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Prevención de complicaciones debidas a disreflexia autonómica en individuos con LME

12 de marzo de 2023 actualizado por: Assoc. Prof. Jiri Kriz, MD, PhD

Determinación del nivel de riesgo de complicaciones vasculares debidas a disreflexia autonómica en individuos con lesión de la médula espinal

La disreflexia autonómica (DA) es un síndrome de respuesta desequilibrada del sistema simpático a estímulos nocivos por debajo del nivel de lesión de la médula espinal (LME), caracterizado por hipertensión paroxística. En su mayoría, se combina con síntomas como dolor de cabeza palpitante, ritmo cardíaco lento y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, pero también puede ser asintomático. Cuando resulta en una crisis hipertensiva, puede poner en peligro la vida y provocar convulsiones, paro cardíaco, hemorragias retinianas o subaracnoideas, accidente cerebrovascular e incluso la muerte.

El objetivo de este estudio es determinar el nivel de riesgo de complicaciones vasculares en personas con LME mediante la correlación de los síntomas clínicos con su percepción individual durante la DA desencadenada por debajo del nivel de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de una lesión de la médula espinal, la interrupción de las vías vasomotoras descendentes hacia las neuronas simpáticas provoca su hiperexcitabilidad. Cuando se irrita por estímulos nocivos por debajo del nivel de la lesión, se desencadena un reflejo simpático masivo que provoca una vasoconstricción generalizada. Si el nivel neurológico de la lesión es igual o superior a T6, esta vasoconstricción puede conducir a una hipertensión progresiva que posiblemente afecte a los vasos esplácnicos.

En respuesta a la hipertensión, el sistema barorreflejo reduce la presión arterial al reducir la frecuencia cardíaca y disminuir la actividad de las neuronas simpáticas. Sin embargo, no se produce una disminución de la resistencia vascular periférica por debajo del nivel de la lesión debido a la interrupción de las vías vasomotoras descendentes hacia las neuronas simpáticas. Por lo tanto, la hipertensión persiste hasta que se elimina el estímulo desencadenante. Las crisis hipertensivas pueden provocar complicaciones vasculares como paro cardíaco, hemorragias retinianas o subaracnoideas, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte. La vasodilatación por encima del nivel de la lesión se acompaña de signos y síntomas característicos, como enrojecimiento y sudoración en la parte superior del cuerpo, y dolor de cabeza punzante. A veces, se pueden presentar bradiarritmia, convulsiones, náuseas o ansiedad. Lamentablemente, la DA puede presentarse de forma asintomática en casi el 40 %. Estos individuos asintomáticos tienen un alto riesgo de sufrir las complicaciones potencialmente mortales mencionadas anteriormente.

Los desencadenantes más frecuentes de la EA son la vejiga o el intestino sobrellenados. Sin embargo, puede ser cualquier estímulo irritante por debajo del nivel de la lesión, es decir, laceraciones en la piel, uñas encarnadas o úlceras por presión.

Una mayor intensidad de percepción de los síntomas clínicos que acompañan a la DA disminuye el riesgo de complicaciones vasculares. Las personas que perciben signos subjetivos de EA incluso con presión arterial ligeramente elevada pueden eliminar los estímulos irritantes o usar un medicamento antihipertensivo y así evitar complicaciones potencialmente mortales. Por el contrario, las personas que no pueden percibir los signos con suficiente intensidad tienen un riesgo significativamente mayor de complicaciones vasculares.

El objetivo de este estudio es determinar el nivel de riesgo de complicaciones vasculares en personas con LME. La DA se disparará por debajo del nivel de la lesión para que los síntomas clínicos puedan correlacionarse con su percepción individual subjetiva. Además, se pretende desarrollar un método que permita capturar episodios de EA en individuos sin signos subjetivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos de 18 a 70 años
  • Personas en fase crónica (más de 12 meses) tras lesión medular traumática o isquémica
  • Personas con Nivel Neurológico de Lesión C3-T6 y Escala de Deterioro ASIA A-B según ISNCSCI
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Personas con infección aguda u otra complicación repentina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
La correlación entre el nivel de presión arterial, el nivel de resistencia dérmica y los síntomas subjetivos causados ​​por la DA desencadenada por debajo del nivel de la lesión se realizará en un grupo de personas con LME.
Dadas las causas más frecuentes de EA, se utilizarán los estímulos desencadenantes mencionados anteriormente. Todos estos procedimientos se usan comúnmente en personas con SCI.
Otros nombres:
  • Pinchazo en dermatoma sacro 4/5 (una parte de los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal - ISNCSCI)
  • Presión anal profunda (una parte de ISNCSCI)
  • Cateterismo intermitente de la vejiga
  • En ausencia de uno de los estímulos mencionados anteriormente, se realizará el estiramiento de los isquiotibiales durante la elevación de las piernas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la intervención

El control continuo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrará mediante el dispositivo Finapres.

El nivel de riesgo se determinará según el valor de la presión arterial sistólica (PAS):

  1. Bajo riesgo - PAS a 150 mmHg
  2. Riesgo moderado - PAS 150-200 mmHg
  3. Alto riesgo - PAS por encima de 200 mmHg
Durante la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sudoración dérmica
Periodo de tiempo: Durante la intervención

La sudoración de la muñeca se controlará utilizando una medida de resistencia dérmica con un rango de 0-5 MΩ (diferencia 0,1 kΩ, precisión 0,15 %) y 5-32 MΩ (diferencia 10 kΩ, precisión 1 %) y frecuencia de muestreo de 10 segundos.

En cuanto a los síntomas de la DA, el nivel de disminución de la resistencia dérmica corresponde al aumento de la sudoración.

Durante la intervención
Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Durante la intervención

Los síntomas individuales subjetivos se dividen en tres grupos, según su gravedad (valor mínimo: síntomas leves, máximo: síntomas fuertes):

  1. Síntomas leves: escalofríos en la nuca o en la espalda.
  2. Síntomas moderados: sudoración en la frente, el cuello o las extremidades superiores
  3. Síntomas fuertes: dolor de cabeza palpitante, náuseas
Durante la intervención
Cuestionario ADFSCI
Periodo de tiempo: Durante la intervención
El cuestionario ADFSCI (Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal) proporciona información sobre los síntomas individuales de inestabilidad de la presión arterial (PA). El ADFSCI es un cuestionario de 24 elementos que consta de cuatro partes: datos demográficos, medicación, EA e hipotensión. Las partes de AD e hipotensión incluyen 10 y 7 ítems, respectivamente, cada uno de los cuales utiliza una escala de 5 puntos para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de hiper o hipotensión con un rango de 0 ∼ 204 (inestabilidad de PA más alta) puntos.
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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