- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05024487
Prevención de complicaciones debidas a disreflexia autonómica en individuos con LME
Determinación del nivel de riesgo de complicaciones vasculares debidas a disreflexia autonómica en individuos con lesión de la médula espinal
La disreflexia autonómica (DA) es un síndrome de respuesta desequilibrada del sistema simpático a estímulos nocivos por debajo del nivel de lesión de la médula espinal (LME), caracterizado por hipertensión paroxística. En su mayoría, se combina con síntomas como dolor de cabeza palpitante, ritmo cardíaco lento y enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, pero también puede ser asintomático. Cuando resulta en una crisis hipertensiva, puede poner en peligro la vida y provocar convulsiones, paro cardíaco, hemorragias retinianas o subaracnoideas, accidente cerebrovascular e incluso la muerte.
El objetivo de este estudio es determinar el nivel de riesgo de complicaciones vasculares en personas con LME mediante la correlación de los síntomas clínicos con su percepción individual durante la DA desencadenada por debajo del nivel de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión de la médula espinal, la interrupción de las vías vasomotoras descendentes hacia las neuronas simpáticas provoca su hiperexcitabilidad. Cuando se irrita por estímulos nocivos por debajo del nivel de la lesión, se desencadena un reflejo simpático masivo que provoca una vasoconstricción generalizada. Si el nivel neurológico de la lesión es igual o superior a T6, esta vasoconstricción puede conducir a una hipertensión progresiva que posiblemente afecte a los vasos esplácnicos.
En respuesta a la hipertensión, el sistema barorreflejo reduce la presión arterial al reducir la frecuencia cardíaca y disminuir la actividad de las neuronas simpáticas. Sin embargo, no se produce una disminución de la resistencia vascular periférica por debajo del nivel de la lesión debido a la interrupción de las vías vasomotoras descendentes hacia las neuronas simpáticas. Por lo tanto, la hipertensión persiste hasta que se elimina el estímulo desencadenante. Las crisis hipertensivas pueden provocar complicaciones vasculares como paro cardíaco, hemorragias retinianas o subaracnoideas, accidentes cerebrovasculares e incluso la muerte. La vasodilatación por encima del nivel de la lesión se acompaña de signos y síntomas característicos, como enrojecimiento y sudoración en la parte superior del cuerpo, y dolor de cabeza punzante. A veces, se pueden presentar bradiarritmia, convulsiones, náuseas o ansiedad. Lamentablemente, la DA puede presentarse de forma asintomática en casi el 40 %. Estos individuos asintomáticos tienen un alto riesgo de sufrir las complicaciones potencialmente mortales mencionadas anteriormente.
Los desencadenantes más frecuentes de la EA son la vejiga o el intestino sobrellenados. Sin embargo, puede ser cualquier estímulo irritante por debajo del nivel de la lesión, es decir, laceraciones en la piel, uñas encarnadas o úlceras por presión.
Una mayor intensidad de percepción de los síntomas clínicos que acompañan a la DA disminuye el riesgo de complicaciones vasculares. Las personas que perciben signos subjetivos de EA incluso con presión arterial ligeramente elevada pueden eliminar los estímulos irritantes o usar un medicamento antihipertensivo y así evitar complicaciones potencialmente mortales. Por el contrario, las personas que no pueden percibir los signos con suficiente intensidad tienen un riesgo significativamente mayor de complicaciones vasculares.
El objetivo de este estudio es determinar el nivel de riesgo de complicaciones vasculares en personas con LME. La DA se disparará por debajo del nivel de la lesión para que los síntomas clínicos puedan correlacionarse con su percepción individual subjetiva. Además, se pretende desarrollar un método que permita capturar episodios de EA en individuos sin signos subjetivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, University Hospital Motol
-
Contacto:
- Pavel Kolar, Prof
- Número de teléfono: +420224439201
- Correo electrónico: pavel.kolar@lfmotol.cuni.cz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos y masculinos de 18 a 70 años
- Personas en fase crónica (más de 12 meses) tras lesión medular traumática o isquémica
- Personas con Nivel Neurológico de Lesión C3-T6 y Escala de Deterioro ASIA A-B según ISNCSCI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Personas con infección aguda u otra complicación repentina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La correlación entre el nivel de presión arterial, el nivel de resistencia dérmica y los síntomas subjetivos causados por la DA desencadenada por debajo del nivel de la lesión se realizará en un grupo de personas con LME.
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Dadas las causas más frecuentes de EA, se utilizarán los estímulos desencadenantes mencionados anteriormente.
Todos estos procedimientos se usan comúnmente en personas con SCI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El control continuo de la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrará mediante el dispositivo Finapres. El nivel de riesgo se determinará según el valor de la presión arterial sistólica (PAS):
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Durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sudoración dérmica
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La sudoración de la muñeca se controlará utilizando una medida de resistencia dérmica con un rango de 0-5 MΩ (diferencia 0,1 kΩ, precisión 0,15 %) y 5-32 MΩ (diferencia 10 kΩ, precisión 1 %) y frecuencia de muestreo de 10 segundos. En cuanto a los síntomas de la DA, el nivel de disminución de la resistencia dérmica corresponde al aumento de la sudoración. |
Durante la intervención
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Evaluación de los síntomas
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los síntomas individuales subjetivos se dividen en tres grupos, según su gravedad (valor mínimo: síntomas leves, máximo: síntomas fuertes):
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Durante la intervención
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Cuestionario ADFSCI
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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El cuestionario ADFSCI (Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal) proporciona información sobre los síntomas individuales de inestabilidad de la presión arterial (PA).
El ADFSCI es un cuestionario de 24 elementos que consta de cuatro partes: datos demográficos, medicación, EA e hipotensión.
Las partes de AD e hipotensión incluyen 10 y 7 ítems, respectivamente, cada uno de los cuales utiliza una escala de 5 puntos para calificar la frecuencia y la gravedad de los síntomas de hiper o hipotensión con un rango de 0 ∼ 204 (inestabilidad de PA más alta) puntos.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Machac S, Radvansky J, Kolar P, Kriz J. Cardiovascular response to peak voluntary exercise in males with cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2016 Jul;39(4):412-20. doi: 10.1080/10790268.2015.1126939. Epub 2015 Dec 28.
- Kriz J, Andel R, Hakova R. Delayed diagnosis of an unsuspected pelvic fracture in a patient with tetraplegia. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):425-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000178. Epub 2014 Jan 3.
- Kriz J, Relichova Z. Intermittent self-catheterization in tetraplegic patients: a 6-year experience gained in the spinal cord unit in Prague. Spinal Cord. 2014 Feb;52(2):163-6. doi: 10.1038/sc.2013.154. Epub 2013 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- SCI_DYSREFLEXIA_2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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