 MΩ (differenza 0,1 kΩ, accuratezza 0,15%) e 5-32 MΩ (differenza 10 kΩ, accuratezza 1%) e frequenza di campionamento 10 secondi. Per quanto riguarda i sintomi dell'AD, la diminuzione del livello di resistenza dermica corrisponde all'aumento della sudorazione. |
Durante l'intervento
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Sintomi individuali soggettivi sono divisi in tre gruppi, secondo la loro gravità (valore minimo: sintomi lievi, massimo: sintomi forti):
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Durante l'intervento
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Questionario ADFSCI
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Il questionario ADFSCI (Autonomic Dysfunction Following Spinal Cord Injury) fornisce informazioni sui singoli sintomi di instabilità della pressione sanguigna (BP).
L'ADFSCI è un questionario di 24 voci composto da quattro parti: dati demografici, farmaci, AD e ipotensione.
Le parti AD e ipotensione includono rispettivamente 10 e 7 item, ciascuno dei quali utilizza una scala a 5 punti per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi ipertensivi o ipotensivi con un intervallo di 0 ~ 204 punti (massima instabilità della pressione arteriosa).
|
Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Machac S, Radvansky J, Kolar P, Kriz J. Cardiovascular response to peak voluntary exercise in males with cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016 Jul;39(4):412-20. doi: 10.1080/10790268.2015.1126939. Epub 2015 Dec 28.
- Kriz J, Andel R, Hakova R. Delayed diagnosis of an unsuspected pelvic fracture in a patient with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):425-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000178. Epub 2014 Jan 3.
- Kriz J, Relichova Z. Intermittent self-catheterization in tetraplegic patients: a 6-year experience gained in the spinal cord unit in Prague. Spinal Cord. 2014 Feb;52(2):163-6. doi: 10.1038/sc.2013.154. Epub 2013 Dec 17.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI_DYSREFLEXIA_2021
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